- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06224127
Behandling av stress og angst hos personer med alkoholforstyrrelse (AUD)
24. januar 2024 oppdatert av: Soovu Labs Inc.
Behandling av stress og angst hos personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) ved å bruke en kombinasjon av TRPV-1-kanal og C-taktil fiberaktivering med måling av oksytocin- og kortisolnivåer
CT-fibre finnes i huden til de fleste pattedyr og stikker ut til øybarken.
Stimulering av CT-fibre ved lett berøring forårsaker frigjøring av oksytocin og er assosiert med følelser av komfort og velvære.
Perifere TRPV-1-kanaler er viktige i smerteoverføring og modulering av stressresponsen sannsynligvis gjennom sentral frigjøring av oksytocin og stimuleres av varme.
I fase 1 vil etterforskere teste stimulering av TRPV1-kanaler og CT-fibre hos mennesker for å korrelere laboratoriefunnene med subjektive menneskelige responser og teste om stimulering av CT-fibre og TRPV-1-kanaler reduserer angst og stress hos personer som lider av AUD. Mål 1 og 2. Vi vil definere de optimale parameterne for CT-fiberstimulering for kraft, temperatur og kroppsplassering.
Vi vil utføre lignende tester for perifer termisk stimulering (TRPV-1) ved å bruke våre kommersielt tilgjengelige varmeputer.
Parametre som testes vil inkludere den optimale kroppsplasseringen, antall varmeputer (2-4) og temperatur på pods.
I Mål 3 vil etterforskerne samtidig bruke både CT-fiber og termisk stimulering i en proof of concept-studie.
Eksperimentgruppen vil motta aktiv CT-fiber og termisk stimulering og kontrollgruppen ikke-fysiologisk placebostimulering.
Forsøkspersoner med en historie med AUD vil bli randomisert til kontroll- versus eksperimentelle grupper og gjennomgå stress ved å bruke en validert mentalberegning stressfaktorer.
Stress, cravings og angst vil bli målt ved hjelp av standardiserte vurderinger, og etterforskere vil måle spyttoksytocin- og kortisolnivåer, potensielt biomarkører.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
36 personer med en historie med AUD i løpet av de siste seks månedene vil bli rekruttert til denne studien.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i tre grupper.
Gruppe 1 mottar et aktivt varmeapparat og placebo c-taktil fiberstimulering.
Gruppe 2 aktiv c taktile fiber stimulering og placebo oppvarming enhet.
Gruppe 3 mottar aktiv taktile fiberstimulering og et aktivt varmeapparat.
Alle forsøkspersoner vil få tegnet baseline-laboratorier, deretter gjennomgå 10 minutters eksperimentell stimulering i henhold til gruppe nummer 1,2 eller 3. Etter 10 minutter vil forsøkspersonene få en validert eksperimentell stressor som tar omtrent 15 minutter.
I løpet av denne tiden vil forsøkspersonene også motta den eksperimentelle stimuleringen per deres eksperimentelle gruppe. Etter at det eksperimentelle stresset er avsluttet, vil stimuleringen fortsette i ytterligere 5 minutter.
Oksytocin og kortisol via spyttprøver vil bli samlet inn under og ved avslutningen av forsøket.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i en time etter prøveperioden.
Både laboratorietesting og vurderingstiltak vil bli gjentatt 30 og 60 minutter etter eksperimentell behandling.
Vurderingstiltak inkluderer VAS-A, PROMIS angstkortskjema og ønsker om alkoholspørreskjema.
Den aktive placeboen er termisk stimulering ved 37 °C over trapezius ved bruk av samme antall varmekapsler.
Placebo CT-stimulering vil skje ved å plassere von Frey-filamentene, som gir to standardavvik mindre enn det optimale trykket.
Forsøkspersonene vil ikke bli informert om hvilken gruppe de ble randomisert inn i.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: charles chabal, MD
- Telefonnummer: 12065794910
- E-post: Chuck@Soovu.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peter Dunbar, MD
- E-post: Peter@soovu.com
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Soovu Labs Inbc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En historie med AUD i løpet av de siste seks månedene
Ekskluderingskriterier:
Ustabil medisinsk eller psykologisk status
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv varme og placebo taktil stimulering
Forsøkspersonene vil motta en aktiv oppvarmingsenhet og en sham c taktil stimuleringsenhet.
|
Brukere mottar en(e) aktiv(e) Soovu-varmekapsel(er).
Hårbørster som ikke aktiverer c taktile fibre
|
|
Aktiv komparator: Placebo varme og aktiv c taktil stimulering
Forsøkspersonene vil motta en aktiv taktilt stimuleringsenhet og en falsk oppvarmingsenhet.
|
Hårbørster som aktiverer c taktile fibre
En Soovu-oppvarmingspute(r) i det subterapeutiske temperaturområdet
|
|
Aktiv komparator: Aktiv varme og aktiv c taktil stimulering
Forsøkspersonene vil motta et aktivt taktilt stimuleringsapparat og et aktivt varmeapparat.
|
Brukere mottar en(e) aktiv(e) Soovu-varmekapsel(er).
Hårbørster som aktiverer c taktile fibre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstvurdering
Tidsramme: ved baseline og hvert 15. minutt under studien og i 90 minutter etter studien
|
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem angst kort form, 0-10 med 10 som betyr mer angst og 0 ingen angst
|
ved baseline og hvert 15. minutt under studien og i 90 minutter etter studien
|
|
angstnivå
Tidsramme: ved baseline og hvert 15. minutt under studien og i 90 minutter etter studien
|
Visuell analog skala for angst.
0-10 med 10 betyr mer angst og 0 ingen angst
|
ved baseline og hvert 15. minutt under studien og i 90 minutter etter studien
|
|
ønsker om alkohol spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og hvert 30. minutt under studien og i 90 minutter etter studien
|
ønsker om alkohol spørreskjema
|
ved baseline og hvert 30. minutt under studien og i 90 minutter etter studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksytocin
Tidsramme: Grunnlinje og hvert 15. minutt under studien og i 90 minutter etter studien
|
oksytocinnivåer
|
Grunnlinje og hvert 15. minutt under studien og i 90 minutter etter studien
|
|
kortisolnivåer
Tidsramme: Grunnlinje og hvert 15. minutt under studien og i 90 minutter etter studien
|
spytt kortisol
|
Grunnlinje og hvert 15. minutt under studien og i 90 minutter etter studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: charles chabal, MD, soovu labs
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soovu01-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle avidentifiserte dataposter vil være tilgjengelige på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Ved studieavslutning og i 5 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .