Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statustelemetri for cochleære implantationer (PATHOS)

25. januar 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Prospektiv undersøgelse af statustelemetri for cochleære implantationer

Cochleaimplantater (CI'er) er veletablerede neuroproteser, der bruges til at genoprette hørelsen for patienter med delvis eller fuldstændig døvhed. Imidlertid kan de audiologiske resultater af disse implantater variere meget, og en årsag til dette er suboptimal elektrodeplacering. Guldstandarden for måling af elektrodepositioner er computertomografi (CT) scanninger, men de er dyre og udsætter patienter for yderligere stråling, som er særligt skadelig for børn.

Denne undersøgelse undersøger en alternativ tilgang ved hjælp af impedans-telemetridata til at estimere elektrodepositioner uden at udsætte patienter for stråling. Til dette formål anvendes en udvidet telemetriversion af en CE-certificeret cochlear implantatsoftware. Den avancerede impedans-telemetrisoftware kan måle impedansunderkomponenter med forbedret måleopløsning, der kan bruges til mere nøjagtig estimering af elektrodeindsættelsesdybden ved hjælp af specialdesignet estimeringssoftware.

I sidste ende ønsker efterforskerne at demonstrere potentialet til at forbedre audiologiske resultater af cochlear implantat modtagere uden at udsætte dem for yderligere stråling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3008
        • Rekruttering
        • Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner, der er berettiget til et MED-EL cochlear implantat af MED-EL porteføljen (Flex series array), og som opfylder den yderligere inklusion/eksklusion, vil blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af emnet
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til CI-kirurgi i henhold til klinisk rutine
  • Forsøgspersoner, der vil modtage et cochleært implantat af MED-EL-porteføljen (FLEX-seriens arrays)
  • Ingen radiologiske kontraindikationer
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af eventuelle inklusionskriterier
  • Emner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Alder under 18 år
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cochlear implantat elektrode indsættelsesdybde estimering
Elektrodeindsættelsesdybdeestimering ved hjælp af impedans-telemetridata målt under cochlear implantation og ved tre regelmæssige opfølgningsbesøg
Enhed: HOLD OP
Software til at måle impedans telemetri data
Enhed: MAESTRO
Software til at måle impedans telemetri data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær fejl ved estimering af elektrodeindsættelsesdybde
Tidsramme: Ved den første postoperative CT-scanning i henhold til konventionel klinisk rutine (+0-4 uger)
Lineær fejl (i mm) i impedansbaseret estimering af cochleaimplantatelektrodeindsættelsesdybde sammenlignet med jordsandhed fra CT-scanninger.
Ved den første postoperative CT-scanning i henhold til konventionel klinisk rutine (+0-4 uger)
Lineær fejl ved estimering af elektrodeindsættelsesdybde
Tidsramme: Ved den ekstra postoperative CT-scanning (+3 måneder)
Lineær fejl (i mm) i impedansbaseret estimering af cochleaimplantatelektrodeindsættelsesdybde sammenlignet med jordsandhed fra CT-scanninger.
Ved den ekstra postoperative CT-scanning (+3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ progression af impedanssubkomponenter
Tidsramme: Under cochlear implantation (dag 0)
Intraoperativ måling af adgangsmodstand og polarisationsimpedans målt af STOP-softwaren ved flere positioner af elektrodearrayet i cochlea (trinvis indsættelse). Resultaterne vil blive udtrykt i kOhm (kΩ).
Under cochlear implantation (dag 0)
Postoperativ progression af estimering af elektrodeindsættelsesdybde
Tidsramme: Optagelser vil blive foretaget under cochleaimplantatkirurgi (dag 0) og ved tre opfølgningsbesøg (+2 uger, +4 uger, +12 uger).
Post-operativ cochlear implantat elektrode indsættelsesdybde estimering ved hjælp af en fænomenologisk model baseret på adgangsmodstand og polarisationsimpedans målt af STOP softwaren efter fuld indsættelse af elektrode array. Resultaterne vil blive udtrykt i kOhm (kΩ).
Optagelser vil blive foretaget under cochleaimplantatkirurgi (dag 0) og ved tre opfølgningsbesøg (+2 uger, +4 uger, +12 uger).
Vinkelfejl ved estimering af elektrodeindsættelsesdybde
Tidsramme: Ved den første postoperative CT-scanning i henhold til konventionel klinisk rutine (+0-4 uger)
Vinkelfejl (i grader) i impedansbaseret estimering af cochleaimplantatelektrodeindsættelsesdybde ved hjælp af en fænomenologisk model sammenlignet med jordsandhed fra CT-scanninger.
Ved den første postoperative CT-scanning i henhold til konventionel klinisk rutine (+0-4 uger)
Vinkelfejl ved estimering af elektrodeindsættelsesdybde
Tidsramme: Ved den ekstra postoperative CT-scanning (+3 måneder)
Vinkelfejl (i grader) i impedansbaseret estimering af cochleaimplantatelektrodeindsættelsesdybde ved hjælp af en fænomenologisk model sammenlignet med jordsandhed fra CT-scanninger.
Ved den ekstra postoperative CT-scanning (+3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Caversaccio, Prof. Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PATHOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med HOLD OP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner