- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06224153
Hodnocení příjmu bílkovin pomocí 2 typů nutričních sbírek u chronického onemocnění ledvin. (APRONUT_MRC)
Posouzení příjmu bílkovin pomocí 2 typů nutričního sběru ve srovnání s 24hodinovou močovinou v moči u chronického onemocnění ledvin.
Ve Francii trpí chronickým onemocněním ledvin (CKD) 10 % populace. CKD se dělí do pěti stadií, popsaných od nejméně závažného (stadium 1) po nejzávažnější (stadium 5). Každý rok se v regionu PACA objeví kolem 1 000 nových pacientů s terminálním CKD (5D), což vyžaduje zavedení supletivní terapie, ať už jde o hemodialýzu, peritoneální dialýzu nebo transplantaci ledviny. U CKD stadia 4 a 5 lze navrhnout hypoproteinovou dietu k oddálení zahájení dialýzy (Garneata et al. 2016).
Pro zavedení nízkoproteinové diety dietolog nejprve posoudí příjem bílkovin. To lze provést pomocí:
- Měření močoviny v moči za 24 hodin. Toto je referenční metoda pro hodnocení množství bílkovin zkonzumovaných za posledních 24 hodin. Nelze ji však použít ke stanovení stravovacích návyků pacienta, a nelze ji tedy použít k návrhu úprav s ohledem na zavedení nízkoproteinové diety.
- Podrobný jídelníček. V současnosti používaný 3denní dietní záznam (nástroj pro zaznamenávání stravovacích návyků definovaných HAS) poskytuje spolehlivé posouzení příjmu bílkovin. Tento nástroj však zabírá mnoho dietetického času, což omezuje čas dostupný pro edukaci o výživě a počet pacientů, kteří mohou mít prospěch z dietetické konzultace.
MS-Nutrition je start-up, který vyvinul webovou aplikaci, kterou mohou používat samotní pacienti k hodnocení nutričního příjmu, zahrnující dotazník frekvence jídla (známý jako dotazník FFQ), který se používá k získání informací o frekvenci konzumovaných potravin a nápojů. po určitou dobu (1 týden, 1 měsíc...).
Pro běžnou populaci (bez CKD) existuje dobrá shoda mezi dotazníkem FFQ a konvenčním hodnocením příjmu potravy (3denní dietní záznam podle současné praxe nebo 24hodinové stažení, další sběr založený na spotřebě předchozího dne) (Affret et al., 2018; Deschamps a kol., 2009). Tyto studie na zdravých dospělých nezohledňují referenční metodu (močovina v moči) pro hodnocení příjmu bílkovin.
Pouze jedna studie na populaci CKD hodnotí shodu hodnocení příjmu bílkovin (a také příjmu vápníku, fosforu, draslíku a sodíku) mezi dotazníkem FFQ a dietním záznamem (24hodinová paměť) (Affret et al. 2017) . Tato studie ukazuje přijatelnou korelaci mezi FFQ a dietním záznamem (korelační koeficient mezi 0,05 a 0,79, s mediánem 0,40), přesto byla tato studie provedena bez dietní intervence as použitím jiného typu dietního záznamu. Stejně jako ve studiích na populaci zdravých dospělých není příjem bílkovin hodnocený jakýmkoli typem dietního dotazníku srovnáván se spolehlivějším hodnocením stejného příjmu (24hodinová močovina v moči).
Navrhovaná studie bude porovnávat shodu hodnocení dietního příjmu mezi každým ze 2 typů odběru stravy (FFQ a 3denní odběr stravy) a 24hodinovou močovinou v moči, což omezuje zkreslení inherentní sběru diety.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Telefonní číslo: 33 0491483092
- E-mail: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lysa HAZAN, Dietician
- Telefonní číslo: 33 0491483092
- E-mail: lysa.hazan@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Centre de néphrologie et de transplantation rénale
-
Kontakt:
- Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Telefonní číslo: 33 0491483092
- E-mail: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku minimálně 18 let,
- Pacient schopný porozumět studii a podat informovaný nesouhlas,
- pacient s CKD stadia 4 nebo 5,
- Pacient zařazený do dráhy MRC,
- Pacient motivovaný hypoproteinovou dietou,
- Pacient schopen používat počítač/smartphone/tablet s přístupem na internet.
Kritéria vyloučení:
- Potíže se čtením nebo porozuměním francouzskému jazyku,
- Pacient s probíhající rakovinou,
- Pacient podvyživený nebo ohrožený podvýživou (na základě úbytku hmotnosti a měření albuminu z posledního krevního testu),
- Osoby, na které se vztahují články L. 1121-5 až L. 1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví (nezletilí, dospělí v opatrovnictví nebo poručnictví, pacienti zbavení svobody, těhotné nebo kojící ženy).
- Dialyzovaný pacient
- Pacient, který podstoupil závažnou operaci před méně než 3 měsíci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin
|
Toto je konvenční hodnocení požití.
Během studie bude provedena dvakrát.
Tento dotazník slouží k získání informací o frekvenci konzumovaných jídel a nápojů za určité časové období (1 týden, 1 měsíc...).
Během studie bude provedena dvakrát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhad shody mezi referenční metodou (24hodinová močovina v moči) a: (1) příjmem bílkovin odhadnutým na základě 3denního dietního záznamu; (2) příjem bílkovin odhadovaný FFQ prostřednictvím webové aplikace při úvodní dietní konzultaci.
Časové okno: Mezi 15 dny a 1 měsícem
|
Mezi 15 dny a 1 měsícem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení shody mezi příjmem bílkovin odhadnutým na základě 3denního dietního záznamu a 24hodinovým měřením močoviny v moči 6 měsíců po úvodní dietní konzultaci
Časové okno: Mezi 6 a 7 měsíci
|
Mezi 6 a 7 měsíci
|
|
Posouzení shody mezi příjmem bílkovin odhadnutým pomocí FFQ prostřednictvím webové aplikace a 24hodinovým měřením močoviny v moči 6 měsíců po úvodní dietní konzultaci
Časové okno: Mezi 6 a 7 měsíci
|
Mezi 6 a 7 měsíci
|
|
Vyhodnocení a srovnání času, který dietolog zabral ke sběru údajů potřebných k posouzení příjmu bílkovin se 2 typy dietních záznamů při úvodní dietní konzultaci
Časové okno: Mezi 15 dny a 1 měsícem
|
Mezi 15 dny a 1 měsícem
|
|
Vyhodnocení a porovnání doby, kterou dietolog zabral ke sběru údajů potřebných k posouzení příjmu bílkovin se 2 typy dietních záznamů 6 měsíců po úvodní dietní konzultaci
Časové okno: Mezi 6 a 7 měsíci
|
Mezi 6 a 7 měsíci
|
|
Posouzení shody mezi nutričním příjmem získaným dvěma metodami sběru potravin při úvodní dietní konzultaci
Časové okno: Mezi 15 dny a 1 měsícem
|
Mezi 15 dny a 1 měsícem
|
|
Posouzení shody mezi nutričním příjmem získaným 2 metodami sběru potravin 6 měsíců po úvodní dietní konzultaci
Časové okno: Mezi 6 a 7 měsíci
|
Mezi 6 a 7 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: François CREMIEUX, AP-HM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM22_0201
- ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A02239-40)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3denní dietní rekord
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoAstigmatismus | KrátkozrakostSpojené království
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Alcon ResearchAston UniversityDokončeno