- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06224127
Behandling af stress og angst hos personer med alkoholmisbrug (AUD)
24. januar 2024 opdateret af: Soovu Labs Inc.
Behandling af stress og angst hos personer med alkoholmisbrug (AUD) ved hjælp af en kombination af TRPV-1-kanal og C-taktil fiberaktivering med måling af oxytocin- og kortisolniveauer
CT-fibre findes i huden på de fleste pattedyr og rager ud i øens cortex.
Stimulering af CT-fibre ved let berøring forårsager frigivelse af oxytocin og er forbundet med en følelse af komfort og velvære.
Perifere TRPV-1-kanaler er vigtige i smertetransmission og modulering af stressreaktionen sandsynligvis gennem den centrale frigivelse af oxytocin og stimuleres af varme.
I fase 1 vil efterforskere teste stimulering af TRPV1-kanaler og CT-fibre hos mennesker for at korrelere laboratorieresultaterne med subjektive menneskelige reaktioner og teste, om stimulering af CT-fibre og TRPV-1-kanaler reducerer angst og stress hos forsøgspersoner, der lider af AUD. Mål 1 og 2. Vi vil definere de optimale parametre for CT-fiberstimulering for kraft, temperatur og kropsplacering.
Vi vil udføre lignende test for perifer termisk stimulering (TRPV-1) ved hjælp af vores kommercielt tilgængelige varmepuder.
De testede parametre inkluderer den optimale kropsplacering, antallet af varmepuder (2-4) og temperatur på bælgerne.
I Mål 3 vil efterforskerne samtidigt anvende både CT-fiber og termisk stimulering i et proof of concept-studie.
Forsøgsgruppen vil modtage aktiv CT-fiber og termisk stimulering og kontrolgruppen ikke-fysiologisk placebo-stimulering.
Forsøgspersoner med en historie med AUD vil blive randomiseret i kontrol versus eksperimentelle grupper og undergå stress ved hjælp af en valideret mental beregning stressfaktorer.
Stress, trang og angst vil blive målt ved hjælp af standardiserede vurderinger, og efterforskere vil måle oxytocin- og cortisolniveauer i spyt, potentielt biomarkører.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
36 forsøgspersoner med en historie med AUD inden for de seneste seks måneder vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre grupper.
Gruppe 1 modtager et aktivt varmeapparat og placebo c-taktil fiber-stimulering.
Gruppe 2 aktiv stimulering af taktile fibre og placebo-opvarmningsanordning.
Gruppe 3 modtager aktiv stimulering af taktile fibre og en aktiv varmeanordning.
Alle forsøgspersoner vil få tegnet baseline-laboratorier og derefter gennemgå 10 minutters eksperimentel stimulering i henhold til gruppe nummer 1,2 eller 3. Efter 10 minutter vil forsøgspersonerne få en valideret eksperimentel stressor, der tager cirka 15 minutter.
I løbet af denne tid vil forsøgspersoner også modtage den eksperimentelle stimulering pr. deres forsøgsgruppe. Efter at den eksperimentelle stress er afsluttet, vil stimuleringen fortsætte i yderligere 5 minutter.
Oxytocin og cortisol via spytprøver vil blive indsamlet under hele forsøget og ved afslutningen af forsøget.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i en time efter forsøget.
Både laboratorietest og vurderingsforanstaltninger vil blive gentaget 30 og 60 minutter efter eksperimentel behandling.
Udredningstiltag omfatter VAS-A, PROMIS angstkortformen og ønsker om alkoholspørgeskema.
Den aktive placebo er termisk stimulering ved 37°C over trapezius ved brug af det samme antal varmepuder.
Placebo CT-stimulering vil ske ved at placere von Frey filamenterne, som giver to standardafvigelser mindre end det optimale tryk.
Forsøgspersonerne vil ikke blive informeret om, hvilken gruppe de er randomiseret i.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: charles chabal, MD
- Telefonnummer: 12065794910
- E-mail: Chuck@Soovu.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peter Dunbar, MD
- E-mail: Peter@soovu.com
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Soovu Labs Inbc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En historie med AUD inden for de seneste seks måneder
Ekskluderingskriterier:
Ustabil medicinsk eller psykologisk status
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv varme og placebo taktil stimulering
Forsøgspersonerne vil modtage en aktiv opvarmningsenhed og en falsk taktilt stimuleringsenhed.
|
Brugere modtager en aktiv Soovu varmepude(r).
Hårbørster der ikke aktiverer taktile fibre
|
|
Aktiv komparator: Placebo varme og aktiv c taktil stimulering
Forsøgspersonerne vil modtage et aktivt taktilt stimuleringsapparat og et sham-opvarmningsapparat.
|
Hårbørster, der aktiverer c taktile fibre
En Soovu-opvarmningspude(r) i det subterapeutiske temperaturområde
|
|
Aktiv komparator: Aktiv varme og aktiv c taktil stimulering
Forsøgspersonerne vil modtage et aktivt taktilt stimuleringsapparat og et aktivt varmeapparat.
|
Brugere modtager en aktiv Soovu varmepude(r).
Hårbørster, der aktiverer c taktile fibre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstvurdering
Tidsramme: ved baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
|
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem angst kort form, 0-10 med 10 betyder mere angst og 0 ingen angst
|
ved baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
|
|
angstniveau
Tidsramme: ved baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
|
Visuel analog skala til angst.
0-10 med 10 betyder mere angst og 0 ingen angst
|
ved baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
|
|
ønsker om alkohol spørgeskema
Tidsramme: ved baseline og hvert 30. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
|
ønsker om alkohol spørgeskema
|
ved baseline og hvert 30. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxytocin
Tidsramme: Baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
|
oxytocin niveauer
|
Baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
|
|
kortisol niveauer
Tidsramme: Baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
|
spyt kortisol
|
Baseline og hvert 15. minut under undersøgelsen og i 90 minutter efter undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: charles chabal, MD, soovu labs
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2024
Først opslået (Anslået)
25. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soovu01-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle afidentificerede dataposter vil være tilgængelige efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Ved studieafslutning og i 5 år
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .