Лечение стресса и тревоги у людей с расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD)
24 января 2024 г. обновлено: Soovu Labs Inc.
Лечение стресса и тревоги у лиц с расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD), с использованием комбинации канала TRPV-1 и активации C-тактильных волокон с измерением уровней окситоцина и кортизола
Волокна КТ встречаются в коже большинства млекопитающих и достигают коры островка.
Стимуляция волокон КТ легким прикосновением вызывает выброс окситоцина и связана с ощущением комфорта и благополучия.
Периферические каналы TRPV-1 играют важную роль в передаче боли и модуляции реакции на стресс, вероятно, за счет центрального высвобождения окситоцина и стимулируются теплом.
На первом этапе исследователи проверят стимуляцию каналов TRPV1 и волокон CT на людях, чтобы соотнести результаты лабораторных исследований с субъективными реакциями человека и проверить, снижает ли стимуляция волокон CT и каналов TRPV-1 тревогу и стресс у субъектов, страдающих AUD. Цель 1 и 2. Определим оптимальные параметры стимуляции КТ-волокон по силе, температуре и местоположению тела.
Мы проведем аналогичное тестирование периферической тепловой стимуляции (TRPV-1), используя наши коммерчески доступные нагревательные капсулы.
Тестируемые параметры будут включать оптимальное расположение тела, количество нагревательных модулей (2–4) и температуру модулей.
В рамках цели 3 исследователи будут одновременно применять как волоконную компьютерную томографию, так и термическую стимуляцию для проверки концепции.
Экспериментальная группа получит активную КТ-волоконную и термическую стимуляцию, а контрольная группа — нефизиологическую плацебо-стимуляцию.
Субъекты с историей AUD будут рандомизированы в контрольную и экспериментальную группы и подвергнуты стрессу с использованием проверенных стрессоров в уме.
Стресс, тягу и тревогу будут измерять с использованием стандартизированных оценок, а исследователи будут измерять уровни окситоцина и кортизола в слюне, которые потенциально являются биомаркерами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Для этого исследования будут привлечены 36 субъектов с историей AUD в течение последних шести месяцев.
Субъекты будут рандомизированы на три группы.
Группа 1 получает активное нагревательное устройство и стимуляцию c-тактильных волокон плацебо.
Группа 2 — активная тактильная стимуляция волокон и нагревательное устройство плацебо.
Группа 3 получает активную стимуляцию тактильных волокон и активное нагревательное устройство.
У всех испытуемых будут собраны исходные лабораторные данные, а затем они подвергнутся 10-минутной экспериментальной стимуляции в соответствии с номером группы 1, 2 или 3. Через 10 минут испытуемым будет предоставлен проверенный экспериментальный стрессор, действие которого займет примерно 15 минут.
В течение этого времени испытуемые также будут получать экспериментальную стимуляцию в каждой экспериментальной группе. После завершения экспериментального стресса стимуляция будет продолжаться еще 5 минут.
Окситоцин и кортизол будут собираться в образцах слюны на протяжении всего исследования и по его завершении.
За субъектами будут наблюдать в течение часа после испытания.
Лабораторные испытания и оценки будут повторены через 30 и 60 минут после экспериментального лечения.
Меры оценки включают VAS-A, краткую форму тревоги PROMIS и опросник о желании употреблять алкоголь.
Активное плацебо – это тепловая стимуляция трапециевидной мышцы температурой 37°С с использованием такого же количества грелок.
Стимуляция плацебо-КТ будет происходить путем размещения нитей фон Фрея, которые обеспечивают давление на два стандартных отклонения меньше оптимального.
Субъекты не будут проинформированы о том, в какую группу они были рандомизированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: charles chabal, MD
- Номер телефона: 12065794910
- Электронная почта: Chuck@Soovu.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter Dunbar, MD
- Электронная почта: Peter@soovu.com
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Soovu Labs Inbc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История AUD за последние шесть месяцев
Критерий исключения:
Нестабильный медицинский или психологический статус.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное тепло и плацебо c тактильной стимуляцией
Субъекты получат активное нагревательное устройство и имитацию устройства тактильной стимуляции.
|
Пользователи получают активные нагревательные модули Soovu.
Щетки для волос, не активирующие тактильные волокна.
|
|
Активный компаратор: Плацебо-тепло и активная тактильная стимуляция
Субъекты получат устройство активной тактильной стимуляции и имитацию нагревательного устройства.
|
Щетки для волос, активирующие тактильные волокна
Нагревательные капсулы Soovu в субтерапевтическом диапазоне температур.
|
|
Активный компаратор: Активное тепло и активная тактильная стимуляция
Субъекты получат устройство активной тактильной стимуляции и устройство активного нагрева.
|
Пользователи получают активные нагревательные модули Soovu.
Щетки для волос, активирующие тактильные волокна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг тревожности
Временное ограничение: в начале исследования, каждые 15 минут во время исследования и в течение 90 минут после исследования
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, краткая форма тревоги, от 0 до 10, где 10 означает большую тревогу, а 0 - отсутствие тревоги.
|
в начале исследования, каждые 15 минут во время исследования и в течение 90 минут после исследования
|
|
уровень тревоги
Временное ограничение: в начале исследования, каждые 15 минут во время исследования и в течение 90 минут после исследования
|
Визуальная аналоговая шкала тревожности.
От 0 до 10, где 10 означает больше беспокойства, а 0 - отсутствие беспокойства.
|
в начале исследования, каждые 15 минут во время исследования и в течение 90 минут после исследования
|
|
опросник желаний к алкоголю
Временное ограничение: в начале исследования, каждые 30 минут во время исследования и в течение 90 минут после исследования
|
опросник желаний к алкоголю
|
в начале исследования, каждые 30 минут во время исследования и в течение 90 минут после исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окситоцин
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 15 минут во время исследования и в течение 90 минут после исследования.
|
уровень окситоцина
|
Исходный уровень и каждые 15 минут во время исследования и в течение 90 минут после исследования.
|
|
уровень кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 15 минут во время исследования и в течение 90 минут после исследования.
|
кортизол в слюне
|
Исходный уровень и каждые 15 минут во время исследования и в течение 90 минут после исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: charles chabal, MD, soovu labs
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soovu01-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все записи обезличенных данных будут доступны по запросу.
Сроки обмена IPD
По завершении исследования и в течение 5 лет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .