- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06224127
A stressz és a szorongás kezelése alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő egyéneknél
2024. január 24. frissítette: Soovu Labs Inc.
Stressz és szorongás kezelése alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő egyéneknél a TRPV-1 csatorna és a C-tapintható rostaktiválás kombinációjával az oxitocin és a kortizol szintjének mérésével
A CT-rostok a legtöbb emlős bőrében találhatók, és az insuláris kéregbe vetülnek.
A CT-rostok enyhe érintéssel történő stimulálása oxitocin felszabadulását okozza, és a kényelem és a jólét érzésével jár.
A perifériás TRPV-1 csatornák fontosak a fájdalom átvitelében és a stresszválasz modulálásában, valószínűleg az oxitocin központi felszabadulásával, és hő stimulálja őket.
Az 1. fázisban a kutatók a TRPV1-csatornák és a CT-rostok stimulációját tesztelik humán alanyokon, hogy a laboratóriumi eredményeket korrelálják a szubjektív emberi válaszokkal, és megvizsgálják, hogy a CT-szálak és a TRPV-1-csatornák stimulálása csökkenti-e a szorongást és a stresszt az AUD-ban szenvedő alanyokban. 1. és 2. cél. Meghatározzuk a CT-szál stimuláció optimális paramétereit az erőre, a hőmérsékletre és a test elhelyezkedésére.
Hasonló vizsgálatokat fogunk végezni a perifériás termikus stimulációra (TRPV-1) a kereskedelemben kapható fűtőbetéteink segítségével.
A tesztelt paraméterek között szerepel a test optimális elhelyezkedése, a fűtőelemek száma (2-4) és a hüvelyek hőmérséklete.
A 3. célban a kutatók egyidejűleg alkalmazzák a CT-szálat és a termikus stimulációt a koncepció bizonyítása során.
A kísérleti csoport aktív CT rost- és termikus stimulációt, a kontrollcsoport pedig nem fiziológiás placebo stimulációt kap.
Azokat az alanyokat, akiknek anamnézisében AUD-ban szenvedtek, véletlenszerűen kontrollcsoportokba, illetve kísérleti csoportokba osztják, és validált mentális számítási stresszorok segítségével stressznek vetik alá magukat.
A stresszt, a sóvárgást és a szorongást szabványosított értékelésekkel mérik, a kutatók pedig mérik a nyál oxitocin- és kortizolszintjét, amelyek potenciálisan biomarkerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
36 olyan alanyt vesznek fel ebbe a tanulmányba, akiknek az elmúlt hat hónapban AUD-ban szenvedtek.
Az alanyokat véletlenszerűen három csoportba osztják.
Az 1. csoport aktív fűtőkészüléket és placebo c-tapintószál-stimulációt kap.
2. csoportba tartozó aktív c tapintószál stimuláció és placebo fűtőkészülék.
A 3. csoport aktív c tapintószál-stimulációt és aktív fűtőkészüléket kap.
Minden alanynak kiindulási laboratóriumot készítenek, majd 10 perces kísérleti stimuláción esnek át az 1., 2. vagy 3. csoport szerint. 10 perc elteltével az alanyok validált kísérleti stresszort kapnak, amely körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Ez idő alatt az alanyok kísérleti csoportonként megkapják a kísérleti stimulációt is. A kísérleti stressz befejezése után a stimuláció további 5 percig folytatódik.
Az oxitocint és a kortizolt nyálmintákkal gyűjtik a vizsgálat során és a vizsgálat végén.
Az alanyokat a tárgyalás után egy órán keresztül követik.
Mind a laboratóriumi vizsgálatokat, mind az értékelési intézkedéseket meg kell ismételni a kísérleti kezelés után 30 és 60 perccel.
Az értékelési intézkedések közé tartozik a VAS-A, a PROMIS szorongásos rövid forma és az alkohol iránti vágyak kérdőíve.
Az aktív placebo termikus stimuláció 37°C-on a trapéz felett, azonos számú fűtőhüvellyel.
A placebo CT stimuláció a von Frey filamentumok elhelyezésével történik, amelyek az optimális nyomásnál két szórással kisebbek.
Az alanyok nem kapnak tájékoztatást arról, hogy melyik csoportba kerültek véletlenszerűen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: charles chabal, MD
- Telefonszám: 12065794910
- E-mail: Chuck@Soovu.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Peter Dunbar, MD
- E-mail: Peter@soovu.com
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Soovu Labs Inbc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AUD története az elmúlt hat hónapban
Kizárási kritériumok:
Instabil orvosi vagy pszichológiai állapot
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív hő és placebo c tapintási stimuláció
Az alanyok kapnak egy aktív fűtőkészüléket és egy hamis tapintási stimulációs eszközt.
|
A felhasználók aktív Soovu fűtőtestet kapnak.
Hajkefék, amelyek nem aktiválják c tapintható rostokat
|
Aktív összehasonlító: Placebo hő és aktív c tapintási stimuláció
Az alanyok kapnak egy aktív c taktilis stimulációs eszközt és egy színlelt fűtőkészüléket.
|
Hajkefék, amelyek aktiválják a c tapintható rostokat
A Soovu fűtőpad(ok) a szubterápiás hőmérsékleti tartományban
|
Aktív összehasonlító: Aktív hő és aktív c tapintási stimuláció
Az alanyok aktív c taktilis stimulációs eszközt és aktív fűtőkészüléket kapnak.
|
A felhasználók aktív Soovu fűtőtestet kapnak.
Hajkefék, amelyek aktiválják a c tapintható rostokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás minősítés
Időkeret: a vizsgálat kezdetén és 15 percenként a vizsgálat során, valamint a vizsgálat után 90 percig
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere a szorongás rövid formája, 0-10, ahol a 10 nagyobb szorongást, a 0 pedig a szorongás hiányát jelenti
|
a vizsgálat kezdetén és 15 percenként a vizsgálat során, valamint a vizsgálat után 90 percig
|
szorongás szintje
Időkeret: a vizsgálat kezdetén és 15 percenként a vizsgálat során, valamint a vizsgálat után 90 percig
|
Vizuális analóg skála a szorongáshoz.
0-10, ahol a 10 nagyobb szorongást jelent, a 0 pedig azt, hogy nincs szorongás
|
a vizsgálat kezdetén és 15 percenként a vizsgálat során, valamint a vizsgálat után 90 percig
|
alkohol iránti vágyak kérdőíve
Időkeret: a vizsgálat kezdetén és 30 percenként a vizsgálat során, valamint 90 percig a vizsgálat után
|
alkohol iránti vágyak kérdőíve
|
a vizsgálat kezdetén és 30 percenként a vizsgálat során, valamint 90 percig a vizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxitocin
Időkeret: Kiindulási és 15 percenként a vizsgálat alatt és 90 percig a vizsgálat után
|
oxitocin szint
|
Kiindulási és 15 percenként a vizsgálat alatt és 90 percig a vizsgálat után
|
kortizol szint
Időkeret: Kiindulási és 15 percenként a vizsgálat alatt és 90 percig a vizsgálat után
|
nyál kortizol
|
Kiindulási és 15 percenként a vizsgálat alatt és 90 percig a vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: charles chabal, MD, soovu labs
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soovu01-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes azonosítatlan adatrekord kérésre elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány végén és 5 évig
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a aktív hő
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan UniversityToborzás
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Egészségnevelés | Egészséges életmódHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Egészségnevelés | Egészséges életmód
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Nutricia UK LtdBefejezveNövekedési kudarc
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Toborzás
-
Boston Scientific CorporationGuidant CorporationBefejezveSzív elégtelenség | Kamrafibrilláció | Kamrai tachycardia | Kamrai lebegésNémetország, Spanyolország, Svájc, Kína, Ausztria, Belgium, Franciaország, Görögország, Lettország, Hollandia, Szlovákia