Vizsgálat a szubkután amlitelimab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére 18 éves vagy annál idősebb, közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő résztvevőknél helyileg alkalmazott kortikoszteroidok háttérben (SHORE)
2024. április 11. frissítette: Sanofi
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3 karú, multinacionális, többközpontú vizsgálat az amlitelimab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére szubkután injekcióval 18 éves vagy annál idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás betegeknél Dermatitis a háttérben Helyi kortikoszteroidok
Ez egy párhuzamos csoport, 3. fázisú, multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karból álló vizsgálat olyan résztvevők kezelésére, akiknél mérsékelttől súlyosig terjedő atópiás dermatitisz (AD) diagnosztizáltak, és akiknek a kórtörténetében nem reagáltak megfelelően a helyi kezelésre. háttérben alkalmazott kortikoszteroid (TCS) és/vagy helyi kalcineurin-gátló (TCI) kezelés.
Ennek a vizsgálatnak a célja az amlitelimab oldatos szubkután (SC) injekciós kezelés hatékonyságának és biztonságosságának mérése a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő, 18 éves és idősebb résztvevőknél, akik háttér TCS-ben és/vagy TCI-ben szenvednek.
A tanulmány részletei a következők:
A kezelési időszak végén a résztvevőknek lehetőségük lesz egy külön vizsgálatba belépni: az EFC17600 vak vizsgálatba (ESTUARY).
Azon résztvevők esetében, akik nem lépnek be az EFC17600 (ESTUARY) vak kiterjesztésű vizsgálatba, a vizsgálat időtartama legfeljebb 44 hét, beleértve a 2-4 hetes szűrést, egy 24 hetes randomizált kettős-vak időszakot és egy 16 hetes biztonsági nyomon követést. .
Az EFC17600 (ESTUARY) vak kiterjesztésű vizsgálatba belépő résztvevők esetében a vizsgálat időtartama legfeljebb 28 hét, beleértve a 2-4 hetes szűrést és egy 24 hetes randomizált kettős-vak időszakot.
A kezelés teljes időtartama legfeljebb 24 hét. A látogatások teljes száma legfeljebb 10 látogatás lesz (vagy 9 látogatás az EFC17600 (ESTUARY) vak vizsgálatba bekerülők esetében).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
496
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonszám: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Tanulmányi helyek
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 5311523
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500588
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380465
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2552577
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Toborzás
- Cahaba Dermatology Site Number : 8401066
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
- Toborzás
- Johnson Dermatology Site Number : 8401076
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Toborzás
- Encino Research Center Site Number : 8401042
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Toborzás
- Marvel Clinical Research Site Number : 8401102
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Toborzás
- LA Universal Research Center Site Number : 8401064
-
Palmdale, California, Egyesült Államok, 93551
- Toborzás
- Cura Clinical Research Site Number : 8401141
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Toborzás
- Skin Care Research Site Number : 8401071
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Toborzás
- Clever Medical Research, LLC Site Number : 8401160
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Toborzás
- Global Clinical Professionals (GCP) Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Toborzás
- Avita Clinical Research Site Number : 8401073
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Egyesült Államok, 30534
- Toborzás
- Cleaver Medical Group Dermatology Site Number : 8401138
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Toborzás
- NorthShore University HealthSystem Clinical Trials Center Site Number : 8401038
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Toborzás
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC Site Number : 8401015
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Toborzás
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC Site Number : 8401078
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Toborzás
- Skin Specialists Site Number : 8401068
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Toborzás
- Jubilee Clinical Research - Clinedge - PPDS Site Number : 8401054
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Toborzás
- ALLCUTIS Research, LLC Site Number : 8401082
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74137
- Toborzás
- Essential Medical Research, LLC Site Number : 8401183
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18249
- Toborzás
- DermDox Dermatology Centers Site Number : 8401031
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Toborzás
- Clinical Research Center of the Carolinas Site Number : 8401067
-
-
Texas
-
Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
- Toborzás
- Sienna Dermatology Site Number : 8401148
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Toborzás
- Texas Dermatology and Laser Specialists Site Number : 8401131
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Toborzás
- Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway Site Number : 8401026
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Toborzás
- Complete Dermatology Site Number : 8401061
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Toborzás
- Cope Family Medicine/CTT Research Site Number : 8401114
-
-
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-Shi, Hokkaido, Japán, 080-0013
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3923114
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japán, 890-0063
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3923108
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japán, 221-0825
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japán, 350-0495
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0031
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3920004
-
Minato-Ku, Tokyo, Japán, 108-0014
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3923107
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japán, 190-0023
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240041
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240038
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1241107
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 évesnek kell lenniük (a beleegyező nyilatkozat aláírásakor)
- Az AD diagnosztizálása legalább 1 évig (az American Academy of Dermatology konszenzus kritériumai szerint)
- Dokumentált anamnézisben (a szűrést megelőző 6 hónapon belül) a helyi kezelésekre adott nem megfelelő válasz és/vagy a szisztémás terápiákra adott nem megfelelő válasz (a szűrést megelőző 12 hónapon belül)
- v-IGA-AD 3 vagy 4 a kiindulási látogatáskor
- Az EASI-pontszám 16 vagy magasabb az alapvonalon
- A BSA 10%-os vagy nagyobb AD érintettsége a kiinduláskor
- A napi PP-NRS heti átlaga ≥ 4 a kiindulási vizit alkalmával.
- Képes és hajlandó teljesíteni a kért tanulmányi látogatásokat és eljárásokat
- Testtömeg ≥40 kg
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- A bőr társbetegségei, amelyek hátrányosan befolyásolják az AD-felmérés elvégzésének képességét
- Jelentős jelenlegi immunszuppresszió ismert kórtörténete vagy gyanúja
- Bármilyen rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat a kiindulási állapot előtt (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet a kiindulási állapot előtt több mint 5 évvel kivágtak és gyógyítottak)
- Szilárd szerv- vagy őssejt-transzplantáció története
- Bármilyen aktív vagy krónikus fertőzés, beleértve a helmintikus fertőzést, amely szisztémás kezelést igényel a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül
- Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re a szűrővizsgálaton
- Aktív tuberkulózisban (TB), látens tbc-ben szenved, a kórelőzményében hiányosan kezelt tbc, extrapulmonális tbc-fertőzés gyanúja áll fenn, vagy akiknél magas a tbc-fertőzés kockázata
- A kiindulási vizit előtt a megadott időkeret(ek)en belül megkapta a meghatározott terápia bármelyikét
- A vizsgáló véleménye szerint bármely klinikailag jelentős laboratóriumi eredmény vagy protokoll laboratóriumi eltérést írt elő a szűréskor
- Túlérzékenység vagy allergia a kórelőzményben a készítmény bármely segédanyagával vagy vizsgálati gyógyszerkészítményével (IMP) szemben
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amlitelimab adag 1
Subcutan injekció a protokoll szerint
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: SC injekció
Más nevek:
Gyógyszerforma: Helyi készítmény Alkalmazási mód: Helyileg
Gyógyszerforma: Helyi készítmény Alkalmazási mód: Helyileg
|
|
Kísérleti: Amlitelimab adag 2
Subcutan injekció a protokoll szerint
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: SC injekció
Más nevek:
Gyógyszerforma: Helyi készítmény Alkalmazási mód: Helyileg
Gyógyszerforma: Helyi készítmény Alkalmazási mód: Helyileg
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Subcutan injekció a protokoll szerint
|
Gyógyszerforma: Helyi készítmény Alkalmazási mód: Helyileg
Gyógyszerforma: Helyi készítmény Alkalmazási mód: Helyileg
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: SC injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EU, EU referenciaországok és Japán: Azon résztvevők aránya, akiknél az atópiás dermatitisz (vIGA-AD) validált vizsgálói globális értékelési skálája 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), és a kiindulási értékhez képest ≥2 ponttal csökkent a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak.
Ez egy 5 pontos skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
|
24. hét
|
|
EU, EU referenciaországok és Japán: Azon résztvevők aránya, akik a 24. héten 75%-os csökkenést értek el az ekcéma területi és súlyossági index (EASI) pontszámában (EASI-75) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24. hét
|
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi.
|
24. hét
|
|
Amerikai és amerikai referenciaországok: A vIGA-AD-t mutató résztvevők aránya 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), és a 24. héten ≥2 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24. hét
|
A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak.
Ez egy 5 pontos skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik elérik az EASI-75-öt a 24. héten (csak az Egyesült Államok és az Egyesült Államok referenciaországai esetében)
Időkeret: 24. hét
|
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi.
Az EASI-75 75%-kal csökkenti az EASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek vIGA-AD 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), alig észrevehető erythema (nincs induráció/papuláció, nincs lichenifikáció, nincs szivárgás vagy kéregképződés)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak.
Ez egy 5 pontos skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél ≥4 ponttal csökkent a napi Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) heti átlaga az alapvonalhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a napi PP-NRS heti átlaga ≥4
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A PP-NRS egy validált egyelemes, 0-10 numerikus besorolási skála, amely az AD-hez kapcsolódó viszketési csúcsot (viszketést) értékeli, 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Az EASI-75-öt elérő résztvevők aránya
Időkeret: Alapállás a 20. hétig
|
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi.
