Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressin ja ahdistuksen hoito henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD)

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Soovu Labs Inc.

Stressin ja ahdistuksen hoito henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) TRPV-1-kanavan ja C-taktiilikuituaktivaation yhdistelmällä oksitosiini- ja kortisolitasojen mittaamisen avulla

CT-kuituja löytyy useimpien nisäkkäiden ihosta ja ne projisoituvat saaren aivokuoreen. CT-kuitujen stimulaatio kevyellä kosketuksella aiheuttaa oksitosiinin vapautumista ja liittyy mukavuuden ja hyvinvoinnin tunteeseen. Perifeeriset TRPV-1-kanavat ovat tärkeitä kivun välittymisessä ja stressivasteen moduloinnissa todennäköisesti oksitosiinin keskeisen vapautumisen kautta, ja niitä stimuloi lämpö. Vaiheessa 1 tutkijat testaavat TRPV1-kanavien ja CT-kuitujen stimulaatiota ihmisillä korreloidakseen laboratoriolöydöksiä subjektiivisten ihmisen vasteiden kanssa ja testatakseen, vähentääkö CT-kuitujen ja TRPV-1-kanavien stimulaatio ahdistusta ja stressiä AUD:sta kärsivillä koehenkilöillä. Tavoitteet 1 ja 2. Määritämme optimaaliset parametrit CT-kuitustimulaatiolle voiman, lämpötilan ja kehon sijainnin suhteen. Suoritamme samanlaisia ​​​​testejä perifeeriselle lämpöstimulaatiolle (TRPV-1) käyttämällä kaupallisesti saatavia lämpötyynyjämme. Testattavat parametrit sisältävät kehon optimaalisen sijainnin, lämmityspalojen lukumäärän (2-4) ja palojen lämpötilan. Tavoitteessa 3 tutkijat soveltavat samanaikaisesti sekä CT-kuitua että lämpöstimulaatiota konseptitutkimuksessa. Koeryhmä saa aktiivista CT-kuitu- ja lämpöstimulaatiota ja kontrolliryhmä ei-fysiologista plasebostimulaatiota. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut AUD, satunnaistetaan kontrolli- ja kokeellisiin ryhmiin, ja he joutuvat stressiin käyttämällä validoitua mentaalista laskelmaa. Stressiä, himoa ja ahdistusta mitataan standardoiduilla arvioinneilla, ja tutkijat mittaavat syljen oksitosiini- ja kortisolitasoja, mahdollisesti biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 36 henkilöä, joilla on ollut AUD viimeisen kuuden kuukauden aikana. Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Ryhmä 1 saa aktiivisen lämmityslaitteen ja plasebo c-taktiilisen kuitustimulaation. Ryhmän 2 aktiivinen c kosketuskuitu stimulaatio ja lumelääke. Ryhmä 3 saa aktiivisen c kosketuskuitustimulaation ja aktiivisen lämmityslaitteen. Kaikille koehenkilöille piirretään perustason laboratorio, jonka jälkeen heille suoritetaan 10 minuutin kokeellinen stimulaatio ryhmän numeron 1, 2 tai 3 mukaisesti. 10 minuutin kuluttua koehenkilöille annetaan validoitu kokeellinen stressitekijä, joka kestää noin 15 minuuttia. Tänä aikana koehenkilöt saavat myös kokeellisen stimulaation koeryhmäänsä kohti. Kun kokeellinen stressi on päättynyt, stimulaatiota jatketaan vielä 5 minuuttia. Oksitosiini ja kortisoli kerätään sylkinäytteiden kautta koko tutkimuksen ajan ja sen päätteeksi. Koehenkilöitä seurataan tunnin ajan kokeen jälkeen. Sekä laboratoriotestit että arviointitoimenpiteet toistetaan 30 ja 60 minuuttia kokeellisen käsittelyn jälkeen. Arviointitoimenpiteitä ovat VAS-A, PROMIS ahdistuneisuuslyhenne ja alkoholitoiveet -kysely. Aktiivinen lumelääke on lämpöstimulaatio 37 °C:ssa puolisuunnikkaan päällä käyttämällä samaa määrää kuumennuspalkoja. Plasebo-CT-stimulaatio tapahtuu sijoittamalla von Frey-filamentit, jotka tarjoavat kaksi standardipoikkeamaa pienempiä kuin optimaalinen paine. Koehenkilöille ei kerrota, mihin ryhmään heidät satunnaistettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: charles chabal, MD
  • Puhelinnumero: 12065794910
  • Sähköposti: Chuck@Soovu.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Soovu Labs Inbc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AUD:n historia viimeisen kuuden kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

Epävakaa lääketieteellinen tai psyykkinen tila

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen lämpö ja plasebo c kosketusstimulaatio
Koehenkilöt saavat aktiivisen lämmityslaitteen ja näennäisen taktiilisen stimulaatiolaitteen.
Käyttäjät saavat aktiivisen Soovu-lämmityspatterin.
Hiusharjat, jotka eivät aktivoi c kosketuskuituja
Active Comparator: Lumelämpöä ja aktiivista kosketusstimulaatiota
Koehenkilöt saavat aktiivisen c-taktiilisen stimulaatiolaitteen ja näennäislämmityslaitteen.
Hiusharjat, jotka aktivoivat c kosketuskuituja
Soovu-lämmityspatteri(t) subterapeuttisella lämpötila-alueella
Active Comparator: Aktiivinen lämpö ja aktiivinen kosketusstimulaatio
Koehenkilöt saavat aktiivisen c-taktiilisen stimulaatiolaitteen ja aktiivisen lämmityslaitteen.
Käyttäjät saavat aktiivisen Soovu-lämmityspatterin.
Hiusharjat, jotka aktivoivat c kosketuskuituja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuusluokitus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 15 minuutin välein tutkimuksen aikana ja 90 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän ahdistuneisuuslyhenne, 0-10, jossa 10 tarkoittaa enemmän ahdistusta ja 0 ei ahdistusta
lähtötilanteessa ja 15 minuutin välein tutkimuksen aikana ja 90 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen
ahdistuneisuustaso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 15 minuutin välein tutkimuksen aikana ja 90 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko ahdistukseen. 0-10, 10 tarkoittaa enemmän ahdistusta ja 0 ei ahdistusta
lähtötilanteessa ja 15 minuutin välein tutkimuksen aikana ja 90 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen
alkoholitoiveiden kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein tutkimuksen aikana ja 90 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen
alkoholitoiveiden kyselylomake
lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein tutkimuksen aikana ja 90 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksitosiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15 minuutin välein tutkimuksen aikana ja 90 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen
oksitosiinin tasot
Lähtötilanne ja 15 minuutin välein tutkimuksen aikana ja 90 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen
kortisolitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15 minuutin välein tutkimuksen aikana ja 90 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen
syljen kortisoli
Lähtötilanne ja 15 minuutin välein tutkimuksen aikana ja 90 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: charles chabal, MD, soovu labs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tunnistamattomat tietueet ovat saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen lopussa ja 5 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa