Traiter le stress et l'anxiété chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD)
24 janvier 2024 mis à jour par: Soovu Labs Inc.
Traiter le stress et l'anxiété chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) à l'aide d'une combinaison de canaux TRPV-1 et d'activation de fibres C-tactiles avec mesure des niveaux d'ocytocine et de cortisol
Les fibres CT se trouvent dans la peau de la plupart des mammifères et se projettent vers le cortex insulaire.
La stimulation des fibres CT par un toucher léger provoque une libération d'ocytocine et est associée à des sensations de confort et de bien-être.
Les canaux périphériques TRPV-1 jouent un rôle important dans la transmission de la douleur et la modulation de la réponse au stress, probablement via la libération centrale d'ocytocine, et sont stimulés par la chaleur.
Au cours de la phase 1, les enquêteurs testeront la stimulation des canaux TRPV1 et des fibres CT chez des sujets humains pour corréler les résultats de laboratoire avec les réponses humaines subjectives et tester si la stimulation des fibres CT et des canaux TRPV-1 réduit l'anxiété et le stress chez les sujets souffrant d'AUD. Objectifs 1 et 2. Nous définirons les paramètres optimaux pour la stimulation des fibres CT pour la force, la température et l'emplacement du corps.
Nous effectuerons des tests similaires pour la stimulation thermique périphérique (TRPV-1) en utilisant nos modules chauffants disponibles dans le commerce.
Les paramètres testés incluront l'emplacement optimal du corps, le nombre de modules chauffants (2-4) et la température des modules.
Dans l'objectif 3, les enquêteurs appliqueront simultanément à la fois la fibre CT et la stimulation thermique dans une étude de validation de principe.
Le groupe expérimental recevra une fibre CT active et une stimulation thermique et le groupe témoin une stimulation placebo non physiologique.
Les sujets ayant des antécédents d'AUD seront randomisés en groupes témoins par rapport aux groupes expérimentaux et subiront un stress à l'aide d'un calcul mental validé des facteurs de stress.
Le stress, les fringales et l'anxiété seront mesurés à l'aide d'évaluations standardisées, et les enquêteurs mesureront les niveaux d'ocytocine et de cortisol salivaires, potentiellement des biomarqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
36 sujets ayant des antécédents d'AUD au cours des six derniers mois seront recrutés pour cette étude.
Les sujets seront randomisés en trois groupes.
Le groupe 1 reçoit un appareil de chauffage actif et une stimulation par fibre c-tactile placebo.
Stimulation tactile par fibre active c du groupe 2 et appareil de chauffage placebo.
Le groupe 3 reçoit une stimulation active par fibre tactile et un appareil de chauffage actif.
Tous les sujets auront des laboratoires de base dessinés, puis subiront 10 minutes de stimulation expérimentale selon le numéro de groupe 1,2 ou 3. Après 10 minutes, les sujets recevront un facteur de stress expérimental validé qui prend environ 15 minutes.
Pendant ce temps, les sujets recevront également la stimulation expérimentale par leur groupe expérimental. Une fois le stress expérimental terminé, la stimulation se poursuivra pendant 5 minutes supplémentaires.
L'ocytocine et le cortisol via des échantillons salivaires seront collectés tout au long et à la fin de l'essai.
Les sujets seront suivis pendant une heure après l'essai.
Les tests de laboratoire et les mesures d'évaluation seront répétés 30 et 60 minutes après le traitement expérimental.
Les mesures d'évaluation comprennent le VAS-A, le formulaire abrégé d'anxiété PROMIS et le questionnaire sur les désirs d'alcool.
Le placebo actif est une stimulation thermique à 37°C sur le trapèze en utilisant le même nombre de dosettes chauffantes.
La stimulation placebo CT se produira en plaçant les filaments de von Frey, qui fournissent deux écarts types inférieurs à la pression optimale.
Les sujets ne seront pas informés du groupe dans lequel ils ont été randomisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: charles chabal, MD
- Numéro de téléphone: 12065794910
- E-mail: Chuck@Soovu.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peter Dunbar, MD
- E-mail: Peter@soovu.com
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Soovu Labs Inbc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un historique d’AUD au cours des six derniers mois
Critère d'exclusion:
État médical ou psychologique instable
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Chaleur active et stimulation tactile placebo c
Les sujets recevront un appareil de chauffage actif et un faux appareil de stimulation tactile.
|
Les utilisateurs reçoivent un ou plusieurs modules chauffants Soovu actifs.
Brosses à cheveux qui n'activent pas les fibres tactiles
|
|
Comparateur actif: Chaleur placebo et stimulation tactile active c
Les sujets recevront un appareil de stimulation tactile actif et un appareil de chauffage factice.
|
Brosses à cheveux qui activent les fibres tactiles
Une ou plusieurs capsules chauffantes Soovu dans la plage de température subthérapeutique
|
|
Comparateur actif: Chaleur active et stimulation tactile active c
Les sujets recevront un appareil de stimulation tactile actif et un appareil de chauffage actif.
|
Les utilisateurs reçoivent un ou plusieurs modules chauffants Soovu actifs.
Brosses à cheveux qui activent les fibres tactiles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'anxiété
Délai: au départ et toutes les 15 minutes pendant l'étude et pendant 90 minutes après l'étude
|
Forme abrégée de l'anxiété du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients, 0 à 10, 10 signifiant plus d'anxiété et 0 aucune anxiété
|
au départ et toutes les 15 minutes pendant l'étude et pendant 90 minutes après l'étude
|
|
niveau d'anxiété
Délai: au départ et toutes les 15 minutes pendant l'étude et pendant 90 minutes après l'étude
|
Échelle visuelle analogique pour l'anxiété.
0-10 avec 10 signifiant plus d'anxiété et 0 pas d'anxiété
|
au départ et toutes les 15 minutes pendant l'étude et pendant 90 minutes après l'étude
|
|
questionnaire sur les désirs d'alcool
Délai: au départ et toutes les 30 minutes pendant l'étude et pendant 90 minutes après l'étude
|
questionnaire sur les désirs d'alcool
|
au départ et toutes les 30 minutes pendant l'étude et pendant 90 minutes après l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'ocytocine
Délai: Au départ et toutes les 15 minutes pendant l'étude et pendant 90 minutes après l'étude
|
niveaux d'ocytocine
|
Au départ et toutes les 15 minutes pendant l'étude et pendant 90 minutes après l'étude
|
|
niveaux de cortisol
Délai: Au départ et toutes les 15 minutes pendant l'étude et pendant 90 minutes après l'étude
|
cortisol salivaire
|
Au départ et toutes les 15 minutes pendant l'étude et pendant 90 minutes après l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: charles chabal, MD, soovu labs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Première publication (Estimé)
25 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soovu01-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les enregistrements de données anonymisés seront disponibles sur demande.
Délai de partage IPD
À la fin de l’étude et pendant 5 ans
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .