- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06224153
Vurdering av proteininntak ved bruk av 2 typer næringsinnsamling ved kronisk nyresykdom. (APRONUT_MRC)
Vurdering av proteininntak ved bruk av 2 typer næringsinnsamling i sammenligning med 24-timers urinurea, ved kronisk nyresykdom.
I Frankrike lider 10 % av befolkningen av kronisk nyresykdom (CKD). CKD er klassifisert i fem stadier, beskrevet fra det minst alvorlige (stadium 1) til det mest alvorlige (stadium 5). Hvert år, i PACA-regionen, kommer rundt 1000 nye pasienter med sluttstadium CKD (5D), noe som krever innføring av suppletiv terapi, enten det er hemodialyse, peritonealdialyse eller nyretransplantasjon. I CKD stadier 4 og 5 kan en hypoproteindiett foreslås for å utsette dialysestart (Garneata et al. 2016).
For å innføre en lavproteindiett, vurderer kostholdseksperten først proteininntaket. Dette kan gjøres ved å:
- Måling av 24-timers urin urea. Dette er referansemetoden for å vurdere mengden protein som er konsumert de siste 24 timene. Den kan imidlertid ikke brukes til å bestemme pasientens kostvaner, og kan derfor ikke brukes til å foreslå modifikasjoner med tanke på å innføre et lavproteinkosthold.
- En detaljert kostholdsjournal. Den 3-dagers kostholdsjournalen som for tiden er i bruk (et verktøy for å registrere kostholdsvaner definert av HAS) gir en pålitelig vurdering av proteininntaket. Dette verktøyet tar imidlertid opp mye kostholdstid, noe som begrenser tiden som er tilgjengelig for ernæringsopplæring og antall pasienter som kan ha nytte av en kostholdskonsultasjon.
MS-Nutrition er en oppstart som har utviklet en nettapplikasjon som kan brukes av pasienter selv til å vurdere næringsinntak, som inkluderer et spørreskjema for matfrekvens (kjent som FFQ-spørreskjemaet) som brukes for å få informasjon om frekvensen av mat og drikke som konsumeres over en periode (1 uke, 1 måned...).
For den generelle befolkningen (uten CKD) er det god overensstemmelse mellom FFQ-spørreskjemaet og en konvensjonell inntaksvurdering (3-dagers kostholdsrekord slik det praktiseres eller 24 timers tilbakekalling, en annen samling basert på forrige dags forbruk) (Affret et al., 2018; Deschamps et al., 2009). Disse studiene på friske voksne tar ikke hensyn til referansemetoden (urinurea) for vurdering av proteininntak.
Bare én studie i CKD-populasjonen evaluerer samsvaret mellom vurderingen av proteininntak (samt kalsium-, fosfor-, kalium- og natriuminntak) mellom et FFQ-spørreskjema og en diettjournal (24-timers tilbakekalling) (Affret et al. 2017) . Denne studien viser en akseptabel korrelasjon mellom FFQ og diettregistreringen (korrelasjonskoeffisient mellom 0,05 og 0,79, med en median på 0,40), men denne studien ble utført uten diettintervensjon og ved bruk av en annen type kostholdsjournal. Som i studier på en populasjon av friske voksne, sammenlignes ikke proteininntak vurdert ved hjelp av alle typer kostholdsspørreskjemaer med en mer pålitelig vurdering av disse samme inntakene (24-timers urinurea).
Den foreslåtte studien vil sammenligne samsvaret mellom kostinntaksvurderingen mellom hver av de 2 typene kostinnsamling (FFQ og en 3-dagers diettinnsamling) og 24-timers urinurea, som begrenser skjevhetene som ligger i diettinnsamlingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Telefonnummer: 33 0491483092
- E-post: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lysa HAZAN, Dietician
- Telefonnummer: 33 0491483092
- E-post: lysa.hazan@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Centre de néphrologie et de transplantation rénale
-
Ta kontakt med:
- Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Telefonnummer: 33 0491483092
- E-post: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient minst 18 år gammel,
- Pasient som er i stand til å forstå studien og har gitt informert ikke-motstand,
- Pasient med stadium 4 eller 5 CKD,
- Pasient inkludert i MRC-veien,
- Pasient motivert av et hypoproteindiett,
- Pasienten kan bruke datamaskin/smarttelefon/nettbrett med internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Vansker med å lese eller forstå det franske språket,
- Pasient med pågående kreft,
- Pasient underernært eller med risiko for underernæring (basert på vekttap og albuminmåling fra siste blodprøve),
- Personer som er omfattet av artiklene L. 1121-5 til L. 1121-8 i den franske folkehelsekodeksen (mindreårige, voksne under vergemål eller forvalterskap, pasienter som er berøvet friheten, gravide eller ammende kvinner).
- Dialysepasient
- Pasient som gjennomgikk større operasjoner for mindre enn 3 måneder siden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kronisk nyresykdom
|
Dette er den konvensjonelle ingesta-vurderingen.
Det vil bli utført to ganger i løpet av studiet.
Dette spørreskjemaet brukes til å få informasjon om hyppigheten av mat og drikke som konsumeres over en periode (1 uke, 1 måned...).
Det vil bli utført to ganger i løpet av studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering av samsvar mellom referansemetoden (24-timers urinurea) og: (1) proteininntak estimert ved 3-dagers kostholdsjournal; (2) proteininntak estimert av FFQ via nettapplikasjon ved første kostholdskonsultasjon.
Tidsramme: Mellom 15 dager og 1 måned
|
Mellom 15 dager og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av samsvar mellom proteininntak estimert ved 3-dagers kostholdsjournal og 24-timers urinureamåling 6 måneder etter den første kostkonsultasjonen
Tidsramme: Mellom 6 og 7 måneder
|
Mellom 6 og 7 måneder
|
|
Vurdering av samsvar mellom proteininntak estimert av FFQ via nettapplikasjon og 24-timers urinureamåling 6 måneder etter den første kostkonsultasjonen
Tidsramme: Mellom 6 og 7 måneder
|
Mellom 6 og 7 måneder
|
|
Evaluering og sammenligning av tiden kostholdseksperten tar for å samle inn dataene som kreves for å vurdere proteininntaket med de 2 typene kostholdsjournal ved den første kostholdskonsultasjonen
Tidsramme: Mellom 15 dager og 1 måned
|
Mellom 15 dager og 1 måned
|
|
Evaluering og sammenligning av tiden kostholdseksperten tar for å samle inn dataene som kreves for å vurdere proteininntaket med de 2 typene kostholdsjournal 6 måneder etter den første kostholdskonsultasjonen
Tidsramme: Mellom 6 og 7 måneder
|
Mellom 6 og 7 måneder
|
|
Vurdering av samsvaret mellom næringsinntak oppnådd ved de 2 matinnsamlingsmetodene ved den første kostholdskonsultasjonen
Tidsramme: Mellom 15 dager og 1 måned
|
Mellom 15 dager og 1 måned
|
|
Vurdering av samsvar mellom næringsinntak oppnådd ved de 2 matinnsamlingsmetodene 6 måneder etter den første kostholdskonsultasjonen
Tidsramme: Mellom 6 og 7 måneder
|
Mellom 6 og 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: François CREMIEUX, AP-HM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM22_0201
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .