Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Stress und Angst bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Soovu Labs Inc.

Behandlung von Stress und Angstzuständen bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) mithilfe einer Kombination aus TRPV-1-Kanal- und C-taktiler Faseraktivierung mit Messung des Oxytocin- und Cortisolspiegels

CT-Fasern kommen in der Haut der meisten Säugetiere vor und reichen bis zur Inselrinde. Die Stimulation der CT-Fasern durch leichte Berührung führt zur Freisetzung von Oxytocin und ist mit einem Gefühl von Wohlbefinden und Wohlbefinden verbunden. Periphere TRPV-1-Kanäle sind wichtig für die Schmerzübertragung und Modulation der Stressreaktion, wahrscheinlich durch die zentrale Freisetzung von Oxytocin, und werden durch Wärme stimuliert. In Phase 1 werden Forscher die Stimulation von TRPV1-Kanälen und CT-Fasern bei menschlichen Probanden testen, um die Laborergebnisse mit subjektiven menschlichen Reaktionen zu korrelieren und zu testen, ob die Stimulation von CT-Fasern und TRPV-1-Kanälen Angst und Stress bei Probanden reduziert, die an AUD leiden. Ziel 1 und 2. Wir werden die optimalen Parameter für die CT-Faserstimulation für Kraft, Temperatur und Körperposition definieren. Wir werden ähnliche Tests zur peripheren thermischen Stimulation (TRPV-1) mit unseren im Handel erhältlichen Heizkapseln durchführen. Zu den getesteten Parametern gehören die optimale Körperposition, die Anzahl der Heizkapseln (2-4) und die Temperatur der Heizkapseln. In Ziel 3 werden die Forscher in einer Proof-of-Concept-Studie gleichzeitig sowohl CT-Faser als auch thermische Stimulation anwenden. Die Versuchsgruppe erhält eine aktive CT-Faser- und Wärmestimulation und die Kontrollgruppe eine nichtphysiologische Placebostimulation. Probanden mit einer Vorgeschichte von AUD werden randomisiert in Kontroll- und Versuchsgruppen eingeteilt und unter Verwendung einer validierten mentalen Berechnung von Stressfaktoren Stress ausgesetzt. Stress, Heißhunger und Angst werden anhand standardisierter Bewertungen gemessen, und die Forscher werden die Oxytocin- und Cortisolspiegel im Speichel messen, potenzielle Biomarker.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden 36 Probanden mit einer Vorgeschichte von AUD innerhalb der letzten sechs Monate rekrutiert. Die Probanden werden in drei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhält ein aktives Heizgerät und eine Placebo-Stimulation der c-taktilen Fasern. Aktive c-taktile Faserstimulation der Gruppe 2 und Placebo-Heizgerät. Gruppe 3 erhält eine aktive c-taktile Faserstimulation und ein aktives Heizgerät. Für alle Probanden werden Basislabore erstellt und sie werden dann einer 10-minütigen experimentellen Stimulation entsprechend der Gruppennummer 1,2 oder 3 unterzogen. Nach 10 Minuten erhalten die Probanden einen validierten experimentellen Stressor, der etwa 15 Minuten dauert. Während dieser Zeit erhalten die Probanden auch die experimentelle Stimulation ihrer Versuchsgruppe. Nach Abschluss der experimentellen Belastung wird die Stimulation weitere 5 Minuten lang fortgesetzt. Oxytocin und Cortisol werden über Speichelproben während des gesamten Versuchs und am Ende des Versuchs gesammelt. Die Probanden werden nach dem Test eine Stunde lang beobachtet. Sowohl Labortests als auch Bewertungsmaßnahmen werden 30 und 60 Minuten nach der experimentellen Behandlung wiederholt. Zu den Bewertungsmaßnahmen gehören das VAS-A, die PROMIS-Angstkurzform und der Fragebogen zu Alkoholwünschen. Das aktive Placebo ist eine thermische Stimulation bei 37 °C über dem Trapezius unter Verwendung der gleichen Anzahl von Heizkapseln. Die Placebo-CT-Stimulation erfolgt durch Platzierung der von Frey-Filamente, die zwei Standardabweichungen unter dem optimalen Druck liefern. Den Probanden wird nicht mitgeteilt, in welche Gruppe sie randomisiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: charles chabal, MD
  • Telefonnummer: 12065794910
  • E-Mail: Chuck@Soovu.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Soovu Labs Inbc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Geschichte des AUD innerhalb der letzten sechs Monate

Ausschlusskriterien:

Instabiler medizinischer oder psychologischer Status

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Wärme und Placebo-taktile Stimulation
Die Probanden erhalten ein aktives Heizgerät und ein Schein-taktiles Stimulationsgerät.
Benutzer erhalten eine oder mehrere aktive Soovu-Heizkapseln.
Haarbürsten, die keine taktilen Fasern aktivieren
Aktiver Komparator: Placebo-Wärme und aktive taktile Stimulation
Die Probanden erhalten ein aktives taktiles Stimulationsgerät und ein Scheinheizgerät.
Haarbürsten, die taktile Fasern aktivieren
Eine(n) Soovu-Heizkapsel(n) im subtherapeutischen Temperaturbereich
Aktiver Komparator: Aktive Wärme und aktive taktile Stimulation
Die Probanden erhalten ein aktives taktiles Stimulationsgerät und ein aktives Heizgerät.
Benutzer erhalten eine oder mehrere aktive Soovu-Heizkapseln.
Haarbürsten, die taktile Fasern aktivieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstbewertung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse Messinformationssystem Angst Kurzform, 0-10, wobei 10 mehr Angst bedeutet und 0 keine Angst
zu Studienbeginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
Angstniveau
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
Visuelle Analogskala für Angst. 0-10, wobei 10 mehr Angst bedeutet und 0 keine Angst
zu Studienbeginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
Fragebogen zu Alkoholwünschen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 30 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
Fragebogen zu Alkoholwünschen
zu Studienbeginn und alle 30 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxytocin
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
Oxytocinspiegel
Zu Beginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
Speichelcortisol
Zu Beginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: charles chabal, MD, soovu labs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Datensätze sind auf Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Studienabschluss und für 5 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren