- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06224127
Stressin ja ahdistuksen hoito henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD)
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Soovu Labs Inc.
Stressin ja ahdistuksen hoito henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) TRPV-1-kanavan ja C-taktiilikuituaktivaation yhdistelmällä oksitosiini- ja kortisolitasojen mittaamisen avulla
CT-kuituja löytyy useimpien nisäkkäiden ihosta ja ne projisoituvat saaren aivokuoreen.
CT-kuitujen stimulaatio kevyellä kosketuksella aiheuttaa oksitosiinin vapautumista ja liittyy mukavuuden ja hyvinvoinnin tunteeseen.
Perifeeriset TRPV-1-kanavat ovat tärkeitä kivun välittymisessä ja stressivasteen moduloinnissa todennäköisesti oksitosiinin keskeisen vapautumisen kautta, ja niitä stimuloi lämpö.
Vaiheessa 1 tutkijat testaavat TRPV1-kanavien ja CT-kuitujen stimulaatiota ihmisillä korreloidakseen laboratoriolöydöksiä subjektiivisten ihmisen vasteiden kanssa ja testatakseen, vähentääkö CT-kuitujen ja TRPV-1-kanavien stimulaatio ahdistusta ja stressiä AUD:sta kärsivillä koehenkilöillä. Tavoitteet 1 ja 2. Määritämme optimaaliset parametrit CT-kuitustimulaatiolle voiman, lämpötilan ja kehon sijainnin suhteen.
Suoritamme samanlaisia testejä perifeeriselle lämpöstimulaatiolle (TRPV-1) käyttämällä kaupallisesti saatavia lämpötyynyjämme.
Testattavat parametrit sisältävät kehon optimaalisen sijainnin, lämmityspalojen lukumäärän (2-4) ja palojen lämpötilan.
Tavoitteessa 3 tutkijat soveltavat samanaikaisesti sekä CT-kuitua että lämpöstimulaatiota konseptitutkimuksessa.
Koeryhmä saa aktiivista CT-kuitu- ja lämpöstimulaatiota ja kontrolliryhmä ei-fysiologista plasebostimulaatiota.
Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut AUD, satunnaistetaan kontrolli- ja kokeellisiin ryhmiin, ja he joutuvat stressiin käyttämällä validoitua mentaalista laskelmaa.
Stressiä, himoa ja ahdistusta mitataan standardoiduilla arvioinneilla, ja tutkijat mittaavat syljen oksitosiini- ja kortisolitasoja, mahdollisesti biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 36 henkilöä, joilla on ollut AUD viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen ryhmään.
Ryhmä 1 saa aktiivisen lämmityslaitteen ja plasebo c-taktiilisen kuitustimulaation.
Ryhmän 2 aktiivinen c kosketuskuitu stimulaatio ja lumelääke.
Ryhmä 3 saa aktiivisen c kosketuskuitustimulaation ja aktiivisen lämmityslaitteen.
Kaikille koehenkilöille piirretään perustason laboratorio, jonka jälkeen heille suoritetaan 10 minuutin kokeellinen stimulaatio ryhmän numeron 1, 2 tai 3 mukaisesti. 10 minuutin kuluttua koehenkilöille annetaan validoitu kokeellinen stressitekijä, joka kestää noin 15 minuuttia.
Tänä aikana koehenkilöt saavat myös kokeellisen stimulaation koeryhmäänsä kohti. Kun kokeellinen stressi on päättynyt, stimulaatiota jatketaan vielä 5 minuuttia.
Oksitosiini ja kortisoli kerätään sylkinäytteiden kautta koko tutkimuksen ajan ja sen päätteeksi.
Koehenkilöitä seurataan tunnin ajan kokeen jälkeen.
Sekä laboratoriotestit että arviointitoimenpiteet toistetaan 30 ja 60 minuuttia kokeellisen käsittelyn jälkeen.
Arviointitoimenpiteitä ovat VAS-A, PROMIS ahdistuneisuuslyhenne ja alkoholitoiveet -kysely.
Aktiivinen lumelääke on lämpöstimulaatio 37 °C:ssa puolisuunnikkaan päällä käyttämällä samaa määrää kuumennuspalkoja.
Plasebo-CT-stimulaatio tapahtuu sijoittamalla von Frey-filamentit, jotka tarjoavat kaksi standardipoikkeamaa pienempiä kuin optimaalinen paine.
Koehenkilöille ei kerrota, mihin ryhmään heidät satunnaistettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: charles chabal, MD
- Puhelinnumero: 12065794910
- Sähköposti: Chuck@Soovu.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peter Dunbar, MD
- Sähköposti: Peter@soovu.com
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Soovu Labs Inbc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AUD:n historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Epävakaa lääketieteellinen tai psyykkinen tila
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen lämpö ja plasebo c kosketusstimulaatio
Koehenkilöt saavat aktiivisen lämmityslaitteen ja näennäisen taktiilisen stimulaatiolaitteen.
|
Käyttäjät saavat aktiivisen Soovu-lämmityspatterin.
Hiusharjat, jotka eivät aktivoi c kosketuskuituja
|
|
Active Comparator: Lumelämpöä ja aktiivista kosketusstimulaatiota
Koehenkilöt saavat aktiivisen c-taktiilisen stimulaatiolaitteen ja näennäislämmityslaitteen.
|
Hiusharjat, jotka aktivoivat c kosketuskuituja
Soovu-lämmityspatteri(t) subterapeuttisella lämpötila-alueella
|
|
Active Comparator: Aktiivinen lämpö ja aktiivinen kosketusstimulaatio
Koehenkilöt saavat aktiivisen c-taktiilisen stimulaatiolaitteen ja aktiivisen lämmityslaitteen.
|
Käyttäjät saavat aktiivisen Soovu-lämmityspatterin.
Hiusharjat, jotka aktivoivat c kosketuskuituja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuusluokitus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 15 minuutin välein tutkimuksen aikana ja 90 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän ahdistuneisuuslyhenne, 0-10, jossa 10 tarkoittaa enemmän ahdistusta ja 0 ei ahdistusta
|
lähtötilanteessa ja 15 minuutin välein tutkimuksen aikana ja 90 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen
|
|
ahdistuneisuustaso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 15 minuutin välein tutkimuksen aikana ja 90 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko ahdistukseen.
0-10, 10 tarkoittaa enemmän ahdistusta ja 0 ei ahdistusta
|
lähtötilanteessa ja 15 minuutin välein tutkimuksen aikana ja 90 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen
|
|
alkoholitoiveiden kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein tutkimuksen aikana ja 90 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen
|
alkoholitoiveiden kyselylomake
|
lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein tutkimuksen aikana ja 90 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksitosiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15 minuutin välein tutkimuksen aikana ja 90 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen
|
oksitosiinin tasot
|
Lähtötilanne ja 15 minuutin välein tutkimuksen aikana ja 90 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen
|
|
kortisolitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15 minuutin välein tutkimuksen aikana ja 90 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen
|
syljen kortisoli
|
Lähtötilanne ja 15 minuutin välein tutkimuksen aikana ja 90 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: charles chabal, MD, soovu labs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soovu01-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tunnistamattomat tietueet ovat saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen lopussa ja 5 vuotta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .