Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av proteininntak ved bruk av 2 typer næringsinnsamling ved kronisk nyresykdom. (APRONUT_MRC)

15. november 2024 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vurdering av proteininntak ved bruk av 2 typer næringsinnsamling i sammenligning med 24-timers urinurea, ved kronisk nyresykdom.

I Frankrike lider 10 % av befolkningen av kronisk nyresykdom (CKD). CKD er klassifisert i fem stadier, beskrevet fra det minst alvorlige (stadium 1) til det mest alvorlige (stadium 5). Hvert år, i PACA-regionen, kommer rundt 1000 nye pasienter med sluttstadium CKD (5D), noe som krever innføring av suppletiv terapi, enten det er hemodialyse, peritonealdialyse eller nyretransplantasjon. I CKD stadier 4 og 5 kan en hypoproteindiett foreslås for å utsette dialysestart (Garneata et al. 2016).

For å innføre en lavproteindiett, vurderer kostholdseksperten først proteininntaket. Dette kan gjøres ved å:

  • Måling av 24-timers urin urea. Dette er referansemetoden for å vurdere mengden protein som er konsumert de siste 24 timene. Den kan imidlertid ikke brukes til å bestemme pasientens kostvaner, og kan derfor ikke brukes til å foreslå modifikasjoner med tanke på å innføre et lavproteinkosthold.
  • En detaljert kostholdsjournal. Den 3-dagers kostholdsjournalen som for tiden er i bruk (et verktøy for å registrere kostholdsvaner definert av HAS) gir en pålitelig vurdering av proteininntaket. Dette verktøyet tar imidlertid opp mye kostholdstid, noe som begrenser tiden som er tilgjengelig for ernæringsopplæring og antall pasienter som kan ha nytte av en kostholdskonsultasjon.

MS-Nutrition er en oppstart som har utviklet en nettapplikasjon som kan brukes av pasienter selv til å vurdere næringsinntak, som inkluderer et spørreskjema for matfrekvens (kjent som FFQ-spørreskjemaet) som brukes for å få informasjon om frekvensen av mat og drikke som konsumeres over en periode (1 uke, 1 måned...).

For den generelle befolkningen (uten CKD) er det god overensstemmelse mellom FFQ-spørreskjemaet og en konvensjonell inntaksvurdering (3-dagers kostholdsrekord slik det praktiseres eller 24 timers tilbakekalling, en annen samling basert på forrige dags forbruk) (Affret et al., 2018; Deschamps et al., 2009). Disse studiene på friske voksne tar ikke hensyn til referansemetoden (urinurea) for vurdering av proteininntak.

Bare én studie i CKD-populasjonen evaluerer samsvaret mellom vurderingen av proteininntak (samt kalsium-, fosfor-, kalium- og natriuminntak) mellom et FFQ-spørreskjema og en diettjournal (24-timers tilbakekalling) (Affret et al. 2017) . Denne studien viser en akseptabel korrelasjon mellom FFQ og diettregistreringen (korrelasjonskoeffisient mellom 0,05 og 0,79, med en median på 0,40), men denne studien ble utført uten diettintervensjon og ved bruk av en annen type kostholdsjournal. Som i studier på en populasjon av friske voksne, sammenlignes ikke proteininntak vurdert ved hjelp av alle typer kostholdsspørreskjemaer med en mer pålitelig vurdering av disse samme inntakene (24-timers urinurea).

Den foreslåtte studien vil sammenligne samsvaret mellom kostinntaksvurderingen mellom hver av de 2 typene kostinnsamling (FFQ og en 3-dagers diettinnsamling) og 24-timers urinurea, som begrenser skjevhetene som ligger i diettinnsamlingen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Centre de néphrologie et de transplantation rénale
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk nyresykdom på stadium 4 eller 5

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient minst 18 år gammel,
  • Pasient som er i stand til å forstå studien og har gitt informert ikke-motstand,
  • Pasient med stadium 4 eller 5 CKD,
  • Pasient inkludert i MRC-veien,
  • Pasient motivert av et hypoproteindiett,
  • Pasienten kan bruke datamaskin/smarttelefon/nettbrett med internettilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Vansker med å lese eller forstå det franske språket,
  • Pasient med pågående kreft,
  • Pasient underernært eller med risiko for underernæring (basert på vekttap og albuminmåling fra siste blodprøve),
  • Personer som er omfattet av artiklene L. 1121-5 til L. 1121-8 i den franske folkehelsekodeksen (mindreårige, voksne under vergemål eller forvalterskap, pasienter som er berøvet friheten, gravide eller ammende kvinner).
  • Dialysepasient
  • Pasient som gjennomgikk større operasjoner for mindre enn 3 måneder siden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kronisk nyresykdom
Dette er den konvensjonelle ingesta-vurderingen. Det vil bli utført to ganger i løpet av studiet.
Dette spørreskjemaet brukes til å få informasjon om hyppigheten av mat og drikke som konsumeres over en periode (1 uke, 1 måned...). Det vil bli utført to ganger i løpet av studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimering av samsvar mellom referansemetoden (24-timers urinurea) og: (1) proteininntak estimert ved 3-dagers kostholdsjournal; (2) proteininntak estimert av FFQ via nettapplikasjon ved første kostholdskonsultasjon.
Tidsramme: Mellom 15 dager og 1 måned
Mellom 15 dager og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av samsvar mellom proteininntak estimert ved 3-dagers kostholdsjournal og 24-timers urinureamåling 6 måneder etter den første kostkonsultasjonen
Tidsramme: Mellom 6 og 7 måneder
Mellom 6 og 7 måneder
Vurdering av samsvar mellom proteininntak estimert av FFQ via nettapplikasjon og 24-timers urinureamåling 6 måneder etter den første kostkonsultasjonen
Tidsramme: Mellom 6 og 7 måneder
Mellom 6 og 7 måneder
Evaluering og sammenligning av tiden kostholdseksperten tar for å samle inn dataene som kreves for å vurdere proteininntaket med de 2 typene kostholdsjournal ved den første kostholdskonsultasjonen
Tidsramme: Mellom 15 dager og 1 måned
Mellom 15 dager og 1 måned
Evaluering og sammenligning av tiden kostholdseksperten tar for å samle inn dataene som kreves for å vurdere proteininntaket med de 2 typene kostholdsjournal 6 måneder etter den første kostholdskonsultasjonen
Tidsramme: Mellom 6 og 7 måneder
Mellom 6 og 7 måneder
Vurdering av samsvaret mellom næringsinntak oppnådd ved de 2 matinnsamlingsmetodene ved den første kostholdskonsultasjonen
Tidsramme: Mellom 15 dager og 1 måned
Mellom 15 dager og 1 måned
Vurdering av samsvar mellom næringsinntak oppnådd ved de 2 matinnsamlingsmetodene 6 måneder etter den første kostholdskonsultasjonen
Tidsramme: Mellom 6 og 7 måneder
Mellom 6 og 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: François CREMIEUX, AP-HM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere