Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan amlitelimab te evalueren bij deelnemers van 18 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis op basis van lokale corticosteroïden (SHORE)
11 april 2024 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 3-armige, multinationale, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van amlitelimab door middel van subcutane injectie te evalueren bij deelnemers van 18 jaar en ouder met matige tot ernstige atopie Dermatitis op achtergrond actuele corticosteroïden
Dit is een fase 3, multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3-armig onderzoek met parallelle groepen voor de behandeling van deelnemers met de diagnose matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) met een voorgeschiedenis van inadequate respons op plaatselijke behandelingen. behandeling, op de achtergrond van plaatselijke corticosteroïden (TCS) en/of plaatselijke calcineurineremmer (TCI).
Het doel van dit onderzoek is het meten van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met amlitelimab oplossing voor subcutane (SC) injectie vergeleken met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige AD van 18 jaar en ouder met achtergrond-TCS en/of TCI.
Studiedetails omvatten:
Aan het einde van de behandelingsperiode hebben deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan een afzonderlijk onderzoek: het geblindeerde vervolgonderzoek EFC17600 (ESTUARY).
Voor deelnemers die niet deelnemen aan het geblindeerde vervolgonderzoek EFC17600 (ESTUARY), bedraagt de onderzoeksduur maximaal 44 weken, inclusief een screening van 2 tot 4 weken, een gerandomiseerde dubbelblinde periode van 24 weken en een veiligheidsfollow-up van 16 weken. .
Voor deelnemers aan het geblindeerde vervolgonderzoek EFC17600 (ESTUARY) bedraagt de onderzoeksduur maximaal 28 weken, inclusief een screening van 2 tot 4 weken en een gerandomiseerde dubbelblinde periode van 24 weken.
De totale behandelingsduur bedraagt maximaal 24 weken. Het totale aantal bezoeken bedraagt maximaal 10 bezoeken (of 9 bezoeken voor degenen die deelnemen aan de geblindeerde uitbreidingsstudie EFC17600 (ESTUARY).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
496
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Werving
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Werving
- Investigational Site Number : 1240041
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
- Werving
- Investigational Site Number : 1240038
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Werving
- Investigational Site Number : 1241107
-
-
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 5311523
- Werving
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 8420383
- Werving
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500588
- Werving
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7580206
- Werving
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7640881
- Werving
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 8380465
- Werving
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chili, 2552577
- Werving
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-Shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Werving
- Investigational Site Number : 3923114
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
- Werving
- Investigational Site Number : 3923108
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Werving
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Werving
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Werving
- Investigational Site Number : 3920004
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0014
- Werving
- Investigational Site Number : 3923107
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
- Werving
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Werving
- Cahaba Dermatology Site Number : 8401066
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Werving
- Johnson Dermatology Site Number : 8401076
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Werving
- Encino Research Center Site Number : 8401042
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Werving
- Marvel Clinical Research Site Number : 8401102
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Werving
- LA Universal Research Center Site Number : 8401064
-
Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
- Werving
- Cura Clinical Research Site Number : 8401141
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Werving
- Skin Care Research Site Number : 8401071
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Werving
- Clever Medical Research, LLC Site Number : 8401160
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Werving
- Global Clinical Professionals (GCP) Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Werving
- Avita Clinical Research Site Number : 8401073
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten, 30534
- Werving
- Cleaver Medical Group Dermatology Site Number : 8401138
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Werving
- NorthShore University HealthSystem Clinical Trials Center Site Number : 8401038
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Werving
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC Site Number : 8401015
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Werving
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC Site Number : 8401078
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Werving
- Skin Specialists Site Number : 8401068
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Werving
- Jubilee Clinical Research - Clinedge - PPDS Site Number : 8401054
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Werving
- ALLCUTIS Research, LLC Site Number : 8401082
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
- Werving
- Essential Medical Research, LLC Site Number : 8401183
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18249
- Werving
- DermDox Dermatology Centers Site Number : 8401031
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Werving
- Clinical Research Center of the Carolinas Site Number : 8401067
-
-
Texas
-
Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
- Werving
- Sienna Dermatology Site Number : 8401148
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Werving
- Texas Dermatology and Laser Specialists Site Number : 8401131
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Werving
- Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway Site Number : 8401026
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Werving
- Complete Dermatology Site Number : 8401061
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- Werving
- Cope Family Medicine/CTT Research Site Number : 8401114
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar oud zijn (bij ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier)
- Diagnose van AD gedurende minimaal 1 jaar (gedefinieerd door de Consensus Criteria van de American Academy of Dermatology)
- Gedocumenteerde geschiedenis (binnen 6 maanden vóór screening) van inadequate respons op lokale behandelingen en/of inadequate respons op systemische therapieën (binnen 12 maanden vóór screening)
- v-IGA-AD van 3 of 4 bij basisbezoek
- EASI-score van 16 of hoger bij baseline
- AD-betrokkenheid van 10% of meer van het BSA bij baseline
- Wekelijks gemiddelde van dagelijkse PP-NRS van ≥ 4 bij basisbezoek.
- In staat en bereid om te voldoen aan gevraagde studiebezoeken en procedures
- Lichaamsgewicht ≥40 kg
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Huidcomorbiditeit die een negatief effect zou hebben op het vermogen om AD-beoordelingen uit te voeren
- Bekende voorgeschiedenis van of vermoede significante huidige immunosuppressie
- Eventuele maligniteiten of voorgeschiedenis van maligniteiten voorafgaand aan de uitgangswaarde (met uitzondering van niet-melanome huidkanker die >5 jaar vóór de uitgangswaarde is weggesneden en genezen)
- Geschiedenis van solide orgaan- of stamceltransplantatie
- Elke actieve of chronische infectie, inclusief worminfecties die systemische behandeling vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde
- Positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B of hepatitis C bij screeningsbezoek
- Als u actieve tuberculose (tbc), latente tuberculose, een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose, een vermoedelijke extrapulmonale tuberculose-infectie heeft of een hoog risico loopt om tuberculose op te lopen
- Als u een van de gespecificeerde therapieën heeft ontvangen binnen het/de gespecificeerde tijdsbestek(en) voorafgaand aan het basisbezoek
- Naar de mening van de onderzoeker specificeerden alle klinisch significante laboratoriumresultaten of het protocol laboratoriumafwijkingen bij screening
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor één van de hulpstoffen of het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
Het is niet de bedoeling dat bovenstaande informatie alle overwegingen bevat die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amlitelimab-dosis 1
Subcutane injectie volgens protocol
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: SC-injectie
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Topische formulering. Toedieningsweg: Topisch
Farmaceutische vorm: Topische formulering. Toedieningsweg: Topisch
|
|
Experimenteel: Amlitelimab-dosis 2
Subcutane injectie volgens protocol
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: SC-injectie
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Topische formulering. Toedieningsweg: Topisch
Farmaceutische vorm: Topische formulering. Toedieningsweg: Topisch
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injectie volgens protocol
|
Farmaceutische vorm: Topische formulering. Toedieningsweg: Topisch
Farmaceutische vorm: Topische formulering. Toedieningsweg: Topisch
Farmaceutische vorm: injectieoplossing. Toedieningsweg: SC-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EU, EU-referentielanden en Japan: Percentage deelnemers met een Validated Investigator Global Assessment-schaal voor atopische dermatitis (vIGA-AD) van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) en een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen.
Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
|
Week 24
|
|
EU, EU-referentielanden en Japan: percentage deelnemers dat in week 24 een vermindering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score (EASI-75)
Tijdsspanne: Week 24
|
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
|
Week 24
|
|
Amerikaanse en Amerikaanse referentielanden: percentage deelnemers met vIGA-AD van 0 (vrij) of 1 (bijna helder) en een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen.
Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat EASI-75 bereikt in week 24 (alleen voor de VS en Amerikaanse referentielanden)
Tijdsspanne: Week 24
|
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
EASI-75 is een reductie van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met vIGA-AD 0 (helder) of 1 (bijna helder) met aanwezigheid van slechts nauwelijks waarneembaar erytheem (geen verharding/papulatie, geen lichenificatie, geen sijpelen of korstvorming)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen.
Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met een afname van ≥4 punten in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers met een wekelijkse basisgemiddelde van de dagelijkse PP-NRS ≥4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De PP-NRS is een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de piekpruritus (jeuk) geassocieerd met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers dat EASI-75 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
EASI-75 is een reductie van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
|
Basislijn tot week 20
|
|
Percentage deelnemers met vIGA-AD van 0 (vrij) of 1 (bijna helder) en een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen.
Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
|
Basislijn tot week 20
|
|
Percentage deelnemers dat EASI-90 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
EASI-90 is een reductie van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers dat EASI-100 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
EASI-100 is een reductie van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering in de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De HADS is een vragenlijst met 14 items en twee subschalen: angst en depressie.
Elke subschaal (angst en depressie) loopt van 0-21.
De totale HADS-score varieert van 0-42, waarbij een hogere score een slechtere toestand aangeeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met HADS-subschaal Angst (HADS-A) <8 bij deelnemers met baseline HADS-A ≥8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De HADS-A-score varieert van 0-21, waarbij een hogere score een slechtere toestand aangeeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met HADS-subschaal Depressie (HADS-D) <8 bij deelnemers met HADS-D-basislijn ≥8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De HADS-D-score varieert van 0-21, waarbij een hogere score een slechtere toestand aangeeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met een afname van het weekgemiddelde van de dagelijkse SP-NRS ≥4 ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers met het wekelijkse basisgemiddelde van de dagelijkse SP-NRS ≥4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De SP-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die huidpijn in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met een afname van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse SD-NRS ≥3 ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers met het wekelijkse basislijngemiddelde van de dagelijkse SD-NRS ≥3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De SD-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de slaapverstoring in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen slaapverlies en 10 = helemaal niet geslapen heeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering in EASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse PP-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De PP-NRS is een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de piekpruritus (jeuk) geassocieerd met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers dat EASI-50 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
EASI-50 is een reductie van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met EASI ≤7
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering in percentage lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door AD ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
|
Procentuele verandering in de Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-index ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De SCORAD-index is een klinisch hulpmiddel om de omvang en ernst van AD te evalueren.
De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met een reductie in SCORAD ≥ 8,7 punten ten opzichte van baseline bij deelnemers met baseline SCORAD-score ≥ 8,7
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De SCORAD-index is een klinisch hulpmiddel om de omvang en ernst van AD te evalueren.
De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers dat noodmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) en/of tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) hebben ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
|
Basislijn tot week 40
|
|
|
Serumamlitelimab-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
|
Basislijn tot week 40
|
|
|
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA's) van amlitelimab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
|
Basislijn tot week 40
|
|
|
Cumulatieve hoeveelheid topische corticosteroïden (TCS) consumptie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
|
Percentage vrije dagen met TCS/topische calcineurineremmers (TCI).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
|
Verandering in de Dermatology Quality of Life Index (DLQI) ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers met een leeftijd ≥16 jaar oud
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items om de dermatologiespecifieke kwaliteit van leven (KvL) bij volwassen patiënten te meten.
De algemene score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met een reductie in DLQI ≥4 ten opzichte van baseline bij deelnemers met een leeftijd ≥16 jaar oud en met DLQI baseline ≥4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items om de dermatologiespecifieke kwaliteit van leven (KvL) bij volwassen patiënten te meten.
De algemene score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering in Children Dermatology Quality of Life Index (CDLQI) ten opzichte van baseline bij deelnemers met een leeftijd ≥12 tot <16 jaar oud
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items om de dermatologiespecifieke kwaliteit van leven (KvL) te meten bij kinderen van 4 tot <16 jaar.
De algemene score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Absolute verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse Skin Pain-Numerical Rating Scale (SP-NRS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De SP-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die huidpijn in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Absolute verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse Sleep Disturbance-Numerical Rating Scale (SD-NRS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De SD-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de slaapverstoring in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen slaapverlies en 10 = helemaal niet geslapen heeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse SP-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De SP-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die huidpijn in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse SD-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De SD-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de slaapverstoring in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen slaapverlies en 10 = helemaal niet geslapen heeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Absolute verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse PP-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De PP-NRS is een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de piekpruritus (jeuk) geassocieerd met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Absolute verandering in SCORAD-index ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De SCORAD-index is een klinisch hulpmiddel om de omvang en ernst van AD te evalueren.
De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Het POEM is een zelfbeoordelingsvragenlijst met zeven items die ziektesymptomen beoordeelt op een vijfpuntsschaal; 0 (geen dagen) tot 4 (elke dag in de afgelopen week).
De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (zeer ernstig).
Hogere scores duidden op een ernstigere ziekte en een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met een reductie in POEM ≥4 ten opzichte van baseline bij deelnemers met POEM Baseline ≥4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Het POEM is een zelfbeoordelingsvragenlijst met zeven items die ziektesymptomen beoordeelt op een vijfpuntsschaal; 0 (geen dagen) tot 4 (elke dag in de afgelopen week).
De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (zeer ernstig).
Hogere scores duidden op een ernstigere ziekte en een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met een reductie in CDLQI ≥6 ten opzichte van baseline bij deelnemers met een leeftijd ≥12 tot <16 jaar oud en met CDLQI baseline ≥6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items om de dermatologiespecifieke kwaliteit van leven (KvL) te meten bij kinderen van 4 tot <16 jaar.
De algemene score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aandeel deelnemers met PP-NRS 0 of 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
De PP-NRS is een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de piekpruritus (jeuk) geassocieerd met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
|
Basislijn tot week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
21 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC17561
- 2023-506558-20 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1275-9760 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
Klinische onderzoeken op Amlitelimab
-
SanofiVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Scleroderma Research Foundation, Inc.Sanofi; Boehringer IngelheimNog niet aan het wervenSclerodermie | Interstitiële longziekte als gevolg van systemische ziekteVerenigde Staten
-
SanofiWervingAtopische dermatitisItalië, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Frankrijk, Chili, Tsjechië, Duitsland, Japan, Spanje, China, Nederland, Brazilië, Canada, Denemarken, Korea, republiek van, Zuid-Afrika, Taiwan, Polen, Indië, Mexico
-
SanofiActief, niet wervendAstmaVerenigde Staten, Argentinië, Brazilië, Canada, Chili, Hongarije, Italië, Japan, Korea, republiek van, Mexico, Polen, Zuid-Afrika, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
SanofiWervingAstmaKorea, republiek van, Argentinië, Chili, Zuid-Afrika, Verenigde Staten, Hongarije, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Canada, Japan
-
SanofiWerving
-
SanofiWervingAtopische dermatitisJapan, China, Spanje, Verenigde Staten, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Zweden, Kalkoen
-
SanofiWervingHidradenitisChili, Canada, Spanje, Verenigde Staten, Australië, Portugal, Hongarije, Italië
-
SanofiWervingAtopische dermatitisIsraël, Chili, Australië, Verenigde Staten, Canada, Korea, republiek van, Taiwan, China
-
SanofiWervingAtopische dermatitisCanada, Verenigde Staten