- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06224153
Beoordeling van de eiwitinname met behulp van twee soorten voedingsverzamelingen bij chronische nierziekten. (APRONUT_MRC)
Beoordeling van de eiwitinname met behulp van twee soorten voedingsverzameling in vergelijking met 24-uurs urine-ureum bij chronische nierziekte.
In Frankrijk lijdt 10% van de bevolking aan chronische nierziekte (CKD). CKD wordt geclassificeerd in vijf stadia, beschreven van de minst ernstige (stadium 1) tot de meest ernstige (stadium 5). Elk jaar presenteren zich in de PACA-regio ongeveer 1.000 nieuwe patiënten met CKD in het eindstadium (5D), waardoor de introductie van aanvullende therapie noodzakelijk is, of het nu gaat om hemodialyse, peritoneale dialyse of niertransplantatie. In CKD-stadia 4 en 5 kan een hypoproteïnedieet worden voorgesteld om de start van de dialyse uit te stellen (Garneata et al. 2016).
Om een eiwitarm dieet te introduceren, beoordeelt de diëtist eerst de eiwitinname. Dit kan gedaan worden door:
- Meten van 24-uurs urineureum. Dit is de referentiemethode voor het bepalen van de hoeveelheid eiwit die de afgelopen 24 uur is geconsumeerd. Het kan echter niet worden gebruikt om de voedingsgewoonten van de patiënt vast te stellen en kan dus ook niet worden gebruikt om aanpassingen voor te stellen met het oog op de invoering van een eiwitarm dieet.
- Een gedetailleerd voedingsverslag. Het momenteel in gebruik zijnde 3-daagse voedingsregistratie (een door de HAS gedefinieerd hulpmiddel voor het registreren van voedingsgewoonten) geeft een betrouwbare beoordeling van de eiwitinname. Dit instrument neemt echter veel diëtetiektijd in beslag, waardoor de beschikbare tijd voor voedingsvoorlichting en het aantal patiënten dat baat kan hebben bij een diëtistenconsult beperkt wordt.
MS-Nutrition is een start-up die een webapplicatie heeft ontwikkeld die door patiënten zelf kan worden gebruikt om de voedingsinname te beoordelen, met daarin een voedselfrequentievragenlijst (bekend als de FFQ-vragenlijst) die wordt gebruikt om informatie te verkrijgen over de frequentie van de geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken gedurende een bepaalde periode (1 week, 1 maand...).
Voor de algemene bevolking (zonder chronische nierziekte) is er een goede overeenkomst tussen de FFQ-vragenlijst en een conventionele beoordeling van de inname (3-daagse voedingsregistratie zoals momenteel toegepast of 24-uurs herinnering, een andere verzameling gebaseerd op de consumptie van de vorige dag) (Affret et al., 2018; Deschamps et al., 2009). Deze onderzoeken bij gezonde volwassenen houden geen rekening met de referentiemethode (urineureum) voor het beoordelen van de eiwitinname.
Slechts één onderzoek bij de CKD-populatie evalueert de overeenstemming van de beoordeling van de eiwitinname (evenals de inname van calcium, fosfor, kalium en natrium) tussen een FFQ-vragenlijst en een voedingsverslag (24-uurs terugroepactie) (Affret et al. 2017). . Deze studie laat een aanvaardbare correlatie zien tussen de FFQ en de voedingsgegevens (correlatiecoëfficiënt tussen 0,05 en 0,79, met een mediaan van 0,40), maar deze studie werd uitgevoerd zonder tussenkomst van de voeding en met behulp van een ander type voedingsgegevens. Net als in onderzoeken bij een populatie gezonde volwassenen wordt de eiwitinname, beoordeeld door welk type voedingsvragenlijst dan ook, niet vergeleken met een betrouwbaardere beoordeling van dezelfde inname (24-uurs urine-ureum).
Het voorgestelde onderzoek zal de overeenstemming van de beoordeling van de inname via de voeding vergelijken tussen elk van de twee soorten voedselinzameling (FFQ en een 3-daagse voedselinzameling) en 24-uurs urineureum, wat de vooroordelen beperkt die inherent zijn aan de voedselinzameling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Telefoonnummer: 33 0491483092
- E-mail: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Lysa HAZAN, Dietician
- Telefoonnummer: 33 0491483092
- E-mail: lysa.hazan@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Centre de néphrologie et de transplantation rénale
-
Contact:
- Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Telefoonnummer: 33 0491483092
- E-mail: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt minstens 18 jaar oud,
- Patiënt die in staat is het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde niet-oppositie heeft gegeven,
- Patiënt met stadium 4 of 5 chronische nierziekte,
- Patiënt opgenomen in het MRC-traject,
- Patiënt gemotiveerd door een hypo-eiwitdieet,
- Patiënt kan een computer/smartphone/tablet met internettoegang gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Moeite met het lezen of begrijpen van de Franse taal,
- Patiënt met aanhoudende kanker,
- Patiënt is ondervoed of loopt risico op ondervoeding (gebaseerd op gewichtsverlies en albuminemeting uit de laatste bloedtest),
- Personen die vallen onder de artikelen L. 1121-5 tot L. 1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid (minderjarigen, volwassenen onder voogdij of curatele, patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven).
- Dialyse patiënt
- Patiënt die minder dan 3 maanden geleden een grote operatie heeft ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met chronische nierziekte
|
Dit is de conventionele innamebeoordeling.
Tijdens het onderzoek zal dit tweemaal worden uitgevoerd.
Deze vragenlijst wordt gebruikt om informatie te verkrijgen over de frequentie van de consumptie van voedingsmiddelen en dranken gedurende een bepaalde periode (1 week, 1 maand...).
Tijdens het onderzoek zal dit tweemaal worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Schatting van de overeenstemming tussen de referentiemethode (24-uurs urine-ureum) en: (1) eiwitinname geschat op basis van de driedaagse voedingsregistratie; (2) eiwitinname geschat door FFQ via webapplicatie bij het eerste voedingsconsult.
Tijdsspanne: Tussen 15 dagen en 1 maand
|
Tussen 15 dagen en 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeling van de overeenstemming tussen de eiwitinname geschat op basis van het 3-daagse voedingsrapport en de 24-uurs urine-ureummeting 6 maanden na het eerste dieetconsult
Tijdsspanne: Tussen 6 en 7 maanden
|
Tussen 6 en 7 maanden
|
Beoordeling van de overeenstemming tussen eiwitinname geschat door FFQ via webapplicatie en 24-uurs urineureummeting 6 maanden na het eerste dieetconsult
Tijdsspanne: Tussen 6 en 7 maanden
|
Tussen 6 en 7 maanden
|
Evaluatie en vergelijking van de tijd die de diëtist nodig heeft om de gegevens te verzamelen die nodig zijn om de eiwitinname te beoordelen met de 2 soorten voedingsregistraties bij het eerste dieetconsult
Tijdsspanne: Tussen 15 dagen en 1 maand
|
Tussen 15 dagen en 1 maand
|
Evaluatie en vergelijking van de tijd die de diëtist nodig heeft om de gegevens te verzamelen die nodig zijn om de eiwitinname te beoordelen met de 2 soorten voedingsregistraties 6 maanden na het eerste dieetconsult
Tijdsspanne: Tussen 6 en 7 maanden
|
Tussen 6 en 7 maanden
|
Beoordeling van de overeenstemming tussen de voedingsinname verkregen door de 2 voedselverzamelingsmethoden tijdens het eerste dieetconsult
Tijdsspanne: Tussen 15 dagen en 1 maand
|
Tussen 15 dagen en 1 maand
|
Beoordeling van de overeenstemming tussen de voedingsinname verkregen door de 2 voedselverzamelingsmethoden 6 maanden na het eerste dieetconsult
Tijdsspanne: Tussen 6 en 7 maanden
|
Tussen 6 en 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: François Cremieux, AP-HM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM22_0201
- ID-RCB (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3-daags voedingsverslag
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidAstigmatisme | BijziendheidVerenigd Koninkrijk