- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06224127
Behandlung von Stress und Angst bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD)
24. Januar 2024 aktualisiert von: Soovu Labs Inc.
Behandlung von Stress und Angstzuständen bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) mithilfe einer Kombination aus TRPV-1-Kanal- und C-taktiler Faseraktivierung mit Messung des Oxytocin- und Cortisolspiegels
CT-Fasern kommen in der Haut der meisten Säugetiere vor und reichen bis zur Inselrinde.
Die Stimulation der CT-Fasern durch leichte Berührung führt zur Freisetzung von Oxytocin und ist mit einem Gefühl von Wohlbefinden und Wohlbefinden verbunden.
Periphere TRPV-1-Kanäle sind wichtig für die Schmerzübertragung und Modulation der Stressreaktion, wahrscheinlich durch die zentrale Freisetzung von Oxytocin, und werden durch Wärme stimuliert.
In Phase 1 werden Forscher die Stimulation von TRPV1-Kanälen und CT-Fasern bei menschlichen Probanden testen, um die Laborergebnisse mit subjektiven menschlichen Reaktionen zu korrelieren und zu testen, ob die Stimulation von CT-Fasern und TRPV-1-Kanälen Angst und Stress bei Probanden reduziert, die an AUD leiden. Ziel 1 und 2. Wir werden die optimalen Parameter für die CT-Faserstimulation für Kraft, Temperatur und Körperposition definieren.
Wir werden ähnliche Tests zur peripheren thermischen Stimulation (TRPV-1) mit unseren im Handel erhältlichen Heizkapseln durchführen.
Zu den getesteten Parametern gehören die optimale Körperposition, die Anzahl der Heizkapseln (2-4) und die Temperatur der Heizkapseln.
In Ziel 3 werden die Forscher in einer Proof-of-Concept-Studie gleichzeitig sowohl CT-Faser als auch thermische Stimulation anwenden.
Die Versuchsgruppe erhält eine aktive CT-Faser- und Wärmestimulation und die Kontrollgruppe eine nichtphysiologische Placebostimulation.
Probanden mit einer Vorgeschichte von AUD werden randomisiert in Kontroll- und Versuchsgruppen eingeteilt und unter Verwendung einer validierten mentalen Berechnung von Stressfaktoren Stress ausgesetzt.
Stress, Heißhunger und Angst werden anhand standardisierter Bewertungen gemessen, und die Forscher werden die Oxytocin- und Cortisolspiegel im Speichel messen, potenzielle Biomarker.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden 36 Probanden mit einer Vorgeschichte von AUD innerhalb der letzten sechs Monate rekrutiert.
Die Probanden werden in drei Gruppen randomisiert.
Gruppe 1 erhält ein aktives Heizgerät und eine Placebo-Stimulation der c-taktilen Fasern.
Aktive c-taktile Faserstimulation der Gruppe 2 und Placebo-Heizgerät.
Gruppe 3 erhält eine aktive c-taktile Faserstimulation und ein aktives Heizgerät.
Für alle Probanden werden Basislabore erstellt und sie werden dann einer 10-minütigen experimentellen Stimulation entsprechend der Gruppennummer 1,2 oder 3 unterzogen. Nach 10 Minuten erhalten die Probanden einen validierten experimentellen Stressor, der etwa 15 Minuten dauert.
Während dieser Zeit erhalten die Probanden auch die experimentelle Stimulation ihrer Versuchsgruppe. Nach Abschluss der experimentellen Belastung wird die Stimulation weitere 5 Minuten lang fortgesetzt.
Oxytocin und Cortisol werden über Speichelproben während des gesamten Versuchs und am Ende des Versuchs gesammelt.
Die Probanden werden nach dem Test eine Stunde lang beobachtet.
Sowohl Labortests als auch Bewertungsmaßnahmen werden 30 und 60 Minuten nach der experimentellen Behandlung wiederholt.
Zu den Bewertungsmaßnahmen gehören das VAS-A, die PROMIS-Angstkurzform und der Fragebogen zu Alkoholwünschen.
Das aktive Placebo ist eine thermische Stimulation bei 37 °C über dem Trapezius unter Verwendung der gleichen Anzahl von Heizkapseln.
Die Placebo-CT-Stimulation erfolgt durch Platzierung der von Frey-Filamente, die zwei Standardabweichungen unter dem optimalen Druck liefern.
Den Probanden wird nicht mitgeteilt, in welche Gruppe sie randomisiert wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: charles chabal, MD
- Telefonnummer: 12065794910
- E-Mail: Chuck@Soovu.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peter Dunbar, MD
- E-Mail: Peter@soovu.com
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Soovu Labs Inbc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Geschichte des AUD innerhalb der letzten sechs Monate
Ausschlusskriterien:
Instabiler medizinischer oder psychologischer Status
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive Wärme und Placebo-taktile Stimulation
Die Probanden erhalten ein aktives Heizgerät und ein Schein-taktiles Stimulationsgerät.
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Benutzer erhalten eine oder mehrere aktive Soovu-Heizkapseln.
Haarbürsten, die keine taktilen Fasern aktivieren
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Aktiver Komparator: Placebo-Wärme und aktive taktile Stimulation
Die Probanden erhalten ein aktives taktiles Stimulationsgerät und ein Scheinheizgerät.
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Haarbürsten, die taktile Fasern aktivieren
Eine(n) Soovu-Heizkapsel(n) im subtherapeutischen Temperaturbereich
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Aktiver Komparator: Aktive Wärme und aktive taktile Stimulation
Die Probanden erhalten ein aktives taktiles Stimulationsgerät und ein aktives Heizgerät.
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Benutzer erhalten eine oder mehrere aktive Soovu-Heizkapseln.
Haarbürsten, die taktile Fasern aktivieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstbewertung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
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Vom Patienten gemeldete Ergebnisse Messinformationssystem Angst Kurzform, 0-10, wobei 10 mehr Angst bedeutet und 0 keine Angst
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zu Studienbeginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
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Angstniveau
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
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Visuelle Analogskala für Angst.
0-10, wobei 10 mehr Angst bedeutet und 0 keine Angst
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zu Studienbeginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
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Fragebogen zu Alkoholwünschen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 30 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
|
Fragebogen zu Alkoholwünschen
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zu Studienbeginn und alle 30 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxytocin
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
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Oxytocinspiegel
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Zu Beginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
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Cortisolspiegel
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
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Speichelcortisol
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Zu Beginn und alle 15 Minuten während der Studie und 90 Minuten nach der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: charles chabal, MD, soovu labs
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soovu01-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle anonymisierten Datensätze sind auf Anfrage verfügbar.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Bei Studienabschluss und für 5 Jahre
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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