- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06224153
만성신장질환에서 2가지 영양수집 방법을 이용한 단백질 섭취량 평가. (APRONUT_MRC)
만성 신장질환에서 24시간 소변 요소와 비교하여 2가지 영양 수집 방법을 이용한 단백질 섭취량 평가.
프랑스에서는 인구의 10%가 만성신장질환(CKD)을 앓고 있습니다. CKD는 가장 심각한 단계(1단계)부터 가장 심각한 단계(5단계)까지 5단계로 분류됩니다. 매년 PACA 지역에서는 약 1,000명의 새로운 환자가 말기 CKD(5D)를 앓고 있어 혈액투석, 복막투석 또는 신장 이식 등 보충 요법의 도입이 필요합니다. CKD 4단계와 5단계에서는 투석 시작을 지연시키기 위해 저단백질 식단이 제안될 수 있습니다(Garneata et al. 2016).
저단백질 식단을 도입하기 위해 영양사는 먼저 단백질 섭취량을 평가합니다. 이는 다음을 통해 수행할 수 있습니다.
- 24시간 소변 요소를 측정합니다. 이는 지난 24시간 동안 소비된 단백질의 양을 평가하는 참고 방법입니다. 그러나 이는 환자의 식습관을 결정하는 데 사용될 수 없으므로 저단백 식단 도입을 위한 수정을 제안하는 데 사용될 수 없습니다.
- 상세한 다이어트 기록입니다. 현재 사용 중인 3일 식이 기록(HAS에서 정의한 식습관 기록 도구)은 단백질 섭취량에 대한 신뢰할 수 있는 평가를 제공합니다. 그러나 이 도구는 식이요법 시간을 많이 차지하므로 영양교육에 사용할 수 있는 시간과 식이요법 상담을 통해 혜택을 받을 수 있는 환자의 수가 제한됩니다.
MS-Nutrition은 음식과 음료 섭취 빈도에 대한 정보를 얻는 데 사용되는 음식 빈도 설문지(FFQ 설문지로 알려짐)를 통합하여 환자가 스스로 영양 섭취량을 평가하는 데 사용할 수 있는 웹 애플리케이션을 개발한 스타트업입니다. 일정 기간(1주, 1개월...)에 걸쳐.
일반 인구(CKD가 없는)의 경우 FFQ 설문지와 기존 섭취 평가(현재 실행되는 3일간의 식이 기록 또는 24시간 회상, 전날 섭취량을 기반으로 한 또 다른 수집) 사이에 좋은 일치가 있습니다(Affret et al., 2018; Deschamps 외, 2009). 건강한 성인을 대상으로 한 이러한 연구에서는 단백질 섭취량을 평가하기 위한 기준 방법(요로 요소)을 고려하지 않습니다.
CKD 집단을 대상으로 한 연구 중 단 한 건만이 FFQ 설문지와 식이 기록(24시간 회상) 간의 단백질 섭취량(칼슘, 인, 칼륨 및 나트륨 섭취량 포함) 평가의 일치성을 평가합니다(Affret et al. 2017). . 이 연구는 FFQ와 식이 기록 사이에 허용 가능한 상관 관계(상관 계수 0.05~0.79, 중앙값 0.40)를 보여 주지만, 이 연구는 식이 개입 없이 다른 유형의 식이 기록을 사용하여 수행되었습니다. 건강한 성인 집단에 대한 연구에서와 마찬가지로, 모든 유형의 식이 설문지로 평가된 단백질 섭취량은 동일한 섭취량(24시간 소변 요소)에 대한 보다 신뢰할 수 있는 평가와 비교되지 않습니다.
제안된 연구는 2가지 유형의 식이 수집(FFQ 및 3일 식이 수집) 각각과 24시간 소변 요소 사이의 식이 섭취량 평가의 일치성을 비교하여 식이 수집에 내재된 편향을 제한합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valérie PRUDHOMME, Dietician
- 전화번호: 33 0491483092
- 이메일: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Lysa HAZAN, Dietician
- 전화번호: 33 0491483092
- 이메일: lysa.hazan@ap-hm.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13005
- Centre de néphrologie et de transplantation rénale
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연락하다:
- Valérie PRUDHOMME, Dietician
- 전화번호: 33 0491483092
- 이메일: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 연구를 이해할 수 있고 정보를 바탕으로 반대 의견을 제시할 수 있는 환자,
- 4기 또는 5기 CKD 환자,
- MRC 경로에 포함된 환자,
- 저단백질 식이 요법으로 동기를 부여받은 환자,
- 환자는 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터/스마트폰/태블릿을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 프랑스어를 읽거나 이해하는 데 어려움이 있습니다.
- 진행중인 암환자,
- 영양결핍 또는 영양결핍 위험이 있는 환자(체중감소 및 마지막 혈액검사의 알부민 측정 기준),
- 프랑스 공중보건법 L. 1121-5 - L. 1121-8 조항의 적용을 받는 사람(미성년자, 후견인 또는 신탁 관리 하에 있는 성인, 자유를 박탈당한 환자, 임신 또는 모유 수유 중인 여성).
- 투석환자
- 3개월 이내에 큰 수술을 받은 환자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 신장 질환 환자
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이는 기존 섭취 스타 평가입니다.
이는 연구 기간 동안 두 번 수행됩니다.
이 설문지는 일정 기간(1주, 1개월...) 동안 음식과 음료를 섭취하는 빈도에 대한 정보를 얻는 데 사용됩니다.
이는 연구 기간 동안 두 번 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준 방법(24시간 요중 요소)과 다음 사이의 일치도 추정: (1) 3일 식이 기록으로 추정된 단백질 섭취량; (2) 초기 식이요법 상담 시 웹 애플리케이션을 통해 FFQ가 추정한 단백질 섭취량.
기간: 15일~1개월 사이
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15일~1개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최초 식이상담 후 6개월 후 3일간 식이기록으로 추정한 단백질 섭취량과 24시간 소변 요소 측정 간의 일치도 평가
기간: 6~7개월 사이
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6~7개월 사이
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FFQ가 웹 애플리케이션을 통해 추정한 단백질 섭취량과 24시간 소변 요소 측정 간의 일치도를 최초 식이 상담 후 6개월째 평가
기간: 6~7개월 사이
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6~7개월 사이
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영양사가 초기 식이상담 시 2가지 식이기록을 통해 단백질 섭취량 평가에 필요한 데이터 수집에 소요되는 시간을 평가 및 비교
기간: 15일~1개월 사이
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15일~1개월 사이
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영양사가 단백질 섭취량 평가에 필요한 데이터 수집에 소요된 시간을 2가지 식이기록으로 최초 식이상담 후 6개월간 평가 및 비교
기간: 6~7개월 사이
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6~7개월 사이
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초기 식이상담 시 2가지 음식물 수집방법에 따른 영양섭취량의 일치도 평가
기간: 15일~1개월 사이
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15일~1개월 사이
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최초 식이상담 후 6개월간 2가지 음식물 수집방법에 따른 영양섭취량의 일치도 평가
기간: 6~7개월 사이
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6~7개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: François Cremieux, AP-HM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM22_0201
- ID-RCB (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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3일간의 다이어트 기록에 대한 임상 시험
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Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah; Benisuef university hospital완전한