Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statustelemetrie voor cochleaire implantaten (PATHOS)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Prospectieve studie van statustelemetrie voor cochleaire implantaten

Cochleaire implantaten (CI's) zijn beproefde neuroprothesen die worden gebruikt om het gehoor van patiënten met gedeeltelijke of volledige doofheid te herstellen. De audiologische resultaten van deze implantaten kunnen echter sterk variëren, en een reden hiervoor is de suboptimale plaatsing van de elektroden. De gouden standaard voor het meten van de posities van elektroden zijn computertomografie (CT)-scans, maar deze zijn duur en stellen patiënten bloot aan extra straling, wat vooral schadelijk is voor kinderen.

Deze studie onderzoekt een alternatieve aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van impedantietelemetriegegevens om de posities van de elektroden te schatten zonder patiënten aan straling bloot te stellen. Voor dit doel wordt een uitgebreide telemetrieversie van CE-gecertificeerde cochleaire implantaatsoftware gebruikt. De geavanceerde impedantie-telemetriesoftware kan impedantie-subcomponenten meten met een verbeterde meetresolutie die kan worden gebruikt voor een nauwkeurigere schatting van de inbrengdiepte van de elektrode met behulp van speciaal ontworpen schattingssoftware.

Uiteindelijk willen de onderzoekers het potentieel aantonen om de audiologische resultaten van cochleaire implantaatontvangers te verbeteren zonder hen aan extra straling bloot te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3008
        • Werving
        • Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen die in aanmerking komen voor een MED-EL cochleair implantaat uit het MED-EL-portfolio (Flex-serie array) en die voldoen aan de aanvullende inclusie/uitsluiting, zullen worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
  • Proefpersonen die volgens de klinische routine een CI-operatie zouden ondergaan
  • Proefpersonen die een cochleair implantaat uit het MED-EL-portfolio zullen ontvangen (arrays uit de FLEX-serie)
  • Geen radiologische contra-indicaties
  • Verklaarde bereidheid om gedurende de duur van het onderzoek aan alle onderzoeksprocedures te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan naleving van eventuele inclusiecriteria
  • Proefpersonen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Schatting van de inbrengdiepte van de cochleaire implantaatelektrode
Schatting van de inbrengdiepte van de elektrode met behulp van impedantietelemetriegegevens gemeten tijdens cochleaire implantatie en tijdens drie reguliere vervolgbezoeken
Apparaat: STOP
Software om impedantie-telemetriegegevens te meten
Apparaat: MAESTRO
Software om impedantie-telemetriegegevens te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire fout bij schatting van de inbrengdiepte van de elektrode
Tijdsspanne: Bij de eerste postoperatieve CT-scan volgens conventionele klinische routine (+0-4 weken)
Lineaire fout (in mm) in op impedantie gebaseerde schatting van de inbrengdiepte van de cochleaire implantaatelektrode in vergelijking met de grondwaarheid van CT-scans.
Bij de eerste postoperatieve CT-scan volgens conventionele klinische routine (+0-4 weken)
Lineaire fout bij schatting van de inbrengdiepte van de elektrode
Tijdsspanne: Bij de aanvullende postoperatieve CT-scan (+3 maanden)
Lineaire fout (in mm) in op impedantie gebaseerde schatting van de inbrengdiepte van de cochleaire implantaatelektrode in vergelijking met de grondwaarheid van CT-scans.
Bij de aanvullende postoperatieve CT-scan (+3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve progressie van subcomponenten van impedantie
Tijdsspanne: Tijdens cochleaire implantatie (dag 0)
Intra-operatieve meting van toegangsweerstand en polarisatie-impedantie gemeten door de STOP-software op verschillende posities van de elektrodenbundel in het slakkenhuis (stapsgewijze inbrenging). De resultaten worden uitgedrukt in kOhm (kΩ).
Tijdens cochleaire implantatie (dag 0)
Postoperatieve progressie van schatting van de inbrengdiepte van de elektrode
Tijdsspanne: Er worden opnames gemaakt tijdens de cochleaire implantaatoperatie (dag 0) en bij drie vervolgbezoeken (+2 weken, +4 weken, +12 weken).
Postoperatieve schatting van de inbrengdiepte van de cochleaire implantaatelektrode met behulp van een fenomenologisch model gebaseerd op toegangsweerstand en polarisatie-impedantie gemeten door de STOP-software na volledige inbrenging van de elektrode-array. De resultaten worden uitgedrukt in kOhm (kΩ).
Er worden opnames gemaakt tijdens de cochleaire implantaatoperatie (dag 0) en bij drie vervolgbezoeken (+2 weken, +4 weken, +12 weken).
Hoekfout van schatting van de inbrengdiepte van de elektrode
Tijdsspanne: Bij de eerste postoperatieve CT-scan volgens conventionele klinische routine (+0-4 weken)
Hoekfout (in graden) bij op impedantie gebaseerde schatting van de inbrengdiepte van de cochleaire implantaatelektrode met behulp van een fenomenologisch model vergeleken met de grondwaarheid van CT-scans.
Bij de eerste postoperatieve CT-scan volgens conventionele klinische routine (+0-4 weken)
Hoekfout van schatting van de inbrengdiepte van de elektrode
Tijdsspanne: Bij de aanvullende postoperatieve CT-scan (+3 maanden)
Hoekfout (in graden) bij op impedantie gebaseerde schatting van de inbrengdiepte van de cochleaire implantaatelektrode met behulp van een fenomenologisch model vergeleken met de grondwaarheid van CT-scans.
Bij de aanvullende postoperatieve CT-scan (+3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Caversaccio, Prof. Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PATHOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren