Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Állapottelemetria cochleáris implantátumokhoz (PATHOS)

2024. január 25. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

A cochleáris implantátumok állapottelemetriájának leendő tanulmánya

A cochleáris implantátumok (CI-k) jól bevált neuroprotézisek, amelyeket a részleges vagy teljes süketségben szenvedő betegek hallásának helyreállítására használnak. Ezeknek az implantátumoknak az audiológiai eredményei azonban nagyon eltérőek lehetnek, és ennek egyik oka a szuboptimális elektródák elhelyezése. Az elektródák helyzetének mérésének aranystandardja a számítógépes tomográfia (CT), de ezek drágák, és további sugárzásnak teszik ki a betegeket, ami különösen káros a gyermekek számára.

Ez a tanulmány egy alternatív megközelítést vizsgál impedancia-telemetriás adatok felhasználásával az elektródák helyzetének becslésére anélkül, hogy a betegeket sugárzásnak tenné ki. Erre a célra egy CE-tanúsítvánnyal rendelkező cochlearis implantátum szoftver kiterjesztett telemetriás verzióját használják. A fejlett impedancia-telemetriai szoftver javított mérési felbontással képes mérni az impedancia részösszetevőit, amely felhasználható az elektróda behelyezési mélységének pontosabb becslésére egy speciálisan tervezett becslő szoftver segítségével.

Végső soron a kutatók azt akarják bemutatni, hogy a cochlearis implantátumot átvevők audiológiai kimenetele javítható anélkül, hogy további sugárzásnak tennék ki őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3008
        • Toborzás
        • Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A MED-EL portfólió (Flex sorozatú tömb) MED-EL cochlearis implantációjára jogosult felnőtt alanyokat, akik megfelelnek a további befogadás/kizárás követelményeinek, megkeresik, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás
  • CI műtétre tervezett alanyok a klinikai rutin szerint
  • Alanyok, akik a MED-EL portfólió (FLEX sorozatú tömbök) cochleáris implantátumát kapják
  • Nincs radiológiai ellenjavallat
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi kritériumoknak való megfelelés hiánya
  • Olyan alanyok, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni
  • 18 év alatti kor
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cochlearis implantátum elektróda behelyezési mélységének becslése
Az elektróda behelyezési mélységének becslése a cochlearis implantáció során és három rendszeres nyomon követés során mért impedancia-telemetriás adatokkal
Eszköz: ÁLLJ MEG
Szoftver az impedancia telemetriai adatok mérésére
Eszköz: MESTER
Szoftver az impedancia telemetriai adatok mérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektróda behelyezési mélységbecslésének lineáris hibája
Időkeret: Az első posztoperatív CT-vizsgálaton a hagyományos klinikai rutin szerint (+0-4 hét)
Lineáris hiba (mm-ben) a cochlearis implantátum elektróda behelyezési mélységének impedancia alapú becslésében a CT-vizsgálatok alapvalóságához viszonyítva.
Az első posztoperatív CT-vizsgálaton a hagyományos klinikai rutin szerint (+0-4 hét)
Az elektróda behelyezési mélységbecslésének lineáris hibája
Időkeret: A kiegészítő posztoperatív CT-vizsgálaton (+3 hónap)
Lineáris hiba (mm-ben) a cochlearis implantátum elektróda behelyezési mélységének impedancia alapú becslésében a CT-vizsgálatok alapvalóságához viszonyítva.
A kiegészítő posztoperatív CT-vizsgálaton (+3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az impedancia részkomponenseinek intraoperatív progressziója
Időkeret: A cochleáris implantáció során (0. nap)
A hozzáférési ellenállás és a polarizációs impedancia intraoperatív mérése a STOP szoftverrel az elektródasor több pontján a cochleában (lépcsős behelyezés). Az eredmények kOhm-ban (kΩ) lesznek kifejezve.
A cochleáris implantáció során (0. nap)
Az elektróda behelyezési mélységének becslésének posztoperatív progressziója
Időkeret: A felvételek a cochlearis implantátum műtét során (0. nap) és három utóellenőrzésen (+2 hét, +4 hét, +12 hét) készülnek.
Műtét utáni cochlearis implantátum elektróda behelyezési mélységbecslése fenomenológiai modell segítségével, amely az elektródasor teljes behelyezése után a STOP szoftverrel mért hozzáférési ellenálláson és polarizációs impedancián alapul. Az eredmények kOhm-ban (kΩ) lesznek kifejezve.
A felvételek a cochlearis implantátum műtét során (0. nap) és három utóellenőrzésen (+2 hét, +4 hét, +12 hét) készülnek.
Az elektróda behelyezési mélységbecslésének szöghibája
Időkeret: Az első posztoperatív CT-vizsgálaton a hagyományos klinikai rutin szerint (+0-4 hét)
Szöghiba (fokban) a cochlearis implantátum elektróda behelyezési mélységének impedancia alapú becslésében fenomenológiai modell segítségével, összehasonlítva a CT-vizsgálatok alapigazságával.
Az első posztoperatív CT-vizsgálaton a hagyományos klinikai rutin szerint (+0-4 hét)
Az elektróda behelyezési mélységbecslésének szöghibája
Időkeret: A kiegészítő posztoperatív CT-vizsgálaton (+3 hónap)
Szöghiba (fokban) a cochlearis implantátum elektróda behelyezési mélységének impedancia alapú becslésében fenomenológiai modell segítségével, összehasonlítva a CT-vizsgálatok alapigazságával.
A kiegészítő posztoperatív CT-vizsgálaton (+3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Caversaccio, Prof. Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PATHOS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ÁLLJ MEG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel