- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06224153
Proteiinin saannin arviointi käyttämällä kahta ravintoainekokoelmaa kroonisessa munuaissairaudessa. (APRONUT_MRC)
Proteiinin saannin arviointi käyttämällä kahta ravintoainekeräystä verrattuna 24 tunnin virtsan ureaan kroonisessa munuaissairaudessa.
Ranskassa 10 % väestöstä kärsii kroonisesta munuaissairaudesta (CKD). CKD luokitellaan viiteen vaiheeseen, jotka kuvataan vähiten vakavasta (vaihe 1) vakavimpaan (vaihe 5). Joka vuosi PACA-alueella noin 1 000 uutta potilasta sairastaa CKD:n (5D) loppuvaihetta, mikä edellyttää täydentävän hoidon käyttöönottoa, olipa kyseessä hemodialyysi, peritoneaalidialyysi tai munuaisensiirto. CKD-vaiheissa 4 ja 5 voidaan ehdottaa hypoproteiiniruokavaliota dialyysin aloittamisen viivyttämiseksi (Garneata et al. 2016).
Vähäproteiinisen ruokavalion aloittamiseksi ravitsemusterapeutti arvioi ensin proteiinin saannin. Tämä voidaan tehdä seuraavasti:
- 24 tunnin virtsan urean mittaus. Tämä on vertailumenetelmä viimeisen 24 tunnin aikana kulutetun proteiinin määrän arvioimiseksi. Sitä ei kuitenkaan voida käyttää potilaan ruokailutottumusten määrittämiseen, eikä sillä siksi voida ehdottaa muutoksia vähäproteiinisen ruokavalion aloittamiseksi.
- Yksityiskohtainen ruokavaliokirja. Tällä hetkellä käytössä oleva kolmen päivän ruokavaliorekisteri (HAS:n määrittelemä ruokailutottumusten kirjaamistyökalu) antaa luotettavan arvion proteiinin saannista. Tämä työkalu vie kuitenkin paljon ruokavalioon liittyvää aikaa, mikä rajoittaa ravitsemuskoulutukseen käytettävissä olevaa aikaa ja niiden potilaiden määrää, jotka voivat hyötyä ravitsemusneuvonnasta.
MS-Nutrition on start-up-yritys, joka on kehittänyt verkkosovelluksen, jota potilaat voivat itse käyttää ravintonsaantien arvioimiseen ja joka sisältää ruokatiheyskyselyn (tunnetaan nimellä FFQ-kysely), jota käytetään hankkimaan tietoa ruokien ja juomien kulutustiheydestä. tietyn ajanjakson aikana (1 viikko, 1 kuukausi...).
Yleisellä väestöllä (ilman CKD:tä) FFQ-kyselyn ja tavanomaisen nielemisen arvioinnin välillä on hyvä yksimielisyys (3 päivän ruokavalion kirjaus tällä hetkellä käytännössä tai 24 tunnin palautus, toinen kokoelma, joka perustuu edellisen päivän kulutukseen) (Affret et al., 2018; Deschamps et ai., 2009). Näissä terveillä aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa ei oteta huomioon vertailumenetelmää (virtsaurea) proteiinin saannin arvioimiseksi.
Ainoastaan yksi kroonista munuaistautipopulaatiota koskeva tutkimus arvioi proteiinin saannin (sekä kalsiumin, fosforin, kaliumin ja natriumin saannin) arvioinnin yhteensopivuutta FFQ-kyselylomakkeen ja ruokavalion (24 tunnin palautus) välillä (Affret et al. 2017) . Tämä tutkimus osoittaa hyväksyttävän korrelaation FFQ:n ja ruokavaliotietojen välillä (korrelaatiokerroin välillä 0,05 - 0,79, mediaani 0,40), mutta tämä tutkimus suoritettiin ilman ruokavalion interventiota ja käyttämällä erityyppistä ruokavaliota. Kuten terveillä aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa, minkään tyyppisillä ruokavaliokyselyillä arvioituja proteiinin saantia ei verrata näiden samojen saantien luotettavampaan arvioon (24 tunnin virtsan urea).
Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan ravinnonsaannin arvioinnin yhteensopivuutta kahden ravinnonkeruutyypin (FFQ ja 3 päivän ruokavaliokeräys) ja 24 tunnin virtsan urean välillä, mikä rajoittaa ravinnonkeruulle ominaisia vääristymiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Puhelinnumero: 33 0491483092
- Sähköposti: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lysa HAZAN, Dietician
- Puhelinnumero: 33 0491483092
- Sähköposti: lysa.hazan@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Centre de néphrologie et de transplantation rénale
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Puhelinnumero: 33 0491483092
- Sähköposti: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias potilas,
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja joka on antanut tietoisen vastustuksen,
- Potilas, jolla on vaiheen 4 tai 5 CKD,
- Potilas mukana MRC-polussa,
- Potilasta motivoi hypoproteiiniruokavalio,
- Potilas osaa käyttää tietokonetta/älypuhelinta/tablettia Internet-yhteydellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeus lukea tai ymmärtää ranskaa,
- Potilas, jolla on jatkuva syöpä,
- Potilas aliravittu tai aliravitsemusriski (perustuu painonpudotukseen ja albumiinimittaukseen viimeisestä verikokeesta),
- Ranskan kansanterveyslain artiklojen L. 1121-5–L. 1121-8 soveltamisalaan kuuluvat henkilöt (alaikäiset, huoltajina olevat aikuiset, vapautensa menettäneet potilaat, raskaana olevat tai imettävät naiset).
- Dialyysipotilas
- Potilas, jolle tehtiin suuri leikkaus alle 3 kuukautta sitten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
|
Tämä on tavanomainen sisäänottoarviointi.
Se suoritetaan kahdesti tutkimuksen aikana.
Tällä kyselylomakkeella hankitaan tietoa ruokien ja juomien kulutustiheydestä tietyn ajanjakson aikana (1 viikko, 1 kuukausi...).
Se suoritetaan kahdesti tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailumenetelmän (24 tunnin virtsan urea) ja: (1) kolmen päivän ruokavalion perusteella arvioitu proteiinin saannin välisen vastaavuuden arviointi; (2) FFQ:n verkkosovelluksen kautta arvioimat proteiininsaantit ensimmäisessä ravitsemuskonsultaatiossa.
Aikaikkuna: 15 päivän ja 1 kuukauden välillä
|
15 päivän ja 1 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio proteiinin saannin vastaavuudesta, joka on arvioitu 3 päivän ruokavalion perusteella ja 24 tunnin virtsan ureamittaus 6 kuukautta alustavan ravitsemusneuvonnan jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 7 kuukauden välillä
|
6 ja 7 kuukauden välillä
|
|
FFQ:n verkkosovelluksen kautta arvioiman proteiinin saannin ja 24 tunnin virtsan ureamittauksen välisen vastaavuuden arviointi 6 kuukautta alustavan ravitsemusneuvonnan jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 7 kuukauden välillä
|
6 ja 7 kuukauden välillä
|
|
Sen ajan arviointi ja vertailu, jonka ravitsemusterapeutti kulutti proteiinin saannin arvioimiseksi tarvittavien tietojen keräämiseen kahden tyyppisten ruokavaliotietojen kanssa ensimmäisessä ravitsemuskonsultaatiossa
Aikaikkuna: 15 päivän ja 1 kuukauden välillä
|
15 päivän ja 1 kuukauden välillä
|
|
Sen ajan arviointi ja vertailu, jonka ravitsemusterapeutti kulutti proteiinin saannin arvioimiseksi tarvittavien tietojen keräämiseen kahden tyyppisten ruokavaliotietojen kanssa 6 kuukautta ensimmäisestä ravitsemusneuvonnasta
Aikaikkuna: 6 ja 7 kuukauden välillä
|
6 ja 7 kuukauden välillä
|
|
Arvio kahdella ravinnonkeruumenetelmällä saatujen ravintoarvojen vastaavuudesta ensimmäisessä ravitsemuskonsultaatiossa
Aikaikkuna: 15 päivän ja 1 kuukauden välillä
|
15 päivän ja 1 kuukauden välillä
|
|
Kahdella ruoankeruumenetelmällä saatujen ravinnonsaannin vastaavuuden arviointi 6 kuukautta ensimmäisestä ravitsemusneuvonnasta
Aikaikkuna: 6 ja 7 kuukauden välillä
|
6 ja 7 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: François CREMIEUX, AP-HM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM22_0201
- ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A00414-45)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .