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局所コルチコステロイドを背景に中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患っている18歳以上の参加者を対象とした皮下アムリテリマブの有効性と安全性を評価する研究 (SHORE)

2026年8月12日 更新者：Sanofi

中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う18歳以上の参加者を対象としたアムリテリマブの皮下注射による有効性と安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、3群、多国籍、多施設共同研究背景の皮膚炎 局所コルチコステロイド

これは、局所薬の不十分な反応歴のある中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）と診断された参加者の治療を対象とした、並行群間、第 3 相、多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 群共同研究です。バックグラウンドの局所コルチコステロイド (TCS) および/または局所カルシニューリン阻害剤 (TCI) による治療。

この研究の目的は、TCS および/または TCI を背景にしている 18 歳以上の中等度から重度の AD 患者を対象に、皮下 (SC) 注射用のアムリテリマブ溶液による治療の有効性と安全性をプラセボと比較して測定することです。

研究の詳細には次のものが含まれます。

治療期間の終了時に、参加者は別の研究である盲検延長研究 EFC17600 (ESTUARY) に参加するオプションを得ることができます。

盲検延長試験EFC17600（ESTUARY）に参加しない参加者の場合、試験期間は2～4週間のスクリーニング、24週間のランダム化二重盲検期間、および16週間の安全性追跡調査を含む最大44週間となります。 。

盲検延長試験 EFC17600 (ESTUARY) に参加する参加者の場合、試験期間は 2 ～ 4 週間のスクリーニングと 24 週間のランダム化二重盲検期間を含む最大 28 週間となります。

合計の治療期間は最長24週間となります。 合計来院回数は最大 10 回（盲検延長試験 EFC17600（ESTUARY）に参加する場合は 9 回）までとなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

643

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Palmdale、California、アメリカ、93551
        • Cura Clinical Research- Site Number : 8401141
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Integrative Skin Science and Research- Site Number : 8401275
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Skin Care Research - Hollywood- Site Number : 8401071
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Palm Springs Community Health Center- Site Number : 8401264
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida- Site Number : 8401070
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
    • Georgia
      • Dawsonville、Georgia、アメリカ、30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Louisiana
      • Gretna、Louisiana、アメリカ、70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8401155
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • Dermatology and Skin Cancer Lee's Summit- Site Number : 8401157
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Allcutis Research - Portsmouth- Site Number : 8401082
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
    • Ohio
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • Essential Medical Research- Site Number : 8401183
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas- Site Number : 8401067
    • Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • Sienna Dermatology- Site Number : 8401148
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists- Site Number : 8401131
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic- Site Number : 8401114
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1056
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Investigational Site Number : 0320013
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Investigational Site Number : 0320020
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1427
        • Investigational Site Number : 0320005
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • L’Aquila、イタリア、67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Pisa、イタリア、56126
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Torette、イタリア、60020
        • Investigational Site Number : 3800019
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • Investigational Site Number : 3800003
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Kamloops、British Columbia、カナダ、V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240046
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6Z1Y4
        • Investigational Site Number : 1240057
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J5K2
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Madrid、スペイン、28031
        • Investigational Site Number : 7240013
      • Vigo、スペイン、36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Andalusia
      • Granada、Andalusia、スペイン、18012
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Seville、Andalusia、スペイン、41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08950
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
        • Investigational Site Number : 7242502
    • Valenciana, Comunidad
      • Burjassot、Valenciana, Comunidad、スペイン、46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • チェコ
      • Nový Jičín、チェコ、741 01
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen、チェコ、323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague、チェコ、110 00
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague、チェコ、150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague、チェコ、110 01
        • Investigational Site Number : 2030008
  • チリ
      • Santiago、チリ、8330032
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Talcahuano、チリ、2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500588
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Investigational Site Number : 7920007
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster、ドイツ、48149
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Witten、ドイツ、58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Nantes、フランス、44093
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Nice、フランス、06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Romans-sur-Isère、フランス、26102
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen、フランス、76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Saint-Pierre、フランス、97410
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Toulouse、フランス、31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • ブラジル
      • Santo André、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • São Paulo、ブラジル、01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
  • ブルガリア
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Investigational Site Number : 1002009
      • Sofia、ブルガリア、1592
        • Investigational Site Number : 1002006
  • 中国
      • Changsha、中国、410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu、中国、610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Fuzhou、中国、350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou、中国、510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou、中国、310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou、中国、310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanchang、中国、330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Shanghai、中国、200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang、中国、110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Tianjin、中国、300052
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Wuhan、中国、430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuxi、中国、214000
        • Investigational Site Number : 1560003
  • 日本
      • Habikino、日本、583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Kagoshima、日本、890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
      • Yokohama、日本、221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Hokkaido
      • Chitose、Hokkaido、日本、066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0315
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Miyagi
      • Miyagi-gun、Miyagi、日本、981-0112
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Sendai、Miyagi、日本、981-3133
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma、Saitama、日本、350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu、Tochigi、日本、321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō、Tokyo、日本、104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Minato、Tokyo、日本、108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上である必要があります（インフォームドコンセントフォームに署名する場合）。
  • 少なくとも1年以上ADと診断されている（米国皮膚科学会のコンセンサス基準によって定義されている）
  • 局所治療に対する不適切な反応および/または全身療法に対する不適切な反応（スクリーニング前12か月以内）の記録された履歴（スクリーニング前6か月以内）
  • ベースライン来院時のv-IGA-ADは3または4
  • ベースラインでの EASI スコアが 16 以上
  • ベースラインでBSAの10%以上がADに関与している
  • ベースライン来院時の日次PP-NRSの週平均が4以上。
  • 要求された治験訪問および手順に従うことができ、喜んで従う
  • 体重≧40kg

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  • アルツハイマー病の評価を行う能力に悪影響を与える可能性のある皮膚の併存疾患
  • 現在の重大な免疫抑制の既知の病歴、またはその疑いがある
  • -ベースライン前の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（ベースラインより5年以上前に切除および治癒した非黒色腫皮膚がんを除く）
  • 固形臓器または幹細胞移植の病歴
  • ベースライン前4週間以内に全身治療を必要とする蠕虫感染症を含む活動性または慢性感染症
  • スクリーニング来院時、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎陽性
  • 活動性結核（TB）、潜伏性結核、治療が不完全な結核の病歴がある、肺外結核感染の疑いがある、または結核に罹患するリスクが高い人
  • ベースライン訪問前の指定された期間内に指定された治療のいずれかを受けたことがある
  • 治験責任医師の意見では、臨床的に重要な臨床検査結果またはプロトコールにより、スクリーニング時の検査異常が特定された
  • -いずれかの賦形剤または治験薬（IMP）に対する過敏症またはアレルギーの病歴

上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アムリテリマブ 1 用量
プロトコールに従った皮下注射
薬：アムリテリマブ
剤形：注射液投与経路：皮下注射
他の名前：
  • SAR445229
薬：局所コルチコステロイド
剤形：局所用剤 投与経路：局所用
薬：局所カルシニューリン阻害剤
剤形：局所用剤 投与経路：局所用
実験的：アムリテリマブ 2 用量
プロトコールに従った皮下注射
薬：アムリテリマブ
剤形：注射液投与経路：皮下注射
他の名前：
  • SAR445229
薬：局所コルチコステロイド
剤形：局所用剤 投与経路：局所用
薬：局所カルシニューリン阻害剤
剤形：局所用剤 投与経路：局所用
プラセボコンパレーター：プラセボ
プロトコールに従った皮下注射
薬：局所コルチコステロイド
剤形：局所用剤 投与経路：局所用
薬：局所カルシニューリン阻害剤
剤形：局所用剤 投与経路：局所用
薬：プラセボ
剤形：注射液 投与経路：皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EU、EU参照国、および日本：アトピー性皮膚炎の検証済み治験責任医師による総合評価スケール（vIGA-AD）が0（クリア）または1（ほぼクリア）で、24週目にベースラインから2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：第24週
VIGA-AD は、AD の重症度および治療に対する臨床反応を決定するために使用される、治験責任医師が完成した評価スケールです。 これは、0 (明確) から 4 (重度) までの 5 段階評価に基づいています。
第24週
EU、EU 参照国、および日本: 24 週目に湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコア (EASI-75) がベースラインから 75% 減少に達した参加者の割合
時間枠：第24週
EASI は、AD の範囲 (領域) と重症度を測定するために使用される、治験責任医師が評価した検証済みのツールです。 合計スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど AD の範囲と重症度が増加していることを示します。
第24週
米国および米国参照国：vIGA-AD が 0（クリア）または 1（ほぼクリア）で、24 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：第24週
VIGA-AD は、AD の重症度および治療に対する臨床反応を決定するために使用される、治験責任医師が完成した評価スケールです。 これは、0 (明確) から 4 (重度) までの 5 段階評価に基づいています。
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にEASI-75に到達した参加者の割合（米国および米国参照国のみ）
時間枠：第24週
EASI は、AD の範囲 (領域) と重症度を測定するために使用される、治験責任医師が評価した検証済みのツールです。 合計スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど AD の範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75 は、EASI スコアのベースラインから 75% 減少です。
第24週
日次ピークそう痒数値評価スケール（PP-NRS）の週平均がベースラインから4ポイント以上減少した参加者の割合（日次PP-NRSのベースライン週平均が4ポイント以上の参加者）
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
PP-NRS は、AD に関連するピーク掻痒症 (かゆみ) を 0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみで評価する、検証済みの単一項目 0 ～ 10 の数値評価スケールです。
ベースラインから 24 週目まで
EASI-75 に到達した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
EASI は、AD の範囲 (領域) と重症度を測定するために使用される、治験責任医師が評価した検証済みのツールです。 合計スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど AD の範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-75 は、EASI スコアのベースラインから 75% 減少です。
ベースラインから 20 週目まで
VIGA-AD が 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、ベースラインから 2 ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
VIGA-AD は、AD の重症度および治療に対する臨床反応を決定するために使用される、治験責任医師が完成した評価スケールです。 これは、0 (明確) から 4 (重度) までの 5 段階評価に基づいています。
ベースラインから 20 週目まで
EASI-90 に到達した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
EASI は、AD の範囲 (領域) と重症度を測定するために使用される、治験責任医師が評価した検証済みのツールです。 合計スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど AD の範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-90 は、EASI スコアのベースラインから 90% 減少です。
ベースラインから 24 週目まで
EASI-100 に到達した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
EASI は、AD の範囲 (領域) と重症度を測定するために使用される、治験責任医師が評価した検証済みのツールです。 合計スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど AD の範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-100 は、EASI スコアのベースラインから 100% 減少です。
ベースラインから 24 週目まで
病院不安うつ病スケール (HADS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
HADS は、不安とうつ病の 2 つの下位尺度を含む 14 項目のアンケートです。 各下位尺度 (不安とうつ病) の範囲は 0 ～ 21 です。 合計 HADS スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど状態が劣悪であることを示します。
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインのHADS-Aが8以上の参加者のうち、HADSサブスケール不安（HADS-A）が8未満の参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
HADS-A スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど状態が劣悪であることを示します。
ベースラインから 24 週目まで
HADS-D ベースライン ≥8 の参加者における HADS 下位スケールうつ病 (HADS-D) <8 の参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
HADS-D スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど状態が劣悪であることを示します。
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインの日次SP-NRS週平均が4以上の参加者のうち、日次SP-NRSの週平均がベースラインから4以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
SP-NRS は、AD に関連する皮膚の痛みを 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みで評価する単一項目の 0 ～ 10 の数値評価スケールです。
ベースラインから 24 週目まで
日次SD-NRSのベースライン週平均が3以上の参加者のうち、日次SD-NRSの週平均がベースラインから3以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
SD-NRS は、AD に関連する睡眠障害を評価する単一項目の 0 ～ 10 の数値評価スケールで、0 = 睡眠不足なし、10 = 全く眠れなかった。
ベースラインから 24 週目まで
EASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
EASI は、AD の範囲 (領域) と重症度を測定するために使用される、治験責任医師が評価した検証済みのツールです。 合計スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど AD の範囲と重症度が増加していることを示します。
ベースラインから 24 週目まで
日次 PP-NRS の週平均のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
PP-NRS は、AD に関連するピーク掻痒症 (かゆみ) を 0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみで評価する、検証済みの単一項目 0 ～ 10 の数値評価スケールです。
ベースラインから 24 週目まで
EASI-50 に到達した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
EASI は、AD の範囲 (領域) と重症度を測定するために使用される、治験責任医師が評価した検証済みのツールです。 合計スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど AD の範囲と重症度が増加していることを示します。 EASI-50 は、EASI スコアのベースラインからの 50% の減少です。
ベースラインから 24 週目まで
EASI ≤7 の参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
EASI は、AD の範囲 (領域) と重症度を測定するために使用される、治験責任医師が評価した検証済みのツールです。 合計スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど AD の範囲と重症度が増加していることを示します。
ベースラインから 24 週目まで
AD の影響を受けた体表面積 (BSA) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから 24 週目まで
アトピー性皮膚炎スコアリング (SCORAD) 指数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
SCORAD 指数は、AD の程度と重症度を評価するための臨床ツールです。 合計スコアの範囲は 0 (病気がない) から 103 (重度の病気) です。
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインSCORADスコアが8.7以上の参加者のうち、ベースラインからSCORADが8.7ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
SCORAD 指数は、AD の程度と重症度を評価するための臨床ツールです。 合計スコアの範囲は 0 (病気がない) から 103 (重度の病気) です。
ベースラインから 24 週目まで
救急薬を使用している参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから 24 週目まで
治療中に緊急に発生した有害事象（TEAE）、治療中に緊急に発生した重篤な有害事象（TESAE）、および/または治療中に緊急に発生した特別な有害事象（AESI）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
ベースラインから 40 週目まで
血清アムリテリマブ濃度
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
ベースラインから 40 週目まで
アムリテリマブの抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
ベースラインから 40 週目まで
局所コルチコステロイド (TCS) の累積摂取量
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから 24 週目まで
TCS/局所カルシニューリン阻害剤（TCI）のない日数の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから 24 週目まで
年齢が16歳以上でDLQIベースラインが4以上の参加者において、DLQIがベースラインから4以上低下した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
DLQI は、成人患者の皮膚科特有の生活の質 (QoL) を測定するための検証済みの 10 項目のアンケートです。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど QoL が低いことを示します。
ベースラインから 24 週目まで
毎日の皮膚痛数値評価スケール (SP-NRS) の週平均のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
SP-NRS は、AD に関連する皮膚の痛みを 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みで評価する単一項目の 0 ～ 10 の数値評価スケールです。
ベースラインから 24 週目まで
毎日の睡眠障害数値評価スケール (SD-NRS) の週平均のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
SD-NRS は、AD に関連する睡眠障害を評価する単一項目の 0 ～ 10 の数値評価スケールで、0 = 睡眠不足なし、10 = 全く眠れなかった。
ベースラインから 24 週目まで
日次 SP-NRS の週平均のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
SP-NRS は、AD に関連する皮膚の痛みを 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みで評価する単一項目の 0 ～ 10 の数値評価スケールです。
ベースラインから 24 週目まで
日次 SD-NRS の週平均のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
SD-NRS は、AD に関連する睡眠障害を評価する単一項目の 0 ～ 10 の数値評価スケールで、0 = 睡眠不足なし、10 = 全く眠れなかった。
ベースラインから 24 週目まで
日次 PP-NRS の週平均のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
PP-NRS は、AD に関連するピーク掻痒症 (かゆみ) を 0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみで評価する、検証済みの単一項目 0 ～ 10 の数値評価スケールです。
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインからの SORAD 指数の絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
SCORAD 指数は、AD の程度と重症度を評価するための臨床ツールです。 合計スコアの範囲は 0 (病気がない) から 103 (重度の病気) です。
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインからの患者向け湿疹対策 (POEM) の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
POEM は、疾患の症状を 5 段階で評価する 7 項目の自己評価アンケートです。 0 (日なし) ～ 4 (過去 1 週間の毎日)。 7 項目の合計により、POEM スコアの合計は 0 (疾患なし) ～ 28 (非常に重篤) となります。 スコアが高いほど、病気がより重篤になり、生活の質が低下していることを示します。
ベースラインから 24 週目まで
POEM ベースライン ≥4 の参加者のうち、POEM がベースラインから 4 つ以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
POEM は、疾患の症状を 5 段階で評価する 7 項目の自己評価アンケートです。 0 (日なし) ～ 4 (過去 1 週間の毎日)。 7 項目の合計により、POEM スコアの合計は 0 (疾患なし) ～ 28 (非常に重篤) となります。 スコアが高いほど、病気がより重篤になり、生活の質が低下していることを示します。
ベースラインから 24 週目まで
年齢が12歳以上16歳未満で、CDLQIベースラインが6以上の参加者において、ベースラインからCDLQIが6以上低下した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
CDLQI は、4 歳以上 16 歳未満の小児の皮膚科特有の生活の質 (QoL) を測定するための検証済みの 10 項目のアンケートです。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど QoL が低いことを示します。
ベースラインから 24 週目まで
PP-NRS 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
PP-NRS は、AD に関連するピーク掻痒症 (かゆみ) を 0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみで評価する、検証済みの単一項目 0 ～ 10 の数値評価スケールです。
ベースラインから 2 週目まで
年齢16歳以上の参加者のベースラインからの皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
DLQI は、成人患者の皮膚科特有の生活の質 (QoL) を測定するための検証済みの 10 項目のアンケートです。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど QoL が低いことを示します。
ベースラインから 24 週目まで
12歳以上から16歳未満の参加者のベースラインからの小児皮膚科ライフクオリティ指数（CDLQI）の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
CDLQI は、4 歳以上 16 歳未満の小児の皮膚科特有の生活の質 (QoL) を測定するための検証済みの 10 項目のアンケートです。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど QoL が低いことを示します。
ベースラインから 24 週目まで
VIGA-AD 0 (透明) または 1 (ほぼ透明) で、かろうじて知覚できる紅斑 (硬結/丘疹なし、苔癬化なし、滲出または痂皮形成なし) のみが存在し、ベースラインから 2 ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
VIGA-AD は、AD の重症度および治療に対する臨床反応を決定するために使用される、治験責任医師が完成した評価スケールです。 これは、0 (明確) から 4 (重度) までの 5 段階評価に基づいています。
ベースラインから 24 週目まで
VIGA-AD 0 (クリア) の参加者の割合
時間枠：第24週
VIGA-AD は、AD の重症度および治療に対する臨床反応を決定するために使用される、治験責任医師が完成した評価スケールです。 これは、0 (明確) から 4 (重度) までの 5 段階評価に基づいています。
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月18日

一次修了 (実際)

2025年8月21日

研究の完了 (実際)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月16日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC17561
  • 2023-506558-20 (EudraCT番号：CTIS)
  • U1111-1275-9760 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2023-506558-20-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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