알코올 사용 장애(AUD)가 있는 개인의 스트레스와 불안 치료
2024년 1월 24일 업데이트: Soovu Labs Inc.
옥시토신 및 코티솔 수치 측정과 함께 TRPV-1 채널과 C-촉각 섬유 활성화의 조합을 사용하여 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 개인의 스트레스 및 불안 치료
CT 섬유는 대부분의 포유류의 피부에서 발견되며 섬 피질로 뻗어나갑니다.
가벼운 접촉으로 CT 섬유를 자극하면 옥시토신이 방출되어 편안함과 행복감과 관련이 있습니다.
말초 TRPV-1 채널은 옥시토신의 중앙 방출을 통해 통증 전달 및 스트레스 반응 조절에 중요하며 열에 의해 자극됩니다.
1단계에서 연구자들은 인간 대상에서 TRPV1 채널 및 CT 섬유의 자극을 테스트하여 실험실 결과를 주관적 인간 반응과 연관시키고 CT 섬유 및 TRPV-1 채널의 자극이 AUD로 고통받는 대상의 불안과 스트레스를 감소시키는지 여부를 테스트합니다. 목표 1과 2. 힘, 온도 및 신체 위치에 대한 CT 섬유 자극의 최적 매개변수를 정의합니다.
우리는 시중에서 판매되는 가열 포드를 사용하여 주변 열 자극(TRPV-1)에 대해 유사한 테스트를 수행할 것입니다.
테스트된 매개변수에는 최적의 신체 위치, 히팅 포드 수(2-4) 및 포드 온도가 포함됩니다.
목표 3에서 조사관은 개념 증명 연구에서 CT 섬유와 열 자극을 동시에 적용합니다.
실험군은 활성 CT 섬유 및 열 자극을 받고 대조군은 비생리적 위약 자극을 받게 됩니다.
AUD 병력이 있는 피험자는 통제 그룹과 실험 그룹으로 무작위로 배정되고 검증된 정신 계산 스트레스 요인을 사용하여 스트레스를 받게 됩니다.
스트레스, 갈망 및 불안은 표준화된 평가를 사용하여 측정되며 조사관은 잠재적으로 바이오마커인 타액 옥시토신 및 코티솔 수치를 측정합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
지난 6개월 이내에 AUD 병력이 있는 36명의 피험자가 본 연구를 위해 모집될 것입니다.
피험자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1은 능동 가열 장치와 위약 c-촉각 섬유 자극을 받습니다.
그룹 2 활성 c 촉각 섬유 자극 및 위약 가열 장치.
그룹 3은 활성 촉각 섬유 자극과 활성 가열 장치를 받습니다.
모든 피험자는 기본 실험실을 그린 다음 그룹 번호 1, 2 또는 3에 따라 10분간 실험 자극을 받습니다. 10분 후 피험자에게는 약 15분이 소요되는 검증된 실험 스트레스 요인이 제공됩니다.
이 시간 동안 피험자들은 실험 그룹별로 실험 자극을 받게 됩니다. 실험 스트레스가 끝난 후 자극은 추가로 5분간 지속됩니다.
타액 샘플을 통해 옥시토신과 코티솔은 실험 전체와 실험 종료 시 수집됩니다.
시험 후 1시간 동안 피험자를 추적합니다.
실험실 테스트와 평가 측정 모두 실험 처리 후 30분과 60분에 반복됩니다.
평가 방법에는 VAS-A, PROMIS 불안 약식 및 알코올 욕구 설문지가 포함됩니다.
활성 위약은 동일한 수의 가열 포드를 사용하여 승모근 위에 37°C에서 열 자극을 가하는 것입니다.
위약 CT 자극은 최적 압력보다 작은 두 표준 편차를 제공하는 von Frey 필라멘트를 배치하여 발생합니다.
피험자에게는 무작위로 배정된 그룹에 대한 정보가 제공되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: charles chabal, MD
- 전화번호: 12065794910
- 이메일: Chuck@Soovu.com
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Dunbar, MD
- 이메일: Peter@soovu.com
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Soovu Labs Inbc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 6개월간 AUD 이력
제외 기준:
불안정한 의학적 또는 심리적 상태
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 열 및 위약 C 촉각 자극
피험자는 능동 가열 장치와 가짜 촉각 자극 장치를 받게 됩니다.
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사용자는 활성 Soovu 가열 포드를 받습니다.
촉각 섬유를 활성화하지 않는 헤어 브러시
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활성 비교기: 플라시보 열 및 능동 C 촉각 자극
피험자는 능동 촉각 자극 장치와 가짜 가열 장치를 받게 됩니다.
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촉각섬유를 활성화하는 헤어 브러시
치료 온도 이하의 Soovu 가열 포드
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활성 비교기: 활성 열 및 활성 c 촉각 자극
피험자는 능동 촉각 자극 장치와 능동 가열 장치를 받게 됩니다.
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사용자는 활성 Soovu 가열 포드를 받습니다.
촉각섬유를 활성화하는 헤어 브러시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 등급
기간: 기준선에서, 연구 중 15분마다, 연구 후 90분 동안
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 불안 약식, 0-10(10은 더 많은 불안을 의미하고 0은 불안 없음을 의미함)
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기준선에서, 연구 중 15분마다, 연구 후 90분 동안
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불안 수준
기간: 기준선에서, 연구 중 15분마다, 연구 후 90분 동안
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불안에 대한 시각적 아날로그 척도.
0~10(10은 불안이 심함, 0은 불안 없음을 의미함)
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기준선에서, 연구 중 15분마다, 연구 후 90분 동안
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알코올 설문조사에 대한 욕구
기간: 기준선에서, 연구 중 매 30분마다, 연구 후 90분 동안
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알코올 설문조사에 대한 욕구
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기준선에서, 연구 중 매 30분마다, 연구 후 90분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥시토신
기간: 기준선, 연구 중 15분마다, 연구 후 90분
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옥시토신 수치
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기준선, 연구 중 15분마다, 연구 후 90분
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코티솔 수치
기간: 기준선, 연구 중 15분마다, 연구 후 90분
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타액 코르티솔
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기준선, 연구 중 15분마다, 연구 후 90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: charles chabal, MD, soovu labs
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Soovu01-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
신원이 제거된 모든 데이터 기록은 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 시점과 5년 동안
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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