- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06224153
Bedömning av proteinintag med hjälp av 2 typer av näringsinsamling vid kronisk njursjukdom. (APRONUT_MRC)
Bedömning av proteinintag med hjälp av 2 typer av näringsinsamling i jämförelse med 24-timmars urinurea, vid kronisk njursjukdom.
I Frankrike lider 10 % av befolkningen av kronisk njursjukdom (CKD). CKD klassificeras i fem stadier, beskrivna från det minst allvarliga (stadium 1) till det allvarligaste (stadium 5). Varje år, i PACA-regionen, uppträder omkring 1 000 nya patienter med CKD i slutstadiet (5D), vilket kräver införandet av kompletterande terapi, oavsett om det gäller hemodialys, peritonealdialys eller njurtransplantation. I CKD steg 4 och 5 kan en hypoproteindiet föreslås för att fördröja dialysstart (Garneata et al. 2016).
För att införa en lågproteindiet bedömer dietisten först proteinintaget. Detta kan göras genom att:
- Mätning av 24-timmars urinurea. Detta är referensmetoden för att bedöma mängden protein som konsumerats under de senaste 24 timmarna. Den kan dock inte användas för att fastställa patientens kostvanor och kan därför inte användas för att föreslå modifieringar i syfte att införa en lågproteindiet.
- En detaljerad kostjournal. Den 3-dagars kostjournal som för närvarande används (ett verktyg för att registrera kostvanor definierade av HAS) ger en tillförlitlig bedömning av proteinintaget. Det här verktyget tar dock upp mycket dietisk tid, vilket begränsar den tid som finns tillgänglig för näringsutbildning och antalet patienter som kan dra nytta av en dietisk konsultation.
MS-Nutrition är en start-up som har utvecklat en webbapplikation som kan användas av patienterna själva för att bedöma näringsintag, som innehåller ett frågeformulär för matfrekvens (känd som FFQ-enkäten) som används för att få information om frekvensen av mat och dryck som konsumeras över en tidsperiod (1 vecka, 1 månad...).
För den allmänna befolkningen (utan CKD) finns det god överensstämmelse mellan FFQ-enkäten och en konventionell intagsbedömning (3-dagars dietjournal som för närvarande tillämpas eller 24 timmars återkallelse, en annan samling baserad på föregående dags konsumtion) (Affret et al., 2018; Deschamps et al., 2009). Dessa studier på friska vuxna tar inte hänsyn till referensmetoden (urinurea) för att bedöma proteinintaget.
Endast en studie i CKD-populationen utvärderar överensstämmelsen mellan bedömningen av proteinintag (liksom kalcium-, fosfor-, kalium- och natriumintag) mellan ett FFQ-enkät och en dietjournal (24-timmars återkallelse) (Affret et al. 2017) . Denna studie visar en acceptabel korrelation mellan FFQ och kostregistret (korrelationskoefficient mellan 0,05 och 0,79, med en median på 0,40), men denna studie genomfördes utan dietintervention och med hjälp av en annan typ av kostjournal. Liksom i studier på en population av friska vuxna, jämförs inte proteinintaget bedömt med någon typ av dietformulär med en mer tillförlitlig bedömning av samma intag (24-timmars urinurea).
Den föreslagna studien kommer att jämföra överensstämmelsen mellan kostintagsbedömningen mellan var och en av de två typerna av dietsamling (FFQ och en 3-dagars dietsamling) och 24-timmars urinurea, vilket begränsar de fördomar som är inneboende i dietsamling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Telefonnummer: 33 0491483092
- E-post: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lysa HAZAN, Dietician
- Telefonnummer: 33 0491483092
- E-post: lysa.hazan@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Centre de néphrologie et de transplantation rénale
-
Kontakt:
- Valérie PRUDHOMME, Dietician
- Telefonnummer: 33 0491483092
- E-post: valérie.prudhomme@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient minst 18 år,
- Patient som kan förstå studien och har lämnat informerad icke-opposition,
- Patient med stadium 4 eller 5 CKD,
- Patient som ingår i MRC-vägen,
- Patient motiverad av en hypoproteindiet,
- Patienten kan använda en dator/smartphone/surfplatta med tillgång till internet.
Exklusions kriterier:
- Svårigheter att läsa eller förstå det franska språket,
- Patient med pågående cancer,
- Patient undernärd eller risk för undernäring (baserat på viktminskning och albuminmätning från senaste blodprovet),
- Personer som omfattas av artiklarna L. 1121-5 till L. 1121-8 i den franska folkhälsolagen (mindreåriga, vuxna under förmynderskap eller förvaltarskap, frihetsberövade patienter, gravida eller ammande kvinnor).
- Dialyspatient
- Patient som genomgick en större operation för mindre än 3 månader sedan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med kronisk njursjukdom
|
Detta är den konventionella ingesta-bedömningen.
Det kommer att utföras två gånger under studien.
Detta frågeformulär används för att få information om frekvensen av mat och dryck som konsumeras under en tidsperiod (1 vecka, 1 månad...).
Det kommer att utföras två gånger under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Uppskattning av överensstämmelsen mellan referensmetoden (24-timmars urinurea) och: (1) proteinintag uppskattat av 3-dagars dietjournalen; (2) proteinintag uppskattat av FFQ via webbapplikation vid den första kostkonsultationen.
Tidsram: Mellan 15 dagar och 1 månad
|
Mellan 15 dagar och 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedömning av överensstämmelse mellan proteinintag uppskattat av 3-dagars dietjournalen och 24-timmars urinureamätning 6 månader efter den första kostkonsultationen
Tidsram: Mellan 6 och 7 månader
|
Mellan 6 och 7 månader
|
Bedömning av överensstämmelse mellan proteinintag uppskattat av FFQ via webbapplikation och 24-timmars urinureamätning 6 månader efter den första kostkonsultationen
Tidsram: Mellan 6 och 7 månader
|
Mellan 6 och 7 månader
|
Utvärdering och jämförelse av den tid det tar för dietisten att samla in de data som krävs för att bedöma proteinintaget med de två typerna av kostjournal vid den första kostkonsultationen
Tidsram: Mellan 15 dagar och 1 månad
|
Mellan 15 dagar och 1 månad
|
Utvärdering och jämförelse av den tid det tar för dietisten att samla in de data som krävs för att bedöma proteinintaget med de två typerna av kostjournal 6 månader efter den första kostkonsultationen
Tidsram: Mellan 6 och 7 månader
|
Mellan 6 och 7 månader
|
Bedömning av överensstämmelsen mellan näringsintag som erhållits med de två metoderna för insamling av livsmedel vid den första kostkonsultationen
Tidsram: Mellan 15 dagar och 1 månad
|
Mellan 15 dagar och 1 månad
|
Bedömning av överensstämmelsen mellan näringsintag som erhållits med de två metoderna för insamling av livsmedel 6 månader efter den första kostrådgivningen
Tidsram: Mellan 6 och 7 månader
|
Mellan 6 och 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: François Cremieux, AP-HM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM22_0201
- ID-RCB (Annan identifierare: 2023-A01937-38)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom (stadier 4 och 5)
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPrimär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på 3-dagars kostrekord
-
CIBA VISIONAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadVaskulär funktion | RasskillnadFörenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeÅterfall eller refraktärt multipelt myelomFörenta staterna, Spanien, Tyskland, Frankrike, Italien, Danmark, Grekland, Estland