Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan amlitelimab hos deltagare i åldern 18 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit på aktuella kortikosteroider i bakgrunden (SHORE)

12 augusti 2026 uppdaterad av: Sanofi

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, 3-armad, multinationell, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av amlitelimab genom subkutan injektion hos deltagare i åldern 18 år och äldre med måttlig till svår atopisk Dermatit på bakgrund av topikala kortikosteroider

Detta är en parallell grupp, fas 3, multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armad studie för behandling av deltagare som diagnostiserats med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) med en historia av otillräckligt svar på topikal behandling på bakgrund av topikal kortikosteroid (TCS) och/eller topikal kalcineurinhämmare (TCI).

Syftet med denna studie är att mäta effektiviteten och säkerheten av behandling med amlitelimab lösning för subkutan (SC) injektion jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår AD i åldern 18 år och äldre på bakgrund av TCS och/eller TCI.

Studiedetaljer inkluderar:

I slutet av behandlingsperioden kommer deltagarna att ha möjlighet att gå in i en separat studie: den blindade förlängningsstudien EFC17600 (ETUARY).

För deltagare som inte deltar i den blindade förlängningsstudien EFC17600 (ESTUARY), kommer studiens varaktighet att vara upp till 44 veckor inklusive en 2 till 4 veckors screening, en 24-veckors randomiserad dubbelblind period och en 16-veckors säkerhetsuppföljning .

För deltagare som går in i den blinda förlängningsstudien EFC17600 (ESTUARY), kommer studiens varaktighet att vara upp till 28 veckor inklusive en 2 till 4 veckors screening och en 24-veckors randomiserad dubbelblind period.

Den totala behandlingstiden kommer att vara upp till 24 veckor. Det totala antalet besök kommer att vara upp till 10 besök (eller 9 besök för de som går in i den blinda förlängningsstudien EFC17600 (ETUARY).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

643

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320020
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Brasilien
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 1002009
      • Sofia, Bulgarien, 1592
        • Investigational Site Number : 1002006
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Talcahuano, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500588
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Romans-sur-Isère, Frankrike, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97410
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
        • Cura Clinical Research- Site Number : 8401141
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Integrative Skin Science and Research- Site Number : 8401275
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Skin Care Research - Hollywood- Site Number : 8401071
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Palm Springs Community Health Center- Site Number : 8401264
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8401070
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Förenta staterna, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Förenta staterna, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8401155
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Dermatology and Skin Cancer Lee's Summit- Site Number : 8401157
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Allcutis Research - Portsmouth- Site Number : 8401082
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
        • Essential Medical Research- Site Number : 8401183
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas- Site Number : 8401067
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
        • Sienna Dermatology- Site Number : 8401148
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists- Site Number : 8401131
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic- Site Number : 8401114
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • L’Aquila, Italien, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Pisa, Italien, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Torette, Italien, 60020
        • Investigational Site Number : 3800019
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Japan
      • Habikino, Japan, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Kagoshima, Japan, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
      • Yokohama, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japan, 981-0112
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3133
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240046
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z1Y4
        • Investigational Site Number : 1240057
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Kina, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanchang, Kina, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuxi, Kina, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Investigational Site Number : 7240013
      • Vigo, Spanien, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18012
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08950
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Investigational Site Number : 7242502
    • Valenciana, Comunidad
      • Burjassot, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • Tjeckien
      • Nový Jičín, Tjeckien, 741 01
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, Tjeckien, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, Tjeckien, 110 00
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Tjeckien, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Tjeckien, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030008
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920007
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara 18 år gamla (när de undertecknar informerat samtycke)
  • Diagnos av AD i minst 1 år (definierad av American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
  • Dokumenterad historia (inom 6 månader före screening) av otillräckligt svar på topikala behandlingar och/eller otillräckligt svar på systemiska terapier (inom 12 månader före screening)
  • v-IGA-AD på 3 eller 4 vid baslinjebesöket
  • EASI-poäng på 16 eller högre vid baslinjen
  • AD-inblandning av 10 % eller mer av BSA vid baslinjen
  • Veckomedelvärde för dagliga PP-NRS på ≥ 4 vid baslinjebesök.
  • Kan och vill följa efterfrågade studiebesök och rutiner
  • Kroppsvikt ≥40 kg

Exklusions kriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

  • Hudkomorbiditet som negativt skulle påverka förmågan att utföra AD-bedömningar
  • Känd historia av eller misstänkt signifikant aktuell immunsuppression
  • Eventuella maligniteter eller anamnes på maligniteter före baslinjen (exklusive för icke-melanom hudcancer bortskuren och botad >5 år före baslinjen)
  • Historik om transplantation av fasta organ eller stamceller
  • Alla aktiva eller kroniska infektioner inklusive helminthic infektion som kräver systemisk behandling inom 4 veckor före baslinjen
  • Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C vid screeningbesök
  • Har aktiv tuberkulos (TB), latent tuberkulos, en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos, misstänkt extrapulmonell tuberkulosinfektion eller som löper hög risk att drabbas av tuberkulos
  • Att ha fått någon av de specificerade terapierna inom den eller de angivna tidsramarna före baslinjebesöket
  • Enligt utredarens åsikt, alla kliniskt signifikanta laboratorieresultat eller protokoll specificerade laboratorieavvikelser vid screening
  • Historik med överkänslighet eller allergi mot något av hjälpämnena eller prövningsläkemedlet (IMP)

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amlitelimab dos 1
Subkutan injektion enligt protokoll
Läkemedel: Amlitelimab
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: SC-injektion
Andra namn:
  • SAR445229
Läkemedel: Topikala kortikosteroider
Läkemedelsform: Topikal formulering Administreringssätt: Topikal
Läkemedel: Lokala kalcineurinhämmare
Läkemedelsform: Topikal formulering Administreringssätt: Topikal
Experimentell: Amlitelimab dos 2
Subkutan injektion enligt protokoll
Läkemedel: Amlitelimab
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: SC-injektion
Andra namn:
  • SAR445229
Läkemedel: Topikala kortikosteroider
Läkemedelsform: Topikal formulering Administreringssätt: Topikal
Läkemedel: Lokala kalcineurinhämmare
Läkemedelsform: Topikal formulering Administreringssätt: Topikal
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutan injektion enligt protokoll
Läkemedel: Topikala kortikosteroider
Läkemedelsform: Topikal formulering Administreringssätt: Topikal
Läkemedel: Lokala kalcineurinhämmare
Läkemedelsform: Topikal formulering Administreringssätt: Topikal
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: injektionslösning Administreringssätt: SC-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EU, EU:s referensländer och Japan: Andel deltagare med en validerad Investigator Global Assessment-skala för atopisk dermatit (vIGA-AD) på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) och en minskning från baslinjen med ≥2 poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
VIGA-AD är en utvärderingsskala som är fullbordad av en utredare som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandlingen. Den är baserad på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår).
Vecka 24
EU, EU:s referensländer och Japan: Andel deltagare som uppnådde 75 % minskning från baslinjen i EASI-poängen (EASI-75) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
EASI är ett utredarbedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD. Totalpoäng varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
Vecka 24
USA och USA:s referensländer: Andel deltagare med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
VIGA-AD är en utvärderingsskala som genomförts av en utredare som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandlingen. Den är baserad på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår).
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som når EASI-75 vid vecka 24 (endast för referensländer i USA och USA)
Tidsram: Vecka 24
EASI är ett utredarbedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD. Totalpoäng varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75 är 75 % minskning från baslinjen i EASI-poäng.
Vecka 24
Andel deltagare med ≥4-punkters minskning i veckomedelvärde av daglig Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) från baslinjen hos deltagare med baseline veckomedelvärde av dagliga PP-NRS ≥4
Tidsram: Baslinje till vecka 24
PP-NRS är en validerad enstaka punkt 0-10 numerisk betygsskala som bedömer högsta klåda (klåda) associerad med AD med 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare som når EASI-75
Tidsram: Baslinje till vecka 20
EASI är ett utredarbedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD. Totalpoäng varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-75 är 75 % minskning från baslinjen i EASI-poäng.
Baslinje till vecka 20
Andel deltagare med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 20
VIGA-AD är en utvärderingsskala som genomförts av en utredare som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandlingen. Den är baserad på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår).
Baslinje till vecka 20
Andel deltagare som når EASI-90
Tidsram: Baslinje till vecka 24
EASI är ett utredarbedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD. Totalpoäng varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-90 är 90 % minskning från baslinjen i EASI-poäng.
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare som når EASI-100
Tidsram: Baslinje till vecka 24
EASI är ett utredarbedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD. Totalpoäng varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-100 är 100 % minskning från baslinjen i EASI-poäng.
Baslinje till vecka 24
Förändring i sjukhusets ångestdepressionsskala (HADS) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
HADS är enkät med 14 punkter med två underskalor: ångest och depression. Varje subskala (ångest & depression) sträcker sig 0-21. Den totala HADS-poängen varierar mellan 0-42 och högre poäng indikerar ett sämre tillstånd.
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare med HADS-subskala ångest (HADS-A) <8 hos deltagare med baslinje HADS-A ≥8
Tidsram: Baslinje till vecka 24
HADS-A-poäng varierar mellan 0-21 och högre poäng indikerar ett sämre tillstånd.
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare med HADS-subskala Depression (HADS-D) <8 hos deltagare med HADS-D-baslinje ≥8
Tidsram: Baslinje till vecka 24
HADS-D-poäng varierar 0-21 med högre poäng som indikerar ett sämre tillstånd.
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare med en minskning av veckogenomsnittet av dagliga SP-NRS ≥4 från baslinjen i deltagare med baseline veckogenomsnitt av dagliga SP-NRS ≥4
Tidsram: Baslinje till vecka 24
SP-NRS är en numerisk värderingsskala från 0-10 som bedömer hudsmärta i samband med AD med 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare med en minskning i veckogenomsnitt av dagliga SD-NRS ≥3 från baslinjen i deltagare med baseline veckomedelvärde av dagliga SD-NRS ≥3
Tidsram: Baslinje till vecka 24
SD-NRS är en numerisk klassificeringsskala 0-10 som bedömer sömnstörningar associerade med AD med 0 = ingen sömnförlust och 10 = sov inte alls.
Baslinje till vecka 24
Procentuell förändring i EASI-poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
EASI är ett utredarbedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD. Totalpoäng varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
Baslinje till vecka 24
Procentuell förändring i veckomedelvärde för daglig PP-NRS från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
PP-NRS är en validerad enstaka punkt 0-10 numerisk betygsskala som bedömer högsta klåda (klåda) associerad med AD med 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare som når EASI-50
Tidsram: Baslinje till vecka 24
EASI är ett utredarbedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD. Totalpoäng varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD. EASI-50 är 50 % minskning från baslinjen i EASI-poäng.
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare med EASI ≤7
Tidsram: Baslinje till vecka 24
EASI är ett utredarbedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD. Totalpoäng varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
Baslinje till vecka 24
Förändring i procent kroppsyta (BSA) som påverkas av AD från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Procentuell förändring av SCORAD-index (Score atopisk dermatit) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
SCORAD-indexet är ett kliniskt verktyg för att utvärdera omfattningen och svårighetsgraden av AD. Totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom).
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare med en minskning av SCORAD ≥ 8,7 poäng från baslinjen hos deltagare med baseline SCORAD-poäng ≥ 8,7
Tidsram: Baslinje till vecka 24
SCORAD-indexet är ett kliniskt verktyg för att utvärdera omfattningen och svårighetsgraden av AD. Totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom).
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare med räddningsmedicinanvändning
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare som upplevde behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), upplevde behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAE) och/eller behandlingsuppkommande biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje till vecka 40
Baslinje till vecka 40
Amlitelimab-koncentrationer i serum
Tidsram: Baslinje till vecka 40
Baslinje till vecka 40
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA) av amlitelimab
Tidsram: Baslinje till vecka 40
Baslinje till vecka 40
Kumulativ mängd aktuella kortikosteroider (TCS) konsumtion
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Andel av TCS/topiska kalcineurinhämmare (TCI) fria dagar
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare med en minskning av DLQI ≥4 från baslinjen hos deltagare med ålder ≥16 år och med DLQI-baslinje ≥4
Tidsram: Baslinje till vecka 24
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter för att mäta dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos vuxna patienter. Totalpoängen varierar från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar en sämre QoL.
Baslinje till vecka 24
Absolut förändring i veckomedelvärde av daglig hudsmärta-numerisk värderingsskala (SP-NRS) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
SP-NRS är en numerisk klassificeringsskala från 0-10 som bedömer hudsmärta i samband med AD med 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Baslinje till vecka 24
Absolut förändring i veckomedelvärde för daglig sömnstörning-numerisk värderingsskala (SD-NRS) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
SD-NRS är en enstaka punkt 0-10 numerisk betygsskala som bedömer sömnstörningar associerade med AD med 0 = ingen sömnförlust och 10 = sov inte alls.
Baslinje till vecka 24
Procentuell förändring i veckomedelvärde för daglig SP-NRS från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
SP-NRS är en numerisk klassificeringsskala från 0-10 som bedömer hudsmärta i samband med AD med 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Baslinje till vecka 24
Procentuell förändring i veckomedelvärde för daglig SD-NRS från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
SD-NRS är en enstaka punkt 0-10 numerisk betygsskala som bedömer sömnstörningar associerade med AD med 0 = ingen sömnförlust och 10 = sov inte alls.
Baslinje till vecka 24
Absolut förändring i veckomedelvärde för daglig PP-NRS från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
PP-NRS är en validerad enstaka punkt 0-10 numerisk betygsskala som bedömer högsta klåda (klåda) associerad med AD med 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
Baslinje till vecka 24
Absolut förändring i SCORAD-index från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
SCORAD-indexet är ett kliniskt verktyg för att utvärdera omfattningen och svårighetsgraden av AD. Totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom).
Baslinje till vecka 24
Förändring i patientorienterat eksemmått (POEM) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
POEM är ett självskattningsformulär med 7 punkter som bedömer sjukdomssymtom på en 5-gradig skala; 0 (inga dagar) till 4 (varje dag under den senaste veckan). Summan av de 7 objekten ger den totala POEM-poängen på 0 (frånvarande sjukdom) till 28 (mycket allvarlig). Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom och dålig livskvalitet.
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare med en minskning av POEM ≥4 från baslinjen i deltagare med POEM Baseline ≥4
Tidsram: Baslinje till vecka 24
POEM är ett självskattningsformulär med 7 punkter som bedömer sjukdomssymtom på en 5-gradig skala; 0 (inga dagar) till 4 (varje dag under den senaste veckan). Summan av de 7 objekten ger den totala POEM-poängen på 0 (frånvarande sjukdom) till 28 (mycket allvarlig). Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom och dålig livskvalitet.
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare med en minskning av CDLQI ≥6 från baslinjen hos deltagare med ålder ≥12 till <16 år och med CDLQI-baslinje ≥6
Tidsram: Baslinje till vecka 24
CDLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter för att mäta dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos barn i åldern 4-<16 år. Totalpoängen varierar från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar en sämre QoL.
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare med PP-NRS 0 eller 1
Tidsram: Baslinje till vecka 2
PP-NRS är en validerad enstaka punkt 0-10 numerisk betygsskala som bedömer högsta klåda (klåda) associerad med AD med 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
Baslinje till vecka 2
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) från baslinjen hos deltagare med ålder ≥16 år
Tidsram: Baslinje till vecka 24
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter för att mäta dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos vuxna patienter. Totalpoängen varierar från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar en sämre QoL.
Baslinje till vecka 24
Förändring i Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) från baslinjen hos deltagare med åldern ≥12 till <16 år gamla
Tidsram: Baslinje till vecka 24
CDLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter för att mäta dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos barn i åldern 4-<16 år. Totalpoängen varierar från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar en sämre QoL.
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare med vIGA-AD 0 (klar) eller 1 (nästan klar) med närvaro av endast knappt märkbart erytem (ingen induration/papulering, ingen lichenifiering, ingen sippring eller skorpbildning) och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24
VIGA-AD är en utvärderingsskala som är fullbordad av en utredare som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandlingen. Den är baserad på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår).
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare med vIGA-AD 0 (klar)
Tidsram: Vecka 24
VIGA-AD är en utvärderingsskala som är fullbordad av en utredare som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandlingen. Den är baserad på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår).
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC17561
  • 2023-506558-20 (EudraCT-nummer: CTIS)
  • U1111-1275-9760 (Registeridentifierare: ICTRP)
  • 2023-506558-20-00 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera