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Valutazione dell'assunzione di proteine ​​utilizzando 2 tipi di raccolta nutrizionale nella malattia renale cronica. (APRONUT_MRC)

16 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Valutazione dell'assunzione di proteine ​​utilizzando 2 tipi di raccolta nutrizionale in confronto con l'urea nelle urine delle 24 ore, nella malattia renale cronica.

In Francia, il 10% della popolazione soffre di malattia renale cronica (IRC). La malattia renale cronica è classificata in cinque stadi, descritti dal meno grave (stadio 1) al più grave (stadio 5). Ogni anno, nella regione PACA, circa 1.000 nuovi pazienti presentano un'insufficienza renale cronica allo stadio terminale (5D), che necessita dell'introduzione di una terapia aggiuntiva, sia essa emodialisi, dialisi peritoneale o trapianto renale. Negli stadi 4 e 5 della CKD, può essere proposta una dieta ipoproteica per ritardare l’inizio della dialisi (Garneata et al. 2016).

Per introdurre una dieta a basso contenuto proteico, il dietista valuta innanzitutto l’apporto proteico. Questo può essere fatto:

  • Misurazione dell'urea nelle urine delle 24 ore. Questo è il metodo di riferimento per valutare la quantità di proteine ​​consumate nelle ultime 24 ore. Tuttavia non può essere utilizzato per determinare le abitudini alimentari del paziente e quindi non può essere utilizzato per suggerire modifiche in vista dell'introduzione di una dieta ipoproteica.
  • Un registro dietetico dettagliato. Il registro alimentare di 3 giorni attualmente in uso (uno strumento per registrare le abitudini alimentari definite dall'HAS) fornisce una valutazione affidabile dell'assunzione di proteine. Tuttavia, questo strumento occupa molto tempo dietetico, limitando il tempo a disposizione per l’educazione nutrizionale e il numero di pazienti che possono beneficiare di una consulenza dietetica.

MS-Nutrition è una start-up che ha sviluppato un'applicazione web che può essere utilizzata dai pazienti stessi per valutare gli apporti nutrizionali, incorporando un questionario sulla frequenza alimentare (noto come questionario FFQ) utilizzato per ottenere informazioni sulla frequenza dei cibi e delle bevande consumati per un periodo di tempo (1 settimana, 1 mese...).

Per la popolazione generale (senza insufficienza renale cronica), esiste un buon accordo tra il questionario FFQ e una valutazione convenzionale dell'ingesta (registrazione della dieta di 3 giorni come attualmente praticata o richiamo di 24 ore, un'altra raccolta basata sul consumo del giorno precedente) (Affret et al., 2018; Deschamps et al., 2009). Questi studi su adulti sani non tengono conto del metodo di riferimento (urea urinaria) per valutare l'assunzione di proteine.

Solo uno studio nella popolazione con insufficienza renale cronica valuta la concordanza della valutazione dell'assunzione di proteine ​​(così come di calcio, fosforo, potassio e sodio) tra un questionario FFQ e un registro dietetico (richiamo di 24 ore) (Affret et al. 2017) . Questo studio mostra una correlazione accettabile tra il FFQ e il registro dietetico (coefficiente di correlazione tra 0,05 e 0,79, con una mediana di 0,40), tuttavia questo studio è stato condotto senza intervento dietetico e utilizzando un diverso tipo di registro dietetico. Come negli studi su una popolazione di adulti sani, gli apporti proteici valutati mediante qualsiasi tipo di questionario dietetico non vengono confrontati con una valutazione più affidabile di questi stessi apporti (urea nelle urine delle 24 ore).

Lo studio proposto confronterà la concordanza della valutazione dell'assunzione alimentare tra ciascuno dei 2 tipi di raccolta alimentare (FFQ e raccolta alimentare di 3 giorni) e l'urea nelle urine delle 24 ore, limitando i bias inerenti alla raccolta alimentare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13005
        • Centre de néphrologie et de transplantation rénale
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica allo stadio 4 o 5

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di almeno 18 anni di età,
  • Paziente in grado di comprendere lo studio e di aver espresso una non opposizione informata,
  • Paziente con insufficienza renale cronica allo stadio 4 o 5,
  • Paziente incluso nel percorso MRC,
  • Paziente motivato da una dieta ipoproteica,
  • Paziente in grado di utilizzare un computer/smartphone/tablet con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a leggere o comprendere la lingua francese,
  • Paziente con cancro in corso,
  • Paziente denutrito o a rischio di denutrizione (in base alla perdita di peso e alla misurazione dell'albumina dall'ultimo esame del sangue),
  • Persone coperte dagli articoli da L. 1121-5 a L. 1121-8 del Codice della sanità pubblica francese (minori, adulti sotto tutela o amministrazione fiduciaria, pazienti privati ​​della libertà, donne incinte o che allattano).
  • Paziente in dialisi
  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico importante meno di 3 mesi fa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia renale cronica
Questa è la valutazione convenzionale di Ingesta. Verrà eseguito due volte durante lo studio.
Questo questionario viene utilizzato per ottenere informazioni sulla frequenza degli alimenti e delle bevande consumati in un periodo di tempo (1 settimana, 1 mese...). Verrà eseguito due volte durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stima della concordanza tra il metodo di riferimento (urea urinaria nelle 24 ore) e: (1) l'assunzione di proteine ​​stimata dal registro dietetico di 3 giorni; (2) assunzione di proteine ​​stimata da FFQ tramite applicazione web durante la consultazione dietetica iniziale.
Lasso di tempo: Tra 15 giorni e 1 mese
Tra 15 giorni e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della concordanza tra l'assunzione di proteine ​​stimata dalla registrazione dietetica di 3 giorni e la misurazione dell'urea nelle urine delle 24 ore 6 mesi dopo la consultazione dietetica iniziale
Lasso di tempo: Tra 6 e 7 mesi
Tra 6 e 7 mesi
Valutazione della concordanza tra l'assunzione di proteine ​​stimata dal FFQ tramite applicazione web e la misurazione dell'urea nelle urine delle 24 ore 6 mesi dopo la consultazione dietetica iniziale
Lasso di tempo: Tra 6 e 7 mesi
Tra 6 e 7 mesi
Valutazione e confronto del tempo impiegato dal dietologo per raccogliere i dati necessari per valutare l'apporto proteico con le 2 tipologie di schede dietetiche in occasione del consulto dietetico iniziale
Lasso di tempo: Tra 15 giorni e 1 mese
Tra 15 giorni e 1 mese
Valutazione e confronto del tempo impiegato dal dietista per raccogliere i dati necessari per valutare l'apporto proteico con le 2 tipologie di schede dietetiche a 6 mesi dal consulto dietetico iniziale
Lasso di tempo: Tra 6 e 7 mesi
Tra 6 e 7 mesi
Valutazione della concordanza tra gli apporti nutrizionali ottenuti con le 2 modalità di raccolta degli alimenti in sede di consulenza dietetica iniziale
Lasso di tempo: Tra 15 giorni e 1 mese
Tra 15 giorni e 1 mese
Valutazione della concordanza tra gli apporti nutrizionali ottenuti dai 2 metodi di raccolta degli alimenti 6 mesi dopo la consulenza dietetica iniziale
Lasso di tempo: Tra 6 e 7 mesi
Tra 6 e 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: François Cremieux, AP-HM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Registro dietetico di 3 giorni

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