Leczenie stresu i lęku u osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD)
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Soovu Labs Inc.
Leczenie stresu i lęku u osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) przy użyciu kombinacji aktywacji kanału TRPV-1 i włókien dotykowych C z pomiarem poziomu oksytocyny i kortyzolu
Włókna CT znajdują się w skórze większości ssaków i wystają do kory wyspowej.
Stymulacja włókien CT lekkim dotykiem powoduje uwolnienie oksytocyny i wiąże się z uczuciem komfortu i dobrego samopoczucia.
Obwodowe kanały TRPV-1 odgrywają ważną rolę w przenoszeniu bólu i modulowaniu reakcji na stres, prawdopodobnie poprzez centralne uwalnianie oksytocyny i są stymulowane przez ciepło.
W fazie pierwszej badacze przetestują stymulację kanałów TRPV1 i włókien CT u ludzi, aby skorelować wyniki badań laboratoryjnych z subiektywnymi reakcjami ludzi i sprawdzić, czy stymulacja włókien CT i kanałów TRPV-1 zmniejsza lęk i stres u osób cierpiących na AUD. Cel 1 i 2. Określimy optymalne parametry stymulacji włókien CT pod kątem siły, temperatury i położenia ciała.
Podobne testy przeprowadzimy pod kątem obwodowej stymulacji termicznej (TRPV-1), korzystając z naszych dostępnych na rynku kapsuł grzewczych.
Badane parametry będą obejmowały optymalną lokalizację korpusu, liczbę kapsuł grzewczych (2-4) i temperaturę kapsuł.
W ramach Celu 3 badacze będą jednocześnie stosować stymulację światłowodową i termiczną w ramach badania weryfikującego koncepcję.
Grupa eksperymentalna otrzyma aktywny włókno CT i stymulację termiczną, a grupa kontrolna niefizjologiczną stymulację placebo.
Osoby z AUD w wywiadzie zostaną losowo przydzielone do grup kontrolnych i eksperymentalnych i poddane stresowi przy użyciu zatwierdzonych stresorów obliczeniowych w myślach.
Stres, głód i niepokój będą mierzone za pomocą standardowych ocen, a badacze będą mierzyć poziom oksytocyny i kortyzolu w ślinie, potencjalnie biomarkery.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 36 pacjentów z AUD w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy.
Grupa 1 otrzymuje aktywne urządzenie grzewcze i stymulację dotykową włóknami c w postaci placebo.
Aktywna stymulacja włókien dotykowych grupy 2 i urządzenie grzewcze placebo.
Grupa 3 otrzymuje aktywną stymulację włókien dotykowych i aktywne urządzenie grzewcze.
Wszystkim uczestnikom zostaną sporządzone podstawowe badania laboratoryjne, następnie zostaną poddani 10-minutowej stymulacji eksperymentalnej zgodnie z grupą nr 1, 2 lub 3. Po 10 minutach uczestnicy otrzymają zatwierdzony eksperymentalny stresor, który trwa około 15 minut.
W tym czasie badani otrzymają także eksperymentalną stymulację w ramach swojej grupy eksperymentalnej. Po zakończeniu stresu eksperymentalnego stymulacja będzie kontynuowana przez dodatkowe 5 minut.
Oksytocyna i kortyzol z próbek śliny będą pobierane w trakcie badania i po jego zakończeniu.
Pacjenci będą obserwowani przez godzinę po badaniu.
Zarówno badania laboratoryjne, jak i środki oceny zostaną powtórzone 30 i 60 minut po leczeniu eksperymentalnym.
Środki oceny obejmują kwestionariusz VAS-A, krótki formularz lęku PROMIS i kwestionariusz pragnienia alkoholu.
Aktywnym placebo jest stymulacja termiczna w temperaturze 37°C nad mięśniem czworobocznym przy użyciu tej samej liczby kapsuł grzewczych.
Stymulacja placebo CT nastąpi poprzez umieszczenie włókien von Freya, które zapewniają dwa odchylenia standardowe mniejsze niż ciśnienie optymalne.
Pacjenci nie zostaną poinformowani o tym, do której grupy zostali losowo przydzieleni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: charles chabal, MD
- Numer telefonu: 12065794910
- E-mail: Chuck@Soovu.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peter Dunbar, MD
- E-mail: Peter@soovu.com
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Soovu Labs Inbc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia AUD w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Niestabilny stan medyczny lub psychiczny
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne ciepło i stymulacja dotykowa placebo
Badani otrzymają aktywne urządzenie grzewcze i pozorowane urządzenie do stymulacji dotykowej.
|
Użytkownicy otrzymują aktywne kapsuły grzewcze Soovu.
Szczotki do włosów, które nie aktywują włókien dotykowych
|
|
Aktywny komparator: Ciepło placebo i aktywna stymulacja dotykowa
Badani otrzymają aktywne urządzenie do stymulacji dotykowej i pozorowane urządzenie grzewcze.
|
Szczotki do włosów aktywujące włókna dotykowe
Kapsuły grzewcze Soovu w zakresie temperatur subterapeutycznych
|
|
Aktywny komparator: Aktywne ciepło i aktywna stymulacja dotykowa
Badani otrzymają aktywne urządzenie do stymulacji dotykowej i aktywne urządzenie grzewcze.
|
Użytkownicy otrzymują aktywne kapsuły grzewcze Soovu.
Szczotki do włosów aktywujące włókna dotykowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: na początku badania i co 15 minut w trakcie badania oraz przez 90 minut po badaniu
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Informacje dotyczące pomiaru lęku w skrócie, 0-10, gdzie 10 oznacza większy niepokój, a 0 brak lęku
|
na początku badania i co 15 minut w trakcie badania oraz przez 90 minut po badaniu
|
|
poziom niepokoju
Ramy czasowe: na początku badania i co 15 minut w trakcie badania oraz przez 90 minut po badaniu
|
Wizualna skala analogowa lęku.
0-10, gdzie 10 oznacza większy niepokój, a 0 brak niepokoju
|
na początku badania i co 15 minut w trakcie badania oraz przez 90 minut po badaniu
|
|
kwestionariusz pragnienia alkoholu
Ramy czasowe: na początku badania i co 30 minut w trakcie badania oraz przez 90 minut po badaniu
|
kwestionariusz pragnienia alkoholu
|
na początku badania i co 30 minut w trakcie badania oraz przez 90 minut po badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oksytocyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 15 minut podczas badania i przez 90 minut po badaniu
|
poziom oksytocyny
|
Wartość wyjściowa i co 15 minut podczas badania i przez 90 minut po badaniu
|
|
poziom kortyzolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 15 minut podczas badania i przez 90 minut po badaniu
|
kortyzol w ślinie
|
Wartość wyjściowa i co 15 minut podczas badania i przez 90 minut po badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: charles chabal, MD, soovu labs
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soovu01-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie niezidentyfikowane zapisy danych będą dostępne na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania i przez 5 lat
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .