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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del amlitelimab subcutáneo en participantes de 18 años o más con dermatitis atópica de moderada a grave con corticosteroides tópicos de base (SHORE)

12 de agosto de 2026 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo paralelo, de 3 brazos, multinacional y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de amlitelimab mediante inyección subcutánea en participantes de 18 años o más con atópica de moderada a grave Dermatitis con antecedentes de corticosteroides tópicos

Este es un estudio de tres brazos, de grupo paralelo, de fase 3, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para el tratamiento de participantes diagnosticados con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave con antecedentes de respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos. tratamiento, con base en corticosteroide tópico (TCS) y/o inhibidor tópico de la calcineurina (TCI).

El propósito de este estudio es medir la eficacia y seguridad del tratamiento con solución de amlitelimab para inyección subcutánea (SC) en comparación con placebo en participantes con EA de moderada a grave de 18 años o más con TCS y/o TCI de base.

Los detalles del estudio incluyen:

Al final del período de tratamiento, los participantes tendrán la opción de ingresar a un estudio separado: el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARIO).

Para los participantes que no ingresan al estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARIO), la duración del estudio será de hasta 44 semanas, incluido un examen de detección de 2 a 4 semanas, un período aleatorizado doble ciego de 24 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas. .

Para los participantes que ingresan al estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARIO), la duración del estudio será de hasta 28 semanas, incluido un examen de detección de 2 a 4 semanas y un período doble ciego aleatorio de 24 semanas.

La duración total del tratamiento será de hasta 24 semanas. El número total de visitas será de hasta 10 visitas (o 9 visitas para quienes ingresan al estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARIO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

643

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Mainz, Alemania, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Alemania, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Witten, Alemania, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320020
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Brasil
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1002009
      • Sofia, Bulgaria, 1592
        • Investigational Site Number : 1002006
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240046
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Z1Y4
        • Investigational Site Number : 1240057
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J5K2
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Chequia
      • Nový Jičín, Chequia, 741 01
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, Chequia, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, Chequia, 110 00
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Chequia, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Chequia, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030008
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Talcahuano, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500588
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Madrid, España, 28031
        • Investigational Site Number : 7240013
      • Vigo, España, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, España, 18012
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Seville, Andalusia, España, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, España, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], España, 08950
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
        • Investigational Site Number : 7242502
    • Valenciana, Comunidad
      • Burjassot, Valenciana, Comunidad, España, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • Cura Clinical Research- Site Number : 8401141
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research- Site Number : 8401275
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Skin Care Research - Hollywood- Site Number : 8401071
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Palm Springs Community Health Center- Site Number : 8401264
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8401070
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8401155
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Dermatology and Skin Cancer Lee's Summit- Site Number : 8401157
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Allcutis Research - Portsmouth- Site Number : 8401082
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Essential Medical Research- Site Number : 8401183
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas- Site Number : 8401067
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Sienna Dermatology- Site Number : 8401148
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists- Site Number : 8401131
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic- Site Number : 8401114
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Nice, Francia, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Romans-sur-Isère, Francia, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, Francia, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • L’Aquila, Italia, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Pisa, Italia, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Torette, Italia, 60020
        • Investigational Site Number : 3800019
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Japón
      • Habikino, Japón, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Kagoshima, Japón, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
      • Yokohama, Japón, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japón, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japón, 981-0112
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Sendai, Miyagi, Japón, 981-3133
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japón, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japón, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Minato, Tokyo, Japón, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Porcelana, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanchang, Porcelana, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Shanghai, Porcelana, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuxi, Porcelana, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener 18 años de edad (al firmar el formulario de consentimiento informado)
  • Diagnóstico de EA durante al menos 1 año (definido por los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología)
  • Historia documentada (dentro de los 6 meses antes de la selección) de respuesta inadecuada a los tratamientos tópicos y/o respuesta inadecuada a las terapias sistémicas (dentro de los 12 meses antes de la selección)
  • v-IGA-AD de 3 o 4 en la visita inicial
  • Puntuación EASI de 16 o más al inicio del estudio.
  • Afectación de la EA del 10 % o más del BSA al inicio del estudio
  • Promedio semanal de PP-NRS diaria de ≥ 4 en la visita inicial.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos de estudio solicitados.
  • Peso corporal ≥40 kg

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Comorbilidad de la piel que afectaría negativamente la capacidad de realizar evaluaciones de DA
  • Historia conocida o sospecha de inmunosupresión actual significativa.
  • Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas antes del inicio (excluido el cáncer de piel no melanoma extirpado y curado >5 años antes del inicio)
  • Historia de trasplante de órgano sólido o de células madre.
  • Cualquier infección activa o crónica, incluida la infección por helmintos, que requiera tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la visita de selección.
  • Tener tuberculosis (TB) activa, tuberculosis latente, antecedentes de tuberculosis no tratada por completo, sospecha de infección por tuberculosis extrapulmonar o personas con alto riesgo de contraer tuberculosis.
  • Haber recibido cualquiera de los tratamientos especificados dentro del plazo especificado antes de la visita inicial
  • En opinión del investigador, cualquier resultado de laboratorio clínicamente significativo o anomalías de laboratorio especificadas en el protocolo en la selección
  • Historia de hipersensibilidad o alergia a alguno de los excipientes o al medicamento en investigación (IMP)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amlitelimab dosis 1
Inyección subcutánea según protocolo.
Droga: Amlitelimab
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Inyección SC
Otros nombres:
  • SAR445229
Droga: Corticosteroides tópicos
Forma farmacéutica: Formulación tópica Vía de administración: Tópica
Droga: Inhibidores tópicos de la calcineurina
Forma farmacéutica: Formulación tópica Vía de administración: Tópica
Experimental: Amlitelimab dosis 2
Inyección subcutánea según protocolo.
Droga: Amlitelimab
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Inyección SC
Otros nombres:
  • SAR445229
Droga: Corticosteroides tópicos
Forma farmacéutica: Formulación tópica Vía de administración: Tópica
Droga: Inhibidores tópicos de la calcineurina
Forma farmacéutica: Formulación tópica Vía de administración: Tópica
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea según protocolo.
Droga: Corticosteroides tópicos
Forma farmacéutica: Formulación tópica Vía de administración: Tópica
Droga: Inhibidores tópicos de la calcineurina
Forma farmacéutica: Formulación tópica Vía de administración: Tópica
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: inyección SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UE, países de referencia de la UE y Japón: proporción de participantes con la escala de evaluación global validada por investigadores para la dermatitis atópica (vIGA-AD) de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por un investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (claro) a 4 (grave).
Semana 24
UE, países de referencia de la UE y Japón: Proporción de participantes que alcanzaron una reducción del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación del Índice de gravedad y área del eczema (EASI) (EASI-75) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA.
Semana 24
EE. UU. y países de referencia de EE. UU.: Proporción de participantes con vIGA-AD de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por un investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (claro) a 4 (grave).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzan EASI-75 en la semana 24 (solo para EE. UU. y los países de referencia de EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 24
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA. EASI-75 supone una reducción del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Semana 24
Proporción de participantes con una reducción de ≥4 puntos en el promedio semanal de la Escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) diaria desde el inicio en participantes con un promedio semanal inicial de PP-NRS diaria ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La PP-NRS es una escala de calificación numérica validada de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el picor de prurito (picazón) asociado con la EA, con 0 = sin picazón y 10 = peor picazón imaginable.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes que alcanzan EASI-75
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA. EASI-75 supone una reducción del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Línea de base hasta la semana 20
Proporción de participantes con vIGA-AD de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por un investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (claro) a 4 (grave).
Línea de base hasta la semana 20
Proporción de participantes que alcanzan EASI-90
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA. EASI-90 es una reducción del 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes que alcanzan EASI-100
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA. EASI-100 es una reducción del 100 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El HADS es un cuestionario de 14 ítems con dos subescalas: ansiedad y depresión. Cada subescala (ansiedad y depresión) oscila entre 0 y 21. La puntuación total de HADS oscila entre 0 y 42; una puntuación más alta indica un estado más deficiente.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con la subescala HADS Ansiedad (HADS-A) <8 en participantes con HADS-A inicial ≥8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La puntuación HADS-A oscila entre 0 y 21; una puntuación más alta indica un estado más deficiente.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con depresión en la subescala HADS (HADS-D) <8 en participantes con referencia HADS-D ≥8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La puntuación HADS-D oscila entre 0 y 21 y una puntuación más alta indica un estado más deficiente.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con una reducción en el promedio semanal de SP-NRS diario ≥4 desde el inicio en participantes con el promedio semanal inicial de SP-NRS diario ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La SP-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el dolor de la piel asociado con la EA, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible imaginable.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con una reducción en el promedio semanal de SD-NRS diario ≥3 desde el inicio en participantes con el promedio semanal inicial de SD-NRS diario ≥3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La SD-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa los trastornos del sueño asociados con la EA, siendo 0 = sin pérdida de sueño y 10 = no durmió en absoluto.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio porcentual en la puntuación EASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio porcentual en el promedio semanal de PP-NRS diario desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La PP-NRS es una escala de calificación numérica validada de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el picor de prurito (picazón) asociado con la EA, con 0 = sin picazón y 10 = peor picazón imaginable.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes que alcanzan EASI-50
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA. EASI-50 es una reducción del 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con EASI ≤7
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) afectada por la EA desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Cambio porcentual en el índice de puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El índice SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la extensión y gravedad de la EA. La puntuación total oscila entre 0 (enfermedad ausente) y 103 (enfermedad grave).
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con una reducción en SCORAD ≥ 8,7 puntos desde el inicio en participantes con puntuación SCORAD inicial ≥ 8,7
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El índice SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la extensión y gravedad de la EA. La puntuación total oscila entre 0 (enfermedad ausente) y 103 (enfermedad grave).
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y/o eventos adversos de interés especial emergentes del tratamiento (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
Línea de base hasta la semana 40
Concentraciones séricas de amlitelimab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
Línea de base hasta la semana 40
Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) de amlitelimab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
Línea de base hasta la semana 40
Cantidad acumulada de consumo de corticosteroides tópicos (TCS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de días libres de TCS/inhibidores tópicos de la calcineurina (ITC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con una reducción en el DLQI ≥4 desde el inicio en participantes con edad ≥16 años y con DLQI inicial ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (CdV) específica de dermatología en pacientes adultos. La puntuación general varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio absoluto en el promedio semanal de la escala de calificación numérica del dolor de piel (SP-NRS) diaria desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La SP-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el dolor de la piel asociado con la EA, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible imaginable.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio absoluto en el promedio semanal de la escala de calificación numérica de alteraciones del sueño (SD-NRS) diaria desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La SD-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa los trastornos del sueño asociados con la EA, siendo 0 = sin pérdida de sueño y 10 = no durmió en absoluto.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio porcentual en el promedio semanal de SP-NRS diario desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La SP-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el dolor de la piel asociado con la EA, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible imaginable.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio porcentual en el promedio semanal de SD-NRS diario desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La SD-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa los trastornos del sueño asociados con la EA, siendo 0 = sin pérdida de sueño y 10 = no durmió en absoluto.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio absoluto en el promedio semanal de PP-NRS diario desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La PP-NRS es una escala de calificación numérica validada de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el picor de picor (picazón) asociado con la EA, con 0 = sin picazón y 10 = peor picazón imaginable.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio absoluto en el índice SCORAD desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El índice SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la extensión y gravedad de la EA. La puntuación total oscila entre 0 (enfermedad ausente) y 103 (enfermedad grave).
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El POEM es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad en una escala de 5 puntos; 0 (ningún día) a 4 (todos los días de la última semana). La suma de los 7 ítems da una puntuación total del POEM de 0 (ausente enfermedad) a 28 (muy grave). Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave y una mala calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con una reducción en POEM ≥4 desde el inicio en participantes con POEM basal ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El POEM es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad en una escala de 5 puntos; 0 (ningún día) a 4 (todos los días de la última semana). La suma de los 7 ítems da una puntuación total del POEM de 0 (ausente enfermedad) a 28 (muy grave). Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave y una mala calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con una reducción en CDLQI ≥6 desde el inicio en participantes con edad ≥12 a <16 años y con CDLQI inicial ≥6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El CDLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (CdV) específica de dermatología en niños de 4 a <16 años. La puntuación general varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con PP-NRS 0 o 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2
La PP-NRS es una escala de calificación numérica validada de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el picor de prurito (picazón) asociado con la EA, con 0 = sin picazón y 10 = peor picazón imaginable.
Línea de base hasta la semana 2
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio en participantes con edad ≥16 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (CdV) específica de dermatología en pacientes adultos. La puntuación general varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) desde el inicio en participantes con edades ≥12 a <16 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El CDLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (CdV) específica de dermatología en niños de 4 a <16 años. La puntuación general varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con vIGA-AD 0 (claro) o 1 (casi claro) con presencia de eritema apenas perceptible (sin induración/papulación, sin liquenificación, sin supuración ni formación de costras) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por un investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (claro) a 4 (grave).
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con vIGA-AD 0 (claro)
Periodo de tiempo: Semana 24
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por un investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (claro) a 4 (grave).
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC17561
  • 2023-506558-20 (Número EudraCT: CTIS)
  • U1111-1275-9760 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2023-506558-20-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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