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慢性腎臓病における 2 種類の栄養収集を使用したタンパク質摂取量の評価。 (APRONUT_MRC)

2024年11月15日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

慢性腎臓病における 2 種類の栄養採取を使用した 24 時間尿素との比較によるタンパク質摂取量の評価。

フランスでは、人口の 10% が慢性腎臓病 (CKD) に苦しんでいます。 CKD は 5 つの段階に分類され、最も重度の低いもの (ステージ 1) から最も重度の高いもの (ステージ 5) まで説明されます。 PACA地域では毎年、約1,000人の新たな患者が末期CKD(5D)を患っており、血液透析、腹膜透析、腎移植などの補足療法の導入が必要となっている。 CKD ステージ 4 および 5 では、透析開始を遅らせるために低タンパク質食が提案される可能性があります (Garneata et al. 2016)。

低タンパク質食を導入するには、栄養士がまずタンパク質摂取量を評価します。 これは次の方法で実行できます。

  • 24時間尿素を測定します。 これは、過去 24 時間に消費されたタンパク質の量を評価するための参照方法です。 ただし、患者の食習慣を判断するために使用することはできないため、低タンパク質食の導入を目的とした修正を提案するために使用することはできません。
  • 詳しい食事記録です。 現在使用されている 3 日間の食事記録 (HAS によって定義された食習慣を記録するためのツール) は、タンパク質摂取量の信頼できる評価を提供します。 しかし、このツールは食事療法に多くの時間を費やし、栄養教育に利用できる時間と栄養相談から恩恵を受ける患者の数が制限されます。

MS-Nutrition は、食べ物や飲み物の摂取頻度に関する情報を取得するために使用される食事頻度アンケート (FFQ アンケートとして知られる) を組み込んだ、患者自身が栄養摂取量を評価するために使用できる Web アプリケーションを開発した新興企業です。一定期間(1週間、1か月など)にわたって。

一般集団(CKD を持たない)の場合、FFQ アンケートと従来の摂取評価(現在実施されている 3 日間の食事記録または 24 時間のリコール、前日の摂取量に基づく別の収集)との間には良好な一致があります(Affret et al.、 2018;デシャン他、2009)。 健康な成人を対象としたこれらの研究では、タンパク質摂取量を評価するための参照方法(尿中尿素)が考慮されていません。

CKD 集団における 1 件の研究のみが、FFQ アンケートと食事記録 (24 時間想起) の間のタンパク質摂取量 (およびカルシウム、リン、カリウム、ナトリウム摂取量) の評価の一致性を評価しています (Affret et al. 2017) 。 この研究は、FFQ と食事記録の間に許容可能な相関関係 (相関係数 0.05 ~ 0.79、中央値 0.40) を示していますが、この研究は食事介入を行わず、異なる種類の食事記録を使用して実施されました。 健康な成人集団を対象とした研究と同様、いかなる種類の食事アンケートによって評価されたタンパク質摂取量も、これらの同じ摂取量のより信頼性の高い評価(24 時間尿尿素)と比較されません。

提案された研究では、2 種類の食事収集 (FFQ および 3 日間の食事収集) と 24 時間尿尿素間の食事摂取評価の一致性を比較し、食事収集に固有の偏りを制限します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Centre de néphrologie et de transplantation rénale
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージ 4 ~ 5 の慢性腎臓病患者

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上であり、
  • 研究を理解し、十分な情報を与えて反対しない患者。
  • ステージ4または5のCKD患者、
  • MRC経路に含まれる患者、
  • 患者は低タンパク質食を動機としており、
  • インターネットに接続できるパソコン/スマートフォン/タブレットをご利用いただける方。

除外基準:

  • フランス語を読んだり理解したりすることが難しい、
  • 進行中のがん患者さん、
  • 患者が栄養不足、または栄養不足のリスクがある(前回の血液検査による体重減少とアルブミン測定に基づく)、
  • フランス公衆衛生法第 L. 1121-5 条から L. 1121-8 条の対象となる人(未成年者、後見または信託統治下の成人、自由を奪われた患者、妊娠中または授乳中の女性)。
  • 透析患者
  • 3か月以内に大手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性腎臓病患者
これが従来の摂取評価です。 研究期間中に2回実施されます。
このアンケートは、一定期間(1 週間、1 か月など)にわたって消費される食べ物や飲み物の頻度に関する情報を取得するために使用されます。 研究期間中に2回実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
参照方法(24 時間尿素)と:(1)3 日間の食事記録から推定されたタンパク質摂取量との間の一致の推定。 (2) 初回の食事相談時にウェブアプリケーションを通じて FFQ によって推定されたタンパク質摂取量。
時間枠:15日から1ヶ月の間
15日から1ヶ月の間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の食事相談から 6 か月後の 3 日間の食事記録から推定されたタンパク質摂取量と 24 時間の尿中尿素測定値との一致性の評価
時間枠:6か月から7か月の間
6か月から7か月の間
最初の食事相談から 6 か月後の、Web アプリケーションを介して FFQ によって推定されたタンパク質摂取量と 24 時間尿中尿素測定間の一致性の評価
時間枠:6か月から7か月の間
6か月から7か月の間
初回の食事相談時に、栄養士がタンパク質摂取量の評価に必要なデータを収集するのに要した時間と、2種類の食事記録を比較して評価
時間枠:15日から1ヶ月の間
15日から1ヶ月の間
初回の食事相談から6か月後の、栄養士がタンパク質摂取量を評価するために必要なデータを収集するのに要した時間と2種類の食事記録の評価および比較
時間枠:6か月から7か月の間
6か月から7か月の間
初回の食事相談時に 2 つの食品収集方法で得られた栄養摂取量の一致性の評価
時間枠:15日から1ヶ月の間
15日から1ヶ月の間
最初の食事相談から 6 か月後の 2 つの食品収集方法によって得られた栄養摂取量間の一致性の評価
時間枠:6か月から7か月の間
6か月から7か月の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:François CREMIEUX、AP-HM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月15日

一次修了 (推定)

2027年12月15日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月16日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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