Télémétrie d'état pour les implantations cochléaires (PATHOS)
25 janvier 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Étude prospective de la télémétrie d'état pour les implantations cochléaires
Les implants cochléaires (IC) sont des neuroprothèses bien établies utilisées pour restaurer l'audition des patients atteints de surdité partielle ou complète. Cependant, les résultats audiologiques de ces implants peuvent varier considérablement, notamment en raison du placement sous-optimal des électrodes. La tomodensitométrie (CT) est la référence en matière de mesure de la position des électrodes, mais elle est coûteuse et expose les patients à des rayonnements supplémentaires, particulièrement nocifs pour les enfants.
Cette étude étudie une approche alternative utilisant les données de télémétrie d'impédance pour estimer les positions des électrodes sans exposer les patients aux rayonnements. À cette fin, une version de télémétrie étendue d'un logiciel d'implant cochléaire certifié CE est utilisée. Le logiciel avancé de télémétrie d'impédance peut mesurer les sous-composants d'impédance avec une résolution de mesure améliorée qui pourrait être utilisée pour une estimation plus précise de la profondeur d'insertion des électrodes à l'aide d'un logiciel d'estimation spécialement conçu.
En fin de compte, les enquêteurs veulent démontrer le potentiel d'améliorer les résultats audiologiques des receveurs d'implants cochléaires sans les exposer à des rayonnements supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephan Schraivogel, MSc
- Numéro de téléphone: +41 31 632 76 15
- E-mail: stephan.schraivogel@unibe.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wilhelm Wimmer, Prof.
- E-mail: wilhelm.wimmer@tum.de
Lieux d'étude
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-
Bern, Suisse, 3008
- Recrutement
- Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets adultes éligibles à un implant cochléaire MED-EL du portefeuille MED-EL (réseau de la série Flex) et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion supplémentaires seront approchés pour participer à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Sujets programmés pour une chirurgie CI selon la routine clinique
- Sujets qui recevront un implant cochléaire du portefeuille MED-EL (matrices de la série FLEX)
- Aucune contre-indication radiologique
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Manque de respect des critères d’inclusion
- Sujets incapables de donner leur consentement éclairé
- Âge moins de 18 ans
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Estimation de la profondeur d'insertion des électrodes d'implant cochléaire
Estimation de la profondeur d'insertion des électrodes à l'aide des données de télémétrie d'impédance mesurées lors de l'implantation cochléaire et lors de trois visites de suivi régulières
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Logiciel pour mesurer les données de télémétrie d'impédance
Logiciel pour mesurer les données de télémétrie d'impédance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Erreur linéaire d'estimation de la profondeur d'insertion de l'électrode
Délai: Au premier scanner postopératoire selon la routine clinique conventionnelle (+0-4 semaines)
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Erreur linéaire (en mm) dans l'estimation basée sur l'impédance de la profondeur d'insertion des électrodes de l'implant cochléaire par rapport à la vérité terrain des tomodensitogrammes.
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Au premier scanner postopératoire selon la routine clinique conventionnelle (+0-4 semaines)
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Erreur linéaire d'estimation de la profondeur d'insertion de l'électrode
Délai: Au scanner postopératoire supplémentaire (+3 mois)
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Erreur linéaire (en mm) dans l'estimation basée sur l'impédance de la profondeur d'insertion des électrodes de l'implant cochléaire par rapport à la vérité terrain des tomodensitogrammes.
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Au scanner postopératoire supplémentaire (+3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression peropératoire des sous-composants d'impédance
Délai: Pendant l'implantation cochléaire (jour 0)
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Mesure peropératoire de la résistance d'accès et de l'impédance de polarisation mesurées par le logiciel STOP en plusieurs positions du réseau d'électrodes dans la cochlée (insertion par étapes).
Les résultats seront exprimés en kOhm (kΩ).
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Pendant l'implantation cochléaire (jour 0)
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Progression postopératoire de l'estimation de la profondeur d'insertion des électrodes
Délai: Des enregistrements seront réalisés pendant la chirurgie d'implant cochléaire (jour 0) et lors de trois visites de suivi (+2 semaines, +4 semaines, +12 semaines).
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Estimation postopératoire de la profondeur d'insertion des électrodes d'implant cochléaire à l'aide d'un modèle phénoménologique basé sur la résistance d'accès et l'impédance de polarisation mesurées par le logiciel STOP après insertion complète du réseau d'électrodes.
Les résultats seront exprimés en kOhm (kΩ).
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Des enregistrements seront réalisés pendant la chirurgie d'implant cochléaire (jour 0) et lors de trois visites de suivi (+2 semaines, +4 semaines, +12 semaines).
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Erreur angulaire d'estimation de la profondeur d'insertion de l'électrode
Délai: Au premier scanner postopératoire selon la routine clinique conventionnelle (+0-4 semaines)
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Erreur angulaire (en degrés) dans l'estimation basée sur l'impédance de la profondeur d'insertion des électrodes de l'implant cochléaire à l'aide d'un modèle phénoménologique par rapport à la vérité terrain issue des tomodensitogrammes.
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Au premier scanner postopératoire selon la routine clinique conventionnelle (+0-4 semaines)
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Erreur angulaire d'estimation de la profondeur d'insertion de l'électrode
Délai: Au scanner postopératoire supplémentaire (+3 mois)
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Erreur angulaire (en degrés) dans l'estimation basée sur l'impédance de la profondeur d'insertion des électrodes de l'implant cochléaire à l'aide d'un modèle phénoménologique par rapport à la vérité terrain issue des tomodensitogrammes.
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Au scanner postopératoire supplémentaire (+3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Caversaccio, Prof. Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Première publication (Réel)
25 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PATHOS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .