- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06224153
Valutazione dell'assunzione di proteine utilizzando 2 tipi di raccolta nutrizionale nella malattia renale cronica. (APRONUT_MRC)
Valutazione dell'assunzione di proteine utilizzando 2 tipi di raccolta nutrizionale in confronto con l'urea nelle urine delle 24 ore, nella malattia renale cronica.
In Francia, il 10% della popolazione soffre di malattia renale cronica (IRC). La malattia renale cronica è classificata in cinque stadi, descritti dal meno grave (stadio 1) al più grave (stadio 5). Ogni anno, nella regione PACA, circa 1.000 nuovi pazienti presentano un'insufficienza renale cronica allo stadio terminale (5D), che necessita dell'introduzione di una terapia aggiuntiva, sia essa emodialisi, dialisi peritoneale o trapianto renale. Negli stadi 4 e 5 della CKD, può essere proposta una dieta ipoproteica per ritardare l’inizio della dialisi (Garneata et al. 2016).
Per introdurre una dieta a basso contenuto proteico, il dietista valuta innanzitutto l’apporto proteico. Questo può essere fatto:
- Misurazione dell'urea nelle urine delle 24 ore. Questo è il metodo di riferimento per valutare la quantità di proteine consumate nelle ultime 24 ore. Tuttavia non può essere utilizzato per determinare le abitudini alimentari del paziente e quindi non può essere utilizzato per suggerire modifiche in vista dell'introduzione di una dieta ipoproteica.
- Un registro dietetico dettagliato. Il registro alimentare di 3 giorni attualmente in uso (uno strumento per registrare le abitudini alimentari definite dall'HAS) fornisce una valutazione affidabile dell'assunzione di proteine. Tuttavia, questo strumento occupa molto tempo dietetico, limitando il tempo a disposizione per l’educazione nutrizionale e il numero di pazienti che possono beneficiare di una consulenza dietetica.
MS-Nutrition è una start-up che ha sviluppato un'applicazione web che può essere utilizzata dai pazienti stessi per valutare gli apporti nutrizionali, incorporando un questionario sulla frequenza alimentare (noto come questionario FFQ) utilizzato per ottenere informazioni sulla frequenza dei cibi e delle bevande consumati per un periodo di tempo (1 settimana, 1 mese...).
Per la popolazione generale (senza insufficienza renale cronica), esiste un buon accordo tra il questionario FFQ e una valutazione convenzionale dell'ingesta (registrazione della dieta di 3 giorni come attualmente praticata o richiamo di 24 ore, un'altra raccolta basata sul consumo del giorno precedente) (Affret et al., 2018; Deschamps et al., 2009). Questi studi su adulti sani non tengono conto del metodo di riferimento (urea urinaria) per valutare l'assunzione di proteine.
Solo uno studio nella popolazione con insufficienza renale cronica valuta la concordanza della valutazione dell'assunzione di proteine (così come di calcio, fosforo, potassio e sodio) tra un questionario FFQ e un registro dietetico (richiamo di 24 ore) (Affret et al. 2017) . Questo studio mostra una correlazione accettabile tra il FFQ e il registro dietetico (coefficiente di correlazione tra 0,05 e 0,79, con una mediana di 0,40), tuttavia questo studio è stato condotto senza intervento dietetico e utilizzando un diverso tipo di registro dietetico. Come negli studi su una popolazione di adulti sani, gli apporti proteici valutati mediante qualsiasi tipo di questionario dietetico non vengono confrontati con una valutazione più affidabile di questi stessi apporti (urea nelle urine delle 24 ore).
Lo studio proposto confronterà la concordanza della valutazione dell'assunzione alimentare tra ciascuno dei 2 tipi di raccolta alimentare (FFQ e raccolta alimentare di 3 giorni) e l'urea nelle urine delle 24 ore, limitando i bias inerenti alla raccolta alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Numero di telefono: 33 0491483092
- Email: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lysa HAZAN, Dietician
- Numero di telefono: 33 0491483092
- Email: lysa.hazan@ap-hm.fr
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13005
- Centre de néphrologie et de transplantation rénale
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Contatto:
- Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Numero di telefono: 33 0491483092
- Email: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di almeno 18 anni di età,
- Paziente in grado di comprendere lo studio e di aver espresso una non opposizione informata,
- Paziente con insufficienza renale cronica allo stadio 4 o 5,
- Paziente incluso nel percorso MRC,
- Paziente motivato da una dieta ipoproteica,
- Paziente in grado di utilizzare un computer/smartphone/tablet con accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Difficoltà a leggere o comprendere la lingua francese,
- Paziente con cancro in corso,
- Paziente denutrito o a rischio di denutrizione (in base alla perdita di peso e alla misurazione dell'albumina dall'ultimo esame del sangue),
- Persone coperte dagli articoli da L. 1121-5 a L. 1121-8 del Codice della sanità pubblica francese (minori, adulti sotto tutela o amministrazione fiduciaria, pazienti privati della libertà, donne incinte o che allattano).
- Paziente in dialisi
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico importante meno di 3 mesi fa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con malattia renale cronica
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Questa è la valutazione convenzionale di Ingesta.
Verrà eseguito due volte durante lo studio.
Questo questionario viene utilizzato per ottenere informazioni sulla frequenza degli alimenti e delle bevande consumati in un periodo di tempo (1 settimana, 1 mese...).
Verrà eseguito due volte durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stima della concordanza tra il metodo di riferimento (urea urinaria nelle 24 ore) e: (1) l'assunzione di proteine stimata dal registro dietetico di 3 giorni; (2) assunzione di proteine stimata da FFQ tramite applicazione web durante la consultazione dietetica iniziale.
Lasso di tempo: Tra 15 giorni e 1 mese
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Tra 15 giorni e 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della concordanza tra l'assunzione di proteine stimata dalla registrazione dietetica di 3 giorni e la misurazione dell'urea nelle urine delle 24 ore 6 mesi dopo la consultazione dietetica iniziale
Lasso di tempo: Tra 6 e 7 mesi
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Tra 6 e 7 mesi
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Valutazione della concordanza tra l'assunzione di proteine stimata dal FFQ tramite applicazione web e la misurazione dell'urea nelle urine delle 24 ore 6 mesi dopo la consultazione dietetica iniziale
Lasso di tempo: Tra 6 e 7 mesi
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Tra 6 e 7 mesi
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Valutazione e confronto del tempo impiegato dal dietologo per raccogliere i dati necessari per valutare l'apporto proteico con le 2 tipologie di schede dietetiche in occasione del consulto dietetico iniziale
Lasso di tempo: Tra 15 giorni e 1 mese
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Tra 15 giorni e 1 mese
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Valutazione e confronto del tempo impiegato dal dietista per raccogliere i dati necessari per valutare l'apporto proteico con le 2 tipologie di schede dietetiche a 6 mesi dal consulto dietetico iniziale
Lasso di tempo: Tra 6 e 7 mesi
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Tra 6 e 7 mesi
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Valutazione della concordanza tra gli apporti nutrizionali ottenuti con le 2 modalità di raccolta degli alimenti in sede di consulenza dietetica iniziale
Lasso di tempo: Tra 15 giorni e 1 mese
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Tra 15 giorni e 1 mese
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Valutazione della concordanza tra gli apporti nutrizionali ottenuti dai 2 metodi di raccolta degli alimenti 6 mesi dopo la consulenza dietetica iniziale
Lasso di tempo: Tra 6 e 7 mesi
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Tra 6 e 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: François Cremieux, AP-HM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM22_0201
- ID-RCB (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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