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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'amlitélimab sous-cutané chez des participants âgés de 18 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère sous corticostéroïdes topiques de fond (SHORE)

12 août 2026 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à 3 bras, multinationale et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'amlitelimab par injection sous-cutanée chez des participants âgés de 18 ans et plus atteints d'atopie modérée à sévère Dermatite sur fond de corticostéroïdes topiques

Il s'agit d'une étude à 3 bras en groupe parallèle, de phase 3, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour le traitement des participants diagnostiqués avec une dermatite atopique (MA) modérée à sévère avec des antécédents de réponse inadéquate aux traitements topiques. traitement, sur fond de corticostéroïde topique (TCS) et/ou d'inhibiteur topique de la calcineurine (TCI).

Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité et l'innocuité du traitement par solution d'amlitelimab pour injection sous-cutanée (SC) par rapport au placebo chez les participants atteints de MA modérée à sévère âgés de 18 ans et plus sur fond TCS et/ou TCI.

Les détails de l'étude comprennent :

À la fin de la période de traitement, les participants auront la possibilité de participer à une étude distincte : l'étude d'extension en aveugle EFC17600 (ESTUARY).

Pour les participants qui ne participent pas à l'étude d'extension en aveugle EFC17600 (ESTUARY), la durée de l'étude pourra aller jusqu'à 44 semaines, comprenant une sélection de 2 à 4 semaines, une période randomisée en double aveugle de 24 semaines et un suivi de sécurité de 16 semaines. .

Pour les participants entrant dans l'étude d'extension en aveugle EFC17600 (ESTUARY), la durée de l'étude pourra aller jusqu'à 28 semaines, y compris une sélection de 2 à 4 semaines et une période randomisée en double aveugle de 24 semaines.

La durée totale du traitement pourra aller jusqu'à 24 semaines. Le nombre total de visites pourra aller jusqu'à 10 visites (ou 9 visites pour ceux qui entrent dans l'étude d'extension en aveugle EFC17600 (ESTUAIRE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

643

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Mainz, Allemagne, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Witten, Allemagne, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentine, 1056
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, Argentine, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentine, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, Argentine, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Corrientes, Argentine, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Investigational Site Number : 0320020
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentine, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Brésil
      • Santo André, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • São Paulo, Brésil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
  • Bulgarie
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Investigational Site Number : 1002009
      • Sofia, Bulgarie, 1592
        • Investigational Site Number : 1002006
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240046
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z1Y4
        • Investigational Site Number : 1240057
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8330032
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Talcahuano, Chili, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500588
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Chine
      • Changsha, Chine, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Fuzhou, Chine, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Chine, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanchang, Chine, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Shanghai, Chine, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuxi, Chine, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Investigational Site Number : 7240013
      • Vigo, Espagne, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espagne, 18012
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08950
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espagne, 46940
        • Investigational Site Number : 7242502
    • Valenciana, Comunidad
      • Burjassot, Valenciana, Comunidad, Espagne, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Nantes, France, 44093
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Nice, France, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Romans-sur-Isère, France, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, France, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Saint-Pierre, France, 97410
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Toulouse, France, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • L’Aquila, Italie, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Pisa, Italie, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Torette, Italie, 60020
        • Investigational Site Number : 3800019
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Japon
      • Habikino, Japon, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Kagoshima, Japon, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
      • Yokohama, Japon, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japon, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japon, 981-0112
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Sendai, Miyagi, Japon, 981-3133
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japon, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japon, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japon, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Minato, Tokyo, Japon, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Tchéquie
      • Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, Tchéquie, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, Tchéquie, 110 00
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Tchéquie, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Tchéquie, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030008
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920007
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Palmdale, California, États-Unis, 93551
        • Cura Clinical Research- Site Number : 8401141
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Integrative Skin Science and Research- Site Number : 8401275
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Skin Care Research - Hollywood- Site Number : 8401071
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Palm Springs Community Health Center- Site Number : 8401264
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8401070
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, États-Unis, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, États-Unis, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8401155
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Dermatology and Skin Cancer Lee's Summit- Site Number : 8401157
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Allcutis Research - Portsmouth- Site Number : 8401082
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • Essential Medical Research- Site Number : 8401183
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas- Site Number : 8401067
    • Texas
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
        • Sienna Dermatology- Site Number : 8401148
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists- Site Number : 8401131
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic- Site Number : 8401114
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 18 ans (au moment de signer le formulaire de consentement éclairé)
  • Diagnostic de MA depuis au moins 1 an (défini par les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology)
  • Antécédents documentés (dans les 6 mois précédant le dépistage) de réponse inadéquate aux traitements topiques et/ou de réponse inadéquate aux thérapies systémiques (dans les 12 mois précédant le dépistage)
  • v-IGA-AD de 3 ou 4 lors de la visite initiale
  • Score EASI de 16 ou plus au départ
  • Implication de la MA de 10 % ou plus de la surface corporelle au départ
  • Moyenne hebdomadaire du PP-NRS quotidien ≥ 4 lors de la visite initiale.
  • Capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures demandées
  • Poids corporel ≥40 kg

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Comorbidité cutanée susceptible d'affecter négativement la capacité à entreprendre des évaluations de la MA
  • Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression actuelle significative
  • Toute tumeur maligne ou antécédents de tumeurs malignes avant la ligne de base (à l'exclusion des cancers de la peau autres que le mélanome excisés et guéris > 5 ans avant la ligne de base)
  • Antécédents de greffe d’organe solide ou de cellules souches
  • Toute infection active ou chronique, y compris les infections helminthiques nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C lors de la visite de dépistage
  • Souffrant d'une tuberculose (TB) active, d'une tuberculose latente, d'antécédents de tuberculose incomplètement traitée, d'une suspicion d'infection tuberculeuse extrapulmonaire ou présentant un risque élevé de contracter la tuberculose.
  • Avoir reçu l'un des traitements spécifiés dans le(s) délai(s) spécifié(s) avant la visite de référence
  • De l'avis de l'enquêteur, tout résultat de laboratoire cliniquement significatif ou protocole précisant des anomalies de laboratoire lors du dépistage
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des excipients ou au médicament expérimental (IMP)

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amlitélimab dose 1
Injection sous-cutanée selon le protocole
Médicament: Amlitélimab
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Injection SC
Autres noms:
  • SAR445229
Médicament: Corticostéroïdes topiques
Forme pharmaceutique : Formulation topique Voie d'administration : Topique
Médicament: Inhibiteurs topiques de la calcineurine
Forme pharmaceutique : Formulation topique Voie d'administration : Topique
Expérimental: Amlitélimab dose 2
Injection sous-cutanée selon le protocole
Médicament: Amlitélimab
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Injection SC
Autres noms:
  • SAR445229
Médicament: Corticostéroïdes topiques
Forme pharmaceutique : Formulation topique Voie d'administration : Topique
Médicament: Inhibiteurs topiques de la calcineurine
Forme pharmaceutique : Formulation topique Voie d'administration : Topique
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée selon le protocole
Médicament: Corticostéroïdes topiques
Forme pharmaceutique : Formulation topique Voie d'administration : Topique
Médicament: Inhibiteurs topiques de la calcineurine
Forme pharmaceutique : Formulation topique Voie d'administration : Topique
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : injection SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UE, pays de référence de l'UE et Japon : proportion de participants avec une échelle d'évaluation globale validée par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et une réduction par rapport à la ligne de base de ≥ 2 points à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation complétée par l'investigateur utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement. Il est basé sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (grave).
Semaine 24
UE, pays de référence de l'UE et Japon : proportion de participants atteignant une réduction de 75 % par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) (EASI-75) à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
L'EASI est un outil validé évalué par les enquêteurs et utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une gravité accrues de la MA.
Semaine 24
États-Unis et pays de référence des États-Unis : proportion de participants avec vIGA-AD de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et une réduction par rapport à la ligne de base de ≥2 points à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation complétée par l'investigateur utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement. Il est basé sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (grave).
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant EASI-75 à la semaine 24 (pour les États-Unis et les pays de référence américains uniquement)
Délai: Semaine 24
L'EASI est un outil validé évalué par les enquêteurs et utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une gravité accrues de la MA. EASI-75 représente une réduction de 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.
Semaine 24
Proportion de participants présentant une réduction ≥ 4 points de la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit quotidien (PP-NRS) par rapport au départ chez les participants avec une moyenne hebdomadaire de base du PP-NRS quotidien ≥ 4
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le PP-NRS est une échelle d'évaluation numérique validée à élément unique de 0 à 10 évaluant le pic de prurit (démangeaison) associé à la MA avec 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants atteignant EASI-75
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 20
L'EASI est un outil validé évalué par les enquêteurs et utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une gravité accrues de la MA. EASI-75 représente une réduction de 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.
Base de référence jusqu'à la semaine 20
Proportion de participants avec vIGA-AD de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et une réduction par rapport à la ligne de base de ≥2 points
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 20
Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation complétée par l'investigateur utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement. Il est basé sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (grave).
Base de référence jusqu'à la semaine 20
Proportion de participants atteignant EASI-90
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
L'EASI est un outil validé évalué par les enquêteurs et utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une gravité accrues de la MA. EASI-90 représente une réduction de 90 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants atteignant EASI-100
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
L'EASI est un outil validé évalué par les enquêteurs et utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une gravité accrues de la MA. EASI-100 représente une réduction de 100 % par rapport à la valeur de base du score EASI.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) par rapport au départ
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le HADS est un questionnaire de 14 éléments avec deux sous-échelles : anxiété et dépression. Chaque sous-échelle (anxiété et dépression) va de 0 à 21. Le score HADS total varie de 0 à 42, un score plus élevé indiquant un état plus mauvais.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec une sous-échelle d'anxiété HADS (HADS-A) <8 parmi les participants avec une base HADS-A ≥8
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le score HADS-A va de 0 à 21, un score plus élevé indiquant un état plus mauvais.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec une sous-échelle HADS de dépression (HADS-D) <8 chez les participants avec une ligne de base HADS-D ≥8
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le score HADS-D varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant un état plus mauvais.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants présentant une réduction de la moyenne hebdomadaire de SP-NRS quotidien ≥4 par rapport à la valeur initiale chez les participants ayant une moyenne hebdomadaire de base de SP-NRS quotidienne ≥4
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le SP-NRS est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à un seul élément évaluant la douleur cutanée associée à la MA avec 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible imaginable.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants présentant une réduction de la moyenne hebdomadaire du SD-NRS quotidien ≥3 par rapport à la valeur initiale chez les participants avec une moyenne hebdomadaire de base du SD-NRS quotidien ≥3
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le SD-NRS est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à un seul élément évaluant les troubles du sommeil associés à la MA avec 0 = aucune perte de sommeil et 10 = ne pas dormir du tout.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de changement du score EASI par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
L'EASI est un outil validé évalué par les enquêteurs et utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une gravité accrues de la MA.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de variation de la moyenne hebdomadaire du PP-NRS quotidien par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le PP-NRS est une échelle d'évaluation numérique validée à élément unique de 0 à 10 évaluant le pic de prurit (démangeaison) associé à la MA avec 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants atteignant EASI-50
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
L'EASI est un outil validé évalué par les enquêteurs et utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une gravité accrues de la MA. EASI-50 représente une réduction de 50 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec EASI ≤7
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
L'EASI est un outil validé évalué par les enquêteurs et utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une gravité accrues de la MA.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée par la MA par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de variation de l'indice de notation de la dermatite atopique (SCORAD) par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
L'indice SCORAD est un outil clinique permettant d'évaluer l'étendue et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave).
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants présentant une réduction du SCORAD ≥ 8,7 points par rapport à l'inclusion chez les participants ayant un score SCORAD initial ≥ 8,7
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
L'indice SCORAD est un outil clinique permettant d'évaluer l'étendue et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave).
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants utilisant des médicaments de secours
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants qui ont présenté des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE) et/ou des événements indésirables d'intérêt particulier liés au traitement (AESI)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 40
Base de référence jusqu'à la semaine 40
Concentrations sériques d'amlitélimab
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 40
Base de référence jusqu'à la semaine 40
Incidence des anticorps antidrogue (ADA) de l'amlitélimab
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 40
Base de référence jusqu'à la semaine 40
Quantité cumulée de consommation de corticostéroïdes topiques (TCS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de jours sans TCS/inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants présentant une réduction du DLQI ≥4 par rapport à la ligne de base chez les participants âgés de ≥16 ans et avec une ligne de base DLQI ≥4
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments pour mesurer la qualité de vie (QoL) spécifique à la dermatologie chez les patients adultes. Le score global varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus faible.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement absolu de la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée quotidienne (SP-NRS) par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le SP-NRS est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à un seul élément évaluant la douleur cutanée associée à la MA avec 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible imaginable.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement absolu de la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique des troubles du sommeil (SD-NRS) quotidienne par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le SD-NRS est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à un seul élément évaluant les troubles du sommeil associés à la MA avec 0 = aucune perte de sommeil et 10 = ne pas dormir du tout.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de variation de la moyenne hebdomadaire du SP-NRS quotidien par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le SP-NRS est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à un seul élément évaluant la douleur cutanée associée à la MA avec 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible imaginable.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de variation de la moyenne hebdomadaire du SD-NRS quotidien par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le SD-NRS est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à un seul élément évaluant les troubles du sommeil associés à la MA avec 0 = aucune perte de sommeil et 10 = ne pas dormir du tout.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement absolu de la moyenne hebdomadaire du PP-NRS quotidien par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le PP-NRS est une échelle d'évaluation numérique validée à élément unique de 0 à 10 évaluant le pic de prurit (démangeaison) associé à la MA avec 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement absolu de l'indice SCORAD par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
L'indice SCORAD est un outil clinique permettant d'évaluer l'étendue et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave).
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement dans la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) par rapport au départ
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le POEM est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments qui évalue les symptômes de la maladie sur une échelle de 5 points ; 0 (aucun jour) à 4 (tous les jours de la semaine dernière). La somme des 7 items donne un score POEM total de 0 (maladie absente) à 28 (très sévère). Des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave et une mauvaise qualité de vie.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants présentant une réduction du POEM ≥4 par rapport à la ligne de base chez les participants avec une ligne de base POEM ≥4
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le POEM est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments qui évalue les symptômes de la maladie sur une échelle de 5 points ; 0 (aucun jour) à 4 (tous les jours de la semaine dernière). La somme des 7 items donne un score POEM total de 0 (maladie absente) à 28 (très sévère). Des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave et une mauvaise qualité de vie.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants présentant une réduction du CDLQI ≥6 par rapport au départ chez les participants âgés de ≥12 à <16 ans et avec un CDLQI de départ ≥6
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le CDLQI est un questionnaire validé en 10 éléments pour mesurer la qualité de vie (QoL) spécifique à la dermatologie chez les enfants âgés de 4 à <16 ans. Le score global varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus faible.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec PP-NRS 0 ou 1
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 2
Le PP-NRS est une échelle d'évaluation numérique validée à élément unique de 0 à 10 évaluant le pic de prurit (démangeaison) associé à la MA avec 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable.
Base de référence jusqu'à la semaine 2
Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) par rapport au départ chez les participants âgés de ≥ 16 ans
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments pour mesurer la qualité de vie (QoL) spécifique à la dermatologie chez les patients adultes. Le score global varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus faible.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI) par rapport au départ chez les participants âgés de ≥ 12 à < 16 ans
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le CDLQI est un questionnaire validé en 10 éléments pour mesurer la qualité de vie (QoL) spécifique à la dermatologie chez les enfants âgés de 4 à <16 ans. Le score global varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus faible.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec vIGA-AD 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec présence d'un érythème à peine perceptible (pas d'induration/papulation, pas de lichénification, pas de suintement ou de croûtes) et une réduction par rapport au départ de ≥2 points
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation complétée par l'investigateur utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement. Il est basé sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (grave).
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec vIGA-AD 0 (clair)
Délai: Semaine 24
Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation complétée par l'investigateur utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement. Il est basé sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (grave).
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC17561
  • 2023-506558-20 (Numéro EudraCT: CTIS)
  • U1111-1275-9760 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2023-506558-20-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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