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Telemetria di stato per impianti cocleari (PATHOS)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studio prospettico della telemetria di stato per gli impianti cocleari

Gli impianti cocleari (CI) sono neuroprotesi consolidate utilizzate per ripristinare l'udito nei pazienti con sordità parziale o completa. Tuttavia, i risultati audiologici di questi impianti possono variare ampiamente e uno dei motivi è il posizionamento non ottimale degli elettrodi. Il gold standard per misurare la posizione degli elettrodi è la tomografia computerizzata (CT), ma sono costose ed espongono i pazienti a radiazioni aggiuntive, che sono particolarmente dannose per i bambini.

Questo studio indaga un approccio alternativo utilizzando i dati di telemetria dell'impedenza per stimare le posizioni degli elettrodi senza esporre i pazienti alle radiazioni. A questo scopo viene utilizzata una versione telemetrica estesa di un software per impianto cocleare certificato CE. Il software avanzato di telemetria dell'impedenza può misurare i sottocomponenti dell'impedenza con una risoluzione di misurazione migliorata che potrebbe essere utilizzata per una stima più accurata della profondità di inserimento dell'elettrodo utilizzando un software di stima appositamente progettato.

In definitiva, i ricercatori vogliono dimostrare il potenziale per migliorare i risultati audiologici dei portatori di impianti cocleari senza esporli a radiazioni aggiuntive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3008
        • Reclutamento
        • Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti adulti idonei per un impianto cocleare MED-EL del portfolio MED-EL (array della serie Flex) e che soddisfano i requisiti di inclusione/esclusione aggiuntivi verranno contattati per la partecipazione a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dall'interessato
  • Soggetti programmati per un intervento chirurgico di CI in base alla routine clinica
  • Soggetti che riceveranno un impianto cocleare del portfolio MED-EL (array della serie FLEX)
  • Nessuna controindicazione radiologica
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di rispetto di eventuali criteri di inclusione
  • Soggetti incapaci di prestare il consenso informato
  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stima della profondità di inserimento dell'elettrodo dell'impianto cocleare
Stima della profondità di inserimento dell'elettrodo utilizzando i dati di telemetria dell'impedenza misurati durante l'impianto cocleare e durante tre visite di follow-up regolari
Dispositivo: FERMARE
Software per misurare i dati di telemetria dell'impedenza
Dispositivo: MAESTRO
Software per misurare i dati di telemetria dell'impedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore lineare nella stima della profondità di inserimento dell'elettrodo
Lasso di tempo: Alla prima TAC postoperatoria secondo la routine clinica convenzionale (+0-4 settimane)
Errore lineare (in mm) nella stima basata sull'impedenza della profondità di inserimento dell'elettrodo dell'impianto cocleare rispetto alla verità di base delle scansioni TC.
Alla prima TAC postoperatoria secondo la routine clinica convenzionale (+0-4 settimane)
Errore lineare nella stima della profondità di inserimento dell'elettrodo
Lasso di tempo: Alla TC postoperatoria aggiuntiva (+3 mesi)
Errore lineare (in mm) nella stima basata sull'impedenza della profondità di inserimento dell'elettrodo dell'impianto cocleare rispetto alla verità di base delle scansioni TC.
Alla TC postoperatoria aggiuntiva (+3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione intraoperatoria dei sottocomponenti dell'impedenza
Lasso di tempo: Durante l'impianto cocleare (giorno 0)
Misurazione intraoperatoria della resistenza di accesso e dell'impedenza di polarizzazione misurata dal software STOP in diverse posizioni della serie di elettrodi nella coclea (inserimento graduale). I risultati saranno espressi in kOhm (kΩ).
Durante l'impianto cocleare (giorno 0)
Progressione postoperatoria della stima della profondità di inserimento degli elettrodi
Lasso di tempo: Le registrazioni verranno effettuate durante l'intervento di impianto cocleare (giorno 0) e in tre visite di follow-up (+2 settimane, +4 settimane, +12 settimane).
Stima della profondità di inserimento degli elettrodi dell'impianto cocleare postoperatorio utilizzando un modello fenomenologico basato sulla resistenza di accesso e sull'impedenza di polarizzazione misurata dal software STOP dopo l'inserimento completo della serie di elettrodi. I risultati saranno espressi in kOhm (kΩ).
Le registrazioni verranno effettuate durante l'intervento di impianto cocleare (giorno 0) e in tre visite di follow-up (+2 settimane, +4 settimane, +12 settimane).
Errore angolare nella stima della profondità di inserimento dell'elettrodo
Lasso di tempo: Alla prima TAC postoperatoria secondo la routine clinica convenzionale (+0-4 settimane)
Errore angolare (in gradi) nella stima basata sull'impedenza della profondità di inserimento dell'elettrodo dell'impianto cocleare utilizzando un modello fenomenologico rispetto alla realtà delle scansioni TC.
Alla prima TAC postoperatoria secondo la routine clinica convenzionale (+0-4 settimane)
Errore angolare nella stima della profondità di inserimento dell'elettrodo
Lasso di tempo: Alla TC postoperatoria aggiuntiva (+3 mesi)
Errore angolare (in gradi) nella stima basata sull'impedenza della profondità di inserimento dell'elettrodo dell'impianto cocleare utilizzando un modello fenomenologico rispetto alla realtà delle scansioni TC.
Alla TC postoperatoria aggiuntiva (+3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Caversaccio, Prof. Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PATHOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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