アルコール使用障害(AUD)患者のストレスと不安の治療
2024年1月24日 更新者:Soovu Labs Inc.
TRPV-1 チャネルと C 触覚線維の活性化とオキシトシンとコルチゾールのレベルの測定を組み合わせた、アルコール使用障害 (AUD) 患者のストレスと不安の治療
CT 線維はほとんどの哺乳類の皮膚に存在し、島皮質に突き出ています。
軽いタッチによる CT 線維の刺激はオキシトシンの放出を引き起こし、快適さと幸福感に関連します。
末梢TRPV-1チャネルは、おそらく中枢性のオキシトシン放出を介して痛みの伝達とストレス反応の調節に重要であり、熱によって刺激されます。
第 1 相では、研究者らは人間の被験者で TRPV1 チャネルと CT 線維の刺激を試験して、検査結果と人間の主観的な反応を相関させ、CT 線維と TRPV-1 チャネルの刺激が AUD に苦しむ被験者の不安とストレスを軽減するかどうかを試験します。目的 1 と 2。力、温度、身体の位置に関する CT ファイバー刺激の最適なパラメーターを定義します。
市販の加熱ポッドを使用して、末梢熱刺激 (TRPV-1) についても同様のテストを実行します。
テストされるパラメーターには、最適な体の位置、加熱ポッドの数 (2 ~ 4)、ポッドの温度が含まれます。
目的 3 では、研究者は概念実証研究で CT ファイバーと熱刺激の両方を同時に適用します。
実験グループにはアクティブ CT ファイバーと熱刺激が与えられ、対照グループには非生理学的プラセボ刺激が与えられます。
AUDの病歴を持つ被験者は、対照群と実験群に無作為に割り付けられ、検証済みの暗算ストレッサーを使用してストレスを受けます。
ストレス、渇望、不安は標準化された評価を使用して測定され、研究者は潜在的にバイオマーカーである唾液のオキシトシンとコルチゾールのレベルを測定します。
調査の概要
詳細な説明
過去6か月以内にAUDの病歴を持つ36人の被験者がこの研究のために募集される。
被験者はランダムに 3 つのグループに分けられます。
グループ 1 は、アクティブな加熱装置とプラセボの触覚線維刺激を受けます。
グループ 2 アクティブ C 触覚線維刺激およびプラセボ加熱装置。
グループ 3 には、能動的な触覚線維刺激と能動的な加熱装置が与えられます。
すべての被験者はベースライン検査結果を取得し、グループ番号 1、2、または 3 に従って 10 分間の実験刺激を受けます。10 分後、被験者には約 15 分かかる検証済みの実験ストレッサーが与えられます。
この間、被験者は実験グループごとに実験刺激も受け取ります。実験ストレスが終了した後、刺激はさらに 5 分間継続されます。
唾液サンプルを介したオキシトシンとコルチゾールは、試験全体を通しておよび試験の終了時に収集されます。
被験者は治験後1時間追跡調査されます。
臨床検査と評価測定は両方とも、実験的治療の 30 分後と 60 分後に繰り返されます。
評価尺度には、VAS-A、PROMIS 不安ショートフォーム、アルコール願望アンケートが含まれます。
活性プラセボは、同じ数の加熱ポッドを使用して、僧帽筋上に 37°C で熱刺激を与えます。
プラセボ CT 刺激は、最適圧力より 2 標準偏差少ない von Frey フィラメントを配置することによって発生します。
被験者は、どのグループに無作為に振り分けられたかについては知らされません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:charles chabal, MD
- 電話番号:12065794910
- メール:Chuck@Soovu.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Peter Dunbar, MD
- メール:Peter@soovu.com
研究場所
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Soovu Labs Inbc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去6か月以内のAUDの履歴
除外基準:
不安定な病状または精神状態
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブな熱とプラセボの触覚刺激
被験者には、能動的な加熱装置と偽の触覚刺激装置が与えられます。
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ユーザーはアクティブな Soovu 加熱ポッドを受け取ります。
C触覚線維を活性化させないヘアブラシ
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アクティブコンパレータ:プラセボの熱とアクティブな触覚刺激
被験者には、アクティブな触覚刺激装置と擬似加熱装置が与えられます。
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C触覚線維を活性化するヘアブラシ
治療温度以下の温度範囲の Soovu 加熱ポッド
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アクティブコンパレータ:アクティブな熱とアクティブな触覚刺激
被験者にはアクティブな触覚刺激装置とアクティブな加熱装置が与えられます。
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ユーザーはアクティブな Soovu 加熱ポッドを受け取ります。
C触覚線維を活性化するヘアブラシ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の評価
時間枠:ベースライン時、研究中は 15 分ごと、研究後 90 分間
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患者報告の転帰測定情報システムの不安の短縮形、0 ~ 10。10 はより多くの不安を意味し、0 は不安がないことを意味します。
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ベースライン時、研究中は 15 分ごと、研究後 90 分間
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不安レベル
時間枠:ベースライン時、研究中は 15 分ごと、研究後 90 分間
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不安を表す視覚的なアナログスケール。
0 ~ 10。10 は不安が大きいことを意味し、0 は不安がないことを意味します。
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ベースライン時、研究中は 15 分ごと、研究後 90 分間
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お酒に対する欲求アンケート
時間枠:ベースライン時、研究中は 30 分ごと、研究後 90 分間
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お酒に対する欲求アンケート
|
ベースライン時、研究中は 30 分ごと、研究後 90 分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オキシトシン
時間枠:ベースライン、研究中は 15 分ごと、研究後 90 分
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オキシトシンレベル
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ベースライン、研究中は 15 分ごと、研究後 90 分
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コルチゾールレベル
時間枠:ベースライン、研究中は 15 分ごと、研究後 90 分
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唾液コルチゾール
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ベースライン、研究中は 15 分ごと、研究後 90 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:charles chabal, MD、soovu labs
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月24日
最初の投稿 (推定)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Soovu01-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて、匿名化されたすべてのデータ記録が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究終了時および5年間
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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