달팽이관 이식을 위한 상태 원격 측정 (PATHOS)
2024년 1월 25일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
인공와우 이식을 위한 상태 원격 측정에 대한 전향적 연구
인공와우(CI)는 부분 또는 완전 난청 환자의 청력을 회복하는 데 사용되는 잘 확립된 신경보철물입니다. 그러나 이러한 임플란트의 청각학적 결과는 매우 다양할 수 있으며 그 이유 중 하나는 최적이 아닌 전극 배치입니다. 전극 위치를 측정하는 가장 좋은 표준은 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이지만 비용이 많이 들고 환자가 추가 방사선에 노출되므로 특히 어린이에게 유해합니다.
이 연구에서는 환자를 방사선에 노출시키지 않고 전극 위치를 추정하기 위해 임피던스 원격 측정 데이터를 사용하는 대체 접근 방식을 조사합니다. 이를 위해 CE 인증 인공와우 소프트웨어의 확장된 원격 측정 버전이 사용됩니다. 고급 임피던스 원격 측정 소프트웨어는 특별히 설계된 추정 소프트웨어를 사용하여 전극 삽입 깊이를 보다 정확하게 추정하는 데 사용할 수 있는 향상된 측정 분해능으로 임피던스 하위 구성 요소를 측정할 수 있습니다.
궁극적으로 연구자들은 인공와우 이식 환자를 추가 방사선에 노출시키지 않고도 청각학적 결과를 개선할 수 있는 가능성을 입증하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephan Schraivogel, MSc
- 전화번호: +41 31 632 76 15
- 이메일: stephan.schraivogel@unibe.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Wilhelm Wimmer, Prof.
- 이메일: wilhelm.wimmer@tum.de
연구 장소
-
-
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Bern, 스위스, 3008
- 모병
- Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MED-EL 포트폴리오(Flex 시리즈 어레이)의 MED-EL 인공와우 이식을 받을 자격이 있고 추가 포함/제외를 충족하는 성인 피험자에게 이 연구에 참여하도록 접근하게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 주체가 서명한 사전 동의
- 임상 루틴에 따라 CI 수술이 예정된 대상자
- MED-EL 포트폴리오(FLEX 시리즈 어레이)의 인공와우 이식을 받을 피험자
- 방사선학적 금기사항 없음
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수하겠다는 의지 표명
제외 기준:
- 포함 기준을 준수하지 않음
- 사전 동의를 제공할 수 없는 대상
- 18세 미만
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인공와우 전극 삽입 깊이 추정
인공와우 이식 중 및 3회 정기 후속 방문 시 측정된 임피던스 원격 측정 데이터를 사용한 전극 삽입 깊이 추정
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임피던스 원격 측정 데이터를 측정하는 소프트웨어
임피던스 원격 측정 데이터를 측정하는 소프트웨어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전극 삽입 깊이 추정의 선형 오류
기간: 기존 임상 루틴에 따른 수술 후 첫 번째 CT 스캔 시(+0-4주)
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CT 스캔의 실제와 비교하여 달팽이관 이식 전극 삽입 깊이의 임피던스 기반 추정의 선형 오류(mm)입니다.
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기존 임상 루틴에 따른 수술 후 첫 번째 CT 스캔 시(+0-4주)
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전극 삽입 깊이 추정의 선형 오류
기간: 수술 후 추가 CT 검사 시(+3개월)
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CT 스캔의 실제와 비교하여 달팽이관 이식 전극 삽입 깊이의 임피던스 기반 추정의 선형 오류(mm)입니다.
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수술 후 추가 CT 검사 시(+3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임피던스 하위 구성 요소의 수술 중 진행
기간: 인공와우 이식 중(0일차)
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달팽이관의 전극 배열의 여러 위치에서 STOP 소프트웨어로 측정된 접근 저항 및 분극 임피던스의 수술 중 측정(단계적 삽입).
결과는 kΩ(kΩ)으로 표시됩니다.
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인공와우 이식 중(0일차)
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전극 삽입 깊이 추정의 수술 후 진행
기간: 달팽이관 이식 수술(0일차) 및 3회 후속 방문(+2주, +4주, +12주) 동안 기록이 작성됩니다.
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전극 배열을 완전히 삽입한 후 STOP 소프트웨어로 측정한 접근 저항 및 분극 임피던스를 기반으로 한 현상학적 모델을 사용하여 수술 후 인공와우 전극 삽입 깊이를 추정합니다.
결과는 kΩ(kΩ)으로 표시됩니다.
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달팽이관 이식 수술(0일차) 및 3회 후속 방문(+2주, +4주, +12주) 동안 기록이 작성됩니다.
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전극 삽입 깊이 추정의 각도 오차
기간: 기존 임상 루틴에 따른 수술 후 첫 번째 CT 스캔 시(+0-4주)
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현상학적 모델을 사용한 달팽이관 이식 전극 삽입 깊이의 임피던스 기반 추정의 각도 오류(도)를 CT 스캔의 실제값과 비교합니다.
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기존 임상 루틴에 따른 수술 후 첫 번째 CT 스캔 시(+0-4주)
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전극 삽입 깊이 추정의 각도 오차
기간: 수술 후 추가 CT 검사 시(+3개월)
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현상학적 모델을 사용한 달팽이관 이식 전극 삽입 깊이의 임피던스 기반 추정의 각도 오류(도)를 CT 스캔의 실제값과 비교합니다.
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수술 후 추가 CT 검사 시(+3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Caversaccio, Prof. Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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