- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06224153
Bewertung der Proteinaufnahme anhand von zwei Arten der Nährstoffsammlung bei chronischen Nierenerkrankungen. (APRONUT_MRC)
Bewertung der Proteinaufnahme anhand von zwei Arten der Nährstoffsammlung im Vergleich zu 24-Stunden-Harnstoff im Urin bei chronischer Nierenerkrankung.
In Frankreich leiden 10 % der Bevölkerung an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD). CKD wird in fünf Stadien eingeteilt, vom am wenigsten schweren (Stadium 1) bis zum schwersten (Stadium 5). Jedes Jahr stellen sich in der PACA-Region etwa 1.000 neue Patienten mit CKD (5D) im Endstadium vor, was die Einführung einer ergänzenden Therapie erforderlich macht, sei es Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Nierentransplantation. In den CKD-Stadien 4 und 5 kann eine proteinarme Diät vorgeschlagen werden, um den Beginn der Dialyse zu verzögern (Garneata et al. 2016).
Um eine proteinarme Diät einzuführen, beurteilt der Ernährungsberater zunächst die Proteinaufnahme. Dies kann erfolgen durch:
- Messung des Harnstoffs im 24-Stunden-Urin. Dies ist die Referenzmethode zur Beurteilung der in den letzten 24 Stunden aufgenommenen Proteinmenge. Es kann jedoch nicht dazu verwendet werden, die Ernährungsgewohnheiten des Patienten zu bestimmen und daher auch nicht dazu verwendet werden, Modifikationen im Hinblick auf die Einführung einer proteinarmen Diät vorzuschlagen.
- Ein ausführliches Ernährungsprotokoll. Das derzeit verwendete 3-Tage-Ernährungsprotokoll (ein von der HAS definiertes Instrument zur Erfassung von Ernährungsgewohnheiten) ermöglicht eine zuverlässige Beurteilung der Proteinaufnahme. Allerdings nimmt dieses Instrument viel diätetische Zeit in Anspruch, wodurch die für die Ernährungserziehung verfügbare Zeit und die Anzahl der Patienten, die von einer diätetischen Beratung profitieren können, begrenzt sind.
MS-Nutrition ist ein Start-up-Unternehmen, das eine Webanwendung entwickelt hat, die von Patienten selbst zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme verwendet werden kann. Dazu gehört ein Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (bekannt als FFQ-Fragebogen), mit dem Informationen über die Häufigkeit der konsumierten Nahrungsmittel und Getränke gewonnen werden können über einen bestimmten Zeitraum (1 Woche, 1 Monat...).
Für die Allgemeinbevölkerung (ohne CKD) besteht eine gute Übereinstimmung zwischen dem FFQ-Fragebogen und einer konventionellen Aufnahmebeurteilung (3-Tage-Ernährungsaufzeichnung wie derzeit praktiziert oder 24-Stunden-Erinnerung, eine weitere Sammlung basierend auf dem Verzehr des Vortages) (Affret et al., 2018; Deschamps et al., 2009). Diese Studien an gesunden Erwachsenen berücksichtigen nicht die Referenzmethode (Urin-Harnstoff) zur Beurteilung der Proteinaufnahme.
Nur eine Studie in der CNE-Population bewertet die Übereinstimmung der Bewertung der Proteinaufnahme (sowie der Kalzium-, Phosphor-, Kalium- und Natriumaufnahme) zwischen einem FFQ-Fragebogen und einer Ernährungsaufzeichnung (24-Stunden-Erinnerung) (Affret et al. 2017). . Diese Studie zeigt eine akzeptable Korrelation zwischen dem FFQ und der Ernährungsaufzeichnung (Korrelationskoeffizient zwischen 0,05 und 0,79, mit einem Median von 0,40), dennoch wurde diese Studie ohne diätetische Intervention und unter Verwendung einer anderen Art von Ernährungsaufzeichnung durchgeführt. Wie in Studien an einer Population gesunder Erwachsener wird die anhand eines Ernährungsfragebogens ermittelte Proteinaufnahme nicht mit einer zuverlässigeren Bewertung derselben Aufnahme (24-Stunden-Urin-Harnstoff) verglichen.
In der vorgeschlagenen Studie wird die Übereinstimmung der Bewertung der Nahrungsaufnahme zwischen jeder der beiden Arten der Nahrungssammlung (FFQ und eine 3-Tage-Nahrungssammlung) und 24-Stunden-Urin-Harnstoff verglichen, wodurch die mit der Nahrungssammlung verbundenen Verzerrungen begrenzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Telefonnummer: 33 0491483092
- E-Mail: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lysa HAZAN, Dietician
- Telefonnummer: 33 0491483092
- E-Mail: lysa.hazan@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Centre de néphrologie et de transplantation rénale
-
Kontakt:
- Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Telefonnummer: 33 0491483092
- E-Mail: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mindestens 18 Jahre alt,
- Patient, der in der Lage ist, die Studie zu verstehen und in Kenntnis der Sachlage keine Einwände zu erheben,
- Patient mit CKD im Stadium 4 oder 5,
- Patient in den MRC-Pfad einbezogen,
- Patient motiviert durch eine proteinarme Diät,
- Der Patient kann einen Computer/ein Smartphone/ein Tablet mit Internetzugang nutzen.
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten beim Lesen oder Verstehen der französischen Sprache,
- Patient mit anhaltender Krebserkrankung,
- Der Patient ist unterernährt oder besteht das Risiko einer Unterernährung (basierend auf Gewichtsverlust und Albuminmessung aus der letzten Blutuntersuchung),
- Personen, die unter die Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs fallen (Minderjährige, Erwachsene unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft, Patienten, denen die Freiheit entzogen ist, schwangere oder stillende Frauen).
- Dialysepatient
- Patient, der sich vor weniger als 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
|
Dies ist die herkömmliche Ingesta-Beurteilung.
Es wird während der Studie zweimal durchgeführt.
Dieser Fragebogen wird verwendet, um Informationen über die Häufigkeit des Verzehrs von Nahrungsmitteln und Getränken über einen bestimmten Zeitraum (1 Woche, 1 Monat...) zu erhalten.
Es wird während der Studie zweimal durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schätzung der Übereinstimmung zwischen der Referenzmethode (24-Stunden-Harnstoff im Urin) und: (1) Proteinaufnahme, geschätzt anhand der 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung; (2) Von FFQ per Webanwendung bei der ersten Ernährungsberatung geschätzte Proteinzufuhr.
Zeitfenster: Zwischen 15 Tagen und 1 Monat
|
Zwischen 15 Tagen und 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilung der Übereinstimmung zwischen der anhand der 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung geschätzten Proteinaufnahme und der 24-Stunden-Harnstoffmessung im Urin 6 Monate nach der ersten Ernährungsberatung
Zeitfenster: Zwischen 6 und 7 Monaten
|
Zwischen 6 und 7 Monaten
|
|
Bewertung der Übereinstimmung zwischen der von FFQ über eine Webanwendung geschätzten Proteinaufnahme und der 24-Stunden-Urin-Harnstoff-Messung 6 Monate nach der ersten Ernährungsberatung
Zeitfenster: Zwischen 6 und 7 Monaten
|
Zwischen 6 und 7 Monaten
|
|
Bewertung und Vergleich der Zeit, die der Ernährungsberater für die Erfassung der zur Beurteilung der Proteinaufnahme erforderlichen Daten mit den beiden Arten von Ernährungsaufzeichnungen bei der ersten Ernährungsberatung benötigt
Zeitfenster: Zwischen 15 Tagen und 1 Monat
|
Zwischen 15 Tagen und 1 Monat
|
|
Bewertung und Vergleich der Zeit, die der Ernährungsberater 6 Monate nach der ersten Ernährungsberatung für die Erfassung der zur Beurteilung der Proteinaufnahme erforderlichen Daten mit den beiden Arten von Ernährungsaufzeichnungen benötigt
Zeitfenster: Zwischen 6 und 7 Monaten
|
Zwischen 6 und 7 Monaten
|
|
Bewertung der Übereinstimmung zwischen den Nährstoffaufnahmen, die durch die beiden Methoden zur Lebensmittelsammlung bei der ersten Ernährungsberatung ermittelt wurden
Zeitfenster: Zwischen 15 Tagen und 1 Monat
|
Zwischen 15 Tagen und 1 Monat
|
|
Bewertung der Übereinstimmung zwischen der Nahrungsaufnahme, die durch die beiden Methoden zur Lebensmittelsammlung ermittelt wurde, 6 Monate nach der ersten Ernährungsberatung
Zeitfenster: Zwischen 6 und 7 Monaten
|
Zwischen 6 und 7 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: François CREMIEUX, AP-HM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM22_0201
- ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02239-40)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 3-Tage-Ernährungsprotokoll
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenAstigmatismus | KurzsichtigkeitVereinigtes Königreich