Az EASI-75 75%-kal csökkenti az EASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
|
Alapállás a 20. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a vIGA-AD 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), és az alapvonalhoz képest ≥2 ponttal csökkent
Időkeret: Alapállás a 20. hétig
|
A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak.
Ez egy 5 pontos skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
|
Alapállás a 20. hétig
|
|
Az EASI-90-et elérő résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi.
Az EASI-90 90%-kal csökkenti az EASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Az EASI-100-at elérő résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi.
Az EASI-100 100%-kal csökkenti az EASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A kórházi szorongásos depressziós skála (HADS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A HADS egy 14 tételből álló kérdőív, két alskálával: szorongás és depresszió.
Minden alskála (szorongás és depresszió) 0 és 21 között van.
A teljes HADS-pontszám 0-42 között van, a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A HADS-szorongás (HADS-A) <8 alskálával rendelkező résztvevők aránya azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapvonal HADS-A ≥8
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A HADS-A pontszám 0-21 között van, a magasabb pontszám pedig gyengébb állapotot jelez.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A HADS depresszió (HADS-D) alskálával rendelkező résztvevők aránya <8 a HADS-D kiindulási értéknél ≥8
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A HADS-D pontszám 0-21 között van, a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a napi SP-NRS heti átlaga ≥4-gyel csökkent az alapvonalhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a napi SP-NRS heti átlaga ≥4 volt
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az SP-NRS egy 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála, amely az AD-vel kapcsolatos bőrfájdalmat értékeli, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a napi SD-NRS heti átlaga ≥3-mal csökkent az alapvonalhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a napi SD-NRS heti átlaga ≥3 volt
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az SD-NRS egy egytételes, 0-10 numerikus besorolási skála, amely az AD-vel összefüggő alvászavarokat értékeli, ahol 0 = nincs alvászavar és 10 = egyáltalán nem aludt.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Az EASI-pontszám százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A napi PP-NRS heti átlagának százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A PP-NRS egy validált egyelemes, 0-10 numerikus besorolási skála, amely az AD-hez kapcsolódó viszketési csúcsot (viszketést) értékeli, 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Az EASI-50-et elérő résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi.
Az EASI-50 50%-kal csökkenti az EASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Az EASI-val rendelkező résztvevők aránya ≤7
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Az AD által érintett testfelszín (BSA) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
|
Az atópiás dermatitisz (SCORAD) indexének százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A SCORAD index egy klinikai eszköz az AD kiterjedésének és súlyosságának értékelésére.
Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjed.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a SCORAD ≥ 8,7 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a SCORAD kiindulási pontszáma ≥ 8,7
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A SCORAD index egy klinikai eszköz az AD kiterjedésének és súlyosságának értékelésére.
Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjed.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A mentőgyógyszert használó résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE), kezelésből adódó súlyos nemkívánatos eseményeket (TESAE) és/vagy különleges érdeklődésre számot tartó kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (AESI) tapasztaltak.
Időkeret: Alaphelyzet a 40. hétig
|
Alaphelyzet a 40. hétig
|
|
|
A szérum amlitelimab koncentrációja
Időkeret: Alaphelyzet a 40. hétig
|
Alaphelyzet a 40. hétig
|
|
|
Az amlitelimab antidrug antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a 40. hétig
|
Alaphelyzet a 40. hétig
|
|
|
A helyi kortikoszteroidok (TCS) fogyasztás kumulált mennyisége
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
|
A TCS/topikus kalcineurin-gátlók (TCI) mentes napok százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
|
A bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) változása a kiindulási értékhez képest a 16 évesnél idősebb résztvevőknél
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A DLQI egy validált, 10 elemből álló kérdőív a bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) mérésére felnőtt betegeknél.
Az összesített pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám gyengébb QoL-t jelez.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a DLQI ≥4-re csökkent a kiindulási értékhez képest a 16 évesnél idősebb és a DLQI alapértéke ≥4-nél idősebb résztvevők között
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A DLQI egy validált, 10 elemből álló kérdőív a bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) mérésére felnőtt betegeknél.
Az összesített pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám gyengébb QoL-t jelez.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A gyermekek bőrgyógyászati életminőségi indexének (CDLQI) változása a kiindulási értékhez képest a 12-16 évesnél idősebb résztvevőknél
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A CDLQI egy validált, 10 elemből álló kérdőív a bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) mérésére 4 és 16 év közötti gyermekek körében.
Az összesített pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám gyengébb QoL-t jelez.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A napi Bőrfájdalom-Numerikus Értékelési Skála (SP-NRS) heti átlagának abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az SP-NRS egy 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála, amely az AD-vel kapcsolatos bőrfájdalmat értékeli, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A napi alvászavar-numerikus értékelési skála (SD-NRS) heti átlagának abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az SD-NRS egy egytételes, 0-10 numerikus besorolási skála, amely az AD-vel kapcsolatos alvászavarokat értékeli, ahol 0 = nincs alvászavar és 10 = egyáltalán nem aludt.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A napi SP-NRS heti átlagának százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az SP-NRS egy 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála, amely az AD-vel kapcsolatos bőrfájdalmat értékeli, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A napi SD-NRS heti átlagának százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az SD-NRS egy egytételes, 0-10 numerikus besorolási skála, amely az AD-vel kapcsolatos alvászavarokat értékeli, ahol 0 = nincs alvászavar és 10 = egyáltalán nem aludt.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A napi PP-NRS heti átlagának abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A PP-NRS egy validált egyelemes, 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála, amely az AD-hez kapcsolódó viszketési csúcsot (viszketést) értékeli, 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A SCORAD index abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A SCORAD index egy klinikai eszköz az AD kiterjedésének és súlyosságának értékelésére.
Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjed.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A betegorientált ekcéma mérésének (POEM) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A POEM egy 7 tételes önértékelő kérdőív, amely 5 fokú skálán értékeli a betegség tüneteit; 0 (nincs nap) és 4 között (minden nap az elmúlt héten).
A 7 tétel összege adja a teljes POEM-pontszámot 0-tól (hiányzó betegség) 28-ig (nagyon súlyos).
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget és rossz életminőséget jeleztek.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a POEM ≥4-el csökkent az alapértékhez képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a POEM alapértéke ≥4
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A POEM egy 7 tételes önértékelő kérdőív, amely 5 fokú skálán értékeli a betegség tüneteit; 0 (nincs nap) és 4 között (minden nap az elmúlt héten).
A 7 tétel összege adja a teljes POEM-pontszámot 0-tól (hiányzó betegség) 28-ig (nagyon súlyos).
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget és rossz életminőséget jeleztek.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a CDLQI ≥6-ra csökkent a kiindulási értékhez képest a ≥12 és <16 év közötti, és a CDLQI alapértéke ≥6
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A CDLQI egy validált, 10 elemből álló kérdőív a bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) mérésére 4 és 16 év közötti gyermekek körében.
Az összesített pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám gyengébb QoL-t jelez.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A PP-NRS 0 vagy 1 értékű résztvevők aránya
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
A PP-NRS egy validált egytételes, 0-10 numerikus besorolási skála, amely az AD-hez társuló csúcsviszketést (viszketést) értékeli, 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés.
|
Alapállás a 2. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC17561
- 2023-506558-20 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1275-9760 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitis
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezve
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
University Ghent3MBefejezvePelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Irritatív kontakt dermatitiszBelgium
Klinikai vizsgálatok a Amlitelimab
-
SanofiBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Scleroderma Research Foundation, Inc.Sanofi; Boehringer IngelheimMég nincs toborzásSzkleroderma | Szisztémás betegség következtében kialakuló intersticiális tüdőbetegségEgyesült Államok
-
SanofiToborzásAtópiás dermatitisOlaszország, Egyesült Királyság, Argentína, Franciaország, Chile, Csehország, Németország, Japán, Spanyolország, Kína, Hollandia, Brazília, Kanada, Dánia, Koreai Köztársaság, Dél-Afrika, Tajvan, Lengyelország, India
-
SanofiToborzásHidradenitisChile, Kanada, Egyesült Államok, Ausztrália, Portugália, Magyarország, Olaszország
-
SanofiToborzásAsztmaKoreai Köztársaság, Argentína, Chile, Dél-Afrika, Egyesült Államok, Magyarország, Lengyelország, Egyesült Királyság
-
SanofiAktív, nem toborzóAsztmaEgyesült Államok, Argentína, Brazília, Kanada, Chile, Magyarország, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Mexikó, Lengyelország, Dél-Afrika, Pulyka, Egyesült Királyság
-
SanofiToborzásAtópiás dermatitisJapán, Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Argentína
-
Kymab LimitedSanofiBefejezveEkcéma | Atópiás dermatitiszEgyesült Államok, Ausztrália, Bulgária, Kanada, Csehország, Németország, Magyarország, Japán, Lengyelország, Spanyolország, Tajvan, Egyesült Királyság
-
SanofiToborzásAtópiás dermatitisIzrael, Chile, Ausztrália, Egyesült Államok, Kanada, Koreai Köztársaság
-
SanofiToborzásAtópiás dermatitisKanada, Egyesült Államok