Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stressz és a szorongás kezelése alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő egyéneknél

2024. január 24. frissítette: Soovu Labs Inc.

Stressz és szorongás kezelése alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő egyéneknél a TRPV-1 csatorna és a C-tapintható rostaktiválás kombinációjával az oxitocin és a kortizol szintjének mérésével

A CT-rostok a legtöbb emlős bőrében találhatók, és az insuláris kéregbe vetülnek. A CT-rostok enyhe érintéssel történő stimulálása oxitocin felszabadulását okozza, és a kényelem és a jólét érzésével jár. A perifériás TRPV-1 csatornák fontosak a fájdalom átvitelében és a stresszválasz modulálásában, valószínűleg az oxitocin központi felszabadulásával, és hő stimulálja őket. Az 1. fázisban a kutatók a TRPV1-csatornák és a CT-rostok stimulációját tesztelik humán alanyokon, hogy a laboratóriumi eredményeket korrelálják a szubjektív emberi válaszokkal, és megvizsgálják, hogy a CT-szálak és a TRPV-1-csatornák stimulálása csökkenti-e a szorongást és a stresszt az AUD-ban szenvedő alanyokban. 1. és 2. cél. Meghatározzuk a CT-szál stimuláció optimális paramétereit az erőre, a hőmérsékletre és a test elhelyezkedésére. Hasonló vizsgálatokat fogunk végezni a perifériás termikus stimulációra (TRPV-1) a kereskedelemben kapható fűtőbetéteink segítségével. A tesztelt paraméterek között szerepel a test optimális elhelyezkedése, a fűtőelemek száma (2-4) és a hüvelyek hőmérséklete. A 3. célban a kutatók egyidejűleg alkalmazzák a CT-szálat és a termikus stimulációt a koncepció bizonyítása során. A kísérleti csoport aktív CT rost- és termikus stimulációt, a kontrollcsoport pedig nem fiziológiás placebo stimulációt kap. Azokat az alanyokat, akiknek anamnézisében AUD-ban szenvedtek, véletlenszerűen kontrollcsoportokba, illetve kísérleti csoportokba osztják, és validált mentális számítási stresszorok segítségével stressznek vetik alá magukat. A stresszt, a sóvárgást és a szorongást szabványosított értékelésekkel mérik, a kutatók pedig mérik a nyál oxitocin- és kortizolszintjét, amelyek potenciálisan biomarkerek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

36 olyan alanyt vesznek fel ebbe a tanulmányba, akiknek az elmúlt hat hónapban AUD-ban szenvedtek. Az alanyokat véletlenszerűen három csoportba osztják. Az 1. csoport aktív fűtőkészüléket és placebo c-tapintószál-stimulációt kap. 2. csoportba tartozó aktív c tapintószál stimuláció és placebo fűtőkészülék. A 3. csoport aktív c tapintószál-stimulációt és aktív fűtőkészüléket kap. Minden alanynak kiindulási laboratóriumot készítenek, majd 10 perces kísérleti stimuláción esnek át az 1., 2. vagy 3. csoport szerint. 10 perc elteltével az alanyok validált kísérleti stresszort kapnak, amely körülbelül 15 percet vesz igénybe. Ez idő alatt az alanyok kísérleti csoportonként megkapják a kísérleti stimulációt is. A kísérleti stressz befejezése után a stimuláció további 5 percig folytatódik. Az oxitocint és a kortizolt nyálmintákkal gyűjtik a vizsgálat során és a vizsgálat végén. Az alanyokat a tárgyalás után egy órán keresztül követik. Mind a laboratóriumi vizsgálatokat, mind az értékelési intézkedéseket meg kell ismételni a kísérleti kezelés után 30 és 60 perccel. Az értékelési intézkedések közé tartozik a VAS-A, a PROMIS szorongásos rövid forma és az alkohol iránti vágyak kérdőíve. Az aktív placebo termikus stimuláció 37°C-on a trapéz felett, azonos számú fűtőhüvellyel. A placebo CT stimuláció a von Frey filamentumok elhelyezésével történik, amelyek az optimális nyomásnál két szórással kisebbek. Az alanyok nem kapnak tájékoztatást arról, hogy melyik csoportba kerültek véletlenszerűen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: charles chabal, MD
  • Telefonszám: 12065794910
  • E-mail: Chuck@Soovu.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Soovu Labs Inbc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AUD története az elmúlt hat hónapban

Kizárási kritériumok:

Instabil orvosi vagy pszichológiai állapot

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív hő és placebo c tapintási stimuláció
Az alanyok kapnak egy aktív fűtőkészüléket és egy hamis tapintási stimulációs eszközt.
A felhasználók aktív Soovu fűtőtestet kapnak.
Hajkefék, amelyek nem aktiválják c tapintható rostokat
Aktív összehasonlító: Placebo hő és aktív c tapintási stimuláció
Az alanyok kapnak egy aktív c taktilis stimulációs eszközt és egy színlelt fűtőkészüléket.
Hajkefék, amelyek aktiválják a c tapintható rostokat
A Soovu fűtőpad(ok) a szubterápiás hőmérsékleti tartományban
Aktív összehasonlító: Aktív hő és aktív c tapintási stimuláció
Az alanyok aktív c taktilis stimulációs eszközt és aktív fűtőkészüléket kapnak.
A felhasználók aktív Soovu fűtőtestet kapnak.
Hajkefék, amelyek aktiválják a c tapintható rostokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás minősítés
Időkeret: a vizsgálat kezdetén és 15 percenként a vizsgálat során, valamint a vizsgálat után 90 percig
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere a szorongás rövid formája, 0-10, ahol a 10 nagyobb szorongást, a 0 pedig a szorongás hiányát jelenti
a vizsgálat kezdetén és 15 percenként a vizsgálat során, valamint a vizsgálat után 90 percig
szorongás szintje
Időkeret: a vizsgálat kezdetén és 15 percenként a vizsgálat során, valamint a vizsgálat után 90 percig
Vizuális analóg skála a szorongáshoz. 0-10, ahol a 10 nagyobb szorongást jelent, a 0 pedig azt, hogy nincs szorongás
a vizsgálat kezdetén és 15 percenként a vizsgálat során, valamint a vizsgálat után 90 percig
alkohol iránti vágyak kérdőíve
Időkeret: a vizsgálat kezdetén és 30 percenként a vizsgálat során, valamint 90 percig a vizsgálat után
alkohol iránti vágyak kérdőíve
a vizsgálat kezdetén és 30 percenként a vizsgálat során, valamint 90 percig a vizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxitocin
Időkeret: Kiindulási és 15 percenként a vizsgálat alatt és 90 percig a vizsgálat után
oxitocin szint
Kiindulási és 15 percenként a vizsgálat alatt és 90 percig a vizsgálat után
kortizol szint
Időkeret: Kiindulási és 15 percenként a vizsgálat alatt és 90 percig a vizsgálat után
nyál kortizol
Kiindulási és 15 percenként a vizsgálat alatt és 90 percig a vizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: charles chabal, MD, soovu labs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes azonosítatlan adatrekord kérésre elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány végén és 5 évig

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aktív hő

3
Iratkozz fel