- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06224153
Vurdering af proteinindtag ved hjælp af 2 typer ernæringsopsamling ved kronisk nyresygdom. (APRONUT_MRC)
Vurdering af proteinindtag ved hjælp af 2 typer ernæringsopsamling i sammenligning med 24-timers urinurea ved kronisk nyresygdom.
I Frankrig lider 10 % af befolkningen af kronisk nyresygdom (CKD). CKD er klassificeret i fem stadier, beskrevet fra den mindst alvorlige (stadie 1) til den mest alvorlige (stadie 5). Hvert år, i PACA-regionen, præsenterer omkring 1.000 nye patienter med CKD i slutstadiet (5D), hvilket nødvendiggør indførelse af suppletiv terapi, hvad enten det er hæmodialyse, peritonealdialyse eller nyretransplantation. I CKD-stadier 4 og 5 kan en hypoproteindiæt foreslås for at forsinke dialysestart (Garneata et al. 2016).
For at indføre en lavproteindiæt vurderer diætisten først proteinindtaget. Dette kan gøres ved at:
- Måling af 24-timers urin urinstof. Dette er referencemetoden til at vurdere mængden af protein, der er indtaget i løbet af de sidste 24 timer. Den kan dog ikke bruges til at bestemme patientens kostvaner, og kan derfor ikke bruges til at foreslå modifikationer med henblik på at indføre en proteinfattig kost.
- En detaljeret kostoversigt. Den 3-dages kostjournal, der i øjeblikket er i brug (et værktøj til registrering af kostvaner defineret af HAS) giver en pålidelig vurdering af proteinindtaget. Dette værktøj optager dog meget diætetisk tid, hvilket begrænser den tid, der er til rådighed til ernæringsundervisning, og antallet af patienter, der kan drage fordel af en diætetisk konsultation.
MS-Nutrition er en nystartet virksomhed, der har udviklet en webapplikation, der kan bruges af patienterne selv til at vurdere ernæringsindtag, som indeholder et spørgeskema om fødevarefrekvens (kendt som FFQ-spørgeskemaet), der bruges til at indhente information om hyppigheden af indtaget mad og drikke. over en periode (1 uge, 1 måned...).
For den almindelige befolkning (uden CKD) er der god overensstemmelse mellem FFQ-spørgeskemaet og en konventionel indtagelsesvurdering (3-dages kostregistrering som aktuelt eller 24 timers tilbagekaldelse, en anden samling baseret på den foregående dags forbrug) (Affret et al., 2018; Deschamps et al., 2009). Disse undersøgelser på raske voksne tager ikke højde for referencemetoden (urinstof) til vurdering af proteinindtag.
Kun én undersøgelse i CKD-populationen evaluerer overensstemmelsen mellem vurderingen af proteinindtag (såvel som calcium-, fosfor-, kalium- og natriumindtag) mellem et FFQ-spørgeskema og en kostjournal (24-timers tilbagekaldelse) (Affret et al. 2017) . Denne undersøgelse viser en acceptabel korrelation mellem FFQ og diætregistreringen (korrelationskoefficient mellem 0,05 og 0,79, med en median på 0,40), men denne undersøgelse blev udført uden diætintervention og ved hjælp af en anden type kostjournal. Som i undersøgelser af en population af raske voksne sammenlignes proteinindtag vurderet ved enhver form for kostspørgeskema ikke med en mere pålidelig vurdering af disse samme indtag (24-timers urinstof).
Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne overensstemmelsen mellem diætindtagsvurdering mellem hver af de 2 typer diætopsamling (FFQ og en 3-dages diætopsamling) og 24-timers urinstof, hvilket begrænser de skævheder, der er forbundet med diætopsamling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Telefonnummer: 33 0491483092
- E-mail: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lysa HAZAN, Dietician
- Telefonnummer: 33 0491483092
- E-mail: lysa.hazan@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Centre de néphrologie et de transplantation rénale
-
Kontakt:
- Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Telefonnummer: 33 0491483092
- E-mail: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient mindst 18 år,
- Patient, der er i stand til at forstå undersøgelsen og har givet informeret ikke-opposition,
- Patient med stadium 4 eller 5 CKD,
- Patient inkluderet i MRC-forløbet,
- Patient motiveret af en hypoprotein diæt,
- Patienten kan bruge en computer/smartphone/tablet med internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- svært ved at læse eller forstå det franske sprog,
- Patient med vedvarende kræft,
- Patient underernæret eller i risiko for underernæring (baseret på vægttab og albuminmåling fra sidste blodprøve),
- Personer, der er omfattet af artikel L. 1121-5 til L. 1121-8 i den franske folkesundhedskodeks (mindreårige, voksne under værgemål eller formynderskab, patienter, der er berøvet deres frihed, gravide eller ammende kvinder).
- Dialysepatient
- Patient, der gennemgik en større operation for mindre end 3 måneder siden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kronisk nyresygdom
|
Dette er den konventionelle indtagelsesvurdering.
Det vil blive udført to gange i løbet af undersøgelsen.
Dette spørgeskema bruges til at få information om hyppigheden af mad og drikkevarer, der indtages over en periode (1 uge, 1 måned...).
Det vil blive udført to gange i løbet af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering af overensstemmelsen mellem referencemetoden (24-timers urinstof) og: (1) proteinindtag estimeret ved 3-dages kostregistrering; (2) proteinindtag estimeret af FFQ via webapplikation ved den indledende kostkonsultation.
Tidsramme: Mellem 15 dage og 1 måned
|
Mellem 15 dage og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af overensstemmelse mellem proteinindtag estimeret ved 3-dages kostjournal og 24-timers urin-urea-måling 6 måneder efter den indledende kostkonsultation
Tidsramme: Mellem 6 og 7 måneder
|
Mellem 6 og 7 måneder
|
|
Vurdering af overensstemmelse mellem proteinindtag estimeret af FFQ via webapplikation og 24-timers urinureamåling 6 måneder efter den indledende kostkonsultation
Tidsramme: Mellem 6 og 7 måneder
|
Mellem 6 og 7 måneder
|
|
Evaluering og sammenligning af den tid det tager diætisten at indsamle de data, der kræves for at vurdere proteinindtaget med de 2 typer kostjournal ved den indledende kostkonsultation
Tidsramme: Mellem 15 dage og 1 måned
|
Mellem 15 dage og 1 måned
|
|
Evaluering og sammenligning af den tid, det tager diætisten at indsamle de data, der kræves for at vurdere proteinindtaget med de 2 typer kostjournal 6 måneder efter den indledende kostkonsultation
Tidsramme: Mellem 6 og 7 måneder
|
Mellem 6 og 7 måneder
|
|
Vurdering af overensstemmelsen mellem ernæringsindtag opnået ved de 2 madindsamlingsmetoder ved den indledende kostkonsultation
Tidsramme: Mellem 15 dage og 1 måned
|
Mellem 15 dage og 1 måned
|
|
Vurdering af overensstemmelsen mellem ernæringsindtag opnået ved de 2 fødevareindsamlingsmetoder 6 måneder efter den indledende kostrådgivning
Tidsramme: Mellem 6 og 7 måneder
|
Mellem 6 og 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: François CREMIEUX, AP-HM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM22_0201
- ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A02239-40)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3-dages kostrekord
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedDet Forenede Kongerige