- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06224127
Tratamento do estresse e da ansiedade em indivíduos com transtorno por uso de álcool (AUD)
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Soovu Labs Inc.
Tratamento do estresse e da ansiedade em indivíduos com transtorno por uso de álcool (AUD) usando uma combinação de canal TRPV-1 e ativação de fibra tátil C com medição dos níveis de oxitocina e cortisol
As fibras CT são encontradas na pele da maioria dos mamíferos e se projetam para o córtex insular.
A estimulação das fibras CT pelo toque leve provoca liberação de ocitocina e está associada a sensações de conforto e bem-estar.
Os canais periféricos do TRPV-1 são importantes na transmissão da dor e na modulação da resposta ao estresse, provavelmente por meio da liberação central de ocitocina e são estimulados pelo calor.
Na Fase 1, os investigadores testarão a estimulação de canais TRPV1 e fibras CT em seres humanos para correlacionar os resultados do laboratório com respostas humanas subjetivas e testar se a estimulação de fibras CT e canais TRPV-1 reduzem a ansiedade e o estresse em indivíduos que sofrem de AUD. Objetivos 1 e 2. Definiremos os parâmetros ideais para estimulação de fibra CT para força, temperatura e localização corporal.
Realizaremos testes semelhantes para estimulação térmica periférica (TRPV-1) usando nossas cápsulas de aquecimento disponíveis comercialmente.
Os parâmetros testados incluirão a localização ideal do corpo, o número de cápsulas de aquecimento (2-4) e a temperatura das cápsulas.
No Objetivo 3, os investigadores aplicarão simultaneamente fibra CT e estimulação térmica em um estudo de prova de conceito.
O grupo experimental receberá fibra CT ativa e estimulação térmica e o grupo controle estimulação não fisiológica com placebo.
Indivíduos com histórico de AUD serão randomizados em grupos de controle versus grupos experimentais e submetidos ao estresse usando estressores de cálculo mental validados.
Estresse, desejos e ansiedade serão medidos usando avaliações padronizadas, e os investigadores medirão os níveis salivares de oxitocina e cortisol, potencialmente biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
36 indivíduos com histórico de AUD nos últimos seis meses serão recrutados para este estudo.
Os assuntos serão randomizados em três grupos.
O Grupo 1 recebe um dispositivo de aquecimento ativo e estimulação de fibra tátil-c com placebo.
Grupo 2 estimulação ativa de fibra tátil e dispositivo de aquecimento placebo.
O Grupo 3 recebe estimulação ativa de fibra tátil e um dispositivo de aquecimento ativo.
Todos os sujeitos terão laboratórios de linha de base sorteados e, em seguida, serão submetidos a 10 minutos de estimulação experimental de acordo com o grupo número 1,2 ou 3. Após 10 minutos, os sujeitos receberão um estressor experimental validado que leva aproximadamente 15 minutos.
Durante este tempo, os sujeitos também receberão a estimulação experimental de acordo com seu grupo experimental. Após a conclusão do estresse experimental, a estimulação continuará por mais 5 minutos.
Oxitocina e cortisol por meio de amostras salivares serão coletados durante e no final do estudo.
Os indivíduos serão acompanhados por uma hora após o teste.
Os testes laboratoriais e as medidas de avaliação serão repetidos 30 e 60 minutos após o tratamento experimental.
As medidas de avaliação incluem o VAS-A, a forma abreviada de ansiedade PROMIS e o questionário de desejos de álcool.
O placebo ativo é a estimulação térmica a 37°C sobre o trapézio usando o mesmo número de cápsulas de aquecimento.
A estimulação da TC com placebo ocorrerá pela colocação dos filamentos de von Frey, que fornecem dois desvios padrão a menos que a pressão ideal.
Os indivíduos não serão informados sobre em qual grupo foram randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: charles chabal, MD
- Número de telefone: 12065794910
- E-mail: Chuck@Soovu.com
Estude backup de contato
- Nome: Peter Dunbar, MD
- E-mail: Peter@soovu.com
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Soovu Labs Inbc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história do AUD nos últimos seis meses
Critério de exclusão:
Estado médico ou psicológico instável
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Calor ativo e estimulação tátil placebo c
Os participantes receberão um dispositivo de aquecimento ativo e um dispositivo de estimulação tátil simulado.
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Os usuários recebem cápsulas de aquecimento Soovu ativas.
Escovas de cabelo que não ativam fibras táteis
|
|
Comparador Ativo: Calor placebo e estimulação tátil ativa
Os participantes receberão um dispositivo de estimulação tátil ativo e um dispositivo de aquecimento simulado.
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Escovas de cabelo que ativam fibras táteis
Uma(s) cápsula(s) de aquecimento Soovu na faixa de temperatura subterapêutica
|
|
Comparador Ativo: Calor ativo e estimulação tátil c ativa
Os participantes receberão um dispositivo de estimulação tátil ativo e um dispositivo de aquecimento ativo.
|
Os usuários recebem cápsulas de aquecimento Soovu ativas.
Escovas de cabelo que ativam fibras táteis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de ansiedade
Prazo: no início do estudo e a cada 15 minutos durante o estudo e por 90 minutos após o estudo
|
Forma abreviada de ansiedade do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente, 0-10 com 10 significando mais ansiedade e 0 sem ansiedade
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no início do estudo e a cada 15 minutos durante o estudo e por 90 minutos após o estudo
|
|
nível de ansiedade
Prazo: no início do estudo e a cada 15 minutos durante o estudo e por 90 minutos após o estudo
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Escala visual analógica para ansiedade.
0-10 com 10 significando mais ansiedade e 0 sem ansiedade
|
no início do estudo e a cada 15 minutos durante o estudo e por 90 minutos após o estudo
|
|
questionário sobre desejos de álcool
Prazo: no início do estudo e a cada 30 minutos durante o estudo e por 90 minutos após o estudo
|
questionário sobre desejos de álcool
|
no início do estudo e a cada 30 minutos durante o estudo e por 90 minutos após o estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxitocina
Prazo: Linha de base e a cada 15 minutos durante o estudo e por 90 minutos após o estudo
|
níveis de oxitocina
|
Linha de base e a cada 15 minutos durante o estudo e por 90 minutos após o estudo
|
|
níveis de cortisol
Prazo: Linha de base e a cada 15 minutos durante o estudo e por 90 minutos após o estudo
|
cortisol salivar
|
Linha de base e a cada 15 minutos durante o estudo e por 90 minutos após o estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: charles chabal, MD, soovu labs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soovu01-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os registros de dados anonimizados estarão disponíveis mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na conclusão do estudo e por 5 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .