Statustelemetri for cochleaimplantasjoner (PATHOS)
25. januar 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Prospektiv studie av statustelemetri for cochleaimplantasjoner
Cochleaimplantater (CI) er veletablerte nevroproteser som brukes til å gjenopprette hørselen for pasienter med delvis eller fullstendig døvhet. Imidlertid kan de audiologiske resultatene av disse implantatene variere mye, og en grunn til dette er suboptimal elektrodeplassering. Gullstandarden for måling av elektrodeposisjoner er computertomografi (CT), men de er dyre og utsetter pasienter for ytterligere stråling, som er spesielt skadelig for barn.
Denne studien undersøker en alternativ tilnærming som bruker impedanstelemetridata for å estimere elektrodeposisjoner uten å utsette pasienter for stråling. Til dette formålet brukes en utvidet telemetriversjon av en CE-sertifisert cochleaimplantatprogramvare. Den avanserte impedanstelemetriprogramvaren kan måle impedansunderkomponenter med forbedret måleoppløsning som kan brukes for mer nøyaktig estimering av elektrodeinnsettingsdybden ved hjelp av spesialdesignet estimeringsprogramvare.
Til syvende og sist ønsker etterforskerne å demonstrere potensialet for å forbedre audiologiske resultater av cochleaimplantatmottakere uten å utsette dem for ytterligere stråling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephan Schraivogel, MSc
- Telefonnummer: +41 31 632 76 15
- E-post: stephan.schraivogel@unibe.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wilhelm Wimmer, Prof.
- E-post: wilhelm.wimmer@tum.de
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3008
- Rekruttering
- Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne personer som er kvalifisert for et MED-EL cochleaimplantat av MED-EL-porteføljen (Flex-serien) og som oppfyller den ekstra inkluderingen/ekskluderingen, vil bli kontaktet for deltakelse i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av subjektet
- Personer som er planlagt for CI-operasjon i henhold til klinisk rutine
- Forsøkspersoner som vil motta et cochleaimplantat av MED-EL-porteføljen (FLEX-seriens arrays)
- Ingen radiologiske kontraindikasjoner
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av eventuelle inklusjonskriterier
- Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Alder under 18 år
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cochleaimplantatelektrodeinnsettingsdybdeestimering
Elektrodeinnsettingsdybdeestimering ved bruk av impedanstelemetridata målt under cochleaimplantasjon og ved tre vanlige oppfølgingsbesøk
|
Programvare for å måle impedans telemetridata
Programvare for å måle impedans telemetridata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær feil ved estimering av elektrodeinnsettingsdybde
Tidsramme: Ved første postoperative CT-skanning i henhold til konvensjonell klinisk rutine (+0-4 uker)
|
Lineær feil (i mm) i impedansbasert estimering av innsettingsdybden for cochleaimplantatelektrode sammenlignet med grunnsannheten fra CT-skanninger.
|
Ved første postoperative CT-skanning i henhold til konvensjonell klinisk rutine (+0-4 uker)
|
|
Lineær feil ved estimering av elektrodeinnsettingsdybde
Tidsramme: Ved den ekstra postoperative CT-skanningen (+3 måneder)
|
Lineær feil (i mm) i impedansbasert estimering av innsettingsdybden for cochleaimplantatelektrode sammenlignet med grunnsannheten fra CT-skanninger.
|
Ved den ekstra postoperative CT-skanningen (+3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ progresjon av impedanssubkomponenter
Tidsramme: Under cochleaimplantasjon (dag 0)
|
Intraoperativ måling av tilgangsmotstand og polarisasjonsimpedans målt av STOP-programvaren ved flere posisjoner av elektrodegruppen i sneglehuset (trinnvis innsetting).
Resultatene vil bli uttrykt i kOhm (kΩ).
|
Under cochleaimplantasjon (dag 0)
|
|
Postoperativ progresjon av estimering av elektrodeinnsettingsdybde
Tidsramme: Registreringer vil bli gjort under cochleaimplantatkirurgi (dag 0) og ved tre oppfølgingsbesøk (+2 uker, +4 uker, +12 uker).
|
Postoperativ cochleaimplantatelektrodeinnsettingsdybdeestimering ved bruk av en fenomenologisk modell basert på tilgangsmotstand og polarisasjonsimpedans målt av STOP-programvaren etter full innsetting av elektrodegruppen.
Resultatene vil bli uttrykt i kOhm (kΩ).
|
Registreringer vil bli gjort under cochleaimplantatkirurgi (dag 0) og ved tre oppfølgingsbesøk (+2 uker, +4 uker, +12 uker).
|
|
Vinkelfeil ved estimering av elektrodeinnsettingsdybde
Tidsramme: Ved første postoperative CT-skanning i henhold til konvensjonell klinisk rutine (+0-4 uker)
|
Vinkelfeil (i grader) i impedansbasert estimering av innsettingsdybden for cochleaimplantatelektrode ved bruk av en fenomenologisk modell sammenlignet med grunnsannhet fra CT-skanninger.
|
Ved første postoperative CT-skanning i henhold til konvensjonell klinisk rutine (+0-4 uker)
|
|
Vinkelfeil ved estimering av elektrodeinnsettingsdybde
Tidsramme: Ved den ekstra postoperative CT-skanningen (+3 måneder)
|
Vinkelfeil (i grader) i impedansbasert estimering av innsettingsdybden for cochleaimplantatelektrode ved bruk av en fenomenologisk modell sammenlignet med grunnsannhet fra CT-skanninger.
|
Ved den ekstra postoperative CT-skanningen (+3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Caversaccio, Prof. Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PATHOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .