- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06224153
Avaliação da ingestão de proteínas usando 2 tipos de coleta nutricional na doença renal crônica. (APRONUT_MRC)
Avaliação da ingestão de proteínas usando 2 tipos de coleta nutricional em comparação com uréia urinária de 24 horas, na doença renal crônica.
Na França, 10% da população sofre de doença renal crônica (DRC). A DRC é classificada em cinco estágios, descritos do menos grave (estágio 1) ao mais grave (estágio 5). Todos os anos, na região PACA, cerca de 1.000 novos pacientes apresentam DRC em estágio terminal (5D), necessitando da introdução de terapia suplementar, seja hemodiálise, diálise peritoneal ou transplante renal. Nos estágios 4 e 5 da DRC, uma dieta hipoproteica pode ser proposta para retardar o início da diálise (Garneata et al. 2016).
Para introduzir uma dieta pobre em proteínas, o nutricionista primeiro avalia a ingestão de proteínas. Isso pode ser feito por:
- Medição de uréia na urina de 24 horas. Este é o método de referência para avaliar a quantidade de proteína consumida nas últimas 24 horas. No entanto, não pode ser utilizado para determinar os hábitos alimentares do paciente e, portanto, não pode ser utilizado para sugerir modificações com vistas à introdução de uma dieta hipoproteica.
- Um registro dietético detalhado. O registo alimentar de 3 dias atualmente em utilização (uma ferramenta para registar os hábitos alimentares definidos pelo HAS) fornece uma avaliação fiável da ingestão de proteínas. No entanto, esta ferramenta ocupa muito tempo dietético, limitando o tempo disponível para a educação nutricional e o número de pacientes que podem beneficiar de uma consulta dietética.
MS-Nutrition é uma start-up que desenvolveu uma aplicação web que pode ser utilizada pelos próprios pacientes para avaliar a ingestão nutricional, incorporando um questionário de frequência alimentar (conhecido como questionário FFQ) utilizado para obter informações sobre a frequência de alimentos e bebidas consumidas durante um período de tempo (1 semana, 1 mês...).
Para a população em geral (sem DRC), há uma boa concordância entre o questionário QFA e uma avaliação convencional da ingestão (registro alimentar de 3 dias conforme praticado atualmente ou recordatório de 24 horas, outra coleta baseada no consumo do dia anterior) (Affret et al., 2018; Deschamps et al., 2009). Esses estudos em adultos saudáveis não levam em consideração o método de referência (uréia urinária) para avaliação da ingestão protéica.
Apenas um estudo na população com DRC avalia a concordância da avaliação da ingestão de proteínas (bem como da ingestão de cálcio, fósforo, potássio e sódio) entre um questionário QFA e um registro alimentar (recordatório de 24 horas) (Affret et al. 2017) . Este estudo apresenta correlação aceitável entre o QFA e o registro alimentar (coeficiente de correlação entre 0,05 e 0,79, com mediana de 0,40), porém este estudo foi realizado sem intervenção dietética e utilizando um tipo diferente de registro alimentar. Tal como em estudos realizados numa população de adultos saudáveis, a ingestão de proteínas avaliada por qualquer tipo de questionário dietético não é comparada com uma avaliação mais fiável dessas mesmas ingestões (ureia urinária de 24 horas).
O estudo proposto irá comparar a concordância da avaliação da ingestão alimentar entre cada um dos 2 tipos de coleta dietética (QFA e coleta dietética de 3 dias) e uréia urinária de 24 horas, o que limita os vieses inerentes à coleta dietética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Número de telefone: 33 0491483092
- E-mail: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Lysa HAZAN, Dietician
- Número de telefone: 33 0491483092
- E-mail: lysa.hazan@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13005
- Centre de néphrologie et de transplantation rénale
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Contato:
- Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Número de telefone: 33 0491483092
- E-mail: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com pelo menos 18 anos de idade,
- Paciente capaz de compreender o estudo e de ter dado não oposição informada,
- Paciente com DRC estágio 4 ou 5,
- Paciente incluído na via MRC,
- Paciente motivado por uma dieta hipoproteica,
- Paciente capaz de usar computador/smartphone/tablet com acesso à Internet.
Critério de exclusão:
- Dificuldade de leitura ou compreensão da língua francesa,
- Paciente com câncer em curso,
- Paciente desnutrido ou em risco de desnutrição (com base na perda de peso e medição de albumina do último exame de sangue),
- Pessoas abrangidas pelos artigos L. 1121-5 a L. 1121-8 do Código de Saúde Pública francês (menores, adultos sob tutela ou curatela, pacientes privados de liberdade, mulheres grávidas ou lactantes).
- Paciente em diálise
- Paciente submetido a cirurgia de grande porte há menos de 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doença renal crônica
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Esta é a avaliação da ingestão convencional.
Será realizado duas vezes durante o estudo.
Este questionário é utilizado para obter informações sobre a frequência de alimentos e bebidas consumidas durante um período de tempo (1 semana, 1 mês...).
Será realizado duas vezes durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimativa da concordância entre o método de referência (uréia urinária de 24 horas) e: (1) ingestão protéica estimada pelo registro alimentar de 3 dias; (2) consumo de proteínas estimado pelo QFA via aplicativo web na consulta dietética inicial.
Prazo: Entre 15 dias e 1 mês
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Entre 15 dias e 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da concordância entre a ingestão proteica estimada pelo registro alimentar de 3 dias e a dosagem de ureia urinária de 24 horas 6 meses após a consulta dietética inicial
Prazo: Entre 6 e 7 meses
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Entre 6 e 7 meses
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Avaliação da concordância entre a ingestão de proteínas estimada pelo QFA via aplicação web e medição de ureia na urina de 24 horas 6 meses após a consulta dietética inicial
Prazo: Entre 6 e 7 meses
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Entre 6 e 7 meses
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Avaliação e comparação do tempo gasto pelo nutricionista para coletar os dados necessários para avaliar a ingestão de proteínas com os 2 tipos de registro alimentar na consulta dietética inicial
Prazo: Entre 15 dias e 1 mês
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Entre 15 dias e 1 mês
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Avaliação e comparação do tempo gasto pelo nutricionista para coletar os dados necessários para avaliar a ingestão de proteínas com os 2 tipos de registro alimentar 6 meses após a consulta dietética inicial
Prazo: Entre 6 e 7 meses
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Entre 6 e 7 meses
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Avaliação da concordância entre os consumos nutricionais obtidos pelos 2 métodos de recolha de alimentos na consulta dietética inicial
Prazo: Entre 15 dias e 1 mês
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Entre 15 dias e 1 mês
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Avaliação da concordância entre as ingestões nutricionais obtidas pelos 2 métodos de coleta de alimentos 6 meses após a consulta dietética inicial
Prazo: Entre 6 e 7 meses
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Entre 6 e 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: François Cremieux, AP-HM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM22_0201
- ID-RCB (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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