Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního amlitelimabu u účastníků ve věku 18 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou na pozadí lokálních kortikosteroidů (SHORE)

11. dubna 2024 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, tříramenná, nadnárodní, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti amlitelimabu subkutánní injekcí u účastníků ve věku 18 let a starších se středně těžkou až těžkou atopikou Dermatitida na pozadí aktuálních kortikosteroidů

Toto je paralelní skupina, fáze 3, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná studie pro léčbu účastníků s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) s anamnézou nedostatečné odpovědi na lokální léčbě na pozadí topických kortikosteroidů (TCS) a/nebo topických inhibitorů kalcineurinu (TCI).

Účelem této studie je změřit účinnost a bezpečnost léčby roztokem amlitelimabu pro subkutánní (SC) injekci ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou AD ve věku 18 let a starších na pozadí TCS a/nebo TCI.

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

Na konci léčebného období budou mít účastníci možnost vstoupit do samostatné studie: zaslepené rozšířené studie EFC17600 (ESTUARY).

Pro účastníky, kteří nevstoupí do zaslepené prodloužené studie EFC17600 (ESTUARY), bude délka studie až 44 týdnů včetně 2 až 4týdenního screeningu, 24týdenního randomizovaného dvojitě zaslepeného období a 16týdenního bezpečnostního sledování. .

Pro účastníky vstupující do zaslepené prodloužené studie EFC17600 (ESTUARY) bude délka studie až 28 týdnů včetně 2 až 4týdenního screeningu a 24týdenního randomizovaného dvojitě zaslepeného období.

Celková doba léčby bude až 24 týdnů. Celkový počet návštěv bude až 10 návštěv (nebo 9 návštěv pro ty, kteří vstupují do zaslepené rozšiřující studie EFC17600 (ESTUARY).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

496

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studijní místa

  • Chile
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 5311523
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500588
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380465
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2552577
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Obihiro-Shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3923114
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0063
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3923108
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 108-0014
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0023
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1241107
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Nábor
        • Cahaba Dermatology Site Number : 8401066
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Nábor
        • Johnson Dermatology Site Number : 8401076
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Nábor
        • Encino Research Center Site Number : 8401042
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Nábor
        • Marvel Clinical Research Site Number : 8401102
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Nábor
        • LA Universal Research Center Site Number : 8401064
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • Nábor
        • Cura Clinical Research Site Number : 8401141
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Skin Care Research Site Number : 8401071
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Nábor
        • Clever Medical Research, LLC Site Number : 8401160
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • Global Clinical Professionals (GCP) Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • Avita Clinical Research Site Number : 8401073
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
        • Nábor
        • Cleaver Medical Group Dermatology Site Number : 8401138
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem Clinical Trials Center Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC Site Number : 8401015
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC Site Number : 8401078
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Nábor
        • Skin Specialists Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Jubilee Clinical Research - Clinedge - PPDS Site Number : 8401054
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Nábor
        • ALLCUTIS Research, LLC Site Number : 8401082
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Nábor
        • Essential Medical Research, LLC Site Number : 8401183
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18249
        • Nábor
        • DermDox Dermatology Centers Site Number : 8401031
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Nábor
        • Clinical Research Center of the Carolinas Site Number : 8401067
    • Texas
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Nábor
        • Sienna Dermatology Site Number : 8401148
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Nábor
        • Texas Dermatology and Laser Specialists Site Number : 8401131
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Nábor
        • Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway Site Number : 8401026
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Complete Dermatology Site Number : 8401061
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Nábor
        • Cope Family Medicine/CTT Research Site Number : 8401114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let (při podpisu informovaného souhlasu)
  • Diagnóza AD po dobu alespoň 1 roku (definovaná Americkou akademií dermatologie Consensus Criteria)
  • Zdokumentovaná anamnéza (do 6 měsíců před screeningem) nedostatečné odpovědi na lokální léčbu a/nebo nedostatečné odpovědi na systémovou léčbu (během 12 měsíců před screeningem)
  • v-IGA-AD 3 nebo 4 při základní návštěvě
  • EASI skóre 16 nebo vyšší na začátku
  • Postižení AD 10 % nebo více BSA na začátku
  • Týdenní průměr denních PP-NRS ≥ 4 při vstupní návštěvě.
  • Schopný a ochotný vyhovět požadovaným studijním návštěvám a postupům
  • Tělesná hmotnost ≥40 kg

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Kožní komorbidita, která by nepříznivě ovlivnila schopnost provádět hodnocení AD
  • Známá anamnéza nebo podezření na významnou současnou imunosupresi
  • Jakékoli malignity nebo anamnéza malignit před výchozí hodnotou (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže vyříznuté a vyléčené > 5 let před výchozí hodnotou)
  • Historie transplantace solidních orgánů nebo kmenových buněk
  • Jakákoli aktivní nebo chronická infekce včetně helmintické infekce vyžadující systémovou léčbu během 4 týdnů před výchozím stavem
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningové návštěvě
  • s aktivní tuberkulózou (TBC), latentní tuberkulózou, s nekompletně léčenou tuberkulózou v anamnéze, s podezřením na mimoplicní infekci tuberkulózou nebo s vysokým rizikem nákazy tuberkulózou
  • Absolvování jakékoli ze specifikovaných terapií ve specifikovaném časovém rámci (časových rámcích) před základní návštěvou
  • Podle názoru zkoušejícího jakékoli klinicky významné laboratorní výsledky nebo protokol specifikovaly laboratorní abnormality při screeningu
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kteroukoli pomocnou látku nebo hodnocený léčivý přípravek (IMP)

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka amlitelimabu 1
Subkutánní injekce podle protokolu
Lék: Amlitelimab
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: SC injekce
Ostatní jména:
  • SAR445229
Lék: Lokální kortikosteroidy
Léková forma: Topická formulace Cesta podání: Lokální
Lék: Lokální inhibitory kalcineurinu
Léková forma: Topická formulace Cesta podání: Lokální
Experimentální: Dávka amlitelimabu 2
Subkutánní injekce podle protokolu
Lék: Amlitelimab
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: SC injekce
Ostatní jména:
  • SAR445229
Lék: Lokální kortikosteroidy
Léková forma: Topická formulace Cesta podání: Lokální
Lék: Lokální inhibitory kalcineurinu
Léková forma: Topická formulace Cesta podání: Lokální
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce podle protokolu
Lék: Lokální kortikosteroidy
Léková forma: Topická formulace Cesta podání: Lokální
Lék: Lokální inhibitory kalcineurinu
Léková forma: Topická formulace Cesta podání: Lokální
Lék: Placebo
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: SC injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EU, referenční země EU a Japonsko: Podíl účastníků se stupnicí Validated Investigator Global Assessment pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná) a snížením od výchozí hodnoty o ≥2 body v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
VIGA-AD je hodnotící stupnice dokončená zkoušejícím, která se používá ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
24. týden
EU, referenční země EU a Japonsko: Podíl účastníků, kteří dosáhli 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) (EASI-75) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD.
24. týden
Referenční země USA a USA: Podíl účastníků s vIGA-AD 0 (jasný) nebo 1 (téměř čistý) a snížením od výchozí hodnoty o ≥2 body v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
VIGA-AD je hodnotící stupnice dokončená zkoušejícím, která se používá ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících EASI-75 v týdnu 24 (pouze pro USA a referenční země USA)
Časové okno: 24. týden
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-75 je 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
24. týden
Podíl účastníků s vIGA-AD 0 (čirý) nebo 1 (téměř čirý) s přítomností pouze sotva patrného erytému (žádná indurace/papulace, žádná lichenifikace, žádné vytékání nebo krustování)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
VIGA-AD je hodnotící stupnice dokončená zkoušejícím, která se používá ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků s ≥4bodovým snížením týdenního průměru denní numerické hodnotící škály Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) od výchozího stavu u účastníků s výchozím týdenním průměrem denního PP-NRS ≥4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
PP-NRS je validovaná číselná hodnoticí stupnice 0-10 s jednou položkou hodnotící vrcholné svědění (svědění) spojené s AD s 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků dosahující EASI-75
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-75 je 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Výchozí stav do týdne 20
Podíl účastníků s vIGA-AD 0 (jasný) nebo 1 (téměř čistý) a snížením od výchozí hodnoty o ≥2 body
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
VIGA-AD je hodnotící stupnice dokončená zkoušejícím, která se používá ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
Výchozí stav do týdne 20
Podíl účastníků dosahující EASI-90
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-90 je 90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků dosahující EASI-100
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-100 je 100% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Výchozí stav do týdne 24
Změna ve škále nemocniční úzkostné deprese (HADS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
HADS je 14položkový dotazník se dvěma subškálami: úzkost a deprese. Každá subškála (úzkost a deprese) má rozsah 0-21. Celkové skóre HADS se pohybuje v rozmezí 0-42, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků se subškálou HADS Úzkost (HADS-A) <8 u účastníků s výchozí HADS-A ≥8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Skóre HADS-A se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků se subškálou HADS Deprese (HADS-D) <8 u účastníků se základní linií HADS-D ≥8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Skóre HADS-D se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků se snížením týdenního průměru denního SP-NRS ≥4 od výchozího stavu u účastníků s výchozím týdenním průměrem denního SP-NRS ≥4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
SP-NRS je jediná číselná hodnoticí stupnice 0-10 hodnotící bolest kůže spojenou s AD s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků se snížením týdenního průměru denního SD-NRS ≥3 od výchozího stavu u účastníků s výchozím týdenním průměrem denního SD-NRS ≥3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
SD-NRS je jediná číselná hodnoticí stupnice 0-10 hodnotící poruchy spánku spojené s AD s 0 = žádná ztráta spánku a 10 = nespal vůbec.
Výchozí stav do týdne 24
Procentuální změna skóre EASI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD.
Výchozí stav do týdne 24
Procentuální změna v týdenním průměru denního PP-NRS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
PP-NRS je validovaná číselná hodnoticí stupnice 0-10 s jednou položkou hodnotící vrcholné svědění (svědění) spojené s AD s 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků dosahující EASI-50
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-50 je 50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků s EASI ≤7
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD.
Výchozí stav do týdne 24
Změna procentuální plochy tělesného povrchu (BSA) ovlivněná AD od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Procentuální změna indexu skóre atopické dermatitidy (SCORAD) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Index SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků se snížením SCORAD ≥ 8,7 bodů oproti výchozí hodnotě u účastníků se základním skóre SCORAD ≥ 8,7
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Index SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám vznikajícím při léčbě (TEAE), k závažným nežádoucím příhodám vznikajícím při léčbě (TESAE) a/nebo k nežádoucím příhodám zvláštního zájmu (AESI) vznikajícím při léčbě.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 40
Výchozí stav do týdne 40
Koncentrace amlitelimabu v séru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 40
Výchozí stav do týdne 40
Výskyt protilátek (ADA) amlitelimabu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 40
Výchozí stav do týdne 40
Kumulativní množství spotřeby topických kortikosteroidů (TCS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Procento dnů bez TCS/topických inhibitorů kalcineurinu (TCI).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) oproti výchozí hodnotě u účastníků ve věku ≥16 let
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
DLQI je validovaný 10položkový dotazník pro měření dermatologicky specifické kvality života (QoL) u dospělých pacientů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků se snížením DLQI ≥4 oproti výchozí hodnotě u účastníků ve věku ≥16 let a se základní hodnotou DLQI ≥4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
DLQI je validovaný 10položkový dotazník pro měření dermatologicky specifické kvality života (QoL) u dospělých pacientů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 24
Změna indexu dětské dermatologické kvality života (CDLQI) oproti výchozí hodnotě u účastníků ve věku ≥12 až <16 let
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
CDLQI je validovaný 10položkový dotazník pro měření dermatologicky specifické kvality života (QoL) u dětí ve věku 4-<16 let. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 24
Absolutní změna týdenního průměru denní numerické hodnotící stupnice bolesti kůže (SP-NRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
SP-NRS je jediná číselná hodnoticí stupnice 0-10 hodnotící bolest kůže spojenou s AD s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav do týdne 24
Absolutní změna týdenního průměru denní numerické hodnotící stupnice poruch spánku (SD-NRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
SD-NRS je jediná číselná hodnoticí stupnice 0-10 hodnotící poruchy spánku spojené s AD s 0 = žádná ztráta spánku a 10 = nespal vůbec.
Výchozí stav do týdne 24
Procentuální změna v týdenním průměru denního SP-NRS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
SP-NRS je jediná číselná hodnoticí stupnice 0-10 hodnotící bolest kůže spojenou s AD s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav do týdne 24
Procentuální změna v týdenním průměru denního SD-NRS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
SD-NRS je jediná číselná hodnoticí stupnice 0-10 hodnotící poruchy spánku spojené s AD s 0 = žádná ztráta spánku a 10 = nespal vůbec.
Výchozí stav do týdne 24
Absolutní změna týdenního průměru denního PP-NRS od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
PP-NRS je validovaná číselná hodnoticí stupnice 0-10 s jednou položkou hodnotící vrcholné svědění (svědění) spojené s AD s 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Výchozí stav do týdne 24
Absolutní změna indexu SCORAD od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Index SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
Výchozí stav do týdne 24
Změna v Patient Oriented Eczema Measure (POEM) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
POEM je 7-položkový sebehodnotící dotazník, který hodnotí symptomy onemocnění na 5bodové škále; 0 (žádné dny) až 4 (každý den v posledním týdnu). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (velmi těžké). Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků se snížením POEM ≥4 oproti výchozímu stavu u účastníků se základním POEM ≥4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
POEM je 7-položkový sebehodnotící dotazník, který hodnotí symptomy onemocnění na 5bodové škále; 0 (žádné dny) až 4 (každý den v posledním týdnu). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (velmi těžké). Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků se snížením CDLQI ≥6 oproti výchozí hodnotě u účastníků ve věku ≥12 až <16 let a se základní hodnotou CDLQI ≥6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
CDLQI je validovaný 10položkový dotazník pro měření dermatologicky specifické kvality života (QoL) u dětí ve věku 4-<16 let. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků s PP-NRS 0 nebo 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
PP-NRS je validovaná číselná hodnoticí stupnice 0-10 s jednou položkou hodnotící vrcholné svědění (svědění) spojené s AD s 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Výchozí stav do týdne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC17561
  • 2023-506558-20 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1275-9760 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Amlitelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit