Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení příjmu bílkovin pomocí 2 typů nutričních sbírek u chronického onemocnění ledvin. (APRONUT_MRC)

15. listopadu 2024 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Posouzení příjmu bílkovin pomocí 2 typů nutričního sběru ve srovnání s 24hodinovou močovinou v moči u chronického onemocnění ledvin.

Ve Francii trpí chronickým onemocněním ledvin (CKD) 10 % populace. CKD se dělí do pěti stadií, popsaných od nejméně závažného (stadium 1) po nejzávažnější (stadium 5). Každý rok se v regionu PACA objeví kolem 1 000 nových pacientů s terminálním CKD (5D), což vyžaduje zavedení supletivní terapie, ať už jde o hemodialýzu, peritoneální dialýzu nebo transplantaci ledviny. U CKD stadia 4 a 5 lze navrhnout hypoproteinovou dietu k oddálení zahájení dialýzy (Garneata et al. 2016).

Pro zavedení nízkoproteinové diety dietolog nejprve posoudí příjem bílkovin. To lze provést pomocí:

  • Měření močoviny v moči za 24 hodin. Toto je referenční metoda pro hodnocení množství bílkovin zkonzumovaných za posledních 24 hodin. Nelze ji však použít ke stanovení stravovacích návyků pacienta, a nelze ji tedy použít k návrhu úprav s ohledem na zavedení nízkoproteinové diety.
  • Podrobný jídelníček. V současnosti používaný 3denní dietní záznam (nástroj pro zaznamenávání stravovacích návyků definovaných HAS) poskytuje spolehlivé posouzení příjmu bílkovin. Tento nástroj však zabírá mnoho dietetického času, což omezuje čas dostupný pro edukaci o výživě a počet pacientů, kteří mohou mít prospěch z dietetické konzultace.

MS-Nutrition je start-up, který vyvinul webovou aplikaci, kterou mohou používat samotní pacienti k hodnocení nutričního příjmu, zahrnující dotazník frekvence jídla (známý jako dotazník FFQ), který se používá k získání informací o frekvenci konzumovaných potravin a nápojů. po určitou dobu (1 týden, 1 měsíc...).

Pro běžnou populaci (bez CKD) existuje dobrá shoda mezi dotazníkem FFQ a konvenčním hodnocením příjmu potravy (3denní dietní záznam podle současné praxe nebo 24hodinové stažení, další sběr založený na spotřebě předchozího dne) (Affret et al., 2018; Deschamps a kol., 2009). Tyto studie na zdravých dospělých nezohledňují referenční metodu (močovina v moči) pro hodnocení příjmu bílkovin.

Pouze jedna studie na populaci CKD hodnotí shodu hodnocení příjmu bílkovin (a také příjmu vápníku, fosforu, draslíku a sodíku) mezi dotazníkem FFQ a dietním záznamem (24hodinová paměť) (Affret et al. 2017) . Tato studie ukazuje přijatelnou korelaci mezi FFQ a dietním záznamem (korelační koeficient mezi 0,05 a 0,79, s mediánem 0,40), přesto byla tato studie provedena bez dietní intervence as použitím jiného typu dietního záznamu. Stejně jako ve studiích na populaci zdravých dospělých není příjem bílkovin hodnocený jakýmkoli typem dietního dotazníku srovnáván se spolehlivějším hodnocením stejného příjmu (24hodinová močovina v moči).

Navrhovaná studie bude porovnávat shodu hodnocení dietního příjmu mezi každým ze 2 typů odběru stravy (FFQ a 3denní odběr stravy) a 24hodinovou močovinou v moči, což omezuje zkreslení inherentní sběru diety.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Centre de néphrologie et de transplantation rénale
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 4 až 5

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku minimálně 18 let,
  • Pacient schopný porozumět studii a podat informovaný nesouhlas,
  • pacient s CKD stadia 4 nebo 5,
  • Pacient zařazený do dráhy MRC,
  • Pacient motivovaný hypoproteinovou dietou,
  • Pacient schopen používat počítač/smartphone/tablet s přístupem na internet.

Kritéria vyloučení:

  • Potíže se čtením nebo porozuměním francouzskému jazyku,
  • Pacient s probíhající rakovinou,
  • Pacient podvyživený nebo ohrožený podvýživou (na základě úbytku hmotnosti a měření albuminu z posledního krevního testu),
  • Osoby, na které se vztahují články L. 1121-5 až L. 1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví (nezletilí, dospělí v opatrovnictví nebo poručnictví, pacienti zbavení svobody, těhotné nebo kojící ženy).
  • Dialyzovaný pacient
  • Pacient, který podstoupil závažnou operaci před méně než 3 měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin
Toto je konvenční hodnocení požití. Během studie bude provedena dvakrát.
Tento dotazník slouží k získání informací o frekvenci konzumovaných jídel a nápojů za určité časové období (1 týden, 1 měsíc...). Během studie bude provedena dvakrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhad shody mezi referenční metodou (24hodinová močovina v moči) a: (1) příjmem bílkovin odhadnutým na základě 3denního dietního záznamu; (2) příjem bílkovin odhadovaný FFQ prostřednictvím webové aplikace při úvodní dietní konzultaci.
Časové okno: Mezi 15 dny a 1 měsícem
Mezi 15 dny a 1 měsícem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení shody mezi příjmem bílkovin odhadnutým na základě 3denního dietního záznamu a 24hodinovým měřením močoviny v moči 6 měsíců po úvodní dietní konzultaci
Časové okno: Mezi 6 a 7 měsíci
Mezi 6 a 7 měsíci
Posouzení shody mezi příjmem bílkovin odhadnutým pomocí FFQ prostřednictvím webové aplikace a 24hodinovým měřením močoviny v moči 6 měsíců po úvodní dietní konzultaci
Časové okno: Mezi 6 a 7 měsíci
Mezi 6 a 7 měsíci
Vyhodnocení a srovnání času, který dietolog zabral ke sběru údajů potřebných k posouzení příjmu bílkovin se 2 typy dietních záznamů při úvodní dietní konzultaci
Časové okno: Mezi 15 dny a 1 měsícem
Mezi 15 dny a 1 měsícem
Vyhodnocení a porovnání doby, kterou dietolog zabral ke sběru údajů potřebných k posouzení příjmu bílkovin se 2 typy dietních záznamů 6 měsíců po úvodní dietní konzultaci
Časové okno: Mezi 6 a 7 měsíci
Mezi 6 a 7 měsíci
Posouzení shody mezi nutričním příjmem získaným dvěma metodami sběru potravin při úvodní dietní konzultaci
Časové okno: Mezi 15 dny a 1 měsícem
Mezi 15 dny a 1 měsícem
Posouzení shody mezi nutričním příjmem získaným 2 metodami sběru potravin 6 měsíců po úvodní dietní konzultaci
Časové okno: Mezi 6 a 7 měsíci
Mezi 6 a 7 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François CREMIEUX, AP-HM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3denní dietní rekord

Předplatit