Telemetría de estado para implantes cocleares (PATHOS)
25 de enero de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Estudio prospectivo de telemetría de estado para implantes cocleares
Los implantes cocleares (IC) son neuroprótesis bien establecidas que se utilizan para restaurar la audición en pacientes con sordera parcial o completa. Sin embargo, los resultados audiológicos de estos implantes pueden variar ampliamente y una de las razones de esto es la colocación subóptima de los electrodos. El estándar de oro para medir las posiciones de los electrodos son las tomografías computarizadas (TC), pero son costosas y exponen a los pacientes a radiación adicional, que es especialmente dañina para los niños.
Este estudio investiga un enfoque alternativo que utiliza datos de telemetría de impedancia para estimar las posiciones de los electrodos sin exponer a los pacientes a la radiación. Para ello se utiliza una versión de telemetría ampliada de un software de implante coclear con certificación CE. El software de telemetría de impedancia avanzado puede medir subcomponentes de impedancia con una resolución de medición mejorada que podría usarse para una estimación más precisa de la profundidad de inserción del electrodo utilizando un software de estimación especialmente diseñado.
En última instancia, los investigadores quieren demostrar el potencial de mejorar los resultados audiológicos de los receptores de implantes cocleares sin exponerlos a radiación adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephan Schraivogel, MSc
- Número de teléfono: +41 31 632 76 15
- Correo electrónico: stephan.schraivogel@unibe.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wilhelm Wimmer, Prof.
- Correo electrónico: wilhelm.wimmer@tum.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3008
- Reclutamiento
- Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos adultos elegibles para un implante coclear MED-EL de la cartera MED-EL (matriz de la serie Flex) y que cumplan con la inclusión/exclusión adicional serán contactados para participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Sujetos programados para cirugía de IC según rutina clínica.
- Sujetos que recibirán un implante coclear del portafolio MED-EL (arrays serie FLEX)
- Sin contraindicaciones radiológicas
- Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de cumplimiento de algún criterio de inclusión.
- Sujetos incapaces de dar consentimiento informado
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estimación de la profundidad de inserción del electrodo del implante coclear
Estimación de la profundidad de inserción de electrodos utilizando datos de telemetría de impedancia medidos durante la implantación coclear y en tres visitas de seguimiento periódicas.
|
Software para medir datos de telemetría de impedancia
Software para medir datos de telemetría de impedancia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Error lineal de estimación de la profundidad de inserción del electrodo.
Periodo de tiempo: En la primera tomografía computarizada postoperatoria según la rutina clínica convencional (+0-4 semanas)
|
Error lineal (en mm) en la estimación basada en la impedancia de la profundidad de inserción del electrodo del implante coclear en comparación con la verdad fundamental de las tomografías computarizadas.
|
En la primera tomografía computarizada postoperatoria según la rutina clínica convencional (+0-4 semanas)
|
|
Error lineal de estimación de la profundidad de inserción del electrodo.
Periodo de tiempo: En la tomografía computarizada postoperatoria adicional (+3 meses)
|
Error lineal (en mm) en la estimación basada en la impedancia de la profundidad de inserción del electrodo del implante coclear en comparación con la verdad fundamental de las tomografías computarizadas.
|
En la tomografía computarizada postoperatoria adicional (+3 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión intraoperatoria de los subcomponentes de impedancia.
Periodo de tiempo: Durante el implante coclear (día 0)
|
Medición intraoperatoria de la resistencia de acceso y la impedancia de polarización medidas por el software STOP en varias posiciones de la matriz de electrodos en la cóclea (inserción paso a paso).
Los resultados se expresarán en kOhm (kΩ).
|
Durante el implante coclear (día 0)
|
|
Progresión postoperatoria de la estimación de la profundidad de inserción de electrodos.
Periodo de tiempo: Las grabaciones se realizarán durante la cirugía de implante coclear (día 0) y en tres visitas de seguimiento (+2 semanas, +4 semanas, +12 semanas).
|
Estimación de la profundidad de inserción del electrodo del implante coclear posoperatorio utilizando un modelo fenomenológico basado en la resistencia de acceso y la impedancia de polarización medidas por el software STOP después de la inserción completa de la matriz de electrodos.
Los resultados se expresarán en kOhm (kΩ).
|
Las grabaciones se realizarán durante la cirugía de implante coclear (día 0) y en tres visitas de seguimiento (+2 semanas, +4 semanas, +12 semanas).
|
|
Error angular de estimación de la profundidad de inserción del electrodo.
Periodo de tiempo: En la primera tomografía computarizada postoperatoria según la rutina clínica convencional (+0-4 semanas)
|
Error angular (en grados) en la estimación basada en la impedancia de la profundidad de inserción del electrodo del implante coclear utilizando un modelo fenomenológico en comparación con la verdad fundamental de las tomografías computarizadas.
|
En la primera tomografía computarizada postoperatoria según la rutina clínica convencional (+0-4 semanas)
|
|
Error angular de estimación de la profundidad de inserción del electrodo.
Periodo de tiempo: En la tomografía computarizada postoperatoria adicional (+3 meses)
|
Error angular (en grados) en la estimación basada en la impedancia de la profundidad de inserción del electrodo del implante coclear utilizando un modelo fenomenológico en comparación con la verdad fundamental de las tomografías computarizadas.
|
En la tomografía computarizada postoperatoria adicional (+3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Caversaccio, Prof. Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PATHOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .