Léčba stresu a úzkosti u jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD)
24. ledna 2024 aktualizováno: Soovu Labs Inc.
Léčba stresu a úzkosti u jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD) pomocí kombinace aktivace kanálu TRPV-1 a C-taktilních vláken s měřením hladin oxytocinu a kortizolu
CT vlákna se nacházejí v kůži většiny savců a vyčnívají do ostrovní kůry.
Stimulace CT vláken lehkým dotykem způsobuje uvolnění oxytocinu a je spojena s pocity pohodlí a pohody.
Periferní TRPV-1 kanály jsou důležité při přenosu bolesti a modulaci stresové reakce pravděpodobně prostřednictvím centrálního uvolňování oxytocinu a jsou stimulovány teplem.
Ve fázi 1 vyšetřovatelé otestují stimulaci TRPV1 kanálů a CT vláken u lidských subjektů, aby korelovali laboratorní nálezy se subjektivními lidskými reakcemi a otestovali, zda stimulace CT vláken a TRPV-1 kanálů snižuje úzkost a stres u subjektů trpících AUD. Cíl 1 a 2. Definujeme optimální parametry pro stimulaci CT vlákna pro sílu, teplotu a polohu těla.
Provedeme podobné testování pro periferní tepelnou stimulaci (TRPV-1) pomocí našich komerčně dostupných topných modulů.
Testované parametry budou zahrnovat optimální umístění těla, počet topných lusků (2-4) a teplotu lusků.
V cíli 3 budou výzkumníci současně používat jak CT vlákno, tak tepelnou stimulaci ve studii proof of concept.
Experimentální skupina dostane aktivní CT vlákno a tepelnou stimulaci a kontrolní skupina nefyziologickou stimulaci placebem.
Subjekty s anamnézou AUD budou randomizovány do kontrolních versus experimentálních skupin a podstoupí stres pomocí validovaného mentálního výpočtu stresorů.
Stres, chutě a úzkost budou měřeny pomocí standardizovaných hodnocení a výzkumníci budou měřit hladiny oxytocinu a kortizolu ve slinách, potenciálně biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Do této studie bude přijato 36 subjektů s anamnézou AUD za posledních šest měsíců.
Subjekty budou náhodně rozděleny do tří skupin.
Skupina 1 dostává aktivní zahřívací zařízení a stimulaci placebem c-taktilními vlákny.
Zařízení pro stimulaci aktivních c dotykových vláken a zahřívání placeba skupiny 2.
Skupina 3 dostává aktivní stimulaci c dotykovým vláknem a aktivní zahřívací zařízení.
Všechny subjekty budou mít nakresleny základní laboratoře, poté podstoupí 10 minut experimentální stimulace podle skupiny číslo 1, 2 nebo 3. Po 10 minutách bude subjektům podán validovaný experimentální stresor, který trvá přibližně 15 minut.
Během této doby budou subjekty také dostávat experimentální stimulaci pro svou experimentální skupinu. Po ukončení experimentálního stresu bude stimulace pokračovat dalších 5 minut.
Oxytocin a kortizol prostřednictvím vzorků slin budou odebírány v průběhu studie a na jejím konci.
Subjekty budou sledovány jednu hodinu po pokusu.
Laboratorní testování a hodnocení se budou opakovat 30 a 60 minut po experimentálním ošetření.
Hodnotící opatření zahrnují VAS-A, krátkou formu úzkosti PROMIS a dotazník žádostí o alkohol.
Aktivním placebem je tepelná stimulace při 37 °C přes trapéz za použití stejného počtu zahřívacích struků.
Placebo CT stimulace proběhne umístěním von Freyových vláken, která poskytují o dvě standardní odchylky menší než optimální tlak.
Subjekty nebudou informovány o tom, do které skupiny byly randomizovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: charles chabal, MD
- Telefonní číslo: 12065794910
- E-mail: Chuck@Soovu.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peter Dunbar, MD
- E-mail: Peter@soovu.com
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Soovu Labs Inbc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie AUD za posledních šest měsíců
Kritéria vyloučení:
Nestabilní zdravotní nebo psychologický stav
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní teplo a placebo c dotyková stimulace
Subjekty obdrží aktivní zahřívací zařízení a falešné c dotykové stimulační zařízení.
|
Uživatelé obdrží aktivní topnou podložku Soovu.
Kartáče na vlasy, které neaktivují c dotyková vlákna
|
|
Aktivní komparátor: Placebo teplo a aktivní c dotyková stimulace
Subjekty obdrží aktivní c dotykové stimulační zařízení a simulované zahřívací zařízení.
|
Kartáče na vlasy, které aktivují c dotyková vlákna
Soovu topný modul(y) v subterapeutickém teplotním rozsahu
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní teplo a aktivní c dotyková stimulace
Subjekty obdrží aktivní c dotykové stimulační zařízení a aktivní zahřívací zařízení.
|
Uživatelé obdrží aktivní topnou podložku Soovu.
Kartáče na vlasy, které aktivují c dotyková vlákna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úzkosti
Časové okno: na začátku studie a každých 15 minut během studie a 90 minut po studii
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem, krátká forma úzkosti, 0-10, přičemž 10 znamená větší úzkost a 0 žádná úzkost
|
na začátku studie a každých 15 minut během studie a 90 minut po studii
|
|
úroveň úzkosti
Časové okno: na začátku studie a každých 15 minut během studie a 90 minut po studii
|
Vizuální analogová stupnice pro úzkost.
0-10, přičemž 10 znamená větší úzkost a 0 žádnou úzkost
|
na začátku studie a každých 15 minut během studie a 90 minut po studii
|
|
touhy po alkoholu dotazník
Časové okno: na začátku studie a každých 30 minut během studie a 90 minut po studii
|
touhy po alkoholu dotazník
|
na začátku studie a každých 30 minut během studie a 90 minut po studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxytocin
Časové okno: Výchozí stav a každých 15 minut během studie a 90 minut po studii
|
hladiny oxytocinu
|
Výchozí stav a každých 15 minut během studie a 90 minut po studii
|
|
hladiny kortizolu
Časové okno: Výchozí stav a každých 15 minut během studie a 90 minut po studii
|
slinný kortizol
|
Výchozí stav a každých 15 minut během studie a 90 minut po studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: charles chabal, MD, soovu labs
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soovu01-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny neidentifikovatelné datové záznamy budou k dispozici na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Při ukončení studie a po dobu 5 let
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .