Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemetria stanu implantów ślimakowych (PATHOS)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Prospektywne badanie telemetrii stanu implantów ślimakowych

Implanty ślimakowe (CI) to dobrze znana neuroproteza stosowana w celu przywrócenia słuchu pacjentom z częściową lub całkowitą głuchotą. Jednakże wyniki audiologiczne stosowania tych implantów mogą się znacznie różnić, a jedną z przyczyn jest nieoptymalne umiejscowienie elektrod. Złotym standardem pomiaru położenia elektrod jest tomografia komputerowa (CT), ale są one drogie i narażają pacjentów na dodatkowe promieniowanie, które jest szczególnie szkodliwe dla dzieci.

W tym badaniu zbadano alternatywne podejście wykorzystujące dane telemetryczne impedancji do oszacowania położenia elektrod bez narażania pacjentów na promieniowanie. W tym celu wykorzystywana jest rozszerzona wersja telemetryczna oprogramowania implantu ślimakowego z certyfikatem CE. Zaawansowane oprogramowanie do telemetrii impedancji może mierzyć podskładniki impedancji z ulepszoną rozdzielczością pomiaru, co można wykorzystać do dokładniejszego oszacowania głębokości wprowadzenia elektrody za pomocą specjalnie zaprojektowanego oprogramowania do szacowania.

Docelowo badacze chcą wykazać potencjał poprawy wyników audiologicznych biorców implantów ślimakowych bez narażania ich na dodatkowe promieniowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3008
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci kwalifikujący się do implantu ślimakowego MED-EL z oferty MED-EL (macierz serii Flex) i spełniający dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji CI zgodnie z rutyną kliniczną
  • Pacjenci, którzy otrzymają implant ślimakowy z portfolio MED-EL (macierze serii FLEX)
  • Brak przeciwwskazań radiologicznych
  • Wyrażona chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgodności z kryteriami włączenia
  • Uczestnicy niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocena głębokości wprowadzenia elektrody implantu ślimakowego
Oszacowanie głębokości wprowadzenia elektrod na podstawie danych telemetrycznych impedancji zmierzonych podczas implantacji ślimakowej i podczas trzech regularnych wizyt kontrolnych
Urządzenie: ZATRZYMYWAĆ SIĘ
Oprogramowanie do pomiaru danych telemetrycznych impedancji
Urządzenie: MAESTRO
Oprogramowanie do pomiaru danych telemetrycznych impedancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd liniowy oszacowania głębokości wprowadzenia elektrody
Ramy czasowe: Przy pierwszym pooperacyjnym tomografii komputerowej zgodnie z konwencjonalną rutyną kliniczną (+0-4 tygodnie)
Błąd liniowy (w mm) w szacunkach opartych na impedancji głębokości wprowadzenia elektrod implantu ślimakowego w porównaniu z rzeczywistością na podstawie tomografii komputerowej.
Przy pierwszym pooperacyjnym tomografii komputerowej zgodnie z konwencjonalną rutyną kliniczną (+0-4 tygodnie)
Błąd liniowy oszacowania głębokości wprowadzenia elektrody
Ramy czasowe: Na dodatkowej pooperacyjnej tomografii komputerowej (+3 miesiące)
Błąd liniowy (w mm) w szacunkach opartych na impedancji głębokości wprowadzenia elektrod implantu ślimakowego w porównaniu z rzeczywistością na podstawie tomografii komputerowej.
Na dodatkowej pooperacyjnej tomografii komputerowej (+3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna progresja składowych impedancji
Ramy czasowe: Podczas implantacji ślimakowej (dzień 0)
Śródoperacyjny pomiar rezystancji dostępu i impedancji polaryzacji mierzonej programem STOP w kilku miejscach układu elektrod w ślimaku (wprowadzanie stopniowe). Wyniki zostaną wyrażone w kOhm (kΩ).
Podczas implantacji ślimakowej (dzień 0)
Pooperacyjna progresja oceny głębokości wprowadzenia elektrod
Ramy czasowe: Nagrania będą dokonywane podczas operacji wszczepienia implantu ślimakowego (dzień 0) oraz podczas trzech wizyt kontrolnych (+2 tygodnie, +4 tygodnie, +12 tygodni).
Ocena głębokości wprowadzenia elektrod do implantu ślimakowego pooperacyjnego z wykorzystaniem modelu fenomenologicznego opartego na oporze dostępu i impedancji polaryzacji mierzonej programem STOP po pełnym wprowadzeniu układu elektrod. Wyniki zostaną wyrażone w kOhm (kΩ).
Nagrania będą dokonywane podczas operacji wszczepienia implantu ślimakowego (dzień 0) oraz podczas trzech wizyt kontrolnych (+2 tygodnie, +4 tygodnie, +12 tygodni).
Błąd kątowy oszacowania głębokości wprowadzenia elektrody
Ramy czasowe: Przy pierwszym pooperacyjnym tomografii komputerowej zgodnie z konwencjonalną rutyną kliniczną (+0-4 tygodnie)
Błąd kątowy (w stopniach) w szacowaniu głębokości wprowadzenia elektrod implantu ślimakowego w oparciu o impedancję przy użyciu modelu fenomenologicznego w porównaniu z rzeczywistością wynikającą z tomografii komputerowej.
Przy pierwszym pooperacyjnym tomografii komputerowej zgodnie z konwencjonalną rutyną kliniczną (+0-4 tygodnie)
Błąd kątowy oszacowania głębokości wprowadzenia elektrody
Ramy czasowe: Na dodatkowej pooperacyjnej tomografii komputerowej (+3 miesiące)
Błąd kątowy (w stopniach) w szacowaniu głębokości wprowadzenia elektrod implantu ślimakowego w oparciu o impedancję przy użyciu modelu fenomenologicznego w porównaniu z rzeczywistością wynikającą z tomografii komputerowej.
Na dodatkowej pooperacyjnej tomografii komputerowej (+3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Caversaccio, Prof. Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PATHOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZATRZYMYWAĆ SIĘ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj