Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av stress og angst hos personer med alkoholforstyrrelse (AUD)

24. januar 2024 oppdatert av: Soovu Labs Inc.

Behandling av stress og angst hos personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) ved å bruke en kombinasjon av TRPV-1-kanal og C-taktil fiberaktivering med måling av oksytocin- og kortisolnivåer

CT-fibre finnes i huden til de fleste pattedyr og stikker ut til øybarken. Stimulering av CT-fibre ved lett berøring forårsaker frigjøring av oksytocin og er assosiert med følelser av komfort og velvære. Perifere TRPV-1-kanaler er viktige i smerteoverføring og modulering av stressresponsen sannsynligvis gjennom sentral frigjøring av oksytocin og stimuleres av varme. I fase 1 vil etterforskere teste stimulering av TRPV1-kanaler og CT-fibre hos mennesker for å korrelere laboratoriefunnene med subjektive menneskelige responser og teste om stimulering av CT-fibre og TRPV-1-kanaler reduserer angst og stress hos personer som lider av AUD. Mål 1 og 2. Vi vil definere de optimale parameterne for CT-fiberstimulering for kraft, temperatur og kroppsplassering. Vi vil utføre lignende tester for perifer termisk stimulering (TRPV-1) ved å bruke våre kommersielt tilgjengelige varmeputer. Parametre som testes vil inkludere den optimale kroppsplasseringen, antall varmeputer (2-4) og temperatur på pods. I Mål 3 vil etterforskerne samtidig bruke både CT-fiber og termisk stimulering i en proof of concept-studie. Eksperimentgruppen vil motta aktiv CT-fiber og termisk stimulering og kontrollgruppen ikke-fysiologisk placebostimulering. Forsøkspersoner med en historie med AUD vil bli randomisert til kontroll- versus eksperimentelle grupper og gjennomgå stress ved å bruke en validert mentalberegning stressfaktorer. Stress, cravings og angst vil bli målt ved hjelp av standardiserte vurderinger, og etterforskere vil måle spyttoksytocin- og kortisolnivåer, potensielt biomarkører.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

36 personer med en historie med AUD i løpet av de siste seks månedene vil bli rekruttert til denne studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert i tre grupper. Gruppe 1 mottar et aktivt varmeapparat og placebo c-taktil fiberstimulering. Gruppe 2 aktiv c taktile fiber stimulering og placebo oppvarming enhet. Gruppe 3 mottar aktiv taktile fiberstimulering og et aktivt varmeapparat. Alle forsøkspersoner vil få tegnet baseline-laboratorier, deretter gjennomgå 10 minutters eksperimentell stimulering i henhold til gruppe nummer 1,2 eller 3. Etter 10 minutter vil forsøkspersonene få en validert eksperimentell stressor som tar omtrent 15 minutter. I løpet av denne tiden vil forsøkspersonene også motta den eksperimentelle stimuleringen per deres eksperimentelle gruppe. Etter at det eksperimentelle stresset er avsluttet, vil stimuleringen fortsette i ytterligere 5 minutter. Oksytocin og kortisol via spyttprøver vil bli samlet inn under og ved avslutningen av forsøket. Forsøkspersonene vil bli fulgt i en time etter prøveperioden. Både laboratorietesting og vurderingstiltak vil bli gjentatt 30 og 60 minutter etter eksperimentell behandling. Vurderingstiltak inkluderer VAS-A, PROMIS angstkortskjema og ønsker om alkoholspørreskjema. Den aktive placeboen er termisk stimulering ved 37 °C over trapezius ved bruk av samme antall varmekapsler. Placebo CT-stimulering vil skje ved å plassere von Frey-filamentene, som gir to standardavvik mindre enn det optimale trykket. Forsøkspersonene vil ikke bli informert om hvilken gruppe de ble randomisert inn i.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: charles chabal, MD
  • Telefonnummer: 12065794910
  • E-post: Chuck@Soovu.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Soovu Labs Inbc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En historie med AUD i løpet av de siste seks månedene

Ekskluderingskriterier:

Ustabil medisinsk eller psykologisk status

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv varme og placebo taktil stimulering
Forsøkspersonene vil motta en aktiv oppvarmingsenhet og en sham c taktil stimuleringsenhet.
Brukere mottar en(e) aktiv(e) Soovu-varmekapsel(er).
Hårbørster som ikke aktiverer c taktile fibre
Aktiv komparator: Placebo varme og aktiv c taktil stimulering
Forsøkspersonene vil motta en aktiv taktilt stimuleringsenhet og en falsk oppvarmingsenhet.
Hårbørster som aktiverer c taktile fibre
En Soovu-oppvarmingspute(r) i det subterapeutiske temperaturområdet
Aktiv komparator: Aktiv varme og aktiv c taktil stimulering
Forsøkspersonene vil motta et aktivt taktilt stimuleringsapparat og et aktivt varmeapparat.
Brukere mottar en(e) aktiv(e) Soovu-varmekapsel(er).
Hårbørster som aktiverer c taktile fibre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstvurdering
Tidsramme: ved baseline og hvert 15. minutt under studien og i 90 minutter etter studien
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem angst kort form, 0-10 med 10 som betyr mer angst og 0 ingen angst
ved baseline og hvert 15. minutt under studien og i 90 minutter etter studien
angstnivå
Tidsramme: ved baseline og hvert 15. minutt under studien og i 90 minutter etter studien
Visuell analog skala for angst. 0-10 med 10 betyr mer angst og 0 ingen angst
ved baseline og hvert 15. minutt under studien og i 90 minutter etter studien
ønsker om alkohol spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og hvert 30. minutt under studien og i 90 minutter etter studien
ønsker om alkohol spørreskjema
ved baseline og hvert 30. minutt under studien og i 90 minutter etter studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksytocin
Tidsramme: Grunnlinje og hvert 15. minutt under studien og i 90 minutter etter studien
oksytocinnivåer
Grunnlinje og hvert 15. minutt under studien og i 90 minutter etter studien
kortisolnivåer
Tidsramme: Grunnlinje og hvert 15. minutt under studien og i 90 minutter etter studien
spytt kortisol
Grunnlinje og hvert 15. minutt under studien og i 90 minutter etter studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: charles chabal, MD, soovu labs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte dataposter vil være tilgjengelige på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Ved studieavslutning og i 5 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere