Исследование по оценке эффективности и безопасности подкожного введения амлителимаба у участников в возрасте 18 лет и старше с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени на фоне местного применения кортикостероидов (SHORE)
11 апреля 2024 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, плацебо-контролируемое, многонациональное, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности амлителимаба путем подкожной инъекции у участников в возрасте 18 лет и старше с атопией средней и тяжелой степени. Дерматит на фоне местного применения кортикостероидов
Это параллельное групповое, фаза 3, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, трехгрупповое исследование для лечения участников с диагнозом атопический дерматит (АД) средней и тяжелой степени с неадекватным ответом на местные препараты в анамнезе. лечение на фоне местных кортикостероидов (TCS) и/или местных ингибиторов кальциневрина (TCI).
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения раствором амлителимаба для подкожных (п/к) инъекций по сравнению с плацебо у участников с умеренной и тяжелой формой АД в возрасте 18 лет и старше, получающих на фоне ТКС и/или ТХИ.
Детали исследования включают в себя:
В конце периода лечения участники будут иметь возможность принять участие в отдельном исследовании: слепом расширенном исследовании EFC17600 (ESTUARY).
Для участников, не участвующих в слепом расширенном исследовании EFC17600 (ESTUARY), продолжительность исследования составит до 44 недель, включая 2-4-недельный скрининг, 24-недельный рандомизированный двойной слепой период и 16-недельное наблюдение за безопасностью. .
Для участников слепого расширенного исследования EFC17600 (ESTUARY) продолжительность исследования составит до 28 недель, включая 2-4-недельный скрининг и 24-недельный рандомизированный двойной слепой период.
Общая продолжительность лечения составит до 24 недель. Общее количество посещений составит до 10 посещений (или 9 посещений для участников слепого дополнительного исследования EFC17600 (ESTUARY).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
496
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: Contact-US@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240041
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4E 4L6
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240038
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1241107
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Рекрутинг
- Cahaba Dermatology Site Number : 8401066
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Рекрутинг
- Johnson Dermatology Site Number : 8401076
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Рекрутинг
- Encino Research Center Site Number : 8401042
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Рекрутинг
- Marvel Clinical Research Site Number : 8401102
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Рекрутинг
- LA Universal Research Center Site Number : 8401064
-
Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
- Рекрутинг
- Cura Clinical Research Site Number : 8401141
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Рекрутинг
- Skin Care Research Site Number : 8401071
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- Clever Medical Research, LLC Site Number : 8401160
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Рекрутинг
- Global Clinical Professionals (GCP) Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- Avita Clinical Research Site Number : 8401073
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты, 30534
- Рекрутинг
- Cleaver Medical Group Dermatology Site Number : 8401138
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Рекрутинг
- NorthShore University HealthSystem Clinical Trials Center Site Number : 8401038
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Рекрутинг
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC Site Number : 8401015
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Рекрутинг
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC Site Number : 8401078
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Рекрутинг
- Skin Specialists Site Number : 8401068
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Рекрутинг
- Jubilee Clinical Research - Clinedge - PPDS Site Number : 8401054
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Рекрутинг
- ALLCUTIS Research, LLC Site Number : 8401082
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
- Рекрутинг
- Essential Medical Research, LLC Site Number : 8401183
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18249
- Рекрутинг
- DermDox Dermatology Centers Site Number : 8401031
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Рекрутинг
- Clinical Research Center of the Carolinas Site Number : 8401067
-
-
Texas
-
Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
- Рекрутинг
- Sienna Dermatology Site Number : 8401148
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Рекрутинг
- Texas Dermatology and Laser Specialists Site Number : 8401131
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Рекрутинг
- Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway Site Number : 8401026
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Рекрутинг
- Complete Dermatology Site Number : 8401061
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- Рекрутинг
- Cope Family Medicine/CTT Research Site Number : 8401114
-
-
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 5311523
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 8420383
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 7500588
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 7580206
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 7640881
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 8380465
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Чили, 2552577
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-Shi, Hokkaido, Япония, 080-0013
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3923114
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima, Япония, 890-0063
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3923108
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Япония, 221-0825
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3920004
-
Minato-Ku, Tokyo, Япония, 108-0014
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3923107
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-0023
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть не моложе 18 лет (на момент подписания формы информированного согласия).
- Диагноз АД в течение как минимум 1 года (согласно критериям консенсуса Американской академии дерматологии)
- Документированный анамнез (в течение 6 месяцев до скрининга) неадекватного ответа на местное лечение и/или неадекватного ответа на системную терапию (в течение 12 месяцев до скрининга)
- v-IGA-AD 3 или 4 на исходном визите
- Исходный балл EASI 16 или выше
- Вовлечение AD на 10% или более BSA на исходном уровне
- Среднее недельное значение ежедневного показателя PP-NRS ≥ 4 при исходном визите.
- Способен и желает соблюдать запрошенные учебные визиты и процедуры
- Масса тела ≥40 кг
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Сопутствующие кожные заболевания, которые могут отрицательно повлиять на возможность проведения оценки БА.
- Известная история или подозрение на значительную текущую иммуносупрессию
- Любые злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе до исходного уровня (за исключением немеланомного рака кожи, удаленного и излеченного >5 лет до исходного уровня)
- История трансплантации твердых органов или стволовых клеток
- Любая активная или хроническая инфекция, включая гельминтную инфекцию, требующую системного лечения в течение 4 недель до исходного уровня.
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C при скрининговом визите
- Наличие активного туберкулеза (ТБ), латентного туберкулеза, не полностью вылеченного туберкулеза в анамнезе, подозрения на внелегочную инфекцию туберкулеза или лиц, находящихся в группе высокого риска заражения туберкулезом.
- Получив любую из указанной терапии в течение указанного периода времени до базового визита.
- По мнению исследователя, любые клинически значимые лабораторные результаты или протокол указывают на лабораторные отклонения при скрининге.
- Гиперчувствительность или аллергия в анамнезе на любой из вспомогательных веществ или исследуемого лекарственного препарата (ИМП)
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амтелилимаб доза 1
Подкожная инъекция согласно протоколу.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма: Препарат для местного применения. Способ применения: Местный.
Лекарственная форма: Препарат для местного применения. Способ применения: Местный.
|
|
Экспериментальный: Амлителимаб доза 2
Подкожная инъекция согласно протоколу.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма: Препарат для местного применения. Способ применения: Местный.
Лекарственная форма: Препарат для местного применения. Способ применения: Местный.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция согласно протоколу.
|
Лекарственная форма: Препарат для местного применения. Способ применения: Местный.
Лекарственная форма: Препарат для местного применения. Способ применения: Местный.
Форма выпуска: раствор для инъекций. Способ применения: подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЕС, эталонные страны ЕС и Япония: доля участников с валидированной глобальной оценочной шкалой исследователей для атопического дерматита (vIGA-AD) 0 (ясно) или 1 (почти ясно) и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла на 24 неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
|
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение.
Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
|
Неделя 24
|
|
ЕС, эталонные страны ЕС и Япония: доля участников, достигших 75% снижения по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести экземы (EASI) (EASI-75) на 24 неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
|
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА.
Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД.
|
Неделя 24
|
|
США и эталонные страны США: доля участников с vIGA-AD 0 (чистый) или 1 (почти чистый) и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла на 24 неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
|
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение.
Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших уровня EASI-75 на 24-й неделе (только для США и эталонных стран США)
Временное ограничение: Неделя 24
|
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА.
Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД.
EASI-75 представляет собой снижение показателя EASI на 75 % по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 24
|
|
Доля участников с vIGA-AD 0 (прозрачный) или 1 (почти прозрачный) с наличием лишь едва заметной эритемы (без уплотнения/папуляции, без лихенификации, без мокнущих участков или образования корок)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение.
Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Доля участников со снижением ≥4-балльного среднего недельного значения ежедневной числовой шкалы пикового зуда (PP-NRS) от исходного уровня у участников с исходным недельным средним значением ежедневного PP-NRS ≥4
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
PP-NRS представляет собой утвержденную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, позволяющую оценить пиковый зуд (зуд), связанный с АД, где 0 = зуд отсутствует, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Доля участников, достигших EASI-75
Временное ограничение: Базовый уровень до 20-й недели
|
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА.
Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД.
EASI-75 представляет собой снижение показателя EASI на 75 % по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень до 20-й недели
|
|
Доля участников с vIGA-AD 0 (чистый) или 1 (почти чистый) и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла.
Временное ограничение: Базовый уровень до 20-й недели
|
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение.
Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
|
Базовый уровень до 20-й недели
|
|
Доля участников, достигших EASI-90
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА.
Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД.
EASI-90 представляет собой снижение показателя EASI на 90 % по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Доля участников, достигших EASI-100
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА.
Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД.
EASI-100 представляет собой 100% снижение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Изменение больничной шкалы тревожной депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
HADS представляет собой опросник из 14 пунктов с двумя субшкалами: тревога и депрессия.
Каждая подшкала (тревога и депрессия) варьируется от 0 до 21.
Общий балл HADS колеблется от 0 до 42, причем более высокий балл указывает на более плохое состояние.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Доля участников с подшкалой тревоги HADS (HADS-A) <8 среди участников с исходным уровнем HADS-A ≥8
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Оценка HADS-A варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более плохое состояние.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Доля участников с депрессией по субшкале HADS (HADS-D) <8 среди участников с исходным уровнем HADS-D ≥8
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Оценка HADS-D варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более плохое состояние.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Доля участников со снижением среднего недельного значения ежедневного SP-NRS ≥4 по сравнению с исходным уровнем среди участников с исходным средним недельным значением ежедневного SP-NRS ≥4
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
SP-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую кожную боль, связанную с АД, где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно вообразить.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Доля участников со снижением средненедельного дневного SD-NRS ≥3 по сравнению с исходным уровнем среди участников с исходным еженедельным средним дневным SD-NRS ≥3
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
SD-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую нарушение сна, связанное с AD, где 0 = отсутствие потери сна и 10 = не спал вообще.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА.
Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Процентное изменение среднего недельного значения PP-NRS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
PP-NRS представляет собой утвержденную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, позволяющую оценить пиковый зуд (зуд), связанный с АД, где 0 = зуд отсутствует, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Доля участников, достигших EASI-50
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА.
Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД.
EASI-50 — это снижение показателя EASI на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Доля участников с EASI ≤7
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА.
Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Изменение процента площади поверхности тела (ППТ), пораженной БА, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
|
Процентное изменение индекса оценки атопического дерматита (SCORAD) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Индекс SCORAD — это клинический инструмент для оценки степени и тяжести АД.
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Доля участников со снижением балла SCORAD ≥ 8,7 от исходного уровня среди участников с исходным показателем SCORAD ≥ 8,7
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Индекс SCORAD — это клинический инструмент для оценки степени и тяжести АД.
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Доля участников, принимавших препараты неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TESAE) и/или нежелательные явления, возникшие во время лечения, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-й недели
|
Исходный уровень до 40-й недели
|
|
|
Концентрации амтелилибаба в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-й недели
|
Исходный уровень до 40-й недели
|
|
|
Частота появления антилекарственных антител (АДА) амтелилимаба
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-й недели
|
Исходный уровень до 40-й недели
|
|
|
Совокупное количество потребления топических кортикостероидов (TCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
|
Процент дней без ТКС/местных ингибиторов кальциневрина (TCI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем у участников в возрасте ≥16 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) взрослых пациентов, специфичного для дерматологии.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Доля участников со снижением DLQI ≥4 от исходного уровня среди участников в возрасте ≥16 лет и с исходным уровнем DLQI ≥4
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) взрослых пациентов, специфичного для дерматологии.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Изменение индекса качества жизни детской дерматологии (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем у участников в возрасте от ≥12 до <16 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
CDLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) с учетом дерматологии у детей в возрасте от 4 до 16 лет.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Абсолютное изменение еженедельного среднего значения ежедневной числовой шкалы оценки боли в коже (SP-NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
SP-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую кожную боль, связанную с АД, где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно вообразить.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Абсолютное изменение среднего недельного значения ежедневной числовой рейтинговой шкалы нарушений сна (SD-NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
SD-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую нарушение сна, связанное с AD, где 0 = отсутствие потери сна и 10 = не спал вообще.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Процентное изменение еженедельного среднего дневного SP-NRS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
SP-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую кожную боль, связанную с АД, где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно вообразить.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Процентное изменение еженедельного среднего дневного SD-NRS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
SD-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую нарушение сна, связанное с AD, где 0 = отсутствие потери сна и 10 = не спал вообще.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Абсолютное изменение среднего недельного значения PP-NRS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
PP-NRS представляет собой утвержденную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, позволяющую оценить пиковый зуд (зуд), связанный с АД, где 0 = зуд отсутствует, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Абсолютное изменение индекса SCORAD по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Индекс SCORAD — это клинический инструмент для оценки степени и тяжести АД.
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Изменение показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
POEM представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 7 пунктов, который оценивает симптомы заболевания по 5-балльной шкале; От 0 (без дней) до 4 (каждый день последней недели).
Сумма семи пунктов дает общую оценку POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (очень тяжелая форма).
Более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание и низкое качество жизни.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Доля участников со снижением POEM ≥4 от исходного уровня среди участников с исходным уровнем POEM ≥4
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
POEM представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 7 пунктов, который оценивает симптомы заболевания по 5-балльной шкале; От 0 (без дней) до 4 (каждый день последней недели).
Сумма семи пунктов дает общую оценку POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (очень тяжелая форма).
Более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание и низкое качество жизни.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Доля участников со снижением CDLQI ≥6 от исходного уровня у участников в возрасте от ≥12 до <16 лет и с исходным уровнем CDLQI ≥6
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
CDLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) с учетом дерматологии у детей в возрасте от 4 до 16 лет.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Доля участников с ПП-НРС 0 или 1
Временное ограничение: Базовый уровень до 2-й недели
|
PP-NRS представляет собой утвержденную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, позволяющую оценить пиковый зуд (зуд), связанный с АД, где 0 = зуд отсутствует, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
|
Базовый уровень до 2-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Дерматит, атопический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы кальциневрина
Другие идентификационные номера исследования
- EFC17561
- 2023-506558-20 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1275-9760 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .