- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06224127
Behandeling van stress en angst bij personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD)
24 januari 2024 bijgewerkt door: Soovu Labs Inc.
Behandeling van stress en angst bij personen met alcoholgebruiksstoornis (AUD) met behulp van een combinatie van TRPV-1-kanaal en C-tactiele vezelactivering met meting van oxytocine- en cortisolniveaus
CT-vezels worden aangetroffen in de huid van de meeste zoogdieren en projecteren naar de insulaire cortex.
Stimulatie van CT-vezels door lichte aanraking veroorzaakt het vrijkomen van oxytocine en wordt geassocieerd met gevoelens van comfort en welzijn.
Perifere TRPV-1-kanalen zijn belangrijk bij pijnoverdracht en modulatie van de stressreactie, waarschijnlijk door de centrale afgifte van oxytocine, en worden gestimuleerd door hitte.
In Fase 1 zullen onderzoekers de stimulatie van TRPV1-kanalen en CT-vezels bij menselijke proefpersonen testen om de laboratoriumbevindingen te correleren met subjectieve menselijke reacties en testen of stimulatie van CT-vezels en TRPV-1-kanalen angst en stress vermindert bij proefpersonen die aan AUD lijden. Doel 1 en 2. We zullen de optimale parameters definiëren voor CT-vezelstimulatie voor kracht, temperatuur en lichaamslocatie.
We zullen soortgelijke tests uitvoeren voor perifere thermische stimulatie (TRPV-1) met behulp van onze in de handel verkrijgbare verwarmingspods.
De geteste parameters omvatten de optimale lichaamslocatie, het aantal verwarmingspods (2-4) en de temperatuur van de pods.
In Doel 3 zullen onderzoekers tegelijkertijd zowel CT-vezels als thermische stimulatie toepassen in een proof of concept-studie.
De experimentele groep krijgt actieve CT-vezel- en thermische stimulatie en de controlegroep niet-fysiologische placebo-stimulatie.
Onderwerpen met een voorgeschiedenis van AUD zullen gerandomiseerd worden in controle- versus experimentele groepen en stress ondergaan met behulp van gevalideerde stressfactoren voor mentale berekening.
Stress, onbedwingbare trek en angst zullen worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde beoordelingen, en onderzoekers zullen de oxytocine- en cortisolspiegels in het speeksel meten, mogelijk biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek zullen 36 proefpersonen met een voorgeschiedenis van AUD in de afgelopen zes maanden worden gerekruteerd.
De proefpersonen worden willekeurig in drie groepen verdeeld.
Groep 1 krijgt een actief verwarmingsapparaat en placebo-c-tactiele vezelstimulatie.
Groep 2 actieve c-tactiele vezelstimulatie en placebo-verwarmingsapparaat.
Groep 3 krijgt actieve tactiele vezelstimulatie en een actief verwarmingsapparaat.
Bij alle proefpersonen worden basislijnlaboratoria getrokken en vervolgens 10 minuten experimentele stimulatie ondergaan volgens groep nummer 1,2 of 3. Na 10 minuten krijgen de proefpersonen een gevalideerde experimentele stressor die ongeveer 15 minuten duurt.
Gedurende deze tijd krijgen de proefpersonen ook de experimentele stimulatie per experimentele groep. Nadat de experimentele stress is beëindigd, gaat de stimulatie nog eens 5 minuten door.
Oxytocine en cortisol via speekselmonsters zullen tijdens en aan het einde van de proef worden verzameld.
De proefpersonen worden gedurende één uur na de proef gevolgd.
Zowel laboratoriumtests als beoordelingsmaatregelen zullen 30 en 60 minuten na de experimentele behandeling worden herhaald.
Beoordelingsmaatregelen omvatten de VAS-A, het PROMIS-angstformulier en de vragenlijst over verlangens naar alcohol.
De actieve placebo is thermische stimulatie bij 37°C via de trapezius met hetzelfde aantal verwarmingspods.
Placebo CT-stimulatie zal plaatsvinden door het plaatsen van de von Frey-filamenten, die twee standaarddeviaties minder opleveren dan de optimale druk.
Proefpersonen worden niet geïnformeerd over de groep waarin zij zijn gerandomiseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: charles chabal, MD
- Telefoonnummer: 12065794910
- E-mail: Chuck@Soovu.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Peter Dunbar, MD
- E-mail: Peter@soovu.com
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Soovu Labs Inbc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geschiedenis van AUD in de afgelopen zes maanden
Uitsluitingscriteria:
Onstabiele medische of psychologische status
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve warmte en placebo-c tactiele stimulatie
De proefpersonen krijgen een actief verwarmingsapparaat en een nepapparaat voor tactiele stimulatie.
|
Gebruikers ontvangen een actieve Soovu-verwarmingspod(s).
Haarborstels die geen tactiele vezels activeren
|
|
Actieve vergelijker: Placebo-warmte en actieve c-tactiele stimulatie
De proefpersonen krijgen een actief tactiel stimulatieapparaat en een schijnverwarmingsapparaat.
|
Haarborstels die tastvezels activeren
Een Soovu-verwarmingspod(s) in het subtherapeutische temperatuurbereik
|
|
Actieve vergelijker: Actieve warmte en actieve tactiele stimulatie
De proefpersonen ontvangen een actief tactiel stimulatieapparaat en een actief verwarmingsapparaat.
|
Gebruikers ontvangen een actieve Soovu-verwarmingspod(s).
Haarborstels die tastvezels activeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst beoordeling
Tijdsspanne: bij aanvang en elke 15 minuten tijdens het onderzoek en gedurende 90 minuten na het onderzoek
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meting Informatiesysteem angst korte vorm, 0-10 waarbij 10 meer angst betekent en 0 geen angst
|
bij aanvang en elke 15 minuten tijdens het onderzoek en gedurende 90 minuten na het onderzoek
|
|
niveau van angst
Tijdsspanne: bij aanvang en elke 15 minuten tijdens het onderzoek en gedurende 90 minuten na het onderzoek
|
Visueel analoge schaal voor angst.
0-10, waarbij 10 meer angst betekent en 0 geen angst
|
bij aanvang en elke 15 minuten tijdens het onderzoek en gedurende 90 minuten na het onderzoek
|
|
vragenlijst over verlangens naar alcohol
Tijdsspanne: bij aanvang en elke 30 minuten tijdens het onderzoek en gedurende 90 minuten na het onderzoek
|
vragenlijst over verlangens naar alcohol
|
bij aanvang en elke 30 minuten tijdens het onderzoek en gedurende 90 minuten na het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxytocine
Tijdsspanne: Basislijn en elke 15 minuten tijdens het onderzoek en gedurende 90 minuten na het onderzoek
|
oxytocine niveaus
|
Basislijn en elke 15 minuten tijdens het onderzoek en gedurende 90 minuten na het onderzoek
|
|
cortisol niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en elke 15 minuten tijdens het onderzoek en gedurende 90 minuten na het onderzoek
|
speekselcortisol
|
Basislijn en elke 15 minuten tijdens het onderzoek en gedurende 90 minuten na het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: charles chabal, MD, soovu labs
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
25 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soovu01-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle geanonimiseerde gegevensrecords zijn op verzoek beschikbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij afsluiting van de studie en gedurende 5 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .