Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телеметрия статуса для кохлеарной имплантации (PATHOS)

25 января 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Проспективное исследование телеметрии состояния при кохлеарной имплантации

Кохлеарные имплантаты (КИ) — хорошо зарекомендовавшие себя нейропротезы, используемые для восстановления слуха у пациентов с частичной или полной глухотой. Однако аудиологические результаты применения этих имплантатов могут сильно различаться, и одной из причин этого является неоптимальное размещение электродов. Золотым стандартом измерения положения электродов является компьютерная томография (КТ), но она дорогая и подвергает пациентов дополнительному облучению, что особенно вредно для детей.

В этом исследовании изучается альтернативный подход с использованием данных импедансной телеметрии для оценки положения электродов без воздействия радиации на пациентов. Для этой цели используется расширенная телеметрическая версия сертифицированного CE программного обеспечения для кохлеарного имплантата. Усовершенствованное программное обеспечение для телеметрии импеданса может измерять подкомпоненты импеданса с улучшенным разрешением измерения, которое можно использовать для более точной оценки глубины введения электрода с помощью специально разработанного программного обеспечения для оценки.

В конечном итоге исследователи хотят продемонстрировать возможность улучшения аудиологических результатов у реципиентов кохлеарного имплантата, не подвергая их дополнительному облучению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephan Schraivogel, MSc
  • Номер телефона: +41 31 632 76 15
  • Электронная почта: stephan.schraivogel@unibe.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3008
        • Рекрутинг
        • Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослым субъектам, имеющим право на кохлеарный имплантат MED-EL из портфолио MED-EL (массив серии Flex) и отвечающим дополнительным критериям включения/исключения, будет предложено принять участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подписанное субъектом
  • Субъекты, которым назначена операция CI в соответствии с клинической рутиной.
  • Субъекты, которые получат кохлеарный имплантат из портфолио MED-EL (массивы серии FLEX)
  • Отсутствие радиологических противопоказаний.
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего периода обучения.

Критерий исключения:

  • Отсутствие соответствия каким-либо критериям включения
  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие
  • Возраст до 18 лет
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оценка глубины введения электродов кохлеарного имплантата
Оценка глубины введения электрода с использованием данных импедансной телеметрии, измеренных во время кохлеарной имплантации и во время трех регулярных последующих посещений.
Устройство: ОСТАНАВЛИВАТЬСЯ
Программное обеспечение для измерения данных телеметрии импеданса
Устройство: МАЭСТРО
Программное обеспечение для измерения данных телеметрии импеданса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Линейная погрешность оценки глубины введения электродов
Временное ограничение: При первой послеоперационной КТ в соответствии с общепринятой клинической практикой (+0-4 недели)
Линейная ошибка (в мм) при оценке глубины введения электрода кохлеарного имплантата на основе импеданса по сравнению с фактическими данными компьютерной томографии.
При первой послеоперационной КТ в соответствии с общепринятой клинической практикой (+0-4 недели)
Линейная погрешность оценки глубины введения электродов
Временное ограничение: На дополнительном послеоперационном КТ (+3 месяца)
Линейная ошибка (в мм) при оценке глубины введения электрода кохлеарного имплантата на основе импеданса по сравнению с фактическими данными компьютерной томографии.
На дополнительном послеоперационном КТ (+3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное прогрессирование субкомпонентов импеданса
Временное ограничение: Во время кохлеарной имплантации (0-й день)
Интраоперационное измерение сопротивления доступа и поляризационного импеданса, измеренное с помощью программного обеспечения STOP в нескольких положениях электродной решетки в улитке (ступенчатое введение). Результаты будут выражены в кОм (кОм).
Во время кохлеарной имплантации (0-й день)
Послеоперационное прогрессирование оценки глубины введения электродов
Временное ограничение: Записи будут производиться во время операции по кохлеарной имплантации (день 0) и во время трех последующих визитов (+2 недели, +4 недели, +12 недель).
Послеоперационная оценка глубины введения электродов кохлеарного имплантата с использованием феноменологической модели, основанной на сопротивлении доступа и поляризационном импедансе, измеренном с помощью программного обеспечения STOP после полного введения массива электродов. Результаты будут выражены в кОм (кОм).
Записи будут производиться во время операции по кохлеарной имплантации (день 0) и во время трех последующих визитов (+2 недели, +4 недели, +12 недель).
Угловая погрешность оценки глубины введения электродов
Временное ограничение: При первой послеоперационной КТ в соответствии с общепринятой клинической практикой (+0-4 недели)
Угловая ошибка (в градусах) при оценке глубины введения электрода кохлеарного имплантата на основе импеданса с использованием феноменологической модели по сравнению с фактическими данными компьютерной томографии.
При первой послеоперационной КТ в соответствии с общепринятой клинической практикой (+0-4 недели)
Угловая погрешность оценки глубины введения электродов
Временное ограничение: На дополнительном послеоперационном КТ (+3 месяца)
Угловая ошибка (в градусах) при оценке глубины введения электрода кохлеарного имплантата на основе импеданса с использованием феноменологической модели по сравнению с фактическими данными компьютерной томографии.
На дополнительном послеоперационном КТ (+3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Marco Caversaccio, Prof. Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PATHOS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОСТАНАВЛИВАТЬСЯ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться