- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06224127
Tratamiento del estrés y la ansiedad en personas con trastorno por consumo de alcohol (AUD)
24 de enero de 2024 actualizado por: Soovu Labs Inc.
Tratamiento del estrés y la ansiedad en personas con trastorno por consumo de alcohol (AUD) mediante una combinación del canal TRPV-1 y la activación de la fibra táctil C con medición de los niveles de oxitocina y cortisol
Las fibras CT se encuentran en la piel de la mayoría de los mamíferos y se proyectan hacia la corteza insular.
La estimulación de las fibras CT mediante un tacto ligero provoca una liberación de oxitocina y se asocia con sensaciones de comodidad y bienestar.
Los canales periféricos de TRPV-1 son importantes en la transmisión del dolor y la modulación de la respuesta al estrés, probablemente a través de la liberación central de oxitocina y son estimulados por el calor.
En la Fase 1, los investigadores probarán la estimulación de los canales TRPV1 y las fibras CT en sujetos humanos para correlacionar los hallazgos de laboratorio con respuestas humanas subjetivas y probar si la estimulación de las fibras CT y los canales TRPV-1 reducen la ansiedad y el estrés en sujetos que padecen AUD. Objetivo 1 y 2. Definiremos los parámetros óptimos para la estimulación de la fibra CT en cuanto a fuerza, temperatura y ubicación del cuerpo.
Realizaremos pruebas similares para estimulación térmica periférica (TRPV-1) utilizando nuestras cápsulas calefactoras disponibles comercialmente.
Los parámetros probados incluirán la ubicación óptima del cuerpo, la cantidad de cápsulas calefactoras (2-4) y la temperatura de las cápsulas.
En el objetivo 3, los investigadores aplicarán simultáneamente fibra CT y estimulación térmica en un estudio de prueba de concepto.
El grupo experimental recibirá fibra CT activa y estimulación térmica y el grupo de control estimulación placebo no fisiológica.
Los sujetos con antecedentes de AUD serán asignados aleatoriamente a grupos de control versus experimentales y se someterán a estrés utilizando un cálculo mental validado de factores estresantes.
El estrés, los antojos y la ansiedad se medirán mediante evaluaciones estandarizadas, y los investigadores medirán los niveles salivales de oxitocina y cortisol, potencialmente biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Para este estudio se reclutarán 36 sujetos con antecedentes de AUD en los últimos seis meses.
Los sujetos serán asignados al azar en tres grupos.
El grupo 1 recibe un dispositivo de calentamiento activo y estimulación de fibra táctil C placebo.
Dispositivo de calentamiento placebo y estimulación de fibra táctil c activa del grupo 2.
El grupo 3 recibe estimulación activa de fibras táctiles c y un dispositivo de calentamiento activo.
A todos los sujetos se les extraerán laboratorios de referencia, luego se someterán a 10 minutos de estimulación experimental según el grupo número 1, 2 o 3. Después de 10 minutos, los sujetos recibirán un estresor experimental validado que dura aproximadamente 15 minutos.
Durante este tiempo, los sujetos también recibirán la estimulación experimental según su grupo experimental. Una vez concluido el estrés experimental, la estimulación continuará durante 5 minutos adicionales.
Se recolectarán oxitocina y cortisol a través de muestras de saliva durante y al finalizar el ensayo.
Los sujetos serán seguidos durante una hora después de la prueba.
Tanto las pruebas de laboratorio como las medidas de evaluación se repetirán a los 30 y 60 minutos después del tratamiento experimental.
Las medidas de evaluación incluyen el VAS-A, el formulario corto de ansiedad PROMIS y el cuestionario de deseos de alcohol.
El placebo activo es la estimulación térmica a 37°C sobre el trapecio utilizando el mismo número de cápsulas calefactoras.
La estimulación por TC con placebo se producirá mediante la colocación de los filamentos de von Frey, que proporcionan dos desviaciones estándar menos que la presión óptima.
No se informará a los sujetos sobre en qué grupo fueron asignados al azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: charles chabal, MD
- Número de teléfono: 12065794910
- Correo electrónico: Chuck@Soovu.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Dunbar, MD
- Correo electrónico: Peter@soovu.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Soovu Labs Inbc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un historial de AUD en los últimos seis meses.
Criterio de exclusión:
Estado médico o psicológico inestable.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Calor activo y estimulación táctil placebo c.
Los sujetos recibirán un dispositivo de calentamiento activo y un dispositivo de estimulación táctil simulado.
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Los usuarios reciben una o más cápsulas calefactoras Soovu activas.
Cepillos de pelo que no activan las fibras táctiles.
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Comparador activo: Calor placebo y estimulación táctil c activa.
Los sujetos recibirán un dispositivo de estimulación táctil c activa y un dispositivo de calentamiento simulado.
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Cepillos para el cabello que activan las fibras táctiles
Una(s) cápsula(s) calefactora(s) Soovu en el rango de temperatura subterapéutico
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Comparador activo: Calor activo y estimulación táctil c activa.
Los sujetos recibirán un dispositivo de estimulación táctil c activo y un dispositivo de calentamiento activo.
|
Los usuarios reciben una o más cápsulas calefactoras Soovu activas.
Cepillos para el cabello que activan las fibras táctiles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación de ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio y cada 15 minutos durante el estudio y durante 90 minutos después del estudio
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Información de medición de resultados informados por el paciente Ansiedad sistémica en formato breve, 0-10, donde 10 significa más ansiedad y 0 ninguna ansiedad
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al inicio y cada 15 minutos durante el estudio y durante 90 minutos después del estudio
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nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio y cada 15 minutos durante el estudio y durante 90 minutos después del estudio
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Escala visual analógica para la ansiedad.
0-10 donde 10 significa más ansiedad y 0 sin ansiedad
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al inicio y cada 15 minutos durante el estudio y durante 90 minutos después del estudio
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cuestionario de deseos de alcohol
Periodo de tiempo: al inicio y cada 30 minutos durante el estudio y durante los 90 minutos posteriores al estudio
|
cuestionario de deseos de alcohol
|
al inicio y cada 30 minutos durante el estudio y durante los 90 minutos posteriores al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxitocina
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 15 minutos durante el estudio y durante 90 minutos después del estudio
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niveles de oxitocina
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Línea de base y cada 15 minutos durante el estudio y durante 90 minutos después del estudio
|
|
niveles de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 15 minutos durante el estudio y durante 90 minutos después del estudio
|
cortisol salival
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Línea de base y cada 15 minutos durante el estudio y durante 90 minutos después del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: charles chabal, MD, soovu labs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soovu01-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los registros de datos no identificados estarán disponibles previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio y durante 5 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .