Telemetria de status para implantes cocleares (PATHOS)
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Estudo prospectivo de telemetria de status para implantes cocleares
Os implantes cocleares (ICs) são neuropróteses bem estabelecidas usadas para restaurar a audição de pacientes com surdez parcial ou completa. No entanto, os resultados audiológicos destes implantes podem variar amplamente, e uma das razões para isso é a colocação subóptima dos eléctrodos. O padrão ouro para medir a posição dos eletrodos são as tomografias computadorizadas (TC), mas elas são caras e expõem os pacientes a radiação adicional, o que é especialmente prejudicial para as crianças.
Este estudo investiga uma abordagem alternativa usando dados de telemetria de impedância para estimar as posições dos eletrodos sem expor os pacientes à radiação. Para este propósito, é utilizada uma versão de telemetria estendida de um software de implante coclear com certificação CE. O software avançado de telemetria de impedância pode medir subcomponentes de impedância com resolução de medição aprimorada que pode ser usada para uma estimativa mais precisa da profundidade de inserção do eletrodo usando um software de estimativa especialmente projetado.
Em última análise, os investigadores querem demonstrar o potencial para melhorar os resultados audiológicos dos receptores de implante coclear sem expô-los a radiação adicional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephan Schraivogel, MSc
- Número de telefone: +41 31 632 76 15
- E-mail: stephan.schraivogel@unibe.ch
Estude backup de contato
- Nome: Wilhelm Wimmer, Prof.
- E-mail: wilhelm.wimmer@tum.de
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3008
- Recrutamento
- Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos adultos elegíveis para um implante coclear MED-EL do portfólio MED-EL (matriz da série Flex) e que atenderem à inclusão/exclusão adicional serão abordados para participação neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito
- Sujeitos agendados para cirurgia de IC de acordo com a rotina clínica
- Indivíduos que receberão um implante coclear do portfólio MED-EL (matrizes da série FLEX)
- Sem contra-indicações radiológicas
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Falta de cumprimento de quaisquer critérios de inclusão
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado
- Idade menor de 18 anos
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estimativa da profundidade de inserção do eletrodo do implante coclear
Estimativa da profundidade de inserção do eletrodo usando dados de telemetria de impedância medidos durante o implante coclear e em três consultas regulares de acompanhamento
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Software para medir dados de telemetria de impedância
Software para medir dados de telemetria de impedância
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erro linear da estimativa da profundidade de inserção do eletrodo
Prazo: Na primeira tomografia computadorizada pós-operatória de acordo com a rotina clínica convencional (+0-4 semanas)
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Erro linear (em mm) na estimativa baseada na impedância da profundidade de inserção do eletrodo do implante coclear em comparação com a verdade das tomografias computadorizadas.
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Na primeira tomografia computadorizada pós-operatória de acordo com a rotina clínica convencional (+0-4 semanas)
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Erro linear da estimativa da profundidade de inserção do eletrodo
Prazo: Na tomografia computadorizada pós-operatória adicional (+3 meses)
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Erro linear (em mm) na estimativa baseada na impedância da profundidade de inserção do eletrodo do implante coclear em comparação com a verdade das tomografias computadorizadas.
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Na tomografia computadorizada pós-operatória adicional (+3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão intra-operatória de subcomponentes de impedância
Prazo: Durante o implante coclear (dia 0)
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Medição intraoperatória da resistência de acesso e impedância de polarização medida pelo software STOP em diversas posições do conjunto de eletrodos na cóclea (inserção gradual).
Os resultados serão expressos em kOhm (kΩ).
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Durante o implante coclear (dia 0)
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Progressão pós-operatória da estimativa da profundidade de inserção do eletrodo
Prazo: As gravações serão feitas durante a cirurgia de implante coclear (dia 0) e em três visitas de acompanhamento (+2 semanas, +4 semanas, +12 semanas).
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Estimativa da profundidade de inserção do eletrodo no implante coclear pós-operatório usando um modelo fenomenológico baseado na resistência de acesso e na impedância de polarização medidas pelo software STOP após a inserção completa do conjunto de eletrodos.
Os resultados serão expressos em kOhm (kΩ).
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As gravações serão feitas durante a cirurgia de implante coclear (dia 0) e em três visitas de acompanhamento (+2 semanas, +4 semanas, +12 semanas).
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Erro angular da estimativa da profundidade de inserção do eletrodo
Prazo: Na primeira tomografia computadorizada pós-operatória de acordo com a rotina clínica convencional (+0-4 semanas)
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Erro angular (em graus) na estimativa baseada na impedância da profundidade de inserção do eletrodo do implante coclear usando um modelo fenomenológico em comparação com a verdade das tomografias computadorizadas.
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Na primeira tomografia computadorizada pós-operatória de acordo com a rotina clínica convencional (+0-4 semanas)
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Erro angular da estimativa da profundidade de inserção do eletrodo
Prazo: Na tomografia computadorizada pós-operatória adicional (+3 meses)
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Erro angular (em graus) na estimativa baseada na impedância da profundidade de inserção do eletrodo do implante coclear usando um modelo fenomenológico em comparação com a verdade das tomografias computadorizadas.
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Na tomografia computadorizada pós-operatória adicional (+3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Caversaccio, Prof. Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PATHOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .