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Bewertung der Proteinaufnahme anhand von zwei Arten der Nährstoffsammlung bei chronischen Nierenerkrankungen. (APRONUT_MRC)

15. November 2024 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Bewertung der Proteinaufnahme anhand von zwei Arten der Nährstoffsammlung im Vergleich zu 24-Stunden-Harnstoff im Urin bei chronischer Nierenerkrankung.

In Frankreich leiden 10 % der Bevölkerung an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD). CKD wird in fünf Stadien eingeteilt, vom am wenigsten schweren (Stadium 1) bis zum schwersten (Stadium 5). Jedes Jahr stellen sich in der PACA-Region etwa 1.000 neue Patienten mit CKD (5D) im Endstadium vor, was die Einführung einer ergänzenden Therapie erforderlich macht, sei es Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Nierentransplantation. In den CKD-Stadien 4 und 5 kann eine proteinarme Diät vorgeschlagen werden, um den Beginn der Dialyse zu verzögern (Garneata et al. 2016).

Um eine proteinarme Diät einzuführen, beurteilt der Ernährungsberater zunächst die Proteinaufnahme. Dies kann erfolgen durch:

  • Messung des Harnstoffs im 24-Stunden-Urin. Dies ist die Referenzmethode zur Beurteilung der in den letzten 24 Stunden aufgenommenen Proteinmenge. Es kann jedoch nicht dazu verwendet werden, die Ernährungsgewohnheiten des Patienten zu bestimmen und daher auch nicht dazu verwendet werden, Modifikationen im Hinblick auf die Einführung einer proteinarmen Diät vorzuschlagen.
  • Ein ausführliches Ernährungsprotokoll. Das derzeit verwendete 3-Tage-Ernährungsprotokoll (ein von der HAS definiertes Instrument zur Erfassung von Ernährungsgewohnheiten) ermöglicht eine zuverlässige Beurteilung der Proteinaufnahme. Allerdings nimmt dieses Instrument viel diätetische Zeit in Anspruch, wodurch die für die Ernährungserziehung verfügbare Zeit und die Anzahl der Patienten, die von einer diätetischen Beratung profitieren können, begrenzt sind.

MS-Nutrition ist ein Start-up-Unternehmen, das eine Webanwendung entwickelt hat, die von Patienten selbst zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme verwendet werden kann. Dazu gehört ein Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (bekannt als FFQ-Fragebogen), mit dem Informationen über die Häufigkeit der konsumierten Nahrungsmittel und Getränke gewonnen werden können über einen bestimmten Zeitraum (1 Woche, 1 Monat...).

Für die Allgemeinbevölkerung (ohne CKD) besteht eine gute Übereinstimmung zwischen dem FFQ-Fragebogen und einer konventionellen Aufnahmebeurteilung (3-Tage-Ernährungsaufzeichnung wie derzeit praktiziert oder 24-Stunden-Erinnerung, eine weitere Sammlung basierend auf dem Verzehr des Vortages) (Affret et al., 2018; Deschamps et al., 2009). Diese Studien an gesunden Erwachsenen berücksichtigen nicht die Referenzmethode (Urin-Harnstoff) zur Beurteilung der Proteinaufnahme.

Nur eine Studie in der CNE-Population bewertet die Übereinstimmung der Bewertung der Proteinaufnahme (sowie der Kalzium-, Phosphor-, Kalium- und Natriumaufnahme) zwischen einem FFQ-Fragebogen und einer Ernährungsaufzeichnung (24-Stunden-Erinnerung) (Affret et al. 2017). . Diese Studie zeigt eine akzeptable Korrelation zwischen dem FFQ und der Ernährungsaufzeichnung (Korrelationskoeffizient zwischen 0,05 und 0,79, mit einem Median von 0,40), dennoch wurde diese Studie ohne diätetische Intervention und unter Verwendung einer anderen Art von Ernährungsaufzeichnung durchgeführt. Wie in Studien an einer Population gesunder Erwachsener wird die anhand eines Ernährungsfragebogens ermittelte Proteinaufnahme nicht mit einer zuverlässigeren Bewertung derselben Aufnahme (24-Stunden-Urin-Harnstoff) verglichen.

In der vorgeschlagenen Studie wird die Übereinstimmung der Bewertung der Nahrungsaufnahme zwischen jeder der beiden Arten der Nahrungssammlung (FFQ und eine 3-Tage-Nahrungssammlung) und 24-Stunden-Urin-Harnstoff verglichen, wodurch die mit der Nahrungssammlung verbundenen Verzerrungen begrenzt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Centre de néphrologie et de transplantation rénale
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mindestens 18 Jahre alt,
  • Patient, der in der Lage ist, die Studie zu verstehen und in Kenntnis der Sachlage keine Einwände zu erheben,
  • Patient mit CKD im Stadium 4 oder 5,
  • Patient in den MRC-Pfad einbezogen,
  • Patient motiviert durch eine proteinarme Diät,
  • Der Patient kann einen Computer/ein Smartphone/ein Tablet mit Internetzugang nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Lesen oder Verstehen der französischen Sprache,
  • Patient mit anhaltender Krebserkrankung,
  • Der Patient ist unterernährt oder besteht das Risiko einer Unterernährung (basierend auf Gewichtsverlust und Albuminmessung aus der letzten Blutuntersuchung),
  • Personen, die unter die Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs fallen (Minderjährige, Erwachsene unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft, Patienten, denen die Freiheit entzogen ist, schwangere oder stillende Frauen).
  • Dialysepatient
  • Patient, der sich vor weniger als 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Dies ist die herkömmliche Ingesta-Beurteilung. Es wird während der Studie zweimal durchgeführt.
Dieser Fragebogen wird verwendet, um Informationen über die Häufigkeit des Verzehrs von Nahrungsmitteln und Getränken über einen bestimmten Zeitraum (1 Woche, 1 Monat...) zu erhalten. Es wird während der Studie zweimal durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung der Übereinstimmung zwischen der Referenzmethode (24-Stunden-Harnstoff im Urin) und: (1) Proteinaufnahme, geschätzt anhand der 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung; (2) Von FFQ per Webanwendung bei der ersten Ernährungsberatung geschätzte Proteinzufuhr.
Zeitfenster: Zwischen 15 Tagen und 1 Monat
Zwischen 15 Tagen und 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Übereinstimmung zwischen der anhand der 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung geschätzten Proteinaufnahme und der 24-Stunden-Harnstoffmessung im Urin 6 Monate nach der ersten Ernährungsberatung
Zeitfenster: Zwischen 6 und 7 Monaten
Zwischen 6 und 7 Monaten
Bewertung der Übereinstimmung zwischen der von FFQ über eine Webanwendung geschätzten Proteinaufnahme und der 24-Stunden-Urin-Harnstoff-Messung 6 Monate nach der ersten Ernährungsberatung
Zeitfenster: Zwischen 6 und 7 Monaten
Zwischen 6 und 7 Monaten
Bewertung und Vergleich der Zeit, die der Ernährungsberater für die Erfassung der zur Beurteilung der Proteinaufnahme erforderlichen Daten mit den beiden Arten von Ernährungsaufzeichnungen bei der ersten Ernährungsberatung benötigt
Zeitfenster: Zwischen 15 Tagen und 1 Monat
Zwischen 15 Tagen und 1 Monat
Bewertung und Vergleich der Zeit, die der Ernährungsberater 6 Monate nach der ersten Ernährungsberatung für die Erfassung der zur Beurteilung der Proteinaufnahme erforderlichen Daten mit den beiden Arten von Ernährungsaufzeichnungen benötigt
Zeitfenster: Zwischen 6 und 7 Monaten
Zwischen 6 und 7 Monaten
Bewertung der Übereinstimmung zwischen den Nährstoffaufnahmen, die durch die beiden Methoden zur Lebensmittelsammlung bei der ersten Ernährungsberatung ermittelt wurden
Zeitfenster: Zwischen 15 Tagen und 1 Monat
Zwischen 15 Tagen und 1 Monat
Bewertung der Übereinstimmung zwischen der Nahrungsaufnahme, die durch die beiden Methoden zur Lebensmittelsammlung ermittelt wurde, 6 Monate nach der ersten Ernährungsberatung
Zeitfenster: Zwischen 6 und 7 Monaten
Zwischen 6 und 7 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: François CREMIEUX, AP-HM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 3-Tage-Ernährungsprotokoll

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