- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06224153
Évaluation de l'apport en protéines à l'aide de 2 types de collecte nutritionnelle dans les maladies rénales chroniques. (APRONUT_MRC)
Évaluation de l'apport en protéines à l'aide de 2 types de collecte nutritionnelle en comparaison avec l'urée urinaire de 24 heures, dans les maladies rénales chroniques.
En France, 10 % de la population souffre d'insuffisance rénale chronique (IRC). L'IRC est classée en cinq stades, décrits du moins grave (stade 1) au plus grave (stade 5). Chaque année, en région PACA, environ 1 000 nouveaux patients se présentent avec une MRC terminale (5D), nécessitant la mise en place d'un traitement supplétif, qu'il s'agisse d'hémodialyse, de dialyse péritonéale ou de transplantation rénale. Aux stades 4 et 5 de l’IRC, un régime hypoprotéiné peut être proposé pour retarder le début de la dialyse (Garneata et al. 2016).
Pour introduire un régime hypoprotéiné, le diététicien évalue dans un premier temps les apports en protéines. Cela peut être fait par :
- Mesure de l'urée urinaire sur 24 heures. C’est la méthode de référence pour évaluer la quantité de protéines consommée sur les dernières 24 heures. Cependant, elle ne permet pas de déterminer les habitudes alimentaires du patient, et donc de proposer des modifications en vue d'introduire un régime pauvre en protéines.
- Un dossier diététique détaillé. Le carnet alimentaire sur 3 jours actuellement utilisé (outil d'enregistrement des habitudes alimentaires définies par la HAS) permet d'évaluer de manière fiable les apports en protéines. Cependant, cet outil est très consommateur de temps diététique, limitant le temps disponible pour l'éducation nutritionnelle et le nombre de patients pouvant bénéficier d'une consultation diététique.
MS-Nutrition est une start-up qui a développé une application web permettant aux patients eux-mêmes d'évaluer les apports nutritionnels, intégrant un questionnaire de fréquence alimentaire (appelé questionnaire FFQ) permettant d'obtenir des informations sur la fréquence des aliments et boissons consommés. sur une période de temps (1 semaine, 1 mois...).
Pour la population générale (sans MRC), il existe une bonne concordance entre le questionnaire FFQ et une évaluation ingesta classique (relevé alimentaire sur 3 jours tel qu'il est pratiqué actuellement ou rappel sur 24h, autre recueil basé sur la consommation de la veille) (Affret et al., 2018 ; Deschamps et al., 2009). Ces études chez l'adulte sain ne prennent pas en compte la méthode de référence (urée urinaire) pour évaluer l'apport protéique.
Une seule étude dans la population MRC évalue la concordance de l'évaluation des apports en protéines (ainsi que des apports en calcium, phosphore, potassium et sodium) entre un questionnaire FFQ et un relevé alimentaire (rappel de 24 heures) (Affret et al. 2017). . Cette étude montre une corrélation acceptable entre le FFQ et le relevé alimentaire (coefficient de corrélation entre 0,05 et 0,79, avec une médiane de 0,40), mais cette étude a été réalisée sans intervention alimentaire et en utilisant un type de relevé alimentaire différent. Comme dans les études portant sur une population d'adultes en bonne santé, les apports en protéines évalués par tout type de questionnaire alimentaire ne sont pas comparés à une évaluation plus fiable de ces mêmes apports (urée urinaire 24 heures).
L'étude proposée comparera la concordance de l'évaluation des apports alimentaires entre chacun des 2 types de collecte alimentaire (FFQ et une collecte alimentaire de 3 jours) et l'urée urinaire de 24 heures, ce qui limite les biais inhérents à la collecte alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Numéro de téléphone: 33 0491483092
- E-mail: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lysa HAZAN, Dietician
- Numéro de téléphone: 33 0491483092
- E-mail: lysa.hazan@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13005
- Recrutement
- Centre de néphrologie et de transplantation rénale
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Contact:
- Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Numéro de téléphone: 33 0491483092
- E-mail: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé d'au moins 18 ans,
- Patient capable de comprendre l’étude et ayant émis une non-opposition éclairée,
- Patient atteint d'IRC de stade 4 ou 5,
- Patient inclus dans le parcours MRC,
- Patient motivé par un régime hypoprotéiné,
- Patient capable d'utiliser un ordinateur/smartphone/tablette avec accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- Difficulté à lire ou à comprendre la langue française,
- Patient atteint d'un cancer en cours,
- Patient dénutri ou à risque de dénutrition (sur la base de la perte de poids et de la mesure de l'albumine lors de la dernière prise de sang),
- Personnes visées par les articles L. 1121-5 à L. 1121-8 du Code de la santé publique (mineurs, majeurs sous tutelle ou curatelle, malades privés de liberté, femmes enceintes ou allaitantes).
- Patient dialysé
- Patient ayant subi une intervention chirurgicale majeure il y a moins de 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'une maladie rénale chronique
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Il s’agit de l’évaluation conventionnelle de l’ingestion.
Elle sera réalisée deux fois au cours de l'étude.
Ce questionnaire permet d'obtenir des informations sur la fréquence des aliments et boissons consommés sur une période de temps (1 semaine, 1 mois...).
Elle sera réalisée deux fois au cours de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimation de la concordance entre la méthode de référence (urée urinaire 24 heures) et : (1) l'apport protéique estimé par le relevé alimentaire sur 3 jours ; (2) apports en protéines estimés par la FFQ via application web lors de la première consultation diététique.
Délai: Entre 15 jours et 1 mois
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Entre 15 jours et 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la concordance entre l'apport protéique estimé par le bilan alimentaire sur 3 jours et la mesure de l'urée urinaire sur 24 heures 6 mois après la première consultation diététique
Délai: Entre 6 et 7 mois
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Entre 6 et 7 mois
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Évaluation de la concordance entre les apports protéiques estimés par la FFQ via une application web et la mesure de l'urée urinaire sur 24 heures 6 mois après la première consultation diététique
Délai: Entre 6 et 7 mois
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Entre 6 et 7 mois
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Évaluation et comparaison du temps mis par le diététicien pour collecter les données nécessaires à l'évaluation des apports protéiques avec les 2 types de relevés alimentaires lors de la première consultation diététique
Délai: Entre 15 jours et 1 mois
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Entre 15 jours et 1 mois
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Évaluation et comparaison du temps mis par le diététicien pour collecter les données nécessaires à l'évaluation des apports protéiques avec les 2 types de relevés alimentaires 6 mois après la première consultation diététique
Délai: Entre 6 et 7 mois
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Entre 6 et 7 mois
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Évaluation de la concordance entre les apports nutritionnels obtenus par les 2 méthodes de collecte alimentaire lors de la première consultation diététique
Délai: Entre 15 jours et 1 mois
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Entre 15 jours et 1 mois
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Évaluation de la concordance entre les apports nutritionnels obtenus par les 2 méthodes de collecte alimentaire 6 mois après la première consultation diététique
Délai: Entre 6 et 7 mois
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Entre 6 et 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: François CREMIEUX, AP-HM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM22_0201
- ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .