- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06224153
Evaluación de la ingesta de proteínas mediante 2 tipos de recogida nutricional en la enfermedad renal crónica. (APRONUT_MRC)
Evaluación de la ingesta de proteínas mediante 2 tipos de recolección nutricional en comparación con la urea en orina de 24 horas, en la enfermedad renal crónica.
En Francia, el 10% de la población padece enfermedad renal crónica (ERC). La ERC se clasifica en cinco etapas, descritas desde la menos grave (etapa 1) hasta la más grave (etapa 5). Cada año, en la región PACA, alrededor de 1.000 nuevos pacientes presentan ERC terminal (5D), lo que requiere la introducción de una terapia suplementaria, ya sea hemodiálisis, diálisis peritoneal o trasplante de riñón. En los estadios 4 y 5 de la ERC se puede proponer una dieta hipoproteica para retrasar el inicio de la diálisis (Garneata et al. 2016).
Para introducir una dieta baja en proteínas, el dietista primero evalúa la ingesta de proteínas. Esto se puede hacer mediante:
- Medición de urea en orina de 24 horas. Este es el método de referencia para evaluar la cantidad de proteínas consumidas en las últimas 24 horas. Sin embargo, no puede utilizarse para determinar los hábitos alimentarios del paciente y, por tanto, no puede utilizarse para sugerir modificaciones con vistas a introducir una dieta hipoproteica.
- Un registro dietético detallado. El registro dietético de 3 días actualmente utilizado (herramienta de registro de hábitos alimentarios definidos por la HAS) proporciona una valoración fiable de la ingesta proteica. Sin embargo, esta herramienta consume mucho tiempo dietético, lo que limita el tiempo disponible para la educación nutricional y el número de pacientes que pueden beneficiarse de una consulta dietética.
MS-Nutrition es una start-up que ha desarrollado una aplicación web que puede ser utilizada por los propios pacientes para evaluar la ingesta nutricional, incorporando un cuestionario de frecuencia alimentaria (conocido como cuestionario FFQ) con el que se obtiene información sobre la frecuencia de alimentos y bebidas consumidos durante un periodo de tiempo (1 semana, 1 mes...).
Para la población general (sin ERC), existe una buena concordancia entre el cuestionario FFQ y una evaluación de ingesta convencional (registro dietético de 3 días como se practica actualmente o recordatorio de 24 horas, otra recopilación basada en el consumo del día anterior) (Affret et al., 2018; Deschamps et al., 2009). Estos estudios en adultos sanos no tienen en cuenta el método de referencia (urea urinaria) para evaluar la ingesta de proteínas.
Solo un estudio en población con ERC evalúa la concordancia de la valoración de la ingesta de proteínas (así como de la ingesta de calcio, fósforo, potasio y sodio) entre un cuestionario FFQ y un registro dietético (recuerdo de 24 horas) (Affret et al. 2017) . Este estudio muestra una correlación aceptable entre el FFQ y el registro dietético (coeficiente de correlación entre 0,05 y 0,79, con una mediana de 0,40), sin embargo, este estudio se llevó a cabo sin intervención dietética y utilizando un tipo diferente de registro dietético. Al igual que en los estudios sobre una población de adultos sanos, las ingestas de proteínas evaluadas mediante cualquier tipo de cuestionario dietético no se comparan con una evaluación más fiable de esas mismas ingestas (urea en orina de 24 horas).
El estudio propuesto comparará la concordancia de la evaluación de la ingesta dietética entre cada uno de los 2 tipos de recolección dietética (FFQ y recolección dietética de 3 días) y urea en orina de 24 horas, lo que limita los sesgos inherentes a la recolección dietética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Número de teléfono: 33 0491483092
- Correo electrónico: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lysa HAZAN, Dietician
- Número de teléfono: 33 0491483092
- Correo electrónico: lysa.hazan@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Centre de néphrologie et de transplantation rénale
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Contacto:
- Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Número de teléfono: 33 0491483092
- Correo electrónico: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de al menos 18 años de edad,
- Paciente capaz de comprender el estudio y haber dado su no oposición informada,
- Paciente con ERC estadio 4 o 5,
- Paciente incluido en la vía MRC,
- Paciente motivado por una dieta hipoproteica,
- Paciente capaz de utilizar una computadora/teléfono inteligente/tableta con acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Dificultad para leer o comprender el idioma francés.
- Paciente con cáncer en curso,
- Paciente desnutrido o en riesgo de desnutrición (según la pérdida de peso y la medición de albúmina del último análisis de sangre),
- Personas cubiertas por los artículos L. 1121-5 a L. 1121-8 del Código de Salud Pública francés (menores, adultos bajo tutela o tutela, pacientes privados de libertad, mujeres embarazadas o en período de lactancia).
- Paciente de diálisis
- Paciente sometido a cirugía mayor hace menos de 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad renal crónica
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Esta es la evaluación de ingesta convencional.
Se realizará dos veces durante el estudio.
Este cuestionario se utiliza para obtener información sobre la frecuencia de alimentos y bebidas consumidos durante un periodo de tiempo (1 semana, 1 mes...).
Se realizará dos veces durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la concordancia entre el método de referencia (urea urinaria de 24 horas) y: (1) ingesta de proteínas estimada mediante el registro dietético de 3 días; (2) ingesta de proteínas estimada por FFQ a través de una aplicación web en la consulta dietética inicial.
Periodo de tiempo: Entre 15 días y 1 mes
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Entre 15 días y 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la concordancia entre la ingesta de proteínas estimada mediante el registro dietético de 3 días y la medición de urea en orina de 24 horas 6 meses después de la consulta dietética inicial
Periodo de tiempo: Entre 6 y 7 meses
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Entre 6 y 7 meses
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Evaluación de la concordancia entre la ingesta de proteínas estimada por FFQ mediante aplicación web y la medición de urea en orina de 24 horas 6 meses después de la consulta dietética inicial
Periodo de tiempo: Entre 6 y 7 meses
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Entre 6 y 7 meses
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Evaluación y comparación del tiempo que tarda el dietista en recoger los datos necesarios para valorar la ingesta proteica con los 2 tipos de registro dietético en la consulta dietética inicial
Periodo de tiempo: Entre 15 días y 1 mes
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Entre 15 días y 1 mes
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Evaluación y comparación del tiempo que tarda el dietista en recoger los datos necesarios para valorar la ingesta proteica con los 2 tipos de registro dietético a los 6 meses de la consulta dietética inicial
Periodo de tiempo: Entre 6 y 7 meses
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Entre 6 y 7 meses
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Evaluación de la concordancia entre las ingestas nutricionales obtenidas por los 2 métodos de recogida de alimentos en la consulta dietética inicial
Periodo de tiempo: Entre 15 días y 1 mes
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Entre 15 días y 1 mes
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Evaluación de la concordancia entre las ingestas nutricionales obtenidas por los 2 métodos de recogida de alimentos 6 meses después de la consulta dietética inicial
Periodo de tiempo: Entre 6 y 7 meses
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Entre 6 y 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François CREMIEUX, AP-HM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM22_0201
- ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .