Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stavová telemetrie pro kochleární implantace (PATHOS)

25. ledna 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Prospektivní studie stavové telemetrie pro kochleární implantace

Kochleární implantáty (CI) jsou dobře zavedené neuroprotézy používané k obnovení sluchu u pacientů s částečnou nebo úplnou hluchotou. Audiologické výsledky těchto implantátů se však mohou značně lišit a jedním z důvodů je neoptimální umístění elektrod. Zlatým standardem pro měření pozic elektrod jsou počítačové tomografie (CT), které jsou však drahé a vystavují pacienty dalšímu záření, které je škodlivé zejména pro děti.

Tato studie zkoumá alternativní přístup využívající data impedanční telemetrie k odhadu pozic elektrod bez vystavení pacientů záření. K tomuto účelu se používá rozšířená telemetrická verze softwaru kochleárního implantátu s certifikací CE. Pokročilý software pro impedanční telemetrii může měřit subkomponenty impedance se zlepšeným rozlišením měření, které lze použít pro přesnější odhad hloubky vložení elektrody pomocí speciálně navrženého softwaru pro odhad.

Nakonec chtějí vyšetřovatelé prokázat potenciál zlepšit audiologické výsledky příjemců kochleárního implantátu, aniž by je vystavovali dalšímu záření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3008
        • Nábor
        • Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti v této studii budou osloveni dospělí jedinci způsobilí pro kochleární implantát MED-EL z portfolia MED-EL (řada Flex) a splňující dodatečné zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • Subjekty plánované k operaci CI podle klinické rutiny
  • Subjekty, které obdrží kochleární implantát z portfolia MED-EL (matice řady FLEX)
  • Žádné radiologické kontraindikace
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržení jakýchkoli kritérií pro zařazení
  • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas
  • Věk do 18 let
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Odhad hloubky zavedení elektrody kochleárního implantátu
Odhad hloubky zavedení elektrody pomocí dat impedanční telemetrie naměřených během kochleární implantace a při třech pravidelných kontrolách
Přístroj: STOP
Software pro měření impedančních telemetrických dat
Přístroj: MAESTRO
Software pro měření impedančních telemetrických dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární chyba odhadu hloubky zavedení elektrody
Časové okno: Při prvním pooperačním CT vyšetření podle konvenční klinické rutiny (+0-4 týdny)
Lineární chyba (v mm) v impedančním odhadu hloubky zavedení elektrody kochleárního implantátu ve srovnání se základní pravdou z CT skenů.
Při prvním pooperačním CT vyšetření podle konvenční klinické rutiny (+0-4 týdny)
Lineární chyba odhadu hloubky zavedení elektrody
Časové okno: Při dodatečném pooperačním CT vyšetření (+3 měsíce)
Lineární chyba (v mm) v impedančním odhadu hloubky zavedení elektrody kochleárního implantátu ve srovnání se základní pravdou z CT skenů.
Při dodatečném pooperačním CT vyšetření (+3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační progrese impedančních subkomponent
Časové okno: Během kochleární implantace (den 0)
Intraoperační měření přístupového odporu a polarizační impedance měřené softwarem STOP na několika pozicích elektrodového pole v kochlei (postupné zavádění). Výsledky budou vyjádřeny v kOhm (kΩ).
Během kochleární implantace (den 0)
Pooperační progrese odhadu hloubky zavedení elektrody
Časové okno: Záznamy budou provedeny během operace kochleárního implantátu (den 0) a při třech následných návštěvách (+2 týdny, +4 týdny, +12 týdnů).
Odhad hloubky zavedení elektrody kochleárního implantátu po operaci pomocí fenomenologického modelu založeného na přístupovém odporu a polarizační impedanci měřené softwarem STOP po úplném zavedení elektrodového pole. Výsledky budou vyjádřeny v kOhm (kΩ).
Záznamy budou provedeny během operace kochleárního implantátu (den 0) a při třech následných návštěvách (+2 týdny, +4 týdny, +12 týdnů).
Úhlová chyba odhadu hloubky zavedení elektrody
Časové okno: Při prvním pooperačním CT vyšetření podle konvenční klinické rutiny (+0-4 týdny)
Úhlová chyba (ve stupních) v impedančním odhadu hloubky zavedení elektrody kochleárního implantátu pomocí fenomenologického modelu ve srovnání s základní pravdou z CT skenů.
Při prvním pooperačním CT vyšetření podle konvenční klinické rutiny (+0-4 týdny)
Úhlová chyba odhadu hloubky zavedení elektrody
Časové okno: Při dodatečném pooperačním CT vyšetření (+3 měsíce)
Úhlová chyba (ve stupních) v impedančním odhadu hloubky zavedení elektrody kochleárního implantátu pomocí fenomenologického modelu ve srovnání s základní pravdou z CT skenů.
Při dodatečném pooperačním CT vyšetření (+3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Caversaccio, Prof. Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital Department of ENT, Head and Neck Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PATHOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu

Klinické studie na STOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit