Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af stress og angst hos personer med alkoholmisbrug (AUD)

24. januar 2024 opdateret af: Soovu Labs Inc.

Behandling af stress og angst hos personer med alkoholmisbrug (AUD) ved hjælp af en kombination af TRPV-1-kanal og C-taktil fiberaktivering med måling af oxytocin- og kortisolniveauer

CT-fibre findes i huden på de fleste pattedyr og rager ud i øens cortex. Stimulering af CT-fibre ved let berøring forårsager frigivelse af oxytocin og er forbundet med en følelse af komfort og velvære. Perifere TRPV-1-kanaler er vigtige i smertetransmission og modulering af stressreaktionen sandsynligvis gennem den centrale frigivelse af oxytocin og stimuleres af varme. I fase 1 vil efterforskere teste stimulering af TRPV1-kanaler og CT-fibre hos mennesker for at korrelere laboratorieresultaterne med subjektive menneskelige reaktioner og teste, om stimulering af CT-fibre og TRPV-1-kanaler reducerer angst og stress hos forsøgspersoner, der lider af AUD. Mål 1 og 2. Vi vil definere de optimale parametre for CT-fiberstimulering for kraft, temperatur og kropsplacering. Vi vil udføre lignende test for perifer termisk stimulering (TRPV-1) ved hjælp af vores kommercielt tilgængelige varmepuder. De testede parametre inkluderer den optimale kropsplacering, antallet af varmepuder (2-4) og temperatur på bælgerne. I Mål 3 vil efterforskerne samtidigt anvende både CT-fiber og termisk stimulering i et proof of concept-studie. Forsøgsgruppen vil modtage aktiv CT-fiber og termisk stimulering og kontrolgruppen ikke-fysiologisk placebo-stimulering. Forsøgspersoner med en historie med AUD vil blive randomiseret i kontrol versus eksperimentelle grupper og undergå stress ved hjælp af en valideret mental beregning stressfaktorer. Stress, trang og angst vil blive målt ved hjælp af standardiserede vurderinger, og efterforskere vil måle oxytocin- og cortisolniveauer i spyt, potentielt biomarkører.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

36 forsøgspersoner med en historie med AUD inden for de seneste seks måneder vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre grupper. Gruppe 1 modtager et aktivt varmeapparat og placebo c-taktil fiber-stimulering. Gruppe 2 aktiv stimulering af taktile fibre og placebo-opvarmningsanordning. Gruppe 3 modtager aktiv stimulering af taktile fibre og en aktiv varmeanordning. Alle forsøgspersoner vil få tegnet baseline-laboratorier og derefter gennemgå 10 minutters eksperimentel stimulering i henhold til gruppe nummer 1,2 eller 3. Efter 10 minutter vil forsøgspersonerne få en valideret eksperimentel stressor, der tager cirka 15 minutter. I løbet af denne tid vil forsøgspersoner også modtage den eksperimentelle stimulering pr. deres forsøgsgruppe. Efter at den eksperimentelle stress er afsluttet, vil stimuleringen fortsætte i yderligere 5 minutter. Oxytocin og cortisol via spytprøver vil blive indsamlet under hele forsøget og ved afslutningen af ​​forsøget. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i en time efter forsøget. Både laboratorietest og vurderingsforanstaltninger vil blive gentaget 30 og 60 minutter efter eksperimentel behandling. Udredningstiltag omfatter VAS-A, PROMIS angstkortformen og ønsker om alkoholspørgeskema. Den aktive placebo er termisk stimulering ved 37°C over trapezius ved brug af det samme antal varmepuder. Placebo CT-stimulering vil ske ved at placere von Frey filamenterne, som giver to standardafvigelser mindre end det optimale tryk. Forsøgspersonerne vil ikke blive informeret om, hvilken gruppe de er randomiseret i.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: charles chabal, MD
  • Telefonnummer: 12065794910
  • E-mail: Chuck@Soovu.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Soovu Labs Inbc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med AUD inden for de seneste seks måneder

Ekskluderingskriterier:

Ustabil medicinsk eller psykologisk status

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv varme og placebo taktil stimulering
Forsøgspersonerne vil modtage en aktiv opvarmningsenhed og en falsk taktilt stimuleringsenhed.
Brugere modtager en aktiv Soovu varmepude(r).
Hårbørster der ikke aktiverer taktile fibre
Aktiv komparator: Placebo varme og aktiv c taktil stimulering
Forsøgspersonerne vil modtage et aktivt taktilt stimuleringsapparat og et sham-opvarmningsapparat.
Hårbørster, der aktiverer c taktile fibre
En Soovu-opvarmningspude(r) i det subterapeutiske temperaturområde
Aktiv komparator: Aktiv varme og aktiv c taktil stimulering
Forsøgspersonerne vil modtage et aktivt taktilt stimuleringsapparat og et aktivt varmeapparat.
Brugere modtager en aktiv Soovu varmepude(r).
Hårbørster, der aktiverer c taktile fibre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstvurdering
Tidsramme: ved baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem angst kort form, 0-10 med 10 betyder mere angst og 0 ingen angst
ved baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
angstniveau
Tidsramme: ved baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
Visuel analog skala til angst. 0-10 med 10 betyder mere angst og 0 ingen angst
ved baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
ønsker om alkohol spørgeskema
Tidsramme: ved baseline og hvert 30. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
ønsker om alkohol spørgeskema
ved baseline og hvert 30. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxytocin
Tidsramme: Baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
oxytocin niveauer
Baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
kortisol niveauer
Tidsramme: Baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
spyt kortisol
Baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: charles chabal, MD, soovu labs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Anslået)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede dataposter vil være tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Ved studieafslutning og i 5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner