Tilan telemetria sisäkorvaistutteisiin (PATHOS)
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Tulevaisuuden tutkimus sisäkorvaistutteiden tilatelemetriasta
Sisäkorvaistutteet (CI:t) ovat vakiintunutta neuroproteesia, jota käytetään osittaisesta tai täydellisestä kuuroudesta kärsivien potilaiden kuulon palauttamiseen. Näiden implanttien audiologiset tulokset voivat kuitenkin vaihdella suuresti, ja yksi syy tähän on epäoptimaalinen elektrodien sijoitus. Kultastandardi elektrodien asennon mittauksessa on tietokonetomografia (CT), mutta ne ovat kalliita ja altistavat potilaat lisäsäteilylle, mikä on erityisen haitallista lapsille.
Tämä tutkimus tutkii vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttämällä impedanssitelemetriatietoja elektrodien sijainnin arvioimiseksi altistamatta potilaita säteilylle. Tätä tarkoitusta varten käytetään laajennettua telemetriaversiota CE-sertifioidusta sisäkorvaistuteohjelmistosta. Edistyksellinen impedanssitelemetriaohjelmisto voi mitata impedanssin osakomponentteja parannetulla mittausresoluutiolla, jota voitaisiin käyttää elektrodin sisäänvientisyvyyden tarkempaan arviointiin käyttämällä erityisesti suunniteltua estimointiohjelmistoa.
Viime kädessä tutkijat haluavat osoittaa potentiaalin parantaa sisäkorvaistutteen saajien audiologisia tuloksia ilman, että he altistuvat lisäsäteilylle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephan Schraivogel, MSc
- Puhelinnumero: +41 31 632 76 15
- Sähköposti: stephan.schraivogel@unibe.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wilhelm Wimmer, Prof.
- Sähköposti: wilhelm.wimmer@tum.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3008
- Rekrytointi
- Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuisia koehenkilöitä, jotka ovat kelvollisia saamaan MED-EL-sisäkorvaistutteen MED-EL-portfoliosta (Flex-sarjan ryhmä) ja jotka täyttävät lisäsisällytyksen/poissulkemisen, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu CI-leikkaus kliinisen rutiinin mukaan
- Koehenkilöt, jotka saavat MED-EL-portfolion sisäkorvaistutteen (FLEX-sarjan järjestelmät)
- Ei radiologisia vasta-aiheita
- Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
- Kohteet, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sisäkorvaistutteen elektrodin asennussyvyyden arvio
Elektrodin asennussyvyyden estimointi käyttämällä sisäkorvaistutuksen ja kolmen säännöllisen seurantakäynnin aikana mitattuja impedanssitelemetriatietoja
|
Ohjelmisto impedanssitelemetriatietojen mittaamiseen
Ohjelmisto impedanssitelemetriatietojen mittaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrodin sisäänvientisyvyyden arvioinnin lineaarinen virhe
Aikaikkuna: Ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä TT-skannauksessa tavanomaisen kliinisen rutiinin mukaan (+0-4 viikkoa)
|
Lineaarinen virhe (mm) impedanssiin perustuvassa estimaatiossa sisäkorvaistutteen elektrodin sisäänvientisyvyydestä verrattuna CT-skannausten pohjatotuuteen.
|
Ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä TT-skannauksessa tavanomaisen kliinisen rutiinin mukaan (+0-4 viikkoa)
|
|
Elektrodin sisäänvientisyvyyden arvioinnin lineaarinen virhe
Aikaikkuna: Ylimääräisessä postoperatiivisessa TT-skannauksessa (+3 kuukautta)
|
Lineaarinen virhe (mm) impedanssiin perustuvassa estimaatiossa sisäkorvaistutteen elektrodin sisäänvientisyvyydestä verrattuna CT-skannausten pohjatotuuteen.
|
Ylimääräisessä postoperatiivisessa TT-skannauksessa (+3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impedanssin osakomponenttien leikkauksen sisäinen eteneminen
Aikaikkuna: Sisäkorvaistutuksen aikana (päivä 0)
|
Käyttövastuksen ja polarisaatioimpedanssin leikkauksen sisäinen mittaus STOP-ohjelmistolla mitattuna elektrodiryhmän useista kohdista sisäkorvassa (portaittainen asennus).
Tulokset ilmaistaan kOhmeina (kΩ).
|
Sisäkorvaistutuksen aikana (päivä 0)
|
|
Elektrodin asennussyvyyden arvioinnin postoperatiivinen eteneminen
Aikaikkuna: Tallenteet tehdään sisäkorvaimplanttileikkauksen aikana (päivä 0) ja kolmella seurantakäynnillä (+2 viikkoa, +4 viikkoa, +12 viikkoa).
|
Postoperatiivinen sisäkorvaistutteen elektrodin asennussyvyyden estimointi käyttämällä fenomenologista mallia, joka perustuu STOP-ohjelmistolla mitattuun pääsyresistanssiin ja polarisaatioimpedanssiin elektrodiryhmän täyden asettamisen jälkeen.
Tulokset ilmaistaan kOhmeina (kΩ).
|
Tallenteet tehdään sisäkorvaimplanttileikkauksen aikana (päivä 0) ja kolmella seurantakäynnillä (+2 viikkoa, +4 viikkoa, +12 viikkoa).
|
|
Elektrodin sisäänvientisyvyyden arvioinnin kulmavirhe
Aikaikkuna: Ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä TT-skannauksessa tavanomaisen kliinisen rutiinin mukaan (+0-4 viikkoa)
|
Kulmavirhe (asteina) sisäkorvaistutteen elektrodin sisäänvientisyvyyden impedanssiin perustuvassa arvioinnissa käyttämällä fenomenologista mallia verrattuna CT-skannausten pohjatotuuteen.
|
Ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä TT-skannauksessa tavanomaisen kliinisen rutiinin mukaan (+0-4 viikkoa)
|
|
Elektrodin sisäänvientisyvyyden arvioinnin kulmavirhe
Aikaikkuna: Ylimääräisessä postoperatiivisessa TT-skannauksessa (+3 kuukautta)
|
Kulmavirhe (asteina) sisäkorvaistutteen elektrodin sisäänvientisyvyyden impedanssiin perustuvassa arvioinnissa käyttämällä fenomenologista mallia verrattuna CT-skannausten pohjatotuuteen.
|
Ylimääräisessä postoperatiivisessa TT-skannauksessa (+3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Caversaccio, Prof. Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PATHOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .