- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06224127
Trattare lo stress e l'ansia negli individui con disturbo da uso di alcol (AUD)
24 gennaio 2024 aggiornato da: Soovu Labs Inc.
Trattamento dello stress e dell'ansia negli individui con disturbo da consumo di alcol (AUD) utilizzando una combinazione di attivazione del canale TRPV-1 e della fibra C-tattile con misurazione dei livelli di ossitocina e cortisolo
Le fibre CT si trovano nella pelle della maggior parte dei mammiferi e si proiettano alla corteccia insulare.
La stimolazione delle fibre CT mediante un tocco leggero provoca un rilascio di ossitocina ed è associata a sensazioni di comfort e benessere.
I canali periferici TRPV-1 sono importanti nella trasmissione del dolore e nella modulazione della risposta allo stress, probabilmente attraverso il rilascio centrale di ossitocina e sono stimolati dal calore.
Nella Fase 1 i ricercatori testeranno la stimolazione dei canali TRPV1 e delle fibre CT in soggetti umani per correlare i risultati di laboratorio con le risposte umane soggettive e verificare se la stimolazione delle fibre CT e dei canali TRPV-1 riduce l'ansia e lo stress nei soggetti che soffrono di AUD. Obiettivo 1 e 2. Definiremo i parametri ottimali per la stimolazione delle fibre CT per forza, temperatura e posizione corporea.
Effettueremo test simili per la stimolazione termica periferica (TRPV-1) utilizzando le nostre capsule riscaldanti disponibili in commercio.
I parametri testati includeranno la posizione ottimale del corpo, il numero di capsule riscaldanti (2-4) e la temperatura delle capsule.
Nell'Obiettivo 3 i ricercatori applicheranno simultaneamente sia la fibra CT che la stimolazione termica in uno studio dimostrativo.
Il gruppo sperimentale riceverà fibra CT attiva e stimolazione termica e il gruppo di controllo riceverà stimolazione placebo non fisiologica.
I soggetti con una storia di AUD verranno randomizzati in gruppi di controllo rispetto a gruppi sperimentali e sottoposti a stress utilizzando fattori di stress di calcolo mentale convalidati.
Lo stress, l'appetito e l'ansia saranno misurati utilizzando valutazioni standardizzate e i ricercatori misureranno i livelli di ossitocina e cortisolo salivari, potenzialmente biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio verranno reclutati 36 soggetti con una storia di AUD negli ultimi sei mesi.
I soggetti verranno randomizzati in tre gruppi.
Il gruppo 1 riceve un dispositivo di riscaldamento attivo e stimolazione con fibra c-tattile placebo.
Gruppo 2 stimolazione attiva delle fibre tattili c e dispositivo di riscaldamento placebo.
Il gruppo 3 riceve la stimolazione attiva delle fibre tattili c e un dispositivo di riscaldamento attivo.
A tutti i soggetti verranno disegnati i laboratori di base, quindi sottoposti a 10 minuti di stimolazione sperimentale in base al gruppo numero 1,2 o 3. Dopo 10 minuti, ai soggetti verrà somministrato un fattore di stress sperimentale convalidato che richiede circa 15 minuti.
Durante questo periodo, i soggetti riceveranno anche la stimolazione sperimentale per il loro gruppo sperimentale. Al termine dello stress sperimentale, la stimolazione continuerà per altri 5 minuti.
L'ossitocina e il cortisolo tramite campioni salivari verranno raccolti durante e alla conclusione dello studio.
I soggetti verranno seguiti per un'ora dopo la prova.
Sia i test di laboratorio che le misure di valutazione verranno ripetuti a 30 e 60 minuti dopo il trattamento sperimentale.
Le misure di valutazione includono il VAS-A, il modulo breve sull’ansia PROMIS e il questionario sui desideri di alcol.
Il placebo attivo è la stimolazione termica a 37°C sul trapezio utilizzando lo stesso numero di capsule riscaldanti.
La stimolazione CT con placebo avverrà posizionando i filamenti di von Frey, che forniscono due deviazioni standard in meno rispetto alla pressione ottimale.
I soggetti non verranno informati in quale gruppo sono stati randomizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: charles chabal, MD
- Numero di telefono: 12065794910
- Email: Chuck@Soovu.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peter Dunbar, MD
- Email: Peter@soovu.com
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Soovu Labs Inbc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia dell'AUD negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
Stato medico o psicologico instabile
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stimolazione tattile attiva con calore e placebo c
I soggetti riceveranno un dispositivo di riscaldamento attivo e un dispositivo di stimolazione tattile fittizio.
|
Gli utenti ricevono una o più capsule riscaldanti Soovu attive.
Spazzole per capelli che non attivano le fibre tattili
|
|
Comparatore attivo: Calore placebo e stimolazione tattile attiva
I soggetti riceveranno un dispositivo di stimolazione tattile attivo e un finto dispositivo di riscaldamento.
|
Spazzole per capelli che attivano le fibre tattili
Una/e capsula/e riscaldante/i Soovu nell'intervallo di temperatura subterapeutica
|
|
Comparatore attivo: Calore attivo e stimolazione tattile attiva
I soggetti riceveranno un dispositivo di stimolazione tattile attivo e un dispositivo di riscaldamento attivo.
|
Gli utenti ricevono una o più capsule riscaldanti Soovu attive.
Spazzole per capelli che attivano le fibre tattili
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: al basale e ogni 15 minuti durante lo studio e per 90 minuti dopo lo studio
|
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente Sistema informativo sull'ansia in forma breve, 0-10 dove 10 significa più ansia e 0 nessuna ansia
|
al basale e ogni 15 minuti durante lo studio e per 90 minuti dopo lo studio
|
|
livello di ansia
Lasso di tempo: al basale e ogni 15 minuti durante lo studio e per 90 minuti dopo lo studio
|
Scala analogica visiva per l'ansia.
0-10 dove 10 significa più ansia e 0 nessuna ansia
|
al basale e ogni 15 minuti durante lo studio e per 90 minuti dopo lo studio
|
|
Desideri per il questionario sull'alcol
Lasso di tempo: al basale e ogni 30 minuti durante lo studio e per 90 minuti dopo lo studio
|
Desideri per il questionario sull'alcol
|
al basale e ogni 30 minuti durante lo studio e per 90 minuti dopo lo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ossitocina
Lasso di tempo: Al basale e ogni 15 minuti durante lo studio e per 90 minuti dopo lo studio
|
livelli di ossitocina
|
Al basale e ogni 15 minuti durante lo studio e per 90 minuti dopo lo studio
|
|
livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Al basale e ogni 15 minuti durante lo studio e per 90 minuti dopo lo studio
|
cortisolo salivare
|
Al basale e ogni 15 minuti durante lo studio e per 90 minuti dopo lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: charles chabal, MD, soovu labs
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
25 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soovu01-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i record di dati anonimizzati saranno disponibili su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Alla conclusione dello studio e per 5 anni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .