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Statustelemetrie für Cochlea-Implantationen (PATHOS)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Prospektive Studie zur Statustelemetrie für Cochlea-Implantationen

Cochlea-Implantate (CIs) sind bewährte Neuroprothesen zur Wiederherstellung des Hörvermögens bei Patienten mit teilweiser oder vollständiger Taubheit. Allerdings können die audiologischen Ergebnisse dieser Implantate stark variieren, und ein Grund dafür ist die suboptimale Elektrodenplatzierung. Der Goldstandard zur Messung der Elektrodenpositionen sind Computertomographie-Scans (CT), aber sie sind teuer und setzen die Patienten zusätzlicher Strahlung aus, die besonders für Kinder schädlich ist.

Diese Studie untersucht einen alternativen Ansatz unter Verwendung von Impedanztelemetriedaten, um Elektrodenpositionen abzuschätzen, ohne Patienten einer Strahlung auszusetzen. Zu diesem Zweck wird eine erweiterte Telemetrieversion einer CE-zertifizierten Cochlea-Implantat-Software verwendet. Die fortschrittliche Impedanztelemetriesoftware kann Impedanzunterkomponenten mit verbesserter Messauflösung messen, die mithilfe einer speziell entwickelten Schätzsoftware für eine genauere Schätzung der Elektrodeneinführtiefe verwendet werden könnten.

Letztendlich wollen die Forscher das Potenzial zur Verbesserung der audiologischen Ergebnisse von Cochlea-Implantat-Trägern aufzeigen, ohne sie zusätzlicher Strahlung auszusetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3008
        • Rekrutierung
        • Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden, die für ein MED-EL-Cochleaimplantat aus dem MED-EL-Portfolio (Array der Flex-Serie) in Frage kommen und die zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an dieser Studie angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Probanden, die gemäß der klinischen Routine für eine CI-Operation vorgesehen sind
  • Probanden, die ein Cochlea-Implantat aus dem MED-EL-Portfolio (Arrays der FLEX-Serie) erhalten
  • Keine radiologischen Kontraindikationen
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe während der Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Einhaltung jeglicher Einschlusskriterien
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schätzung der Einführtiefe der Cochlea-Implantat-Elektrode
Schätzung der Einführtiefe der Elektrode anhand von Impedanztelemetriedaten, die während der Cochlea-Implantation und bei drei regelmäßigen Nachuntersuchungen gemessen wurden
Gerät: STOPPEN
Software zur Messung von Impedanztelemetriedaten
Gerät: MAESTRO
Software zur Messung von Impedanztelemetriedaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linearer Fehler der Schätzung der Elektrodeneinführtiefe
Zeitfenster: Beim ersten postoperativen CT-Scan gemäß der herkömmlichen klinischen Routine (+0-4 Wochen)
Linearer Fehler (in mm) bei der impedanzbasierten Schätzung der Einführtiefe der Cochlea-Implantat-Elektrode im Vergleich zur Grundwahrheit von CT-Scans.
Beim ersten postoperativen CT-Scan gemäß der herkömmlichen klinischen Routine (+0-4 Wochen)
Linearer Fehler der Schätzung der Elektrodeneinführtiefe
Zeitfenster: Beim zusätzlichen postoperativen CT-Scan (+3 Monate)
Linearer Fehler (in mm) bei der impedanzbasierten Schätzung der Einführtiefe der Cochlea-Implantat-Elektrode im Vergleich zur Grundwahrheit von CT-Scans.
Beim zusätzlichen postoperativen CT-Scan (+3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Verlauf von Impedanz-Subkomponenten
Zeitfenster: Während der Cochlea-Implantation (Tag 0)
Intraoperative Messung des Zugangswiderstands und der Polarisationsimpedanz, gemessen durch die STOP-Software an mehreren Positionen des Elektrodenarrays in der Cochlea (schrittweise Einführung). Die Ergebnisse werden in kOhm (kΩ) ausgedrückt.
Während der Cochlea-Implantation (Tag 0)
Postoperativer Verlauf der Schätzung der Einführtiefe der Elektrode
Zeitfenster: Die Aufzeichnungen werden während der Cochlea-Implantat-Operation (Tag 0) und bei drei Nachuntersuchungen (+2 Wochen, +4 Wochen, +12 Wochen) gemacht.
Schätzung der Einführtiefe der Cochlea-Implantat-Elektrode nach der Operation mithilfe eines phänomenologischen Modells basierend auf dem Zugangswiderstand und der Polarisationsimpedanz, die von der STOP-Software nach vollständiger Einfügung des Elektrodenarrays gemessen werden. Die Ergebnisse werden in kOhm (kΩ) ausgedrückt.
Die Aufzeichnungen werden während der Cochlea-Implantat-Operation (Tag 0) und bei drei Nachuntersuchungen (+2 Wochen, +4 Wochen, +12 Wochen) gemacht.
Winkelfehler der Schätzung der Elektrodeneinführtiefe
Zeitfenster: Beim ersten postoperativen CT-Scan gemäß der herkömmlichen klinischen Routine (+0-4 Wochen)
Winkelfehler (in Grad) bei der impedanzbasierten Schätzung der Einführtiefe der Cochlea-Implantat-Elektrode unter Verwendung eines phänomenologischen Modells im Vergleich zur Grundwahrheit von CT-Scans.
Beim ersten postoperativen CT-Scan gemäß der herkömmlichen klinischen Routine (+0-4 Wochen)
Winkelfehler der Schätzung der Elektrodeneinführtiefe
Zeitfenster: Beim zusätzlichen postoperativen CT-Scan (+3 Monate)
Winkelfehler (in Grad) bei der impedanzbasierten Schätzung der Einführtiefe der Cochlea-Implantat-Elektrode unter Verwendung eines phänomenologischen Modells im Vergleich zur Grundwahrheit von CT-Scans.
Beim zusätzlichen postoperativen CT-Scan (+3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Caversaccio, Prof. Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PATHOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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